Toimeained: trasodoon (trasodoonvesinikkloriid)
TRITTICO 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
TRITTICO 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Pakettide jaoks on saadaval Triptychi pakendi infolehed: - TRITTICO 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, TRITTICO 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
- TRITTICO 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid, TRITTICO 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid, TRITTICO 25 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus, TRITTICO 60 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- TRITTICO 50 mg / 5 ml süstelahus
- TRITTICO 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid-CONTRAMID tabletid, TRITTICO 300 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid-CONTRAMID tabletid
Näidustused Miks Tritticot kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Antidepressant.
RAVI NÄIDUSTUSED
Depressiivsed häired koos äreva komponendiga või ilma.
Vastunäidustused Kui Tritticot ei tohi kasutada
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt "Rasedus ja imetamine")
Alkohoolne ja hüpnootiline joove.
Äge müokardiinfarkt.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Trittico võtmist
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Triptühhi ei tohi võtta lapsed ja alla 18 -aastased noorukid. Samuti tuleks teada, et selle ravimiklassi kasutamisel on alla 18 -aastastel patsientidel suurem kõrvaltoimete oht, nagu enesetapukatsed ja enesetapumõtted ning vaenulikkus (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha). Lisaks ei ole veel tõestatud Trittico pikaajalist ohutust, mis on seotud kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arenguga.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Farmakoloogiline ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiendid (või hooldajad) peaksid olema eriti ettevaatlikud ja viivitamatult teatama arstile kliinilise pildi halvenemisest, enesetapukäitumise algusest või mõtetest või muutustest käitumises.
Enne Triptychi võtmist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:
- epilepsia, eriti vältige annuse järsku suurendamist või vähendamist
- maksa- või neerupuudulikkus, eriti kui see on raske
- südamehaigused, nagu stenokardia, juhtivus või erineva astme AV-blokaadi häired, hiljutine müokardiinfarkt
- hüpertüreoidism
- urineerimishäired, näiteks eesnäärme hüpertroofia
- äge nurga glaukoom (silmasisese rõhu tõus)
Kollatõve tekkimisel katkestage ravi.
Antidepressantide manustamine skisofreenia või muude psühhootiliste häiretega patsientidele võib põhjustada psühhootiliste sümptomite halvenemist. Paranoilised mõtted võivad tugevneda. Trasodoonravi ajal võib depressiooni episood varieeruda maniakaal-depressiivsest maniakaalse psühhoosini, sel juhul tuleb ravi katkestada.
Serotoniinisündroomi / pahaloomulise neuroleptilise sündroomi osas on teatatud koostoimete juhtudest, kui kasutatakse samaaegselt serotoniinergilise toimega aineid (nt tritsüklilised antidepressandid, SSRI -d, SNRI -d, MAOI -d) ja neuroleptikume. Pahaloomuline neuroleptiline sündroom on teadaolev kõrvaltoime, on teatatud pahaloomulistest neuroleptilistest sündroomidest, sealhulgas surmaga lõppevatest (vt lisateavet lõikudest "Koostoimed" ja "Kõrvaltoimed").
Kui esineb kurguvalu ja palavik, soovitatakse teha vereanalüüse, kuna agranulotsütoos võib avalduda gripilaadsete sümptomitega.
Trittico kasutamisel on teatatud hüpotensioonist, sealhulgas ortostaatilisest hüpotensioonist ja minestamisest. Antihüpertensiivse ravi ja Trittico samaaegsel manustamisel võib osutuda vajalikuks antihüpertensiivse ravimi annuse vähendamine. Eakad patsiendid on sageli tundlikumad antidepressantide suhtes, eriti seoses ortostaatilise hüpotensiooniga ja muud antikolinergilised toimed.
Pärast ravi trazodooniga, eriti kui see on pikenenud, on soovitatav enne ravi lõpetamist annust järk -järgult vähendada, et minimeerida võõrutusnähtude ilmnemist, mida iseloomustavad iiveldus, peavalu ja halb enesetunne.
Puuduvad tõendid selle kohta, et trazodoon võib põhjustada kuritarvitamise / sõltuvuse nähtusi.
Nagu ka teiste antidepressantide puhul, on Triptychi kasutamisel harva teatatud QT -intervalli pikenemisest. Trasodooni manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT -intervalli pikenemist, on soovitatav kasutada ettevaatusabinõusid. Triptühhi tuleb kasutada ettevaatusega südame -veresoonkonna haigustega patsientidel, sealhulgas patsientidel, kes on seotud QT -intervalli pikenemisega.
