Toimeained: oktatropiinmetüülbromiid, diasepaam
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Suukaudsed tilgad, lahus
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Suukaudsed tilgad, lahus
Valpinaxi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus, VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus
- VALPINAX 20 mg + 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid, VALPINAX 40 mg + 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Valpinaxi kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
VALPINAX sisaldab kahte toimeainet: oktatropiinmetüülbromiidi, mis toimib seedetrakti silelihastele, avaldades spasmivastast toimet, ja diasepaami - ainet, millel on anksiolüütiline ja lihaste lõõgastav toime.
VALPINAXi kasutatakse täiskasvanutel ja lastel pärast ühe aasta vanust ärevusega seotud seedetrakti spastiliste ja valulike ilmingute raviks.
Vastunäidustused Valpinax'i ei tohi kasutada
Ärge võtke VALPINAXi
- kui olete selle ravimi toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on glaukoom (silmahaigus, mis on põhjustatud silmasisese rõhu tõusust)
- kui teil on eesnäärme hüpertroofia või muud põhjused kuseteede obstruktsioon
- kui teil on müasteenia (haigus, mida iseloomustab lihasnõrkus)
- kui teil on seedetrakti obstruktiivsed patoloogiad (paralüütiline iileus, achalasia, pyloroduodenal stenoos)
- kui te olete eakas või nõrgenenud soole atooniaga patsient
- kui teil on raske haavandiline koliit ja toksiline mega-käärsool
- südame -veresoonkonna ebastabiilsuse tingimustes ägeda verejooksu korral
- kui teil on raske hingamispuudulikkus
- kui teil on raske maksapuudulikkus
- kui teil on obstruktiivne uneapnoe sündroom (seisund, mida iseloomustavad hingamispausid une ajal) -? raseduse esimesel trimestril
- kui te toidate last rinnaga.
Lapsed
Ärge andke seda ravimit oma lapsele, kui ta on noorem kui üks aasta, sest ohutus ja efektiivsus selles vanuserühmas ei ole tõestatud.
Märkus: alates üheaastastest lastest on võimalik VALPINAXi kasutada ainult annuses 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Valpinaxi võtmist
Enne VALPINAXi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Palun rääkige oma arstile kõigist muudest seisunditest või haigustest, mida põete. Teie arst peab võib -olla sellega arvestama. Eelkõige rääkige oma arstile, kui teil on:
- haavandiline jämesoolepõletik
- maksa- või neeruhaigus
- hüpertüreoidism
- südame isheemiatõbi, südame paispuudulikkus, südame rütmihäired
On oluline, et te räägiksite oma arstile, kui teil on anamneesis narkootikumide ja / või alkoholi kuritarvitamine. kõrge vererõhk mitteobstruktiivne eesnäärme hüpertroofia hiatal-hernia koos refluksösofagiidiga.
TÄHELEPANU
- VALPINAXis sisalduv diasepaam võib põhjustada füüsilist ja psühholoogilist sõltuvust ravimist. Risk suureneb suurte annuste ja pikaajalise ravi korral.
- Kui te lõpetate ravi, eriti kui see juhtub järsult, võivad teil tekkida samad sümptomid, mis vajasid ravi selle ravimiga, kuid raskendatud kujul (vt Võimalikud kõrvaltoimed). On väga oluline, et te järgiksite rangelt oma arsti juhiseid ja ärge lõpetage ravi ega muuda annust ilma temaga eelnevalt kontrollimata.
- Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekivad VALPINAX -ravi ajal sellised sümptomid nagu rahutus, ärevus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired, meeleolu muutused või unehäired.
Kontrollid
Kui olete spordimees, kes peab dopingukontrolli läbi viima, peaksite teadma, et VALPINAX võib anda positiivse tulemuse.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Valpinaxi toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Mõned ravimid võivad mõjutada VALPINAXi toimet või VALPINAX võib vähendada teiste samaaegselt võetud ravimite efektiivsust.
