Mis on Rotarix?
Rotarix on suukaudne vaktsiin (suu kaudu manustatav vaktsiin), mis on saadaval järgmistes vormides:
- pulber ja lahusti, mida tuleb segada suukaudse suspensiooni valmistamiseks suukaudses aplikaatoris,
- suukaudne suspensioon eeltäidetud suukaudses aplikaatoris või tuubis.
Rotarix sisaldab inimese nõrgestatud (nõrgestatud) elusat rotaviiruse vormi (tüvi RIX4414).
Milleks Rotarixi kasutatakse?
Rotarixi kasutatakse imikutel alates kuuendast elunädalast vaktsiinina, et vältida rotaviiruse infektsioonist põhjustatud gastroenteriiti (kõhulahtisus ja oksendamine). Rotarixi manustatakse ametlike soovituste alusel.
Vaktsiini saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rotarixi kasutatakse?
Rotarix'i manustatakse kahes annuses vähemalt nelja nädala vahega. Esimene annus tuleb manustada pärast imiku kuuendat elunädalat. Eelistatav on, et mõlemad annused manustatakse 16. elunädalal, igal juhul mitte kunagi pärast 24. elunädalat. Sama vaktsineerimisprotokolli saab rakendada enneaegsetele imikutele, kes on sündinud kuni 13 nädalat enne sünnitust (alates 27 -ndast juhtimisnädalast).
Kui kasutatakse pulbrit ja lahustit, tuleb need vahetult enne vaktsiini manustamist kokku segada ja saadud suspensioon sisestada kaasasoleva suukaudse aplikaatori abil otse lapse suhu. Kui kasutatakse valmis suukaudset suspensiooni, tuleb "Suukaudne aplikaator või eeltäidetud tuub tuleb sisestada otse lapse suhu. Rotarixi võib manustada samaaegselt teiste vaktsiinidega.
Kuidas Rotarix toimib?
Rotarix sisaldab väikeses koguses rotaviirust, mis on gastroenteriiti põhjustav viirus. Viirus on elus, kuid seda on nõrgestatud nii, et see ei põhjusta haigusi, mistõttu on see sobiv kasutamiseks vaktsiinis. Kui vaktsiini manustatakse vastsündinule, tunneb immuunsüsteem (haiguste vastu võitlemise süsteem) ära viiruse nõrgenemise võõrkehana ja toodab antikehi. Antikeha on üks
spetsiaalne valk, mis võib neutraliseerida või hävitada antigeeni, näiteks viiruse. Pärast vaktsineerimist suudab immuunsüsteem viiruse uuesti kokkupuutel kiiremini toota antikehi. See hõlbustab kaitset rotaviiruse põhjustatud gastroenteriidi eest.
Pärast Rotarixiga vaktsineerimist on rotaviiruse antikehi tootvate vastsündinute protsent vahemikus 78–95%.
Kuidas Rotarixi uuriti?
Kokku hõlmasid Rotarixi kliinilised uuringud inimestel enam kui 72 000 imikut ja need toimusid erinevates kohtades üle maailma. Põhiuuringus võrreldi vaktsiini efektiivsust ja ohutust platseeboga (näiv vaktsiin) ning selles osales rohkem kui 63 000 imikut, kes sündisid täisajal (pärast vähemalt 36 rasedusnädalat). Uuring oli väga mahukas. Selle eesmärk oli kontrollida, kas vaktsiin oli võimeline põhjustama äärmiselt haruldast tõsist tüsistust, mida tuntakse kui intussusceptsiooni, haigust, mille puhul osa soolestikust libiseb teise soolestikku, põhjustades obstruktsiooni (ummistuse). Efektiivsust mõõdeti, vaadates, kui paljudel imikutel tekkis vaktsineerimisele järgnevatel kuudel ja enne üheaastast eluaastat raske rotaviiruse gastroenteriit.
Teises uuringus võrreldi Rotarixi ohutust võrreldes platseeboga ja nende võimet stimuleerida antikehade tootmist 1009 vastsündinul, kes sündisid enneaegselt enne 13 nädalat. Neid tulemusi võrreldi Rotarixiga vaktsineeritud täisaegsete imikute uuringu tulemustega.
Seejärel viidi läbi neli täiendavat uuringut, milles osales üle 3000 imiku, et tõestada, et kahe vaktsiinivormi ohutus ja efektiivsus rotaviiruse vastaste antikehade tootmisel on samaväärsed.
Milles seisneb uuringute põhjal Rotarixi kasulikkus?
Rotarix oli rotaviirusest tingitud raske gastroenteriidi ennetamisel platseebost tõhusam. Põhiuuringus vähenes pärast Rotarixiga vaktsineerimist raske rotaviiruse gastroenteriidi juhtude arv: 0,1% -l Rotarixiga vaktsineeritud imikutest, kellel hinnati selle efektiivsust, tekkisid rotaviiruse gastroenteriidi rasked vormid. (12 -l üle 9000 -st). 0,9% imikutest, kellele manustati platseebot (77 ligi 9000 -st).
Enneaegsetel imikutel läbiviidud uuringus leiti, et Rotarix oli hästi talutav ja selle antikehade tase oli võrreldav täisealiste imikute omaga.
Mis riskid Rotarixiga kaasnevad?
Põhiuuringus, kus ligikaudu 31 500 imikut said Rotarixi ja üle 31 500 platseebot, tekkis Rotarixiga vaktsineerimise järel intussusceptsioon üheksal imikul, võrreldes 16 inimesega, kellel tekkis haigus pärast platseebo vaktsiini saamist. See näitab, et Rotarixil ei ole suurenenud risk intussusceptsiooni tekkeks. Kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on ärrituvus ja isutus. Rotarixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rotarixi ei tohi kasutada imikutel, kes võivad olla vaktsiini mõne komponendi suhtes ülitundlikud (allergilised). Rotarixit ei tohi anda imikutele, kellel on pärast eelmise rotaviirusevaktsiini annuse manustamist ilmnenud allergia nähud, kellel on varem tekkinud soolehäired või kellel on sooleprobleemid, mis võivad neid tüsistustele eelsoodumuse tekitada. imikutel, kellel esineb äkiline kõrge palavik, kõhulahtisus või oksendamine. Kasutamispiirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rotarixi ei tohi kunagi veeni manustada.
Sarnaselt teiste vaktsiinidega võib Rotarixi kasutamine väga enneaegsetel imikutel põhjustada hingamisapnoe (lühikesed pausid hingamise peatamiseks). Nende imikute hingamist tuleb jälgida kolm päeva pärast vaktsineerimist, eriti pärast vaktsineerimist.
Miks Rotarix heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Rotarixi kasulikkus üle kuuenda elunädala möödunud imikute vaktsineerimisel rotaviiruse infektsioonist tingitud gastroenteriidi ennetamiseks on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Seetõttu soovitas komitee anda Rotarixi müügiloa.
Muu teave Rotarixi kohta:
21. veebruaril 2006 avaldas Euroopa Komisjon GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rotarixi müügiluba, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Rotarix EPAR täisversiooni vaatamiseks klõpsake siin
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 09-2009
Sellel lehel avaldatud teave Rotarixi vaktsiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
