Toimeained: ketoprofeen (ketoprofeeni lüsiinisool)
OKi 30 mg suposiidid
Oki pakendi infolehed on saadaval järgmistele pakenditele:- OKi 30 mg suposiidid
- OKi 60 mg suposiidid
- OKi 160 mg suposiidid
- OKi 80 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- OKi 80 mg graanulid suukaudseks lahuseks
- OKi 160 mg / 2 ml süstelahus intramuskulaarseks kasutamiseks
Miks kasutatakse Oki? Milleks see mõeldud on?
OKI kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kategooriasse.
Valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ja lühiajaline ravi, näiteks osteoartikulaarsüsteemi mõjutavad haigused, operatsioonijärgne valu ja kõrvapõletik.
Vastunäidustused Kui Oki ei tohi kasutada
OKi 30 mg ravimküünlad on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus ketoprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ketoprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid ketoprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe (ASA) või teiste MSPVA -de suhtes. Nendel patsientidel on täheldatud tõsiseid, harva surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
- raske südamepuudulikkus
- aktiivne peptiline haavand / verejooks või anamneesis verejooks / korduv peptiline haavand (kaks või enam teadaolevat verejooksu või haavandumist);
- anamneesis seedetrakti perforatsioon või verejooks pärast eelmist MSPVA -ravi;
- hemorraagiline diatees
- raske maksapuudulikkus
- raske neerupuudulikkus
- leukopeenia või trombotsütopeenia
- rasked verejooksu häired
- Haavandiline jämesoolepõletik
- gastriit
- anamneesis seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon või krooniline düspepsia
- raseduse kolmandal trimestril (vt lõik "Rasedus ja imetamine") Ketoprofeen on vastunäidustatud proktiidi või proctorrhagia anamneesi korral. Alla 6 -aastased lapsed.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Oki võtmist
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksude riski, sh
sh suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide vastased ained nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik "Koostoimed").
Vältida tuleks OKi 30 mg ravimküünalde samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Seedetrakti haavandid, perforatsioon või verejooks: on teatatud seedetrakti haavanditest, perforatsioonist või verejooksudest, mis võivad lõppeda surmaga kõigi MSPVA -de kasutamise ajal, igal ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõik "Vastunäidustused").
Seedetrakti haavandite, perforatsiooni või verejooksude risk on suurem MSPVA -de suurendatud annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on süvenenud verejooksu või perforatsiooni tõttu, ning eakatel (vt lõik "Vastunäidustused"). Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Nendel patsientidel ja neil, kes peavad samaaegselt võtma väikeseid atsetüülsalitsüülhappe annuseid või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt allpool ja lõik „Koostoimed“). ").
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakatel, peaksid teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt „Annustamine, manustamisviis ja aeg”).
Kui OKi 30 mg ravimküünlaid võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja epidermaalne nekrolüüs (vt lõik "Kõrvaltoimed"). tekivad need reaktsioonid ravi alguses, enamikul juhtudel ilmnevad reaktsioonid esimese ravikuu jooksul.
Lõpetage ketoprofeeni võtmine, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mitmed kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga. On piisavalt andmeid välistada, et ketoprofeen on seotud ka nende riskidega.
Patsiendid, kellel on aktiivne või varasem peptiline haavand.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik "Kõrvaltoimed").
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikumravi saavatel või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Nendel patsientidel võib ketoprofeeni manustamine põhjustada neerufunktsiooni langust. verevool, mis on põhjustatud prostaglandiinide pärssimisest ja põhjustab neerude dekompensatsiooni.
Ettevaatus on soovitatav patsientidel, kellel on anamneesis kerge kuni mõõdukas hüpertensioon ja / või kongestiivne südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused nakkushaiguse esinemise korral varjata nakkuse progresseerumise tavalisi sümptomeid, nagu palavik.
Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt kontrollida, eriti pikaajalise ravi korral. Ketoprofeeni kasutamisel on harva teatatud kollatõve ja hepatiidi juhtudest.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ketoprofeeni manustada eriti ettevaatlikult, arvestades ravimi olulist eliminatsiooni neerude kaudu.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on suurem risk allergiate tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja / või MSPVA -de suhtes kui ülejäänud elanikkonnal.