Öelge oma arstile, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
- Ravimid psühhoosi raviks (nt haloperidool, kloorpromasiin)
- Depressiooniravimid (nt klomipramiin, imipramiin ja desipramiin)
- Valuvaigistid (mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (MSPVA-d) nagu ibuprofeen, atsetüülsalitsüülhape)
- Tugeva valu ravimid (nt tramadool)
- Ärevuse ravimid (nt alprasolaam, brotisolaam)
- Epilepsiaravimid (nt lamotrigiin, fenütoiin, fenobarbitaal)
- Anesteesia esilekutsumiseks kasutatavad ravimid
- Ravimid allergiate raviks
- Ravimid Parkinsoni tõve raviks (amantadiin).
VALPINAX koos toidu, joogi ja alkoholiga
Võite VALPINAXi võtta koos toiduga või ilma. VALPINAX -ravi ajal peate vältima alkoholi tarbimist, sest ravimi sedatiivne toime võib suureneda.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus
Ärge võtke VALPINAXi raseduse esimesel trimestril.
Arst võib selle ravimi välja kirjutada pärast kolmandat raseduskuud ainult siis, kui see on selgelt vajalik. Siiski peaksite teadma, et kui te võtate VALPINAXi raseduse viimastel kuudel või sünnituse ajal suurtes annustes, võivad teie lapsel sündides tekkida mõned sümptomid, näiteks liiga madal kehatemperatuur, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Samuti, kui te võtate VALPINAXi raseduse viimastel kuudel krooniliselt, võib teie lapsel pärast sündi tekkida füüsiline sõltuvus ja võõrutusnähud.
Toitmisaeg
Selles ravimis sisalduv toimeaine diasepaam eritub rinnapiima, mis võib kahjustada last, seetõttu ärge võtke VALPINAXi, kui toidate last rinnaga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
VALPINAX mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Seetõttu on võimalik, et teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võime halveneb.
VALPINAX sisaldab etüülalkoholi
See ravim sisaldab väikestes kogustes etanooli (alkoholi) alla 100 mg annuse kohta.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas Valpinaxi kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
soovitatav annus on 25-30 tilka 3 korda päevas.
VALPINAX 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
soovitatav annus on 25-30 tilka 2 korda päevas.
Eakad patsiendid
Arst määrab sobiva annuse ja kaalub ülaltoodud annuste vähendamist.
Kasutamine lastel (üle ühe aasta)
VALPINAX 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml:
soovitatav annus on 10-15 tilka 3 korda päevas.
Märkus: alates üheaastastest lastest on võimalik VALPINAXi kasutada ainult annuses 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus
Kasutusjuhend
Pudeli avamiseks vajutage korki ja keerake samal ajal lahti.
Pärast kasutamist sulgege pudel uuesti.
Veenduge, et pudel on suletud lastekindlalt (kui keerate korgi alla vajutamata, peaks kuulda klõpsatust).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Valpinax'i
Kui te võtate VALPINAXi rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate kogemata VALPINAXi rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga või minge lähima haigla kiirabisse, isegi kui te ei märka halba enesetunnet.
Mõned üleannustamise sümptomid hõlmavad uriinipeetust, suukuivust, südame löögisageduse kiirenemist, mööduvaid nägemishäireid, naha punetust, seedetrakti motoorika pärssimist, erutusseisundit, unisust, segasust, unisust, liikumisraskusi, madalat vererõhku, hingamisdepressiooni , harva kooma ja väga harva surm.
Kui te unustate VALPINAXi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata, ja jätkake ravi nagu tavaliselt.
Kui te lõpetate VALPINAXi võtmise
Ärge lõpetage VALPINAXi võtmist ilma arsti nõusolekuta. Arst vähendab annust järk -järgult.
Kui te lõpetate VALPINAXi võtmise, eriti järsult, võivad teil tekkida võõrutusnähud. Risk on suurem, kui VALPINAXi on kasutatud pikka aega või kui annust vähendatakse liiga kiiresti.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Valpinaxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 100 -st):
- unisus
- pearinglus
- lihaste lõõgastus, väsimus, lihasnõrkus
- liigne sedatsioon
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st):
- kõhukinnisus
- lihaste koordinatsiooni puudumine (ataksia)
- libiido muutused
- segadus, depressioon, ärevusseisundid ja põnevusparadoksid
- kahekordne nägemine (diploopia)
- kõnehäired (düsartria)
- lööve
- värin
- madal vererõhk
- kusepidamatus või uriinipeetus
- ikterus, seisund, mida iseloomustab naha või silmavalgete kollasus.
