Mis on Leganto - rotigotiin?
Leganto on transdermaalsete plaastrite valik (plaastritüüp, mis võimaldab ravimit naha kaudu manustada). Iga plaaster vabastab 24 tunni jooksul 1, 2, 3, 4, 6 või 8 mg toimeainet rotigotiini.
Ravim on identne Neuproga, millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Neuprot valmistav ravimiettevõte on nõustunud, et Leganto jaoks kasutatakse tema teaduslikke andmeid ("teadlik nõusolek").
Milleks Leganto't kasutatakse?
Leganto on näidustatud täiskasvanutel järgmiste haiguste sümptomite raviks:
Parkinsoni tõbi. Leganto't kasutatakse iseseisvalt haiguse varases staadiumis või kombinatsioonis levodopaga (teine Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, sealhulgas kõige arenenum, kui levodopa hakkab oma efektiivsust kaotama;
mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroom (häire, mis põhjustab teie jalgade kontrollimatut liigutamist, et peatada ebamugavustunne, valu või ebamugavustunne kehas, eriti öösel). Leganto't kasutatakse juhul, kui häire ei ole tingitud konkreetsest põhjusest.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Leganto't kasutatakse - rotigotiin?
Leganto't manustatakse üks kord päevas, iga päev ligikaudu samal ajal. Plaaster tuleb kanda kuivale, puhtale ja tervele nahale, kõhu (kõhu), reite, puusade, puusade, õlgade või õlavarre ümber. Plaaster jääb nahaga kokku 24 tunniks, seejärel asendatakse see uue plaastriga, mis kinnitatakse teisele manustamiskohale. Korduvat manustamist samas kohas tuleks vältida kahe nädala jooksul. Ravi alguses sõltub plaastri annus ravitava haiguse tüübist ja selle progresseerumisastmest. Seejärel võib annust suurendada kord nädalas, kuni saavutatakse efektiivne annus. Saadaval on spetsiaalne pakend nelja erineva tugevusega plaastritega hõlbustada ravi alustamist Parkinsoni tõve varajases staadiumis. Parkinsoni tõve varases staadiumis patsientidel on maksimaalne annus 8 mg / 24 h, kaugelearenenud patsientidel võib seda suurendada kuni 16 mg / 24 h. Rahututel jalgadel sündroom, maksimaalne annus on 3 mg / 24 h.
Kuidas Leganto - rotigotiin toimib?
Leganto toimeaine rotigotiin on dopamiini agonist (see tähendab, et see jäljendab dopamiini toimet). Dopamiin on liikuvust ja koordinatsiooni kontrollivates ajupiirkondades sisalduv kandja. Parkinsoni tõvega patsientidel kaasneb rakkude kadu. toodavad dopamiini, mistõttu selle aine kogus ajus väheneb, mis halvendab inimese võimet oma liikumisi usaldusväärselt juhtida. Naha kaudu vabastab Leganto verre pideva koguse rotigotiini. Stimuleerides aju sarnaselt dopamiinile, aitab rotigotiin kontrollida liikumist ning leevendab Parkinsoni tõve tunnuseid ja sümptomeid (nt jäikus ja aeglustunud liikumine). Rotigotiini toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole veel täielikult teada. Arvatakse, et selle sündroomi põhjuseks on muutused aju dopamiini toimimises, mida saab parandada rotigotiiniga.
Kuidas Leganto - rotigotiini uuriti?
Parkinsoni tõve korral võrreldi Leganto't platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales 830 varases staadiumis ja 842 kaugelearenenud patsienti.Kahes neist uuringutest võrreldi Leganto't ka teiste dopamiini agonistidega (ropinirool varases staadiumis ja pramipeksool kaugelearenenud patsientidel). Varajase staadiumi uuringutes vaadeldi patsientide arvu, kelle sümptomid paranesid vähemalt 20%, mõõdetuna standardiseeritud küsimustiku abil. Hilises staadiumis läbiviidud uuringutes mõõdeti ajavahemike pikkust kogu päeva vältel (st kui Parkinsoni tõve sümptomid olid sellised, mis ei võimaldanud normaalset elu). Mõõduka kuni rahutute jalgade sündroomi korral. Raske, Leganto on võrreldud platseebot kahes põhiuuringus, milles osales 963 patsienti. Efektiivsuse põhinäitaja oli sümptomite muutus uuringu alustamise ja kuue kuu pikkuse püsiannuste ravi vahel, mõõdetuna kahe kliinilise võrdluskaala funktsioonina.
Milles seisneb uuringute põhjal Leganto - rotigotiini kasulikkus?
Leganto leiti olevat Parkinsoni tõve ravis platseebost efektiivsem. Haiguse varases staadiumis teatas 48–52% Legantoga ravitud patsientidest sümptomite paranemisest, võrreldes 19–30% -ga platseebot saanud patsientidest. Leganto oli vähem efektiivne kui ropinirool: ropinirooliga ravitud patsiendid teatasid paranemisest 70% juhtudest. Kaugelearenenud Parkinsoni tõve korral vähenesid Legantoga ravitud patsientidel "väljalülitatud" ajavahemikud rohkem kui platseebot saanud patsientidel (vähenemine 2,1-2,7 tundi Legantoga võrreldes 0, 9 tundi platseeboga). Leganto kasutamisel täheldatud langus oli sarnane pramipeksooli puhul täheldatuga (2,8 tundi).
Kahes rahutute jalgade sündroomiga läbi viidud uuringus teatasid patsiendid, keda raviti Leganto annustega 1 ... 3 mg / 24 h, märgatavam paranemine kui platseebot saanud patsientidel, nagu on näha mõlemas võrdluskaalus.
Millised riskid kaasnevad Leganto - rotigotiiniga?
Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st), mida Leganto kasutamisel Parkinsoni tõvega patsientidel täheldati, on unisus, pearinglus, peavalu, iiveldus, oksendamine ja manustamiskoha reaktsioonid, nagu punetus, sügelus ja nahaärritus. Rahutute jalgade sündroomiga patsientidel on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) iiveldus, reaktsioonid manustamiskohal, asteenilised seisundid (st väsimus, nõrkus ja halb enesetunne) ja peavalu. Nahareaktsioonide piiramiseks on oluline järgida plaastri juhiseid Unisus võib kahjustada patsiendi autojuhtimise võimet. Leganto kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Leganto't ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rotigotiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Leganto aluskiht sisaldab alumiiniumi. Nahapõletuste vältimiseks tuleb Leganto eemaldada enne magnetresonantstomograafiat (MRI) või kardioversiooni (protsess, mis taastab normaalse südame rütmi).
Miks Leganto - rotigotiin heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Leganto kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda sellele ravimile müügiloa.
Muu teave Leganto - rotigotiini kohta
16. juunil 2011 andis Euroopa Komisjon Schwarz Pharma Ltd -le Leganto müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat, seejärel saab seda pikendada.
Lisateavet Leganto ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Leganto - rotigotiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
