Mis ravim on Hetlioz -Tasimelteon ja milleks seda kasutatakse?
Hetlioz on ravim, mis on näidustatud une-ärkveloleku tsükli sündroomi ("mitte-24" sündroomi) raviks pimedatel täiskasvanutel. Mitte-24 sündroom on seisund, mis mõjutab peaaegu eranditult pimedaid inimesi, kellel on une-ärkamise tsükkel, mis ei ole sünkroniseeritud päeva ja ööga, sageli pikem kui tavaline 24-tunnine tsükkel. Selle tulemusena jäävad patsiendid magama ja ärkavad ebatavalistel aegadel.
Hetlioz sisaldab toimeainena tasimelteoni.
Kuna mitte-24 sündroomiga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Hetlioz nimetati 23. veebruaril 2011 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Kuidas Hetlioz -Tasimelteoni kasutatakse?
Hetlioz on saadaval kapslitena (20 mg) ja seda saab osta ainult retsepti alusel.
Hetlioz on ette nähtud pikaajaliseks kasutamiseks. Soovitatav annus on üks kapsel päevas, üks tund enne magamaminekut, igal õhtul samal ajal. Ravimit tuleb võtta tühja kõhuga.
Kuidas Hetlioz-Tasimelteon toimib?
Hormoon nimega melatoniin mängib olulist rolli keha unetsükli koordineerimisel. Inimesed, kellel on normaalne valguse ja pimeduse tajumine, toodetakse melatoniini pimedal ajal ja soodustab und, toimides teatud piirkondades esinevate melatoniini retseptorite kaudu. Hetliozi koostisosa, tasimelteon, toimib samadel retseptoritel nagu melatoniin, et stimuleerida und ja reguleerida unerütmi. Kui seda võetakse iga päev sobival ajal, võib see aidata taastada normaalsemat ärkamis-unetsüklit.
Milles seisneb uuringute põhjal Hetlioz-Tasimelteoni kasulikkus?
Hetlioz on kahes põhiuuringus osutunud tõhusaks, "aidates patsientidel kohaneda normaalse 24-tunnise unerütmiga".
Esimeses uuringus, milles osales kokku 84 pimedat ja mitte-24 sündroomiga patsienti, võrreldi Hetliozi platseeboga (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide protsent, kes suutsid kohaneda 24-tunnise ärkveloleku-une rütmiga, arvutades, jälgides muutusi melatoniini metabolismis patsientide uriinis aja jooksul. Kakskümmend protsenti Hetlioziga ravitud patsientidest (8 patsienti 40-st) suutsid pärast 1-kuulist ravi kohaneda 24-tunnise ärkveloleku rütmiga, võrreldes ligikaudu 3% -ga platseebot saanud patsientidest (üks 38-st). Paremaid tulemusi täheldati patsientide alarühmas pärast 7 -kuulist ravi, mis viitab sellele, et patsientidel võib ravile reageerimiseks kuluda nädalaid või kuid.
Teises uuringus raviti esialgu Hetlioziga ligikaudu 11 nädalat 57 patsienti. Patsiente, kes suutsid kohaneda 24-tunnise ärkveloleku-rütmiga (kokku 20), raviti seejärel veel 8 nädalat Hetliozi või platseeboga, et näha, kas Hetliozi toime püsib aja jooksul. jätkasid ravimi saamist, uuringu lõpus oli 9 inimest säilitanud oma normaalse 24-tunnise une-ärkveloleku rütmi võrreldes 2 patsiendiga 10-st, keda raviti platseeboga.
Mis riskid kaasnevad Hetlioz-Tasimelteoniga?
Hetliozi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 3 inimesel 100 -st) on peavalu, unisus, iiveldus ja pearinglus. Need toimed on tavaliselt kerged kuni mõõdukad ja mööduvad.
Hetliozi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Hetlioz -Tasimelteon heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Hetliozi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita. Inimravimite komitee märkis, et ainult umbes 20% patsientidest saavad Hetliozist kasu Arvestades aga heakskiidetud ravimeetodite puudumist mitte-24 sündroomile, mis on kurnav seisund, peeti seda, kuigi tagasihoidlikku, vastust oluliseks. Kuid ravimi kasuliku toime säilitamiseks on vajalik pikaajaline ravi. Ohutuse osas on näidatud, et Hetlioz on hästi talutav, põhjustades vaid mõningaid kergeid kõrvaltoimeid.
Mis meetmed võetakse, et tagada Hetlioz-Tasimelteoni ohutu ja tõhus kasutamine?
Hetliozi võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Hetliozi ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Lisateave Hetlioz -Tasimelteoni kohta
3. juulil 2015 andis Euroopa Komisjon välja Hetliozi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Kui vajate Hetliozi ravi kohta lisateavet, lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 07-2015.
Sellel lehel avaldatud teave Hetlioz -Tasimelteoni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