Selle ravimi manustamine võib aidata kaasa astmahoogude või bronhospasmide vallandamisele, eriti atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -de suhtes allergilistel isikutel (vt lõik "Vastunäidustused").
Mõnedel pediaatrilistel patsientidel, keda raviti ketoprofeen -lüsiinisoolaga, on teatatud seedetrakti verejooksudest, mõnikord isegi rasketest, ja peptilisest haavandist; seetõttu tuleb ravimit manustada arsti range järelevalve all, kes peab aeg -ajalt vajalikku annustamisskeemi hindama.
Ei ole teada, et ravim tekitaks sõltuvus- ja sõltuvusnähtusi.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Oki toimet
"Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita."
Kombinatsioone ei soovitata
- Muud mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) ja salitsülaadid suurtes annustes: suurenenud seedetrakti verejooksu ja haavandite tekke oht.
- Antikoagulandid (hepariin ja varfariin): MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet; suurenenud verejooksu oht (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
- Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (tiklopidiin, klopidogreel): suurenenud verejooksu oht (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel"). Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
- Liitium: Liitiumi plasmakontsentratsiooni suurenemise oht, mõnikord kuni toksilisuse tasemeni, mis on tingitud liitiumi eritumise vähenemisest neerude kaudu. Vajadusel tuleb MSPVA -ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ning kohandada liitiumi annust.
- Metotreksaat, annustes üle 15 mg nädalas või rohkem: suurenenud hematotoksilisuse oht metotreksaadile, eriti suurte annuste (> 15 mg / nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud üleminekuga metotreksaati siduvatelt valkudelt ja vähenenud renaalse kliirensiga.
Kombinatsioonid teiste ravimitega, mis nõuavad ettevaatusabinõusid:
- Diureetikumid: diureetikume võtvatel patsientidel ja nende hulgas eriti dehüdreeritud patsientidel on kõige suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks prostaglandiinide pärssimisest tingitud neerude verevoolu vähenemise tõttu. Neid patsiente tuleb enne samaaegse manustamise alustamist rehüdreerida ja jälgida. neerufunktsiooni (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel") pärast ravi alustamist. MSPVA -d võivad vähendada diureetikumide toimet.
- AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid ja eakad patsiendid) samaaegne AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsükli oksügenaasi pärssivate ainete samaaegne manustamine võib selle funktsiooni veelgi halvendada, sealhulgas võimalik äge neerupuudulikkus. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
- Metotreksaat annustes alla 15 mg nädalas: Kombinatsiooni esimestel nädalatel kontrollige iganädalaselt täielikku vereanalüüsi. Suurendage esinemissagedust isegi kerge neerufunktsiooni halvenemise korral või nagu eakatel.
- Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Pentoksifülliin: suurenenud verejooksu oht. Sagedasemad kliinilised kontrollid ja verejooksu aja jälgimine.
- Probenetsiid: probenetsiidi samaaegne manustamine võib ketoprofeeni plasmakliirensit märkimisväärselt vähendada.
Arvesse tuleb võtta kombinatsioone teiste ravimitega
- Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, diureetikumid): mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet.
- Trombolüütilised ravimid: suurenenud verejooksu oht.
- Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
- Difenüülhüdantoiin ja sulfoonamiidid: Kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
- Tsüklosporiin, takroliimus: täiendavate nefrotoksiliste toimete oht, eriti eakatel.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib kahjustada viljakust ja seda ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel, samuti ei tohi kasutada ühtegi ravimit, mis pärsib prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi. Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib ketoprofeeni kasutamine bronhiaalastma või allergilise diateesiga patsientidel põhjustada astmaatilist kriisi.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ketoprofeeni manustada eriti ettevaatlikult, arvestades ravimi olulist eliminatsiooni neerude kaudu.
Selliseid ravimeid nagu OKi 30 mg ravimküünlaid võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või suitsetamine), peate oma ravi arutama oma arsti või apteekriga.
Nägemishäirete, näiteks häguse nägemise korral tuleb ravi katkestada.
Rasedus ja imetamine
"Enne mis tahes ravimi võtmist küsige nõu oma arstilt ja apteekrilt."