Selle ravimi toimeaine diasepaam võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid:
- amneesia
- depressioon ja sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired. Need reaktsioonid esinevad sagedamini eakatel.
- füüsiline ja / või psüühiline uimastisõltuvus. Ravi katkestamine võib põhjustada tagasilöögi või võõrutusnähtusi, nagu peavalu, lihasvalu, äärmuslik ärevus, pinge, rahutus, segasus ja ärrituvus (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: derealiseerumine, depersonalisatsioon, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 30 päeva.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida VALPINAX sisaldab
- Toimeained on oktatropiinmetüülbromiid ja diasepaam. Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Üks 30 ml pudel sisaldab 0,6 g oktatropiinmetüülbromiidi ja 0,075 g diasepaami. Valpinax 4 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml Üks 30 ml pudel sisaldab 1,2 g oktatropiinmetüülbromiidi ja 0,075 g diasepaami.
- Abiained on naatriumsahhariin, propüleenglükool, etüülalkohol.
Kuidas VALPINAX välja näeb ja pakendi sisu
VALPINAX on selge värvitu lahus, mis on saadaval 30 ml tumedates klaaspudelites, mis on varustatud tilguti ja lastekindla korgiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
VALPINAX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Valpinax 20 mg + 2,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid:
Iga tablett sisaldab:
toimeained: oktatropiinmetüülbromiid 20 mg + diasepaam 2,5 mg.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahus:
30 ml pudel sisaldab:
toimeained: oktatropiinmetüülbromiid g 0,6 + diasepaam g 0,075.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Suukaudsed tilgad, lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Seedetrakti ärevust tekitava komponendiga spastiliste-valulike ilmingute ravi.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud:
25-30 tilka 3 korda päevas või 2-3 tabletti päevas.
Lapsed (üle ühe aasta):
10-15 tilka 3 korda päevas.
Valpinax 2 g / 100 ml + 0,25 g / 100 ml suukaudsed tilgad, lahust ei soovitata kasutada alla 1 -aastastel lastel ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Ärge andke tablette lastele.
Eakad kodanikud:
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
04.3 Vastunäidustused
- Ülitundlikkus toimeainete või mõne abiaine suhtes.
- glaukoom.
- eesnäärme hüpertroofia või muud obstruktiivse uropaatia põhjused.
- Myasthenia gravis.
- Paralüütiline iileus ja seedetrakti obstruktiivsed patoloogiad (näiteks achalasia, pyloroduodenal stenoos).
- Soole atoonia eakatel või nõrgenenud patsientidel.
- Raske haavandiline koliit ja toksiline megakoolon. Kardiovaskulaarse ebastabiilsuse seisund ägeda verejooksu korral.
- Raske hingamispuudulikkus.
- Raske maksapuudulikkus.
- Obstruktiivse uneapnoe sündroom.
- Raseduse esimene trimester ja imetamine (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Patsiendid, keda ravitakse diasepaami või seda sisaldavate toodetega, samuti mis tahes muu psühhotroopse ravimiga, peaksid hoiduma alkohoolsete jookide tarbimisest ravimi mõju all, kuna individuaalsed reaktsioonid on ettearvamatud.
Eelsoodumusega isikud, kui neid ravitakse suurtes annustes ja pikaajaliselt diasepaamiga, võivad tekitada sõltuvust, nagu teiste psühhotroopsete ravimite puhul. See võib ravi lõpetamisel põhjustada psühho-füüsiliste sümptomitega võõrutussündroomi.
Pikaajalise ravi korral on soovitatav kontrollida verepilti ja maksafunktsiooni.
Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab arstilt erilist ettevaatust ja valvsust, et vältida koostoime ootamatuid soovimatuid mõjusid.
