Mis on Benlysta - belimumab?
Benlysta on pulber, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav) ja mis sisaldab toimeainena belimumabi.
Milleks Benlystat kasutatakse?
Benlysta on näidustatud täiendava ravina täiskasvanutele, kellel on autoantikeha-positiivne süsteemne erütematoosne luupus (SLE) ja kellel on vaatamata standardravile kõrge haigusaktiivsus.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Benlysta't kasutatakse - belimumabi?
Ravi Benlystaga peab alustama ja jälgima SLE diagnoosimisel ja ravis kogenud arst.
Benlysta't manustatakse intravenoosse infusioonina "ühe" tunni jooksul. Soovitatav annus on 10 mg kehakaalu kilogrammi kohta. Esimesed kolm annust manustatakse kahenädalaste intervallidega. Seejärel võetakse Benlysta’t nelja-nädalaste intervallidega.
Arst võib kaaluda ravi katkestamist või katkestamist, kui patsiendil tekivad infusioonireaktsioonid (sh erüteem, sügelus ja hingamisraskused) või ülitundlikkus (allergilised) reaktsioonid. Seetõttu tuleb Benlysta’t manustada ainult keskkonnas, kus selliste reaktsioonidega saab kohe tegeleda .
Kuidas Benlysta toimib - belimumab?
SLE on haigus, mille korral immuunsüsteem (keha loomulik kaitsevõime) ründab patsiendi rakke ja kudesid, põhjustades põletikku ja kahjustusi erinevatele organitele. See võib mõjutada peaaegu kõiki organeid ja arvatakse, et see hõlmab teatud tüüpi valgeid vereliblesid, mida nimetatakse B -lümfotsüütideks. B -lümfotsüüdid toodavad üldiselt antikehi (valke), mis aitavad võidelda infektsioonidega.SLE korral ründavad mõned neist antikehadest organismi rakke ja elundeid (autoantikehad).
Benlysta toimeaine belimumab on monoklonaalne antikeha. Monoklonaalne antikeha on antikeha, mis on välja töötatud kehas esineva spetsiifilise struktuuri (antigeeni) äratundmiseks ja kinnitumiseks. Belimumab oli mõeldud BLyS -nimelise valgu sidumiseks ja blokeerimiseks, mis aitab B -lümfotsüütidel kauem elada. BLYS -i toime blokeerimisega lühendab belimumab B -lümfotsüütide eluiga, vähendades seeläbi SLE -s täheldatud põletikku ja elundikahjustusi.
Kuidas Benlysta - belimumabi uuriti?
Enne inimestega uurimist katsetati Benlysta toimet esmalt katsemudelites.
Benlysta't (manustatuna annustes 1 ja 10 mg / kg kehakaalu kohta) võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 1693 aktiivse SLE -ga täiskasvanud patsienti. Patsiendid said kogu uuringu vältel standardset SLE -ravi. Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle haigusaktiivsus vähenes 12 kuu pärast teatud tasemele.
Milles seisneb uuringute põhjal Benlysta - belimumabi kasulikkus?
Benlysta osutus SLE täiendava ravina haiguse aktiivsuse vähendamisel efektiivsemaks kui platseebo. Esimeses uuringus oli Benlysta 10 mg / kg annus efektiivne 43 % patsientidest, võrreldes 34 % platseebot saanud patsientidega. . Teises uuringus oli Benlysta annus 10 mg / kg efektiivne 58% -l patsientidest, võrreldes 44% -ga platseebot saanud patsientidest. Mõlemas uuringus oli Benlysta annus 10 mg / kg efektiivsem kui 1 mg / kg annus.
Mis riskid kaasnevad Benlysta - belimumabiga?
Benlysta kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on kõhulahtisus ja iiveldus. Benlysta kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Benlysta't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) belimumabi või mõne muu aine suhtes.
Miks Benlysta - belimumab heaks kiideti?
Inimravimite komitee leidis, et SLE-ga patsientidel täiendava ravina kasutatav Benlysta vähendab haiguse aktiivsust, ilma et see patsiendile tõsist ohtu tekitaks. Ravim võib põhjustada ülitundlikkust ja infusioonireaktsioone, aga ka infektsioone, kuid on üldiselt hästi talutav. märkis ka, et standardravi saanud patsientidele puuduvad tõhusad alternatiivsed ravimeetodid Komitee otsustas, et Benlysta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda müügiloa.
Lisateave Benlysta - belimumabi kohta
13. juulil 2011 andis Euroopa Komisjon välja Benlysta müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui soovite lisateavet Benlysta -ravi kohta, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Benlysta - belimumabi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
