Osigraft - alfa -heptotermiin

Mis on Osigraft?

Osigraft on implanteerimiseks mõeldud suspensiooni pulber, mis sisaldab toimeainena heptotermiin alfa.

Milleks Osigrafti kasutatakse?

Osigraftit kasutatakse sääreluumurdude raviks, mis ei ole konsolideerunud vähemalt üheksa kuu pärast. Seda kasutatakse juhtudel, kui ravi autoloogse luusiirdamisega (patsiendilt, tavaliselt puusalt võetud luu siirdamine) ei ole toiminud või kui autoloogne luusiirik ei ole võimalik. Seda tuleb kasutada luustikuga patsientidel (kes on läbinud kasvufaasi).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.

Kuidas Osigrafti kasutatakse?

Osigraft'i peab kasutama kirurg, kes on selle kasutamiseks piisavalt koolitatud. Vahetult enne kasutamist tuleb Osigraft lahustada 2-3 ml steriilse naatriumkloriidi süstelahusega; nii saadud suspensioon eeldab märja liiva konsistentsi. Seejärel asetab kirurg selle ühendi luumurdmiseks otse luumurru kohale. Ümberkaudsed pehmed koed (lihased ja nahk) suletakse seejärel implantaadi ümber. Tavaliselt piisab ühest viaalist, kuid vajadusel võib kasutada teist.

Kuidas Osigraft toimib?

Osigraft'i toimeaine alfa -heptotermiin mõjutab luustikku. See on koopia valgu nimega osteogeenne valk 1, mida tuntakse ka kui luu morfogeenset valku 7 (BMP-7), mida organism looduslikult toodab ja soodustab uue luukoe teket. Eptotermiin alfa stimuleerib uue luu moodustumist, aidates kaasa luumurdude paranemisele. Eptotermiin alfa on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: seda toodavad rakud, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab neil seda ainet toota. Heptoterm alfa toimib nagu looduslikult toodetud BMP- 7 valku.

Kuidas Osigrafti uuriti?

Osigraft'i kõige olulisem uuring hõlmas 122 konsolideerimata sääreluumurdu saanud patsienti, keda raviti ravimiga või autoloogse luusiirikuga. Efektiivsuse põhinäitaja, mida hinnati üheksa kuud hiljem, oli luumurru paranemine. Paranemist tuli demonstreerida luumurru konsolideerumise radioloogiliste tunnustega, kliiniliste tunnustega, nagu valu olemasolu ja sääreluu kandevõime, ning sellega, kas on vaja täiendavat ravi või mitte.

Milles seisneb uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?

Osigraft oli sama efektiivne kui autoloogne luude siirdamine, mis on standardravi. Üheksa kuu pärast reageeris 81% Osigraft'i saanud patsientidest ravile (kaebas väiksema valu ja suurema kehakaalu üle), võrreldes 77% -ga patsientidest, kes said autoloogset luusiirdamist.

Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?

Osigrafti kasutamisel kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on erüteem (nahapunetus), hellus, turse implantaadi kohas ja heterotoopne luustumine (luumurd väljaspool luumurdu) või luustuv müosiit ( lokaliseeritud luukoe moodustumine pehmetes kudedes). Osigrafti kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Osigraft'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla alfa -heptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised). Osigraft'i ei tohi kasutada patsientide raviks:

1. luustikust, mis pole veel täielikult moodustunud (mis on veel kasvufaasis);
2. autoimmuunhaigustega (haigused, mille korral immuunsüsteem ründab mõnda kehaosa);
3. infektsioon operatsioonikohas või muu tõsine infektsioon;
4. luumurru kohas on ebapiisav nahk (nahk) või vaskulaarne (verevarustus);
5. luumurdudega, mis on tingitud muudest haigustest (näiteks metaboolne osteopaatia või kasvajad);
6. kasvajaga luumurru koha lähedal;
7. keemiaravi, kiiritusravi või immunosupressioon.

Miks Osigraft heaks kiideti?

Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid traumaga seotud sääreluumurdude ravis, mis ei ole luustikuga patsientidel konsolideerunud vähemalt üheksa kuu möödudes. ei töötanud või ei olnud võimalik. Seetõttu soovitas komitee anda tootele müügiloa.

Muu teave Osigraft'i kohta:

17. mail 2001 andis Euroopa Komisjon Howmedica International S. de RL -le Osigrafti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba pikendati 17. mail 2006.
Osigraft EPARi täieliku versiooni leiate siit.

Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2007.

Sellel lehel avaldatud teave Osigraft - heptotermiin alfa kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.