Mis ravim on Imlygic - Talimogene Laherparepvec ja milleks seda kasutatakse?
Imlygic on vähiravim, mida kasutatakse melanoomi (nahavähi vorm) täiskasvanute raviks, mida ei saa kirurgiliselt eemaldada ja mis on levinud teistesse kehaosadesse (välja arvatud luud, kopsud, aju ja muud siseorganid).
Imlygic on teatud tüüpi kõrgtehnoloogiline ravim, mida nimetatakse geeniteraapiatooteks. See ravimitüüp toimib geenide viimisega organismi rakkudesse. Toimeaine on talimogeen laherparepvec.
Kuidas Imlygic - Talimogene Laherparepveci kasutatakse?
Ravi Imlygiciga tuleb alustada ja manustada vähiravis kogenud arsti järelevalve all.
Imlygic on saadaval süstelahusena kahes erinevas tugevuses. Seda manustatakse melanoomi süstimise teel. Imlygici väikseimat kontsentratsiooni kasutatakse esimese annuse manustamiseks, kõrgemat aga järgmiste annuste manustamiseks. Teine annus manustatakse kolm nädalat pärast esimest annust ja ravi jätkatakse iga kahe nädala tagant vähemalt kuus kuud, välja arvatud juhul, kui arst leiab, et patsient ei saa sellest ravist mingit kasu. Süstitava ravimi maht sõltub kasvaja suurusest ja ravitavate kasvajate arvust. Lisateabe saamiseks lugege ravimi omaduste kokkuvõtet (sisaldub Euroopa avalikus hindamisaruandes).
Kuidas Imlygic - Talimogene Laherparepvec toimib?
Imlygic'i toimeaine talimogeen laherparepvec on teatud tüüpi geeniteraapia, mida nimetatakse onkolüütiliseks viiruseks. See pärineb nõrgestatud herpes simplex 1 viirusest (külmavillide viirus). Seda viirust on muudetud nii, et see nakatab melanoomi rakke ja paljuneb nende sees. Imlygic kasutab kasvajarakkude paljunemiseks, ülekoormamiseks ja lõpuks tapmiseks melanoomirakkude sisemist korraldust. Kuigi Imlygic võib siseneda tervetesse rakkudesse, ei ole see mõeldud nende sees paljunemiseks.
Lisaks kutsub Imlygic esile GM-CSF-nimelise valgu tootmise nakatunud melanoomirakkude poolt. See valk stimuleerib patsiendi immuunsüsteemi (keha loomulikku kaitset) melanoomirakkude äratundmiseks ja hävitamiseks.
Milles seisneb uuringute põhjal Imlygic - Talimogene Laherparepvec kasulikkus?
Imlygicut uuriti ühes põhiuuringus, milles osales 436 operatsioonivõimetu melanoomi patsienti, kes olid levinud teistesse kehaosadesse (välja arvatud luud ja aju). 24-kuulises uuringus võrreldi süstitud Imlygicut ja GM-CSF-i. Efektiivsuse põhinäitaja oli protsent patsientidest, kes reageerisid ravile ja säilitasid selle ravivastuse vähemalt kuus kuud, enne kui nende tervis halvenes või vajasid muud ravi. Ravivastust määratleti kui melanoominähtude vähenemist vähemalt 50% võrra. Võttes arvesse patsientide alarühma uuringus (249 patsienti), kellel ei esinenud kopsu- või muude siseorganite hajutatud haigusi, oli 25% (41 patsiendil 163 -st) Imlygic'iga ravitud patsientidest ravivastus pikaajaline, võrreldes ligikaudu 1% -ga (1 -l 86 -st) GM-CSF-iga ravitud patsientidest.
Mis riskid Imlygic - Talimogene Laherparepveciga kaasnevad?
Imlygicu kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 4-st) on väsimus, külmavärinad, palavik (palavik), iiveldus, gripitaoline haigus ja valu süstekohas. Need kõrvaltoimed olid suuresti kerged või mõõdukad. Kõige sagedasem tõsine kõrvaltoime (esineb umbes 2 inimesel 100 -st) oli tselluliit (naha ülemiste kihtide infektsioon). Imlygic sisaldab herpesviirust, mis võib hiljem uuesti aktiveeruda, põhjustades herpesinfektsioone, näiteks külmavillid. nõrk immuunsüsteem (nt HIV-nakkusega patsiendid), võib Imlygic põhjustada laiemat haigust. Imlygic'i ei tohi anda patsientidele, kellel on tõsine immuunsüsteemi kahjustus, kuna viiruse taasaktiveerimine võib põhjustada herpesinfektsiooni levikut teistesse kehaosadesse. . " Imlygicu kohta teatatud piirangute ja kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Imlygic - Talimogene Laherparepvec heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) rõhutas, et Imlygic on teraapia, mis põhineb uuenduslikul toimemehhanismil ja mis võiks olla väärtuslik täiendus olemasolevatele ravivõimalustele hilises staadiumis mittetöötava melanoomi puhul, kus arstid vajavad rahulolematust. Patsiendid, kellel on mittetoimiv melanoom levinud teistesse kehaosadesse (välja arvatud luud, aju ja kopsud), on pärast Imlygic -ravi melanoomi püsivat vähenemist näidanud, kuid pole veel teada, kas see kasu pikendab elulemust. Ohutuse osas Imlygic oli suhteliselt hästi talutav ja kõrvaltoimed olid suuresti kerged või mõõdukad, seetõttu leidis inimravimite komitee, et Imlygic'i kasulikkus ületab tuvastatud riskid, ja soovitas selle heaks kiita.
Mis meetmed võetakse, et tagada Imlygic - Talimogene Laherparepvec ohutu ja tõhus kasutamine?
Imlygicu võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Imlygic'i ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima.
Ettevõte on rakendanud kontrollitud turustusprogrammi kvalifitseeritud keskustesse, et tagada madalatemperatuurilise säilitamise ja käitlemise nõuete järgimine ning patsientidele levitamine. Selle programmi raames pakutakse ravimit ainult arstidele. Kes on saanud sobiva õppematerjali herpesinfektsiooni ohu kohta, eriti nõrgenenud immuunsüsteemiga patsientidel, viiruse edasikandumise ohtu tervishoiutöötajatele või teistele patsiendiga tihedas kontaktis olevatele isikutele (juhuslik kokkupuude) ning ravimi manustamiseks ja hävitamiseks vajalikud ettevaatusabinõud. saab ka õppematerjale ja patsiendi hoiatuskaardi, mis sisaldab teavet ravimiga seotud riskide kohta ja kuidas vältida juhuslikku kokkupuudet Imlygicuga.
Ettevõte viib läbi ka kolm uuringut, et täiendavalt iseloomustada Imlygicu kasulikkust ja riske, sealhulgas Imlygicu uuring kaugelearenenud melanoomiga patsientidel, mida saab kirurgiliselt eemaldada.
Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Lisateave Imlygici - Talimogene Laherparepveci kohta
Imlygic -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Sellel lehel avaldatud teave Imlygic - Talimogene Laherparepveci kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