Kuna psühhotroopsete ravimite suhtes on väga erinev reaktsioonivõime, peab diasepaami ja seda sisaldavate toodete kasutamine ja annustamine põhinema ettevaatlikel kriteeriumidel eakatel, nõrgestatud patsientidel, neil, kellel on aju orgaanilised muutused (eriti aterosklerootilised) või kardiovaskulaarne puudulikkus.
Kasutage ettevaatusega patsientidel, kellel on:
- maksa- või neeruhaigus;
- haavandiline koliit: suured annused võivad pärssida soolestiku liikuvust kuni paralüütilise iileuse tekkeni ja selle ravimi kasutamine võib põhjustada või süvendada toksilise megakooloni tüsistusi;
- hüpertüreoidism, südame isheemiatõbi, südame paispuudulikkus, südame rütmihäired, hüpertensioon ja mitteobstruktiivne eesnäärme hüpertroofia;
- refluksösofagiidiga hiataalsong.
Üldiselt tuleb bensodiasepiine sisaldavate ühendite kasutamisel arvestada järgides hoiatusi ja ettevaatusabinõusid:
Sõltuvus
Bensodiasepiinide kasutamine võib põhjustada füüsilist ja vaimset sõltuvust nendest ravimitest. Sõltuvusoht suureneb koos annuse ja ravi kestusega ning on suurem patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamine.
Kui füüsiline sõltuvus on tekkinud, kaasnevad ravi järsu lõpetamisega võõrutusnähud. Need võivad hõlmata peavalu, kehavalu, äärmist ärevust, pinget, rahutust, segadust ja ärrituvust.
Rasketel juhtudel võivad ilmneda järgmised sümptomid: eneseteadvuse kadumine, depersonalisatsioon, hüperakusia, jäsemete tuimus ja kipitus, ülitundlikkus valguse, müra ja füüsilise kontakti suhtes, hallutsinatsioonid või krambid.
Taastunud unetus ja ärevus
Ravi katkestamisel võib tekkida mööduv sündroom, mille sümptomid, mis viisid ravi bensodiasepiinidega, korduvad ägenenud kujul. Sellega võivad kaasneda muud reaktsioonid, sealhulgas meeleolu muutused, ärevus, rahutus või unehäired.
Kuna ärajätmise või tagasilöögi sümptomite oht on suurem pärast ravi järsku lõpetamist, soovitatakse annust järk -järgult vähendada.
Ravi kestus
Ravi kestus peaks olema võimalikult lühike ja tuleks ette näha järkjärguline keeluaeg.
Ravi alustamisel võib olla kasulik patsiendile teatada, et see kestab piiratud aja jooksul, ja selgitada täpselt, kuidas annust järk -järgult vähendada.
Samuti on oluline, et patsienti teavitataks tagasilöögi nähtuste võimalikkusest, minimeerides seega ärevust nende sümptomite pärast, kui need tekivad ravimi katkestamisel.
Amneesia
Bensodiasepiinid võivad põhjustada antegraadset amneesiat. See juhtub kõige sagedamini mitu tundi pärast ravimi allaneelamist ja seetõttu tuleb riski vähendamiseks tagada, et patsiendid saaksid katkematult magada 7-8 tundi.
Psühhiaatrilised ja paradoksaalsed reaktsioonid
Bensodiasepiinide kasutamisel on teada, et võivad tekkida sellised reaktsioonid nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumuslikud muutused. Kui see juhtub Valpinax -ravi ajal, tuleb selle manustamine lõpetada. Sellised reaktsioonid on eakatel sagedasemad.
Spetsiifilised patsientide rühmad
Eakad ja nõrgad patsiendid peavad võtma väiksema annuse.
Alkoholi ja narkootikumide kuritarvitamine
Bensodiasepiine tuleb kasutada äärmise ettevaatusega patsientidel, kellel on anamneesis narkootikumide ja alkoholi kuritarvitamine.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasi puudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Seotud tsentraalselt aktiivsete ravimitega, nagu neuroleptikumid, antidepressandid, uinutid, analgeetikumid, anksiolüütikumid / rahustid, epilepsiavastased ravimid, narkootilised analgeetikumid, anesteetikumid, antihistamiinikumid, võib Valpinax tugevdada nende rahustavat toimet. Seos teiste psühhotroopsete ravimitega nõuab osalt erilist ettevaatust ja valvsust pöörduge oma arsti poole, et vältida koostoime ootamatuid kõrvaltoimeid.