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute andmed näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Kardiovaskulaarsete väärarengute absoluutne risk suureneb vähem kui 1%, ligikaudu 1,5%-ni. Loomkatsetes on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab enne ja pärast implanteerimist ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks täheldati mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete väärarengute esinemissageduse suurenemist loomadel, kellele organorgaanilise perioodi jooksul manustati prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ketoprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui ketoprofeeni kasutab naine, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid mõjutada loote:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerufunktsiooni häire, mis võib areneda neerupuudulikkuseks oligo-hüdroamnioniga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste korral;
- emaka kontraktsioonide pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Järelikult on ketoprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
- Puudub teave ketoprofeeni eritumise kohta rinnapiima. Ketoprofeeni ei soovitata imetamise ajal kasutada.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
- Kui ketoprofeeni manustamise järgselt tekib unisus, pearinglus või krambid, peaks patsient hoiduma autojuhtimisest või masinate käsitsemisest.
- Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Oki kasutada: Annustamine
Kuna soovitatav annus peab olema 1 ... 2 mg / kg manustamise kohta, on soovitatav järgmine annustamisskeem:
vähemalt 6-aastased lapsed kehakaaluga alla 30 kg: 1 suposiit 2-3 korda päevas.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik ETTEVAATUSABINÕUD KASUTAMISEKS).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Oki’t
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Massiivse üleannustamise kahtluse korral on soovitatav maoloputus ning vajadusel sümptomaatiline ja toetav ravi, et kompenseerida dehüdratsiooni, kontrollida uriini eritumist ja korrigeerida atsidoosi.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla abiks ravimi eemaldamisel kehast.
OKI 30 mg suposiitide üleannustamise juhusliku võtmise / allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui teil on küsimusi OKi 30 mg ravimküünalde kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Oki kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võivad ka OKi 30 mg suposiidid põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Võib esineda peptilisi haavandeid, seedetrakti perforatsiooni või verejooksu, mõnikord surmaga lõppevat (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Pärast OKi 30 mg ravimküünalde manustamist on teatatud järgmisest: melaena, hematemees, haavandiline stomatiit (vt lõik "Ettevaatusabinõud kasutamisel").
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib esineda seedetrakti häireid, mis on tavaliselt mööduvad, näiteks gastralgia. Ainult erandjuhtudel on teatatud: mööduv düskineesia, asteenia, peavalu, pearinglus, nahalööve, allergilised reaktsioonid, kõriturse, hematuuria, hüpotensioon, minestus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, purpur, düspnoe.
Selliseid ravimeid nagu OKi 30 mg ravimküünlaid võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi riskiga.
Ketoprofeeni kasutamisel täiskasvanutel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired
trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemorraagiline aneemia, luuüdi puudulikkus
Immuunsüsteemi häired
anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)
Psühhiaatrilised häired
meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
peavalu, pearinglus, unisus, paresteesia, krambid, düsgeusia
Silma häired
hägune nägemine (vt "Ettevaatusabinõud kasutamisel")
Kõrva ja labürindi häired
tinnitus
Südame patoloogiad
südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpertensioon, vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
astma, bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu.
Seedetrakti häired
düspepsia, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastriit, kõhupuhitus, stomatiit, peptiline haavand, seedetrakti verejooks ja perforatsioon, koliidi ja Crohni tõve ägenemine.
Maksa ja sapiteede häired
hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus seerumis maksahaiguste tõttu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
lööve, sügelus, valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired:
äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne tubulaarne nefriit, nefriitiline sündroom, ebanormaalsed neerufunktsiooni testid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
turse, väsimus
Diagnostilised testid
Suurenenud kaal
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt ja insult) suurenenud riskiga (vt „Ettevaatusabinõud kasutamisel“). ).
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Näidatud kõlblikkusaeg viitab tervele tootele, mis on õigesti hoitud. Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
OKI SUPPOSITORIES 30 MG - 60 MG
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
03.0 RAVIMVORM
Suposiidid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valuga seotud põletikuliste seisundite sümptomaatiline ja lühiajaline ravi, näiteks osteoartikulaarsüsteemi mõjutavad haigused, operatsioonijärgne valu ja kõrvapõletik.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Kuna soovitatav annus peab olema 1 ... 2 mg / kg manustamise kohta, on soovitatav järgmine annustamisskeem:
alla 6 -aastased lapsed:
• kehakaal alla 30 kg: 1 suposiit OKi 30 mg 2-3 korda päevas
• kehakaal üle 30 kg: 1 suposiit OKi 60 mg 2-3 korda päevas.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades võimalikult lühikest ravi, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
OKi 60 ja 30 mg suposiidid on vastunäidustatud patsientidele, kellel on ülitundlikkus ketoprofeeni või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Ketoprofeen on vastunäidustatud patsientidele, kellel on esinenud ülitundlikkusreaktsioone, nagu bronhospasm, astmahood, nohu, urtikaaria või muud allergilised reaktsioonid ketoprofeeni, atsetüülsalitsüülhappe (ASA) või teiste MSPVA -de suhtes. Nendel patsientidel on täheldatud tõsiseid, harva surmaga lõppevaid anafülaktilisi reaktsioone (vt lõik 4.8).