CYP3A4 inhibiitorid võivad oluliselt suurendada trasodooni plasmakontsentratsiooni. Lisateavet leiate jaotisest "Interaktsioonid". Nagu teistegi alfa-adrenolüütilise toimega ravimite puhul, on Trittico-ravi ajal teatatud harvadest priapismi juhtudest, mida saab ravida alfa-adrenergilise aine, näiteks adrenaliini või metaraminooli, intrakavernoosse süstimisega. Trazodoonist põhjustatud priapism on vajanud operatsiooni või põhjustas püsiva seksuaalse düsfunktsiooni. Lõpetage kohe ravi patsientidel, kellel tekib see kahtlustatav kõrvaltoime.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Triptychi toimet muuta
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Kindral
Antipsühhootikumide, uinutite, rahustite, anksiolüütiliste ja antihistamiinikumide rahustavat toimet saab tugevdada; sellistel juhtudel vähendage annust. Antidepressantide metabolismi kiirendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, fenütoiini, karbamasepiini ja barbituraatide toime maksale. Tsimetidiin ja teised antipsühhootikumid pärsivad antidepressantide metabolismi. Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
CYP3A4 inhibiitorid
Nende hulka kuuluvad erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir, indinaviir ja nefasodoon. Need ravimid suurendavad Triptychi kõrvaltoimeid. Seetõttu tuleks võimaluse korral vältida samaaegset kasutamist või kasutada vähendatud Trittico annust.
Karbamasepiin
Karbamasepiini samaaegne manustamine koos Trittico'ga vähendab selle plasmakontsentratsiooni. Sel põhjusel tuleb patsiente, kes võtavad Tritticot koos karbamasepiiniga, hoolikalt jälgida.
Tritsüklilised antidepressandid
Vältige koostoime ohu tõttu samaaegset kasutamist koos trasodooniga. Hinnake hoolikalt serotoniinisündroomi võimalikku kardiovaskulaarset toimet.
Fluoksetiin
Harva on teatatud trasodooni plasmakontsentratsiooni tõusust ja kõrvaltoimete tekkest, kui trasodooni manustatakse koos fluoksetiiniga. Võimalikku farmakodünaamilist koostoimet (serotoniinisündroom) ei saa välistada.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Mõnikord esineb koostoimeid monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI). Kuigi mõningaid arste kasutatakse nende ravimite väljakirjutamiseks samal ajal, ei soovitata trazodooni samaaegselt manustada MAOI -ga või kahe nädala jooksul pärast MAOI -ravi lõpetamist. Samuti ei soovitata MAOI -sid manustada nädala jooksul pärast MAOI -ravi lõpetamist.
Fenotiasiinid
Trittico samaaegne kasutamine kloorpromasiini, flufenasiini, levomepromasiini, perfenasiiniga võib põhjustada tõsist ortostaatilist hüpotensiooni.
Anesteetikumid ja lihasrelaksandid
Triptühh võib suurendada lihasrelaksantide ja lenduvate anesteetikumide toimet, seetõttu tuleb samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Alkohol
Trasodoon võimendab alkoholi sedatiivset toimet. Vältige alkoholi tarbimist trazodooni võtmise ajal.
Levodopa
Antidepressandid võivad levodopa metabolismi kiirendada.
Muu
Triptychi samaaegne kasutamine ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, võib suurendada vatsakeste arütmia, sealhulgas "torsades de pointes" riski. Nende ravimite samaaegsel manustamisel koos trasodooniga tuleb olla ettevaatlik.
Trasodoon võib pärssida klonidiini toimet.
Kuna trasodoon on nõrk norepinefriini tagasihaarde inhibiitor ega muuda rõhureaktsiooni türamiinile, on guanetidiinitaoliste ühendite hüpotensiivse toime häirimine ebatõenäoline. Laboratoorsete loomadega tehtud uuringud näitavad siiski, et trasodoon võib pärssida paljusid klonidiini ägedaid toimeid. Kuigi kliinilisi koostoimeid teiste antihüpertensiivsete ravimitega ei ole teatatud, tuleb siiski kaaluda potentseeriva toime võimalust.
Kõrvaltoimed võivad esineda sagedamini Hypericum perforatumil põhinevate preparaatide (naistepuna või naistepuna) samaaegsel kasutamisel.
Trasodooni ja varfariini samaaegne kasutamine võib põhjustada protrombiini aja muutusi.
Samaaegne kasutamine triptühhiga suurendab digoksiini ja fenütoiini sisaldust veres.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga. Andmed loomade ja piiratud arvu rasedate kohta (<200) on näidanud, et kahjulikku toimet rasedusele ja loote / vastsündinu tervisele ei ole. Muid epidemioloogilisi andmeid siiski ei ole.
Kui trasodooni kasutatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinuid jälgida võõrutussündroomi esinemise suhtes.
Imetavatel naistel tuleb kaaluda trazodooni eritumist piimaga.
Seetõttu peab Triptychi kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal piirduma tõelise vajadusega, pärast arstiga riski ja kasu suhte hoolikat hindamist.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Trazodoon mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb hoiatada autojuhtimise ja masinate käsitsemise riskide eest, välja arvatud juhul, kui nad on kindlad, et nad ei kannata uimasuse, sedatsiooni, pearingluse, segasuse või nägemise hägustumise all.
Oluline teave Trittico mõne koostisosa kohta
Trittico tabletid sisaldavad sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Triptychit kasutada: Annustamine
Toote kasutamine on piiratud täiskasvanud patsientidega. Vastavalt arsti otsusele on soovitatav alustada ravitsüklit õhtuse manustamisega ja igapäevaste annuste suurendamisega.
