Mis on Cholestagel?
Cholestagel on ravim, mis sisaldab toimeainena kolesevelaami. See on valgete kapslite kujul (625 mg).
Milleks Cholestageli kasutatakse?
Cholestagel'i kasutatakse kolesterooli alandamiseks primaarse hüperkolesteroleemiaga (kõrge vere kolesteroolitase) täiskasvanutel. "Esmane" tähendab, et puuduvad kõrge kolesteroolitaset põhjustavad haigused.
- Cholestagel'i kasutatakse lisaks kolesterooli alandavale dieedile üldkolesterooli ja "halva" või LDL (madala tihedusega lipoproteiinide) kolesterooli taseme alandamiseks, kui statiinid (teine kolesterooli alandav ravim) ei ole näidustatud või ei ole hästi talutavad ;
- Cholestagelit kasutatakse lisaks statiinile ja kolesterooli alandavale dieedile ka LDL-kolesterooli taseme alandamiseks patsientidel, kes ei saa piisavat kontrolli ainult statiiniga.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Cholestageli kasutatakse?
Cholestageli soovitatav annus on neli kuni kuus tabletti päevas, mida tuleb võtta koos toidu ja joogiga. Tablette võib võtta korraga või jagada kaheks annuseks kogu päeva jooksul. Maksimaalne annus on seitse tabletti päevas, kui seda võetakse üksinda, ja kuus tabletti päevas, kui seda võetakse koos statiiniga.
Enne ravi peavad patsiendid alustama kolesterooli alandavat dieeti, mida nad peavad jätkama ravi ajal. Samuti tuleb enne ravi ja ravi ajal mõõta vere kolesteroolitaset, et kontrollida patsiendi ravivastust.
Kuidas Cholestagel toimib?
Cholestageli toimeaine kolesevelaam ei imendu kehasse, vaid jääb soolestikku, kus see seostub sapphapeteks nimetatavate ainetega, mida see väljaheites kehast välja viib. Kuna sapphapped ei saa kehasse imenduda . veri, peab maks tootma rohkem sapphappeid. Kuna maks kasutab sapphapete valmistamiseks kolesterooli, vähendab see kolesterooli taset veres. Kolesterooli, eriti LDL -kolesterooli alandamine vähendab südamehaiguste riski.
Kuidas Cholestageli uuriti?
Cholestagelit võrreldi platseeboga (näiv ravim) viies põhiuuringus. Kahes neist uuringutest vaadeldi 592 täiskasvanul ainult Cholestagel'i ja kolmes 491 täiskasvanul Cholestagel'i koos statiiniga (lovastatiin, simvastatiin või atorvastatiin). Efektiivsuse põhinäitaja oli LDL -kolesterooli taseme langus uuringute lõpus Kõik uuringud kestsid neli kuni kuus nädalat, välja arvatud üks uuring ainult Cholestageli kohta, mis kestis kuus kuud.
Milles seisneb uuringute põhjal Cholestageli kasulikkus?
Ainuüksi Cholestageni uuringutes teatasid enam kui pooled 3,8 või 4,5 g Cholestageli (ligikaudu kuus kuni seitse tabletti) saanud patsientidest LDL-kolesterooli taseme langusest kuue nädala pärast 15-18%. Kuuekuulises uuringus püsis kuue nädala jooksul registreeritud langus 3,8 g Cholestageli (ligikaudu kuus tabletti) kasutamisel kuus kuud. Seevastu platseebot saanud patsiendid ei teatanud LDL-kolesterooli taseme muutustest. On näidatud, et Cholestageli efektiivsus ei sõltu sellest, kas ravimit võeti hommikul, õhtul või kaks korda päevas.
Kolme uuringu tulemused, milles Cholestageli manustati koos statiiniga, näitasid LDL -kolesterooli taseme vähenemist 8% võrra 2,3 g Cholestagel'i (ligikaudu neli tabletti) ja 16% 3,8 g Cholestagel'i (umbes kuus tabletti) korral. .
Mis riskid Cholestageliga kaasnevad?
Uuringutes olid Cholestageli kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) kõhupuhitus (gaasid) ja kõhukinnisus. Cholestageli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Cholestagel'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla kolesevelaami või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi manustada patsientidele, kellel on soole- või sapiteede obstruktsioon.
Miks Cholestagel heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Cholestageli kasulikkus kaalub üles riskid kui täiendav ravi lisaks dieedile, et vähendada LDL -kolesterooli taset täiendavalt primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, keda ei saa statiiniga piisavalt kontrollida. ainult ja täiendava ravina lisaks dieedile, et vähendada üldkolesterooli ja LDL -kolesterooli taset kõrgenenud primaarse hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel, kelle puhul statiine peetakse ebapiisavaks või halvasti talutavaks. Komitee soovitas anda Cholestagelile müügiloa.
Lisateave Cholestageli kohta
10. märtsil 2004 andis Euroopa Komisjon Genzyme Europe B.V. Cholestageli müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 10. märtsil 2009.
Cholestageli EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Cholestagel - colesevelami kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