Ketoprofeen on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• raske südamepuudulikkus
• aktiivne peptiline haavand / verejooks või anamneesis verejooks / korduv peptiline haavand (kaks või enam teadaolevat verejooksu või haavandumist)
• anamneesis seedetrakti perforatsioon või verejooks pärast eelmist MSPVA -ravi
• verejooksu diatees
• raske maksapuudulikkus
• raske neerupuudulikkus
• leukopeenia või trombotsütopeenia
• rasked veritsushäired
• Haavandiline jämesoolepõletik
• gastriit
• anamneesis seedetrakti verejooks, haavandid või perforatsioon või krooniline düspepsia
• raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6 "." Rasedus ja imetamine ").
Ketoprofeen on vastunäidustatud proktiidi või anamneesis proktoraagia korral.
Alla 6 -aastased lapsed.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.2 ja allpool olevad lõigud seedetrakti ja kardiovaskulaarsete riskide kohta).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandite või verejooksu riski, sh suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni pärssivad ained, nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud suhtlusvormid).
Vältida tuleks OKi 60 mg suposiitide ja OKi 30 mg suposiitide samaaegset kasutamist koos teiste MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitoritega.
Seedetrakti haavandid, perforatsioon või verejooks: on teatatud seedetrakti haavanditest, perforatsioonist või verejooksudest, mis võivad lõppeda surmaga, ravi ajal kõigi MSPVA -dega, igal ajal, hoiatavate sümptomitega või ilma, või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid.
Mõned epidemioloogilised tõendid viitavad sellele, et ketoprofeeni võib seostada seedetrakti raske toksilisuse riskiga, võrreldes teiste MSPVA -dega, eriti suurte annuste kasutamisel (vt ka lõigud 4.2 - Annustamine ja manustamisviis ning 4.3 - Vastunäidustused).
Seedetrakti haavandite, perforatsioonide või verejooksude risk on suurem MSPVA -de suurendatud annuste kasutamisel patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui seda süvendab verejooks või perforatsioon, ning eakatel (vt lõik 4.3 - Vastunäidustused). Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima võimaliku annusega. Nendel patsientidel ja neil, kes peavad samaaegselt võtma väikeseid atsetüülsalitsüülhappe annuseid või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda kombineeritud ravi kaitsvate ravimitega (nt misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) (vt allpool lõik 4.5 - Koostoimed). teiste ravimitega ja muud koostoimed).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakatel, peaksid teatama kõigist ebatavalistest kõhu sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2 - Annustamine ja manustamisviis).
Seedetrakti verejooksu või haavandite korral katkestage ravi ketoprofeeniga.
Seoses MSPVA -de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest, mõnikord surmaga lõppenud nahareaktsioonidest, nagu eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi -Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed). reaktsioonide tekkimist ravi alguses, kusjuures reaktsioonid tekivad enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul.
Lõpetage ketoprofeeni võtmine, kui ilmnevad esimesed nahalööbed, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud.
Mitmed kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi korral) võib olla seotud arteriaalse trombemboolia (nt müokardiinfarkt või insult) suurenenud riskiga. On piisavalt andmeid välistada, et ketoprofeen on seotud ka nende riskidega.
Ettevaatusabinõud
Patsiendid, kellel on aktiivne või varasem peptiline haavand.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8 - Kõrvaltoimed).
Ravi alguses tuleb südamepuudulikkuse, tsirroosi ja nefroosiga patsientidel, diureetikume saavatel või kroonilise neerupuudulikkusega patsientidel, eriti eakatel, hoolikalt jälgida neerufunktsiooni. Nendel patsientidel võib ketoprofeeni manustamine põhjustada neeruvere prostaglandiinide pärssimisest põhjustatud vool ja põhjustada neerude dekompensatsiooni.
Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võivad ketoprofeeni põletikuvastased, valuvaigistavad ja palavikuvastased omadused nakkushaiguse esinemise korral varjata nakkuse progresseerumise tavalisi sümptomeid, nagu palavik.
Patsientidel, kellel on kõrvalekalded maksafunktsiooni testides või kellel on anamneesis maksahaigus, tuleb transaminaaside taset perioodiliselt kontrollida, eriti pikaajalise ravi korral. Ketoprofeeni kasutamisel on harva teatatud kollatõve ja hepatiidi juhtudest.
Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel tuleb ketoprofeeni manustada eriti ettevaatlikult, arvestades ravimi olulist eliminatsiooni neerude kaudu.
Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kasutamine võib vähendada naiste viljakust ja seda ei soovitata rasestuda kavatsevatel naistel Mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse fertiilsusuuringuid.
Kroonilise nohu, kroonilise sinusiidi ja / või ninapolüpoosiga seotud astmahaigetel on suurem risk allergiate tekkeks atsetüülsalitsüülhappe ja / või MSPVA -de suhtes kui ülejäänud elanikkonnal.
Selle ravimi manustamine võib põhjustada astmahooge või bronhospasmi, eriti atsetüülsalitsüülhappe või MSPVA -de suhtes allergilistel isikutel (vt lõik 4.3 - Vastunäidustused).
Ketoprofeeni kasutamine bronhiaalastma või allergilise diateesiga patsientidel võib põhjustada astmaatilise kriisi.
Mõnedel pediaatrilistel patsientidel, keda raviti ketoprofeen -lüsiinisoolaga, on teatatud seedetrakti verejooksudest, mõnikord isegi rasketest, ja peptilisest haavandist; seetõttu tuleb ravimit manustada arsti range järelevalve all, kes peab aeg -ajalt vajalikku annustamisskeemi hindama.
Ei ole teada, et ravim tekitaks sõltuvus- ja sõltuvusnähtusi.
Mõju südame -veresoonkonnale ja ajuveresoontele
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Nagu kõigi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, tuleb kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente ravida ainult pärast hoolikat kaalumist ketoprofeen -lüsiinisoolaga. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on südame-veresoonkonna haiguste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
Nägemishäirete, näiteks häguse nägemise korral tuleb ravi katkestada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ühendusi ei soovitata:
• Teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (sealhulgas selektiivsed tsüklooksügenaas-2 inhibiitorid) ja salitsülaadid suurtes annustes: suurenenud seedetrakti verejooksu ja haavandite tekke oht.
• Antikoagulandid (hepariin ja varfariin): MSPVA -d võivad võimendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet; suurenenud verejooksu oht (vt lõik 4.4). Kui samaaegset manustamist ei saa vältida, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
• Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid (tiklopidiin ja klopidogreel): suurenenud verejooksu oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Kui samaaegne manustamine on vältimatu, tuleb patsiente hoolikalt jälgida.
• Liitium: liitiumisisalduse vähenemise tõttu neerude kaudu võib suureneda plasma liitiumisisaldus, mõnikord kuni toksilisuse tasemeni. Vajadusel tuleb MSPVA -ravi ajal ja pärast seda hoolikalt jälgida liitiumi taset plasmas ning kohandada liitiumi annust.
• Metotreksaat, annustes üle 15 mg nädalas: suurenenud hematoloogilise toksilisuse oht metotreksaadile, eriti suurte annuste (> 15 mg nädalas) manustamisel, mis võib olla seotud üleminekuga metotreksaati siduvatelt valkudelt ja selle neerukliirensi vähenemisega.
Kombinatsioonid teiste ravimitega, mis nõuavad ettevaatusabinõusid:
• Diureetikumid: patsientidel, kes võtavad diureetikume ja nende hulgas eriti dehüdreeritud, on suurem risk neerupuudulikkuse tekkeks, mis on tingitud prostaglandiinide pärssimisest tingitud neerude verevoolu vähenemisest. Need patsiendid tuleb enne samaaegse ravi alustamist rehüdreerida ja pärast ravi alustamist tuleb hoolikalt jälgida neerufunktsiooni (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel). Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide toimet.
• AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid: neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid ja eakad patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsükli oksügenaasi pärssivate ainete samaaegne manustamine selle neerufunktsiooni veelgi halvendada. , mis võib põhjustada isegi ägedat neerupuudulikkust.
Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel. Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
• Metotreksaat, annustes alla 15 mg nädalas: seostamise esimestel nädalatel kontrollige iganädalaselt täielikku vereanalüüsi. Suurendage jälgimise sagedust isegi kerge neerufunktsiooni halvenemise korral, samuti eakatel.
• Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
• Pentoksüfülliin: suurenenud verejooksu oht. Sagedasemad kliinilised kontrollid ja verejooksu aja jälgimine.
• Probenetsiid: koosmanustamine probenetsiidiga võib oluliselt vähendada ketoprofeeni plasmakliirensit.
Arvesse tuleb võtta kombinatsioone teiste ravimitega:
• Antihüpertensiivsed ravimid (beetablokaatorid, AKE inhibiitorid, diureetikumid): mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada antihüpertensiivsete ravimite toimet Vähendada antihüpertensiivse toime ohtu (MSPVA-d pärsivad veresooni laiendavaid prostaglandiine).
• Trombolüütilised ravimid: suurenenud verejooksu oht.
• Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
• Difenüülhüdantoiin ja sulfoonamiidid: kuna ketoprofeeni seondumine valkudega on suur, võib osutuda vajalikuks vähendada samaaegselt manustatavate difenüülhüdantoiini või sulfoonamiidide annuseid.
• Tsüklosporiin, takroliimus: täiendavate nefrotoksiliste toimete oht, eriti eakatel.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk suurenes vähem kui 1% -lt ligikaudu 1,5% -ni. Arvatakse, et risk suureneb Loomade puhul on näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine põhjustab suurenenud implanteerimiseelse ja -järgse kadumise ning embrüo-loote suremuse vähenemist.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi ketoprofeeni manustada, välja arvatud hädavajalikel juhtudel.
Kui ketoprofeeni kasutab naine, kes soovib rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
lootel:
• kardiopulmonaalne toksilisus (arterijuha enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
• neerufunktsiooni häired, mis võivad progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
• veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida isegi väga väikeste annuste kasutamisel;
• emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist.
Järelikult on ketoprofeen raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Toitmisaeg
Puudub teave ketoprofeeni eritumise kohta rinnapiima. Ketoprofeeni ei soovitata imetamise ajal kasutada.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Patsiente tuleb teavitada unisuse, pearingluse või krampide tekkimise võimalusest ning vältida nende sümptomite ilmnemisel autojuhtimist ja masinatega töötamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Seedetrakti süsteem: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Võib esineda peptilisi haavandeid, seedetrakti perforatsiooni või verejooksu, mis võivad mõnikord lõppeda surmaga (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Pärast OKi 60 mg suposiitide ja OKi 30 mg ravimküünalde manustamist on teatatud järgmistest: melaeen, hematemees, haavandiline stomatiit (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Gastriiti on täheldatud harvemini.
Nagu teistegi mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, võib esineda seedetrakti häireid, mis on tavaliselt mööduvad, näiteks gastralgia. Ainult erandjuhtudel on teatatud: mööduv düskineesia, asteenia, peavalu, pearinglus, nahalööve, allergilised reaktsioonid, kõriturse, hematuuria, hüpotensioon, minestus, maksaensüümide aktiivsuse tõus, purpur, düspnoe.
Ketoprofeeni kasutamisel täiskasvanutel on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Vere ja lümfisüsteemi häired
trombotsütopeenia, agranulotsütoos, hemorraagiline aneemia, luuüdi puudulikkus
Immuunsüsteemi häired
anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk)
Psühhiaatrilised häired
meeleolu muutused
Närvisüsteemi häired
peavalu, pearinglus, unisus, paresteesia, krambid, düsgeusia
Silma häired
hägune nägemine (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel)
Kõrva ja labürindi häired
tinnitus
Südame patoloogiad
südamepuudulikkus
Vaskulaarsed patoloogiad
Hüpertensioon, vasodilatatsioon
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
astma, bronhospasm (eriti patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus atsetüülsalitsüülhappe ja teiste MSPVA -de suhtes), nohu.
Seedetrakti häired
düspepsia, kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhulahtisus, gastriit, kõhupuhitus, stomatiit, peptiline haavand, seedetrakti verejooks ja perforatsioon, koliidi ja Crohni tõve ägenemine.