Võtke ravimit eelistatavalt vähemalt ühekuuliste ravikuuride jaoks. Triptychi võtmine pärast sööki vähendab kõrvaltoimete teket.
Tabletid on jagatud kolmeks osaks, et võimaldada järkjärgulist annustamist jagatud annustena vastavalt haiguse tõsidusele, kehakaalule, vanusele ja patsiendi üldisele seisundile.
Täiskasvanud: 75-150 mg päevas, manustatuna ühekordse annusena õhtul enne magamaminekut. Seejärel võib annust suurendada kuni 300 mg -ni päevas, et jagada see kaheks annuseks.
Haiglaravi saanud patsientidel võib annust korduvate annuste korral veelgi suurendada kuni 600 mg -ni ööpäevas.
Eakad: Väga eakatel või halvenenud patsientidel on soovitatav algannus 100 mg ööpäevas, manustatuna korduvalt või ühekordse annusena õhtul. Seda annust võib seejärel suurendada, nagu on kirjeldatud annuses täiskasvanutele, vastavalt arsti otsusele, vastavalt taluvusele ja efektiivsusele. Üldiselt tuleb nendel patsientidel vältida ühekordseid annuseid üle 100 mg. Siiski on ebatõenäoline, et annused ületavad 300 mg päevas.
Lapsed: Triptühhoni ei soovitata lastele ja alla 18 -aastastele noorukitele.
Maksakahjustus: Triptühhon metaboliseerub maksas intensiivselt ja seda on seostatud ka hepatotoksilisusega, vt lõigud "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Kõrvaltoimed".
Maksapuudulikkusega patsiendid, eriti raske maksapuudulikkuse korral, peaksid hoiatama arsti, kes hindab maksafunktsiooni perioodilise jälgimise vajadust.
Neerukahjustus: üldiselt ei ole annuse kohandamine vajalik. Neerupuudulikkusega patsiendid, eriti kui see on raske, peaksid siiski enne Trittico -ravi alustamist sellest oma arstile teatama (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
KASUTUSJUHEND
Tablettide topeltjoon võimaldab vastavalt arsti otsusele suurendada päevaseid annuseid.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Triptych’i
Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid üleannustamise korral on unisus, pearinglus, iiveldus ja oksendamine. Raskematel juhtudel on teatatud koomast, tahhükardiast, hüpotensioonist, hüponatreemiast, krampidest ja hingamispuudulikkusest. Südame muutused võivad hõlmata bradükardiat, QT -intervalli pikenemist ja "torsades de pointes". Sümptomid võivad ilmneda 24 tunni jooksul või kauem pärast üleannustamist.
Trasodooni üleannustamine koos teiste antidepressantidega võib põhjustada serotoniini sündroomi.
Juhusliku Trittico liiga suure annuse allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse. Võtke see infoleht kaasa.
Üleannustamise korral on näidustatud aktiivsöe kasutamine või maoloputus ja vere elektrolüütide korrigeerimine Trasodooni spetsiifiline antidoot puudub.
KUI TEIL ON TRIPTYCHI KASUTAMISE KOHTA kahtlusi, võtke ühendust oma arsti või farmatseudiga
Kõrvaltoimed Millised on Triptühhi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka Trittico põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Triptych -ravi ajal või varajases staadiumis pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja -käitumise juhtudest.
Trasodoonravi saavatel patsientidel on registreeritud järgmised sümptomid, millest mõned on tavaliselt teatatud ravimata depressiooni korral ja mille esinemissagedus ei ole teada (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
- Vere düskraasia (agranulotsütoos, trombotsütopeenia, eosinofiilia, leukopeenia ja aneemia).
- Allergilised reaktsioonid.
- Antidiureetilise hormooni sobimatu sekretsiooni sündroom.
- Naatriumisisalduse langus veres, kehakaalu langus, anoreksia, suurenenud söögiisu.
- Enesetapumõtted või suitsidaalne käitumine, segasus, unetus, desorientatsioon, maania, ärevus, närvilisus, erutus (mis aeg -ajalt süvenevad deliiriumiks), deliirium, agressiivne reaktsioon, hallutsinatsioonid, õudusunenäod, libiido langus, võõrutussündroom.
- Serotoniinisündroom, krambid, pahaloomuline neuroleptiline sündroom, pearinglus, peapööritus, peavalu, unisus, rahutus, erksuse vähenemine, värin, nägemishäired, mäluhäired, müokloonus, ekspressiivne afaasia, paresteesia, düstoonia, muutunud maitse.
- Südame rütmihäired (sh torsades de pointes, südamepekslemine, enneaegsed vatsakeste kokkutõmbed, vatsakeste paarid, ventrikulaarne tahhükardia), bradükardia, tahhükardia, elektrokardiograafilised häired (QT -intervalli pikenemine).
- Ortostaatiline hüpotensioon, hüpertensioon, minestus.
- Ninakinnisus, düspnoe.
