Mis on NeuroBloc?
NeuroBloc on süstelahus, mis sisaldab toimeainet B tüüpi botuliintoksiini (5000 ühikut [U] milliliitri kohta).
Milleks NeuroBloci kasutatakse?
NeuroBloci kasutatakse emakakaela düstoonia (või tortikollis) raviks, mis on haigus, mis tuleneb kaela lihaste kokkutõmbumisest, mille tagajärjeks on ebanormaalsed liigutused ja kaela keerdumine ning pea ebatavaline asend.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas NeuroBloci kasutatakse?
NeuroBloci tohib intramuskulaarse süstena manustada ainult spetsialist, kellel on kogemusi emakakaela düstoonia ravis ja botuliintoksiinide kasutamisel. NeuroBloci algannus on 10 000 ühikut, mis on jaotatud võrdselt kahe kuni nelja kaela- ja õlalihase vahel. Annus ja süstide arv sõltuvad patsiendi ravivastusest.
Kuidas NeuroBloc toimib?
NeuroBloci toimeaine, B -tüüpi botuliintoksiin, on lihasrelaksant (aine, mis põhjustab lihaste lõdvestumist). B -tüüpi botuliintoksiin on mürgine aine, mida toodab bakter Clostridium botulinum. See on bakter, mis põhjustab botulismi, "toidumürgitust, millega kaasneb lihasnõrkus ja halvatus. Toksiin vähendab atsetüülkoliini - keemilise vahendaja, mis kutsub esile lihaste kokkutõmbumist - vabanemist. NeuroBloci süstimine otse lihasesse vähendab või pärsib kontraktsiooni." lihasesse, kus süst tehti, aidates leevendada emakakaela düstoonia sümptomeid.
Kuidas NeuroBloci uuriti?
NeuroBloci võrreldi platseeboga (näiv ravim) neljas uuringus, milles osales kokku 392 emakakaela düstooniaga täiskasvanut. Kolm uuringut hõlmasid patsiente, kes ei reageerinud enam A -tüüpi botuliintoksiinile (teine botuliinitoksiini tüüp, mida saab kasutada ka emakakaela düstoonia raviks), samas kui neljas uuring hõlmas ainult patsiente, kes reageerisid A -tüüpi toksiinile. sümptomaatilised muutused (raskusaste, valu ja puue) nelja nädala pärast vastavalt Toronto lääne spasmilise tortikollisuse hindamisskaalale (TWSTRS).
Milles seisneb uuringute põhjal NeuroBloci kasulikkus?
Pärast neljanädalast ravi oli NeuroBloc sümptomite parandamisel kõigis uuringutes märkimisväärselt efektiivsem kui platseebo. NeuroBloc parandas nii patsientide, kes ei reageerinud A -tüüpi botuliinitoksiinile, kui ka ravivastuse saanud, tulemusi. Enamik patsiente, kellel tekkis NeuroBloci ravivastus neljanda nädala jooksul, taastusid oma esialgsesse seisundisse 12 ... 16 nädalat pärast süstimist.
Mis riskid NeuroBlociga kaasnevad?
NeuroBloci kõige sagedamad kõrvalnähud (st esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on suukuivus, peavalu (patsientidel, keda varem pole kunagi ravitud botuliintoksiinidega), düsfaagia (neelamisraskused) ja süstekoha reaktsioonid (patsientidel, keda on varem ravitud botuliiniga NeuroBloci kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
NeuroBloci ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla botuliinitoksiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). NeuroBloci ei tohi kasutada neuromuskulaarsete häiretega (st närve ja lihaseid kahjustavate) patsientidega.
Miks NeuroBloc heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et NeuroBloci kasulikkus emakakaela düstoonia (tortikollis) ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda NeuroBlocile müügiloa.
NeuroBloci müügiluba anti algselt "erandlikel asjaoludel", kuna heakskiitmise ajal olid kättesaadavad andmed piiratud. Kuid vahepeal nõutud lisaandmeid esitades lõppesid erandlikud tingimused 8. juulil 2005.
Muu teave NeuroBloci kohta:
22. jaanuaril 2001 andis Euroopa Komisjon välja NeuroBloci müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 22. jaanuaril 2006. Müügiloa hoidja turulelaskja on Eisai Ltd.
NeuroBloci avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 12-2007.
Sellel lehel avaldatud teave NeuroBloc - botuliintoksiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