Maksa ja sapiteede häired
hepatiit, transaminaaside aktiivsuse tõus, bilirubiini taseme tõus seerumis maksahaiguste tõttu
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
lööve, sügelus, valgustundlikkusreaktsioonid, alopeetsia, urtikaaria, angioödeem, bulloossed lööbed, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs
Neerude ja kuseteede häired
äge neerupuudulikkus, interstitsiaalne tubulaarne nefriit, nefriitiline sündroom, ebanormaalsed neerufunktsiooni testid
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
turse, väsimus
Diagnostilised testid
suurenenud kaal
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et mõnede mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (eriti suurte annuste ja pikaajalise ravi) kasutamine võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardiinfarkt ja insult) suurenenud riskiga (vt lõik 4.4 - Hoiatused ja ettevaatusabinõud). kasutamise ettevaatusabinõud).
04.9 Üleannustamine
Üle 2,5 g ketoprofeeni annuste kasutamisel on teatatud üleannustamise juhtudest. Enamikul juhtudel olid täheldatud sümptomid healoomulised ja piirdusid letargia, unisuse, iivelduse, oksendamise ja epigastrilise valuga.
Ketoprofeeni üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot. Massiivse üleannustamise kahtluse korral on soovitatav maoloputus ning sümptomaatiline ja toetav ravi, mis kompenseerib dehüdratsiooni, jälgib uriini eritumist ja korrigeerib vajadusel atsidoosi.
Neerupuudulikkuse korral võib hemodialüüs olla abiks ravimi eemaldamisel kehast.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Ketoprofeeni lüsiinisool on põletikuvastase, valuvaigistava ja palavikuvastase toimega ravim.
Ketoprofeeni lüsiinisool, nagu ka ketoprofeen, on oma põletikuvastase toime tõttu eelkõige tingitud prostaglandiinide sünteesi pärssimisest arahhidoonhappest, lüsosomaalse membraani stabiliseerimisest ensümaatilise vabanemise inhibeerimisega, antradükiniini aktiivsusest ja trombotsüütidevastasest aktiivsusest. need tegurid mängivad olulist rolli põletikuliste nähtuste patogeneesis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Ketoprofeeni lüsiinsoola kineetika lastel on võrreldav noorte täiskasvanute omaga. Ketoprofeeni lüsiinsool imendub rektaalselt kiiresti 45-60 minutiga.
Maksimaalne seerumi tase saavutatakse 1-2 tunni pärast. Korduv manustamine ei muuda ravimi kineetikat ega põhjusta kumulatsiooni.
Eliminatsioon on sisuliselt uriiniga ja massiivne: 50% süsteemselt manustatud tootest eritub uriiniga 6 tunniga Metabolism on märkimisväärne: umbes 55% süsteemselt manustatavast ravimist leitakse uriinis metaboliitidena.
Ketoprofeen seondub seerumi valkudega 95% ulatuses.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Toimeainega läbi viidud toksikoloogilised testid on näidanud ketoprofeen -lüsiinisoola madalat toksilisust.
Sõltuvalt manustamisviisist on LD50 keskmiselt 300 mg / kg, mis võrdub 80-100-kordse aktiivse annusega põletikuvastase ja valuvaigistina. Toode ei ole teratogeenne ega ole keemiliselt korrelatsioonis ravimitega, millel on teadaolevalt kantserogeenne toime.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Poolsünteetilised glütseriidid.
06.2 Sobimatus
Puudub
06.3 Kehtivusaeg
OKi 60 mg suposiidid ja OKi 30 mg suposiidid kehtivad 3 aastat.
Etiketil märgitud kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Ventiil polüetüleenalumiiniumist, vastab MinSani ringkirjale 84/1977.
OKi 60 mg suposiidid: karp 10 suposiiti
OKi 30 mg suposiidid: karp 10 suposiiti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Suposiidi vabastamiseks tõmmake alumiiniumist pistikupesa servad vastassuunas vastavalt kutsele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Dompé Pharmaceuticals S.p.A.
Via San Martino 12
20122 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
OKi 60 mg suposiidid: AIC n. 028511071
OKi 30 mg suposiidid: AIC n. 028511083
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31.10.1994
Loa uuendamise kuupäev: 15.11.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2015
