Mis on Inovelon?
Inovelon on ravim, mis sisaldab toimeainena rufinamiidi. See on saadaval roosade ovaalsete tablettidena, mis sisaldavad 100 mg, 200 mg või 400 mg rufinamiidi.
Milleks Inoveloni kasutatakse?
Inovelon on näidustatud 4-aastastele ja vanematele patsientidele Lennox-Gastauti sündroomi, harvaesineva epilepsiavormi, mis tavaliselt mõjutab lapsi, kuid võib kesta ka täiskasvanueas, raviks. Lennox-Gastauti sündroom on laste epilepsia üks raskemaid vorme. mitmesugused krampide vormid, liigne elektriline aktiivsus ajus, õpiraskused ja käitumishäired. Inovelon on näidustatud lisandina teistele epilepsiavastastele ravimitele.
Kuna Lennox-Gastauti sündroomiga patsientide arv on väike, peetakse seda haigust haruldaseks ja Inovelon määrati 20. oktoobril 2004 harva kasutatavaks ravimiks (haruldaste haiguste ravim).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Inoveloni kasutatakse?
Ravi Inoveloniga peab alustama epilepsia ravis kogenud lastearst või neuroloog (arst, kes on spetsialiseerunud närvisüsteemi häirete ravile).
Inoveloni annus sõltub patsiendi vanusest ja kehakaalust, samuti valproaadi (teise epilepsiavastase ravimi) samaaegsest manustamisest. Ravi algab tavaliselt 200 või 400 mg ööpäevase annusega, mida seejärel kohandatakse vastavalt patsiendi ravivastusele.
Inoveloni tuleb võtta koos veega ja toiduga kaks korda päevas, hommikul ja õhtul. Kui patsiendil on neelamisraskused, võib tabletid purustada ja segada klaasi veega. Inoveloni tuleb maksaprobleemidega inimestel kasutada ettevaatusega. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Inovelon toimib?
Inoveloni toimeaine rufinamiid on epilepsiavastane ravim. See toimib, kinnitades aju närvirakkude pinnal olevad spetsiaalsed kanalid (nn naatriumikanalid), mis kontrollivad rakkude elektrilist aktiivsust. Nendest kanalitest kinni pidades takistab rufinamiid nende passiivsusest üle minemist aktiivsus. Sel viisil närvirakkude aktiivsus
aju on vähenenud ja seetõttu on võimalik vältida liigse elektrilise aktiivsuse levikut ajju, vähendades epilepsiahoogude tõenäosust.
Kuidas Inoveloni uuriti?
Inoveloni toimet testiti esmalt katsemudelites, enne kui seda uuriti inimestel.
Inoveloni põhiuuringus osales 139 patsienti vanuses 4 kuni 30 aastat, kellest kolm neljandikku olid alla 17-aastased. Kõigil patsientidel oli kontrollimatu Lennox-Gastauti sündroom, hoolimata sellest, et nad said vähemalt 4 nädalat pidevat ravi teiste epilepsiavastaste ravimitega (1 kuni 3). Uuringus võrreldi Inoveloni toimet platseeboga (aine, millel ei ole kehale mõju) täiendava ravina koos teiste patsientide kasutatavate ravimitega. Efektiivsuse peamised parameetrid olid krampide arvu muutused 4 nädala jooksul pärast Inoveloni või platseebo manustamine võrreldes 4 nädalaga enne sellise ravi lisamist, samuti krambihoogude raskusastme muutus, mis põhineb vanema või eestkostja hinnangul 7-palli skaalal.
Milles seisneb uuringute põhjal Inoveloni kasulikkus?
Inoveloni kriiside arv ja raskusaste on vähenenud. Inoveloni võtnud patsiendid teatasid krampide koguarvu vähenemisest 35,8%, võrreldes 4 nädala jooksul enne Inovelon -ravi alustamist keskmiselt 290 krambiga. "1,6%.
Inoveloni võtnud patsiendid teatasid ka "toonilis-atooniliste" krampide (Lennox-Gastauti sündroomiga patsientidel levinud krampide tüüp, mida iseloomustab kerge maapinnale kukkumine) 42,5% vähenemisest, võrreldes täheldatud 1,9% -lise tõusuga platseebot saanud patsientidel.
Ligikaudu pooltel Inoveloni kasutanud patsientidest täheldati krampide raskusastme paranemist võrreldes kolmandikuga platseebot saanud patsientidest.
Mis riskid Inoveloniga kaasnevad?
Inoveloni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on unisus, peavalu, pearinglus, iiveldus, oksendamine ja väsimus. Inoveloni kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Inoveloni ei tohi kasutada inimesed, kes on ülitundlikud (allergilised) triasoolist saadud rufinamiidi (nt mõned seeninfektsioonide raviks kasutatavad ravimid) või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes.
Miks Inovelon heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Inoveloni kasulikkus Lennox-Gastauti sündroomiga seotud krambihoogude ravis 4-aastastel ja vanematel patsientidel on täiendava ravina suurem kui sellega kaasnevad riskid. soovitas väljastada müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Inoveloni ohutu kasutamine?
Inoveloni valmistav ettevõte jälgib hoolikalt ravimi ohutust. See seire hõlmab ka "epileptilise seisundi" juhtude jälgimist, mis on ohtlik seisund, mille korral aju on pidevas kriisis. See on tingitud asjaolust, et seda tüüpi juhtumeid on täheldatud Inoveloni võtnud isikutel. selle arendamise käigus.
Muu teave Inoveloni kohta:
16. jaanuaril 2007 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Eisai Limited Inoveloni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Harva kasutatavate ravimite komitee arvamuse kokkuvõte Inoveloni kohta on siin.
Inoveloni hindamise (EPAR) täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 01-2007.
Sellel lehel avaldatud teave Inoveloni - rufinamiidi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
