Mis ravim on Mysimba ja milleks seda kasutatakse - naltreksoon, bupropioon?
Mysimba on ravim, mis on näidustatud lisaks dieedile ja füüsilisele aktiivsusele täiskasvanud patsientide kehakaalu reguleerimise edendamiseks:
- rasvunud (kehamassiindeksiga - KMI - 30 või rohkem);
- ülekaaluline (KMI vahemikus 27 kuni 30) ja kaaluga seotud tüsistused, nagu diabeet, ebanormaalselt kõrge vere rasvasisaldus või kõrge vererõhk.
KMI on parameeter, mis annab teavet kehakaalu ja pikkuse kohta. Mysimba sisaldab toimeaineid naltreksooni ja bupropiooni, mis on ELis individuaalselt lubatud muuks kasutamiseks.
Kuidas Mysimba't kasutatakse - naltreksoon, bupropioon?
Mysimba on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena, mis sisaldavad 7,2 mg naltreksooni ja 78 mg bupropiooni ja mida saab osta ainult retsepti alusel. Mõiste "püsiv vabanemine" tähendab, et naltreksoon ja bupropioon vabanevad tabletist aeglaselt mitme tunni jooksul.
Ravi Mysimbaga algab ühe tableti võtmisega hommikul. Annust suurendatakse järk -järgult 4 nädala jooksul, et saavutada soovitatud annus - kaks tabletti kaks korda päevas, eelistatavalt koos toiduga. Ravivastust ja ravimi taluvust tuleb perioodiliselt jälgida; patsientidel, kellel tekivad teatud kõrvaltoimed, näiteks vererõhu tõus, tuleb ravi katkestada. Samuti tuleb Mysimba -ravi katkestada, kui patsiendid ei ole pärast 4 -kuulist ravi kaotanud vähemalt 5% oma esialgsest kehakaalust. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Mysimba toimib - naltreksoon, bupropioon?
Mysimba täpne toimemehhanism ei ole täielikult teada, kuid kaks toimeainet, naltreksoon ja bupropioon, mõjutavad ajupiirkondi, mis reguleerivad toidu tarbimist ja energia tasakaalu, samuti vähendavad ajukeskuste aktiivsust. toidutarbimisega seotud nauding. Kahe samaaegselt manustatava toimeaine toime põhjustab söögiisu ja patsientide tarbitava toidu koguse vähenemist ning suurendab nende energiakulu, aidates neil järgida madala kalorsusega dieeti ja kaotada kaalu .
Milles seisneb uuringute põhjal Mysimba kasulikkus - naltreksoon ja bupropioon?
Mysimba mõju kehakaalu vähendamisele demonstreeriti neljas põhiuuringus, milles osales umbes 4500 rasvunud või ülekaalulist patsienti, milles Mysimba't võrreldi platseeboga (näiv ravim). Uuringutes võeti ravim osana kaalukontrolli programmist, mis sisaldas dieedi ja kehalise aktiivsuse seansside ja nõustamiste tsüklit. Efektiivsuse peamised parameetrid olid kehakaalu protsentuaalne vähenemine 28–56 ravinädala jooksul ja patsientide arv, kelle kehakaalu langus oli vähemalt 5%. . Uuringutes võeti arvesse ka patsientide arvu, kes saavutasid suurema kaalulanguse, vähemalt 10%, ning tulemusi analüüsiti erinevate meetoditega, et võtta arvesse patsientide arvu, kes uuringuid ei lõpetanud (ligikaudu 50% aasta jooksul). nendest uuringutest oli Mysimbaga ravitud patsientide keskmine kehakaalu langus 3,7 kuni 5,7%, võrreldes 1,3-1,9% platseeboga. Mysimbaga ravitud patsientide osakaal, kes kaotasid vähemalt 5% oma algkaalust, oli vahemikus 28–42%, võrreldes 12–14% platseebot saanud patsientidega. Ligikaudu 13–22% Mysimbaga ravitud katsealustest kaotas vähemalt 10% oma algkaalust võrreldes 5–6% platseebot saanud patsientidega. Teises uuringus, mis hõlmas intensiivsemat seansside tsüklit, oli kogu kehakaalu langus uuringu jooksul suurem: 8,1% Mysimba ja 4,9% platseebo puhul. Ligikaudu 46% ja 30% Mysimbaga ravitud patsientidest saavutasid kehakaalu languse vastavalt 5% ja 10%, võrreldes vastavalt 34% ja 17% platseebot saanud patsientidega. Paranemise ulatus Mysimbaga võrreldes platseeboga oli erinevate katsemeetodite kasutamisel sarnane, kuigi konservatiivsemate meetoditega täheldati tagasihoidlikumat kasu (mis välistas kõik paranemismärgid patsientidel, kes testi ei lõpetanud). Ravi efektiivsus oli kõige märgatavam katsealustel, kes lõpetasid 56 ravinädalat või kaotasid 4 kuu jooksul vähemalt 5% oma algsest kehakaalust.