- Iiveldus, oksendamine, suukuivus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, seedimisraskused, kõhuvalu, gastroenteriit, suurenenud süljeeritus, paralüütiline iileus.
- Maksafunktsiooni kõrvalekalded (sh ikterus ja hepatotsellulaarne kahjustus), intrahepaatiline kolestaas.
- Nahalööve, sügelus, hüperhidroos.
- Valu jäsemetes, seljavalu, müalgia, artralgia.
- Urineerimishäire.
- Priapism.
- Nõrkus, turse, gripilaadsed sümptomid, väsimus, valu rinnus, palavik.
- Maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendil märgitud aegumiskuupäeva.
Hoiatus: ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab puutumatus pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
KOOSTIS
TRITTICO 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab: Toimeaine: trasodoonvesinikkloriid 75 mg võrdub 68,3 mg trazodooniga. Abiained: sahharoos - povidoon - karnaubavaha - magneesiumstearaat.
TRITTICO 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab: Toimeaine: 150 mg trazodoonvesinikkloriidi, mis võrdub 136,6 mg trazodooniga. Abiained: sahharoos - povidoon - karnaubavaha - magneesiumstearaat.
RAVIMVORM JA SISU
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid jagunevad kolmeks osaks. Karp 30 tabletti 75 mg; karbis 20 tabletti 150 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRIPTYCHI PIKENEVAD TABLETID
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Triptych 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab: 75 mg trazodoonvesinikkloriidi, mis vastab 68,3 mg trazodoonile.
Triptühh 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid
Üks tablett sisaldab: 150 mg trazodoonvesinikkloriidi, mis vastab 136,6 mg trazodoonile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid jagunevad kolmeks osaks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Depressiivsed häired koos äreva komponendiga või ilma.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Toote kasutamine on piiratud täiskasvanud patsientidega.
Soovitatav on alustada ravitsüklit õhtuse manustamisega ja igapäevaste annuste suurendamisega. Võtke ravimit vähemalt ühekuuliste ravikuuride jaoks. Trasodooni võtmine pärast sööki vähendab kõrvaltoimete esinemist (suurenenud resorptsioon ja plasmakontsentratsiooni vähenemine).
Tabletid on jagatud kolmeks osaks, et võimaldada järkjärgulist annustamist jagatud annustena vastavalt haiguse tõsidusele, kehakaalule, vanusele ja patsiendi üldisele seisundile.
Täiskasvanud
75-150 mg päevas, manustatuna ühekordse annusena õhtul enne magamaminekut.
Seejärel võib annust suurendada kuni 300 mg -ni päevas, et jagada see kaheks annuseks.
Haiglaravi saanud patsientidel võib annust korduvate annuste korral veelgi suurendada kuni 600 mg -ni ööpäevas.
Eakad kodanikud:
Väga eakatel või defektidega patsientidel on soovitatav algannus 100 mg ööpäevas, manustatuna korduvalt või ühekordse annusena õhtul. Seda annust võib hiljem suurendada, nagu on kirjeldatud annuses täiskasvanutele, vastavalt arsti otsusele, vastavalt taluvusele ja efektiivsusele. Üldiselt tuleb nendel patsientidel vältida üle 100 mg ühekordsete annuste manustamist. Siiski on ebatõenäoline, et annused ületavad 300 mg päevas.
Lapsed:
Trasodooni kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel ei ole ohutusandmete puudumise tõttu soovitatav.
Maksapuudulikkus:
Trasodoon metaboliseerub maksas intensiivselt, vt lõik 5.2 ja seda on seostatud ka hepatotoksilisusega, vt lõigud 4.4 ja 4.8.
Trasodooni määramisel maksapuudulikkusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik, eriti raske maksapuudulikkuse korral. Hinnake maksafunktsiooni perioodilise jälgimise vajadust.
Neerupuudulikkus:
Annuse kohandamine ei ole tavaliselt vajalik, kuid trazodooni määramisel raske neerukahjustusega patsientidele tuleb olla ettevaatlik (vt ka lõigud 4.4 ja 5.2).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Üldiselt vastunäidustatud raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 4.6).
Alkohoolne ja hüpnootiline joove.
Äge müokardiinfarkt.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutamine lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel
Trasodooni ei tohi kasutada laste ja alla 18 -aastaste noorukite raviks. Suitsiidikäitumist (enesetapukatsed ja enesetapumõtted) ja vaenulikkust (peamiselt agressiivsus, vastandlik käitumine ja viha) täheldati kliinilistes uuringutes sagedamini antidepressantidega ravitud lastel ja noorukitel kui platseebot saanud patsientidel. Lisaks ei ole laste ja noorukite pikaajalised ohutusandmed kasvu, küpsemise ning kognitiivse ja käitumusliku arengu kohta kättesaadavad.
Enesetapp / enesetapumõtted või kliiniline halvenemine
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või -mõtete oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitasid antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski kõrgemad kui 25 -aastased patsiendid võrreldes platseeboga.