Seos narkootiliste analgeetikumidega: eufooria efekti võib suurendada koos psüühilise sõltuvuse suurenemisega.
Kombinatsioon ravimitega, mis pärsivad teatud maksaensüüme (eriti tsütokroom P450): inhibeeriv toime maksaensüümidele võib suurendada bensodiasepiini aktiivsust.
Antikolinergilisi aineid sisaldavate preparaatide toimet rõhutab samaaegne manustamine erinevatesse ravigruppidesse kuuluvate, kuid antikolinergilise toimega ainetega, nagu antihistamiinikumid, butürofenoonid, fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid ja amantadiin, mida seetõttu ei tohi võtta samaaegselt.
Tuleb vältida samaaegset manustamist alkoholiga.Bensodiasepiini põhjustatud rahustav toime võib tugevneda, kui ravimit võetakse koos alkoholiga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Mitte manustada raseduse esimesel trimestril.
Edasisel perioodil tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Kui ravim on määratud fertiilses eas naisele, tuleb tal soovitada pöörduda oma arsti poole, et katkestada ravi nii raseduse planeerimise kui ka raseduse kahtluse korral. Kui tõsistel meditsiinilistel põhjustel manustatakse ravimit raseduse viimasel perioodil või sünnituse ajal suurtes annustes, võib ravimi farmakoloogilise toime tõttu tekkida vastsündinule selline toime nagu hüpotermia, hüpotoonia ja mõõdukas hingamisdepressioon.
Lisaks võib imikutel, kes on sündinud emadel, kes on raseduse hilises staadiumis võtnud krooniliselt bensodiasepiine sisaldavaid ravimikombinatsioone, tekkida füüsiline sõltuvus ja sünnitusjärgsel perioodil võib tekkida teatud risk võõrutusnähtude tekkeks.
Toitmisaeg
Kuna bensodiasepiinid erituvad rinnapiima, ei tohi neid imetavatele emadele anda.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
VALPINAX mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed klassifitseeritakse järgmiselt:
Väga sage:> 1/10
Omavalitsused:> 1/100,
Aeg -ajalt:> 1/1000,
Harv:> 1/10 000,
Väga harv:
Seedetrakti muutused
Väga harv: kõhukinnisus
Närvisüsteemi muutused
Aeg -ajalt: unisus, pearinglus;
Väga harv: ataksia, libiido muutused, pearinglus
Psühhiaatrilised muutused:
Väga harv: segasus, depressioon, ärevusseisundid ja põnevusparadoksid
Visuaalne funktsioon
Väga harv: diploopia
Lihas -skeleti süsteemi ja sidekoe muutused
Aeg -ajalt: lihaste lõõgastus, väsimus, lihasnõrkus.
Väga harv: düsartria
Naha ja nahaaluskoe muutused:
Väga harv: nahalööbed
Üldist laadi muudatused:
Aeg -ajalt: liigne sedatsioon
Väga harv: värisemine
Kardiovaskulaarsed muutused:
Väga harv: hüpotensioon;
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: kusepidamatus või uriinipeetus
Hepatobiliaarse süsteemi muutused:
Väga harv: ikterus
Paljud aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed tekivad siis, kui annust ei kohandata individuaalsete vajadustega.
Väga harvadel juhtudel, tavaliselt pärast suhtelist üleannustamist, võib täheldada asjakohasemaid sümptomeid, mis kaovad iseenesest mõne päeva jooksul või pärast annuse kohandamist.
Muud bensodiasepiinide võimalikud toimed on:
Amneesia:
Anterograadne amneesia võib tekkida ka terapeutiliste annuste kasutamisel. Amneesiat võib seostada käitumishäiretega (vt lõik 4.4).
Depressioon:
Bensodiasepiine sisaldavate ravimikombinatsioonide kasutamise ajal võidakse paljastada olemasolev depressiivne seisund.