Mis riskid kaasnevad Mysimbaga - naltreksoon, bupropioon?
Mysimba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on iiveldus, oksendamine ja kõhukinnisus; sama sagedased (esinevad kuni 1 inimesel 10 -st) on pearinglus ja suukuivus. Mysimba kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt. Mysimba’t ei tohi kasutada teatud isikutel, kellel on suur kõrvaltoimete oht, sealhulgas raske neeru- või maksakahjustusega patsientidel, kontrollimata kõrge vererõhuga inimestel, teil on olnud krampe või kannatanud psühholoogiliste häirete või ajukasvaja all või inimesed, kes on hiljuti lõpetanud alkoholi või teatud ravimite võtmise. Piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Mysimba - naltreksoon, bupropioon heaks kiideti?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) on arvamusel, et ravimi efektiivsus kehakaalu languse edendamisel on küll piisav, et seda pidada kliiniliselt oluliseks, ning kohustus hinnata ravi uuesti pärast 4. -kuuline peaks see iseenesest tagama, et ravimit kasutatakse jätkuvalt ainult isikutel, kellel on piisav kasu. Ohutuse osas, kuigi see on mures võimalike kardiovaskulaarsete mõjude (kardiovaskulaarsete tagajärgede) ja kergelt suurenenud krampide riski pärast, peab kõige tavalisemaid kõrvaltoimeid suuresti juhitavaks, kuna patsiendid võivad ravi katkestada, kui nad hakkavad häirima. Hindamise käigus analüüsiti käimasoleva kardiovaskulaarsete tulemuste uuringu vahetulemusi; vaatamata sellele soovitas inimravimite komitee ka pidevalt jälgida ravimi kardiovaskulaarset toimet. Olemasolevate tõendite põhjal otsustas inimravimite komitee, et Mysimba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle ELis kasutamiseks heaks kiita.
Mis meetmed võetakse, et tagada Mysimba - naltreksooni, bupropiooni ohutu ja tõhus kasutamine?
Mysimba võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Mysimba ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks valmistab Mysimba turundav ettevõte ette infopaketi ravimit välja kirjutavatele arstidele, sealhulgas juhenddokumendi ravi lõpetamise kohta inimestel, kes ei allu ravile või on mures kõrvaltoimete pärast. Ettevõte viib läbi ka ülevaate edasised uuringud, et hinnata ravimi toimet südamele ja veresoontele. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Muu teave Mysimba - naltreksooni, bupropiooni kohta
26. märtsil 2015 andis Euroopa Komisjon välja Mysimba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni ja Mysimba riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate veebisaidilt Agency: ema.Europa.eu / Otsige ravimit / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded Mysimba -ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või pöörduge oma arsti või apteekri poole. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 03-2015
Sellel lehel avaldatud teave Mysimba -naltreksooni, bupropiooni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