Farmakoloogiline ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Hoiatage patsiente (või nende hooldajaid) vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada igast kliinilisest halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Võimaliku enesetapukatse riski vähendamiseks, eriti ravi alguses, määrake igal visiidil väike kogus trazodooni.
Soovitatav on pöörata erilist tähelepanu annusele ja regulaarselt jälgida patsiente, kellel on:
• Epilepsia, eriti vältige annuse järsku suurendamist või vähendamist
• Maksa- või neerupuudulikkus, eriti kui see on raske
• Südamehaigused, nagu stenokardia, juhtivus või erineva raskusastmega AV-blokaadi häired, hiljutine müokardiinfarkt
• Kilpnäärme ületalitlus
• urineerimishäired, näiteks eesnäärme hüpertroofia, kuigi probleeme selles mõttes pole ette näha, arvestades trazodooni ebaolulist antikolinergilist toimet
• Äge nurga glaukoom, silmasisese rõhu tõus, kuigi raskeid muutusi ei ole veel täheldatud trazodooni madalama antikolinergilise toime tõttu.
Kollatõve tekkimisel katkestage ravi.
Antidepressantide manustamine skisofreenia või muude psühhootiliste häiretega patsientidele võib põhjustada psühhootiliste sümptomite halvenemist. Paranoilised mõtted võivad tugevneda. Trasodoonravi ajal võib depressiooni episood varieeruda maniakaal-depressiivsest maniakaalse psühhoosini, sel juhul tuleb ravi katkestada.
Serotoniinisündroomi / pahaloomulise neuroleptilise sündroomi puhul on teatatud koostoimete juhtudest, kui kasutatakse samaaegselt serotoniinergilise toimega aineid (nt tritsüklilised antidepressandid, SSRI -d, SNRI -d ja MAO inhibiitorid) ja neuroleptikume. Mille puhul on teadaolev pahaloomuline neuroleptiline sündroom , on teatatud pahaloomuliste neuroleptiliste sündroomide juhtudest, sealhulgas surmaga lõppevatest (vt lisateavet lõikudest 4.5 ja 4.8).
Kui esineb kurguvalu ja palavik, soovitatakse teha vereanalüüse, kuna agranulotsütoos võib avalduda gripilaadsete sümptomitega.
Trasodooni kasutamisel on teatatud hüpotensioonist, sealhulgas ortostaatilisest hüpotensioonist ja minestamisest. Antihüpertensiivse ravi ja trasodooni samaaegsel manustamisel võib olla vajalik antihüpertensiivse ravimi annuse vähendamine. Ortostaatiline hüpotensioon ja muud antikolinergilised toimed.
Pärast ravi trazodooniga, eriti kui see on pikenenud, on soovitatav enne ravi lõpetamist annust järk -järgult vähendada, et minimeerida võõrutusnähtude ilmnemist, mida iseloomustavad iiveldus, peavalu ja halb enesetunne.
Puuduvad tõendid selle kohta, et trazodoon võib põhjustada kuritarvitamise / sõltuvuse nähtusi.
Nagu teistegi antidepressantide puhul, on trazodooni kasutamisel harva teatatud QT -intervalli pikenemise juhtudest. Trasodooni manustamisel koos teiste ravimitega, mis teadaolevalt põhjustavad QT -intervalli pikenemist, on soovitatav kasutada ettevaatusabinõusid. Trasodooni tuleb kasutada ettevaatusega südame -veresoonkonna haigustega, sealhulgas QT -intervalli pikenemisega seotud patsientidel.
CYP3A4 inhibiitorid võivad oluliselt suurendada trasodooni plasmakontsentratsiooni. Lisateavet vt jaotisest 4.5.
Nagu teistegi alfa-adrenolüütilise toimega ravimite puhul, on trazodoonravi ajal teatatud harvadest priapismi juhtudest, mida saab ravida alfa-adrenergilise aine, näiteks adrenaliini või metaraminooli, intrasavernoosse süstimisega. Trazodoonist põhjustatud priapism on vajanud operatsiooni või põhjustas püsiva seksuaalse düsfunktsiooni. Lõpetage kohe ravi patsientidel, kellel tekib see kahtlustatav kõrvaltoime.
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Trittico toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid sisaldavad sahharoosi: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kindral
Antipsühhootikumide, uinutite, rahustite, anksiolüütiliste ja antihistamiinikumide rahustavat toimet saab tugevdada; sellistel juhtudel vähendage annust.
Antidepressantide metabolismi kiirendab suukaudsete rasestumisvastaste vahendite, fenütoiini, karbamasepiini ja barbituraatide toime maksale. Tsimetidiin ja teised antipsühhootikumid pärsivad antidepressantide metabolismi.
