Mis ravim on Voncento ja milleks seda kasutatakse - VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor?
Voncento on ravim, mis sisaldab kahte toimeainet - inimese VIII hüübimisfaktorit ja von Willebrandi faktorit. See on näidustatud kirurgilise verejooksu raviks ja ennetamiseks von Willebrandi tõvega (pärilik verejooks, mida põhjustab von Willebrandi faktori puudulikkus) patsientidel, kui ravi teise desmopressiinravimiga on ebaefektiivne või vastunäidustatud. Seda võib kasutada ka verejooksude raviks, kirurgilise verejooksu ennetamiseks ja pikaajaliseks verejooksude ennetamiseks hemofiilia A-ga (pärilik haigus, mida iseloomustab verejooks ja mis on põhjustatud VIII faktori puudumisest) patsientidel.
Kuidas Voncentot kasutatakse - VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor?
Voncento on saadaval pulbri ja lahustina, mis segamisel moodustavad süste- või infusioonilahuse (tilgutatakse veeni). Seda saab osta ainult retsepti alusel ja ravi peab jälgima häirete ravis kogenud arst verejooks. Voncento’t manustatakse süstena või aeglase infusioonina veeni (maksimaalselt 6 ml minutis). Kui süstimise / infusiooni ajal ilmneb soovimatu toime, tuleb kiirust vähendada või manustamine lõpetada.
Annus ja ravi kestus varieeruvad sõltuvalt sellest, kas Voncento't kasutatakse verejooksu raviks või vältimiseks ning kas seda kasutatakse A -hemofiilia või von Willebrandi tõvega patsientidel. Annus ja ravi kestus sõltuvad ka haiguse tõsidusest. ja asukoht, patsiendi kliiniline seisund ja kehakaal. Lisateavet annuste arvutamise kohta leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (sisaldub ka Euroopa avalikus hindamisaruandes). Kui raviarst peab seda vajalikuks, võib ravi manustada kodus patsientide endi või nende hooldajate poolt pärast nõuetekohast koolitust, lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Voncento toimib - VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor?
Voncento toimeained, inimese hüübimisfaktor VIII ja inimese von Willebrandi faktor, on hüübimisfaktorid (ained, mis soodustavad vere hüübimist). A -hemofiiliaga patsientidel on VIII faktori puudus, samas kui von Willebrandi tõvega isikutel on von Willebrandi faktori tase ebapiisav. Mõlemad seisundid põhjustavad hüübimisprobleeme, mille tagajärjeks on verejooks liigestes, lihastes või siseorganites. Voncentot kasutatakse puuduvate hüübimisfaktorite asendamiseks, tagades veritsushäire ajutise kontrolli.
Milles seisneb uuringute põhjal Voncento - VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kasulikkus?
Voncentot uuriti põhiuuringus, milles osales 21 von Willebrandi tõvega patsienti, et hinnata selle efektiivsust väikeste verejooksude peatamisel. Patsiente, keda oli varem ravitud desmopressiini või von Willebrandi faktoriga, raviti Voncentoga 12 kuud; Voncento't ei võrreldud ühegi teise raviga. Voncento efektiivsust verejooksu peatamisel mõõdeti nelja palli skaalal (suurepärane kuni tulemuseta). Lisaks uuriti uuringus vajalike vereülekannete arvu ja operatsiooni käigus kaotatud vere mahtu, võrreldes seda verejooksuhäireta patsiendi eeldatava verekaotusega. Voncento toime oli suurepärane. Umbes 92% (371 405 -st) verejooksu episoodidest ja hea umbes 7% -l (27 -st 405 -st) verejooksu episoodidest. Uuringu käigus tehtud 4 operatsiooni korral ei olnud verekaotus oodatust suurem. Ühel patsiendil oli vaja jätkata Voncento kasulikkust hemofiilia A verejooksude ennetamisel ja ravimisel tõestati uuringus, milles osales 81 patsienti, keda oli varem ravitud inimese VIII hüübimisfaktoriga. Selles uuringus oli verejooksu raviks Voncento suurepärane 60,4% (396 patsienti 656 -st) ja hea 36,0% (236 -st 656 -st) verejooksu episoodist. Sarnaseid tulemusi täheldati ka siis, kui Voncento -t kasutati Uuringus tehtud 37 operatsioonist, millest 12 olid väljakutset pakkuvad, oli veritsus oodatust suurem vaid ühel juhul. Kokku viis patsienti, kes kõik läbisid põlveoperatsiooni, vajasid vereülekannet.
Mis riskid kaasnevad Voncentoga - VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor?
Harva on teatatud Voncento kõrvaltoimetest (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000 -st), sealhulgas ülitundlikkusreaktsioonid (allergilised), trombemboolia (verehüüvete tekkega seotud probleemid), palavik (palavik), peavalu, düsgeusia ( maitsetundlikkus) ja maksaensüümide ebanormaalne sisaldus veres. Lisaks võivad patsiendid tekitada antikehi VIII faktori ja von Willebrandi faktori vastu. Voncento kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks on Voncento - VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor heaks kiidetud?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Voncento kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. Inimravimite komitee märkis, et Voncento leiti olevat tõhus verejooksude ennetamisel patsientidel, kellel on hemofiilia A ja verejooksu peatamine von Willebrandi tõvega patsientidel. Kui Voncentoga ennetavalt ravitud hemofiilia A -ga patsientidel täheldati verejooksu episoode, võimaldas Voncento neid episoode tõhusalt juhtida. Voncento oli efektiivne ka verejooksude ennetamisel ja ravimisel operatsiooni ajal. Ohutuse osas olid kõrvaltoimed üldiselt kerged kuni mõõdukad ja neid peetakse seda tüüpi ravimitele tüüpilisteks.
Milliseid meetmeid võetakse, et tagada Voncento - VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori ohutu ja tõhus kasutamine?
Voncento võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava.Selle plaani alusel on Voncento ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisaks viib Voncento tootja läbi täiendavaid uuringuid Voncento efektiivsuse ja ohutuse kohta A -hemofiilia ja von Willebrandi tõvega patsientidel.
Lisateave Voncento - VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kohta
12. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 08-2013.
Sellel lehel avaldatud teave Voncento VIII hüübimisfaktori ja von Willebrandi faktori kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