Farmakoloogilised kombinatsioonid, mis sisaldavad bensodiasepiine või bensodiasepiinisarnaseid ühendeid, võivad põhjustada selliseid reaktsioone nagu rahutus, erutus, ärrituvus, agressiivsus, pettumus, viha, õudusunenäod, hallutsinatsioonid, psühhoos, käitumishäired.
Sellised reaktsioonid võivad olla üsna rasked. Need on tõenäolisemad eakatel.
Sõltuvus:
Bensodiasepiine sisaldavate farmakoloogiliste kombinatsioonide kasutamine (isegi terapeutilistes annustes) võib põhjustada füüsilise sõltuvuse teket: ravi katkestamine võib põhjustada tagasilööke või võõrutusnähte (vt lõik 4.4).
Võib tekkida psüühiline sõltuvus.
04.9 Üleannustamine
Sümptomatoloogia: Bensodiasepiini üleannustamine on tavaliselt erineva raskusastmega kesknärvisüsteemi depressioon, alates hägustumisest kuni koomani. Kergetel juhtudel on sümptomiteks unisus, segasus ja letargia. Rasketel juhtudel võivad sümptomiteks olla ataksia, hüpotoonia, hüpotensioon, hingamisdepressioon, harva kooma ja väga harva surm.
Oktatropiinmetüülbromiidi üleannustamise korral tekivad antikolinergilised toimed, nagu kusepeetus, suukuivus, tahhükardia, kerge tuimus ja mööduvad nägemishäired, naha punetus, seedetrakti motoorika pärssimine ja tõsisemad häired, nagu erutusseisund, vereringe võivad tekkida häired ja hingamisteede kooma.
Ravi: Suukaudse üleannustamise korral on soovitatav maoloputus koos hingamisteede kaitsega, kui patsient on teadvuseta. Lisaks tavapärastele meetmetele, mis toetavad elutähtsaid funktsioone, hõlmab ravi spetsiifilise bensodiasepiini antagonisti, flumaseniili ja parasümpatomimeetikumide, nt 0,5–2,5 mg füsostigmiini või neostigmiini manustamist intravenoosselt või intramuskulaarselt. Võimalik, et vaja on glaukoomi, manustada lokaalselt pilokarpiini. kusepeetuse korral Vajadusel tuleb rakendada sobivat toetavat ravi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: spasmolüütikumid kombinatsioonis psühholeptikumidega.
ATC -kood: A03CB49.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatud Ottratropiin metüülbromiid imendub halvasti, kuna kaksteistsõrmiksool on seedetrakt, kus peamine imendumine toimub. Diasepaam imendub väga kiiresti; maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes ühe tunni jooksul. Oktratropiinmetüülbromiid eritub kiiresti sapi ja uriini kaudu. See ei kogune isegi pärast korduvat manustamist. Diasepaami keskmine poolväärtusaeg on ligikaudu 72 tundi.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kantserogeensuse ja reproduktiivtoksikoloogia uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Õhukese polümeerikattega tabletid: laktoos, eelgeelistatud tärklis, talk, magneesiumstearaat, hüpromelloos.
Suukaudsed tilgad: naatriumsahhariin, propüleenglükool, etüülalkohol.
06.2 Sobimatus
Puudub.
06.3 Kehtivusaeg
Tabletid: 5 aastat.
Tilgad: 3 aastat.
Tilgad: kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 30 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Puudub.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid: karp 30 tabletti blisterpakendis PVC ja alumiiniumiga.
Suukaudsed tilgad, lahus: 1 pudel 30 ml neutraalses tumedas klaasis koos tilguti ja lastekindla korgiga.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Suukaudsed tilgad, lahus: avamiseks vajutage korki ja keerake lahti. Pärast kasutamist sulgege pudel. Lastekindel on suletud pudel, kui kuulete klõpsu, kui keerate korgi lahti ilma seda vajutamata.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
CRINOS S.p.A. - Via Pavia, 6 - Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Õhukese polümeerikattega tabletid: A.I.C. n. 021168012
Suukaudsed tilgad, lahus: A.I.C. n. 021168048
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Märts 1971 / juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 2007. aasta novembri resolutsioon
-e-trattamento-con-il-taping-kinesiologico-.jpg)