CYP3A4 inhibiitorid
In vitro ravimite metabolismi uuringute tulemused viitavad võimalikule ravimite koostoimele, kui trasodooni manustatakse koos tsütokroom P4503A4 (CYP3A4) inhibiitoritega, nagu erütromütsiin, ketokonasool, itrakonasool, ritonaviir ning indinaviir ja nefasodoon. CYP3A4 inhibiitorid võivad oluliselt suurendada trasodooni plasmakontsentratsiooni. Haridus in vivo tervetel vabatahtlikel näitasid, et 200 mg ritonaviiri annus kaks korda ööpäevas suurendab trasodooni plasmakontsentratsiooni rohkem kui kahekordseks, põhjustades iiveldust, minestust ja hüpotensiooni. Seetõttu tuleb trazodooni manustamisel koos tugeva CYP3A4 inhibiitoriga trazodooni annust vähendada.
Siiski tuleks võimaluse korral vältida trasodooni ja tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegset manustamist.
Karbamasepiin
Karbamasepiini samaaegne manustamine koos trasodooniga vähendab selle plasmakontsentratsiooni. 400 mg karbamasepiini samaaegne kasutamine vähendab trazodooni ja selle aktiivse metaboliidi m-klorofenüülpiperasiini plasmakontsentratsiooni vastavalt 76% ja 60%. Sel põhjusel tuleb patsiente, kes võtavad trazodooni kombinatsioonis karbamasepiiniga, hoolikalt jälgida, et näha, kas on vaja suurendada trasodooni annust.
Tritsüklilised antidepressandid
Vältige koostoime ohu tõttu samaaegset kasutamist trasodooniga. Hinnake hoolikalt serotoniinisündroomi võimalikku esinemist ja kahjulikke kardiovaskulaarseid mõjusid.
Fluoksetiin
Harva on teatatud trasodooni plasmakontsentratsiooni tõusust ja kõrvaltoimete ilmnemisest, kui trasodooni manustatakse koos CYP1A2 / 2D6 inhibiitori fluoksetiiniga. Farmakokineetilise koostoime mehhanism ei ole täielikult arusaadav. Farmakodünaamilist koostoimet (serotoniini sündroom) ei saa välistada.
Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (MAOI)
Aeg -ajalt on teatatud koostoimetest monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega (MAOI). Kuigi mõningaid arste kasutatakse nende ravimite väljakirjutamiseks samal ajal, ei soovitata trazodooni samaaegselt manustada MAOI -ga või kahe nädala jooksul pärast MAOI -ravi lõpetamist. Samuti ei soovitata MAOI -sid manustada ravi lõpetamisele järgneval nädalal.
Fenotiasiinid
Fenotiasiini, näiteks kloorpromasiini, flufenasiini, levomepromasiini, perfenasiini samaaegsel manustamisel on täheldatud rasket ortostaatilist hüpotensiooni.
Anesteetikumid ja lihasrelaksandid
Trasodoonvesinikkloriid võib tugevdada lihaslõõgastite ja lenduvate anesteetikumide toimet, seetõttu tuleb samaaegsel kasutamisel olla ettevaatlik.
Alkohol
Trasodoon võimendab alkoholi sedatiivset toimet. Vältige alkoholi tarbimist trazodooni võtmise ajal.
Levodopa
Antidepressandid võivad levodopa metabolismi kiirendada.
Muu
Trasodooni samaaegne kasutamine ravimitega, mis teadaolevalt pikendavad QT -intervalli, võib suurendada vatsakeste arütmia, sealhulgas "torsades de pointes" riski. Nende ravimite samaaegsel manustamisel koos trasodooniga tuleb olla ettevaatlik.
Kuna trasodoon on nõrk norepinefriini tagasihaarde inhibiitor ega muuda rõhureaktsiooni türamiinile, on guanetidiinitaoliste ühendite hüpotensiivse toime häirimine ebatõenäoline. Laboratoorsete loomadega tehtud uuringud näitavad siiski, et trasodoon võib pärssida paljusid klonidiini ägedaid toimeid.
Kuigi kliinilisi koostoimeid teiste antihüpertensiivsete ravimitega ei ole teatatud, tuleb siiski kaaluda potentseeriva toime võimalust.
Naistepuna sisaldavate taimsete preparaatide samaaegsel kasutamisel võivad kõrvaltoimed esineda sagedamini (Hypericum perforatum).
Trasodooni ja varfariiniga ravitud patsientidel on teatatud protrombiiniaja muutustest.
Trasodooni kombinatsioon digoksiini ja fenütoiiniga võib põhjustada viimase kontsentratsiooni suurenemist veres. Jälgige nende patsientide plasmakontsentratsioone.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Andmed piiratud arvu kohta (loote / vastsündinu tervis. Seni puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed. Loomkatsed ei ole näidanud terapeutiliste annuste otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele või embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule (vt lõik 5.3).
Trasodooni manustamisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.Kui trasodooni kasutatakse kuni sünnituseni, tuleb vastsündinuid jälgida võõrutussündroomi esinemise suhtes.
Toitmisaeg
Piiratud hulk andmeid näitab, et trasodooni eritumine rinnapiima on madal, samas kui selle aktiivse metaboliidi sisaldus ei ole teada. Andmete vähesuse tõttu tuleks otsus trasodooni kasutamise kohta imetamise ajal teha, võttes arvesse kasu rinnaga toitmisest ja trazodoonravi eelistest naistele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Trazodoon mõjutab kergelt või mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Patsiente tuleb hoiatada autojuhtimise ja masinate käsitsemise riskide eest, välja arvatud juhul, kui nad on kindlad, et nad ei kannata uimasuse, sedatsiooni, pearingluse, segasuse või nägemise hägustumise all.
04.8 Kõrvaltoimed
Trasodoonravi ajal või varajases staadiumis pärast ravi lõpetamist on teatatud enesetapumõtete ja -käitumise juhtudest.
Trasodoonravi saavatel patsientidel on teatatud järgmistest sümptomitest, millest mõned on tavaliselt teatatud ravimata depressiooni korral:
1 Sümptomaatilistel patsientidel tuleb jälgida vedeliku ja elektrolüütide seisundit.
2 Vt ka lõik 4.4
3 Trasodoon on antidepressant, millel on sedatiivsed omadused ja unisus, mis esineb mõnikord esimestel ravipäevadel ja kaob tavaliselt hiljem.
4 Loomkatsed on näidanud, et trazodoon on vähem kardiotoksiline kui tritsüklilised antidepressandid, ja kliinilised uuringud näitavad, et see põhjustab inimestel vähem südame rütmihäireid. Kliinilised uuringud olemasoleva südamehaigusega patsientidega näitavad, et mõnedel patsientidel võib trazodoon olla arütmogeenne. seda elanikkonda.
Harvadel juhtudel on teatatud kõrvaltoimetest maksafunktsioonile, mõnikord raske.
6 Vt ka lõik 4.4.
04.9 Üleannustamine
Mürgisuse omadused
Kõige sagedamini teatatud reaktsioonid üleannustamise korral on unisus, pearinglus, iiveldus ja oksendamine.
Raskematel juhtudel on teatatud koomast, tahhükardiast, hüpotensioonist, hüponatreemiast, krampidest ja hingamispuudulikkusest.
Südame muutused võivad hõlmata bradükardiat, QT -intervalli pikenemist ja "Torsade de Pointes".
Sümptomid võivad ilmneda 24 tunni jooksul või kauem pärast üleannustamist.
Trasodooni üleannustamine koos teiste antidepressantidega võib põhjustada serotoniini sündroomi.
Ravi
Trasodooni spetsiifiline antidoot puudub. Aktiivsütt võib kasutada täiskasvanutel, kes on võtnud alla 1 g trazodooni, või lastel, kes on võtnud rohkem kui 150 mg trazodooni 1 tunni jooksul pärast sümptomite ilmnemist. Teise võimalusena võib täiskasvanutel maoloputuse teha ühe tunni jooksul pärast potentsiaalselt ohtliku annuse võtmist.
Üleannustamise korral tuleb patsiente jälgida vähemalt 6 tundi pärast manustamist (või 12 tundi pikendatud vabanemisega ravimvormide korral).
Jälgige vererõhku, pulssi ja Glasgow kooma skaalat (GCS). Jälgige hapniku küllastumist, kui GCS on madal.
Sümptomaatilistel patsientidel on südame jälgimine asjakohane.
Lühikesed üksikud krambid ei vaja ravi. Sagedaseid ja pikaajalisi krampe tuleb ravida diasepaami (0,1-0,3 mg / kg kehakaalu kohta) või lorasepaami (4 mg täiskasvanutel ja 0,05 mg / kg lastel) intravenoosse manustamisega.
Kui need meetmed ei kontrolli krampe, jätkake fenütoiini intravenoosset infusiooni.
Vajadusel manustage hapnikku ja korrigeerige happe-aluse tasakaalu ning ainevahetushäireid.
Hüpotensiooni ja liigse sedatsiooni korral on ravi sümptomaatiline ja toetav. Kui raske hüpotensioon püsib, kaaluge inotroopide, näiteks dopamiini või dobutamiini kasutamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: psühhoanaleptikumid, antidepressandid
ATC -kood: N06AX05
Trasodoon on triasoolpüridiini derivaat, mis on efektiivne kõigi depressiivsete häirete, sealhulgas ärevuse ja unehäiretega seotud depressiooni ravis (ATC -kood: N06AX05), mida iseloomustab lühiajaline ravitoime (umbes nädal).
Trasodoon on serotoniini tagasihaarde inhibiitor ja 5-HT2 retseptori antagonist, mille aktiveerimine on tavaliselt seotud unetuse, ärevuse, psühhomotoorse agitatsiooni ja seksuaalfunktsiooni kahjustusega.
Erinevalt teistest psühhotroopsetest ravimitest ei ole trazodoon vastunäidustatud glaukoomi ja urineerimishäirete korral, see ei põhjusta ekstrapüramidaalseid nähtusi ning lisaks sellele, kuna see ei paranda adrenergilist ülekannet ja praktiliselt ei sisalda antikolinergilisi toimeid, ei oma see tritsüklilistele antidepressantidele iseloomulikku toimet südame juhtivuse kohta.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Pärast Trittico 75 mg ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse Cmax ligikaudu 0,7 mg / ml, Tmax 4 tundi pärast manustamist ja AUC ligikaudu 8 mg / ml / h.
Pärast Trittico AC 150 mg ühekordset suukaudset manustamist saavutatakse Cmax umbes 1,2 mg / ml, Tmax 4 tundi pärast manustamist.Poolväärtusaeg on umbes 12 tundi ja AUC umbes 18 mg / ml / h.
In vitro uuringud inimese maksa mikrosoomidega näitavad, et trasodooni metaboliseerib peamiselt tsütokroom P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus. Suukaudse trasodooni LD50 on hiirtel 610 mg / kg, rottidel 486 mg / kg ja küülikutel 560 mg / kg. Täheldatud toime koosnes sedatsioonist, süljeeritusest, silmalaugude ptoosist ja kloonilistest krampidest.
Korduv toksilisus. Viidi läbi subkroonilised uuringud rottidel, küülikutel ja koertel ning kroonilised uuringud rottidel, koertel ja ahvidel. Suukaudsed annused olid rottidel vahemikus 15 kuni 450 mg / kg päevas, küülikutel 15 kuni 100 mg / kg päevas, koertel 3 kuni 100 mg / kg päevas ja 20 kuni 80 mg päevas. päev ahvidel. Rottidel põhjustas ravi hepatotsüütide ja sileda endoplasmaatilise retikulumi hüpertroofia, mille tulemuseks oli hepatomegaalia. Viimane toime tuleneb võõrutusmehhanismist, mida ei saa tõlgendada patoloogilise nähtusena. Lisaks on surmava toimega annused esile kutsunud juba ägeda toksilisuse uuringutes täheldatud toimeid. Suhteline NOEL (No Observed Adverse Effect Level) 30 mg / kg / päevas. Küülikutel täheldati ainult kesknärvisüsteemi pärssivat toimet ja NOEL -i suhteliseks tulemuseks 50 mg / kg / päevas. Koeral süvenevad ägeda mürgistuse korral juba täheldatud sümptomid korduv manustamine ja suhteline NOEL on 10 mg / kg / päevas. Ahv näib olevat vastupidavam kui koer ja tal on ainult farmakodünaamilised häired. NOEL -i tulemused on 20 mg / kg päevas.
Reproduktiivtoksilisus. Rottidel ei täheldatud toimet fertiilsusele annuses 300 mg / kg ööpäevas. Teratogeensed uuringud rottidel on näidanud embrüo suremuse suurenemist ainult annustes, millel on toksiline toime ema organismile (300-450 mg / kg / päevas). Küülikutel on embrüo surma ja harva kaasasündinud kõrvalekaldeid täheldatud ainult emasloomade toksiliste annuste (210-450 mg / kg / päevas) kasutamisel. Otsese toime puudumist embrüole kinnitavad rottidel läbi viidud uuringud trasodooni läbimise kohta platsentaarbarjääri kaudu: ravimi kontsentratsioon embrüonaalsetes kudedes ja lootevees oli tühine. Peri ja postnataalsed uuringud rottidel näitasid vastsündinute kaalutõusu vähenemist ainult annuste üle 30 mg / kg / päevas kasutamisel.
Mutageensus. In vitro mutageensuse testid (bakterirakkudes, hiina hamstri V77 rakkudes, hiire lümfoomirakkudes, kromosomaalse aberratsiooni korral CHO, CHL / IU rakkudes ja inimese lümfotsüütides), samuti in vivo mutageneesi testid (mikrotuum hiirel ja kromosomaalse metafaasi analüüs rottidel) ) ei näidanud mutageenset toimet.
Kantserogeenne potentsiaal. Uuringud viidi läbi hiirte ja rottidega ning potentsiaalset vähiriski ei tõstetud esile.
Antigeensus. Leiti, et trasodoonil puudub antigeenne toime.
Kardiotoksilisus. Trasodooni kardiovaskulaarset toimet on uuritud rottidel, merisigadel, kassidel ja koertel. Leiti, et ravimil puudub praktiliselt kardiotoksilisus, kuna mittehüpotensiivsete annuste korral ei põhjusta see muutusi EKG jälgedes.
Hormonaalsed mõjud. Üksikannused üle 20 mg / kg intraperitoneaalselt emastele rottidele põhjustasid prolaktiini mõningase tõusu. See toime kadus dieedi kroonilise manustamisega.
Narkomaania. Kaks rottidel läbi viidud uuringut võimaldasid välistada võimalikud uimastisõltuvuse mõjud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Sahharoos, povidoon, karnaubavaha, magneesiumstearaat.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Triptych 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: PVC / alumiiniumblister, pakendis 30 tabletti.
Triptych 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid: PVC / alumiiniumblister, pakendis 20 tabletti.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Tablettide topeltjoon võimaldab vastavalt arsti otsusele suurendada päevaseid annuseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Ühised keemiaettevõtted Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROOMA
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Triptühh 75 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, 30 tabletti: 022323063
Triptühh 150 mg toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid, 20 tabletti: 022323075
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
15.10.1971/01.06.2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Detsember 2010
