Toimeained: Bimatoprost
LUMIGAN 0,1 mg / ml silmatilgad, lahus
Lumigan pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- LUMIGAN 0,1 mg / ml silmatilgad, lahus
- LUMIGAN 0,3 mg / ml silmatilgad, lahus
Miks Lumiganit kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
LUMIGAN on glaukoomivastane ravim. See kuulub ravimite kategooriasse, mida nimetatakse prostamiidideks.
LUMIGAN silmatilku kasutatakse kõrgenenud silmarõhu vähendamiseks. Seda ravimit võib kasutada üksi või koos teiste silmatilkadega, mida nimetatakse beetablokaatoriteks, mis samuti vähendavad silmarõhku.
Silm sisaldab selget, veepõhist vedelikku, mis toidab selle sisemust. See vedelik eemaldatakse silmast pidevalt ja eemaldatud silma asemele toodetakse uut vedelikku. Kui vedelikku ei puhastata piisavalt kiiresti, tõuseb rõhk silma sees. See ravim aitab suurendada eritatava vedeliku hulka, vähendades seeläbi silmasisest rõhku. Kõrgenenud silmarõhk, kui seda ei vähendata, võib põhjustada haigust nimega glaukoom ja lõpuks põhjustada nägemiskahjustusi.
Vastunäidustused Kui Lumiganit ei tohi kasutada
Ärge kasutage LUMIGAN 0,1 mg / ml
- kui olete bimatoprosti või LUMIGANi mõne koostisosa suhtes allergiline (ülitundlik).
- kui olete varem pidanud silmatilkade kasutamise lõpetama säilitusaine bensalkooniumkloriidi soovimatu toime tõttu.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Lumigan’i võtmist
Enne LUMIGAN 0,1 mg / ml kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Konsulteerige oma arstiga, kui:
- kannatavad hingamisprobleemide all
- teil on maksa- või neeruprobleemid
- on varem katarakti raviks opereeritud
- kannatavad kuivade silmade all
- teil on või on olnud probleeme sarvkestaga (silma selge esiosa)
- kandke kontaktläätsi (vt „Oluline teave mõningate LUMIGAN 0,1 mg / ml koostisainete kohta“)
- kui teil on või on olnud hüpotensioon või bradükardia
- teil on olnud "viirusnakkus või silmapõletik".
LUMIGAN võib põhjustada ripsmete tumenemist ja pikenemist, samuti võib see muuta silmalaugude tumedamaks. Aja jooksul võib ka iirise värv tumedamaks muutuda. Need muutused võivad olla püsivad ja märgatavamad, kui ravitakse ainult ühte silma.
Lapsed ja noorukid
LUMIGANi ei ole testitud alla 18 -aastastel patsientidel, seetõttu ei tohiks seda kasutada alla 18 -aastastel patsientidel.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Lumigan'i toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
LUMIGAN võib imenduda rinnapiima, seetõttu ei soovitata LUMIGAN -ravi ajal last rinnaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Pärast LUMIGANi manustamist võib esineda kerget mööduvat visuaalset hägustumist.
Sellisel juhul ärge juhtige autot ega töötage masinatega enne, kui nägemine on jälle selge.
Oluline teave mõningate LUMIGAN 0,1 mg / ml koostisainete kohta
Ärge kasutage tilka kontaktläätsede kandmise ajal. Pärast silmatilkade manustamist oodake 15 minutit enne kontaktläätsede tagasi panemist. LUMIGANis sisalduv säilitusaine, mida nimetatakse bensalkooniumkloriidiks, võib põhjustada silmade ärritust ja pehmete kontaktläätsede värvi.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Lumiganit kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
LUMIGANi tohib manustada ainult silma. Soovitatav annus on üks tilk LUMIGANi üks kord päevas, õhtul, mõlemasse ravitavasse silma.
Kui kasutate LUMIGANi koos mõne teise silmaravimiga, kandke kõigepealt LUMIGAN silmatilgad ja oodake 5 minutit enne teise silmaravimi manustamist.
Ärge kasutage seda rohkem kui üks kord päevas, kuna ravi efektiivsus võib väheneda.
Kasutusjuhend:
Ärge kasutage pudelit, kui korgi garantiipitsat ei ole enne kasutamist terve.
- Peske käsi. Paned pea taha ja vaatad üles.
- Tõmmake oma alumine kaas aeglaselt alla, et moodustada väike tasku.
- Pöörake pudel tagurpidi ja vajutage õrnalt, et vabastada üks tilk silmatilku iga ravitava silma kohta.
- Lase alumine luuk lahti ja sulge silm 30 sekundiks.
Pühkige maha üleliigne osa, mis mööda põske alla voolab.
Kui tilk ei sattu silma, korrake toimingut.
Infektsioonide ja silma vigastuste vältimiseks ei tohi pudeli ots silma puutuda ega teiste pindadega kokku puutuda. Pärast pudeli kasutamist sulgege see tihedalt, keerates korgi tagasi.
Kui te unustate LUMIGAN 0,1 mg / ml kasutada
Kui te unustate LUMIGANi kasutada, sisestage kohe, kui see teile meenub, tilgutage üks tilk ja naaske oma tavapäraste annustamisaegade juurde. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate LUMIGAN 0,1 mg / ml võtmise
Et see korralikult töötaks, tuleb LUMIGANi kasutada iga päev. Kui te lõpetate LUMIGANi kasutamise, võib teie silmasisese rõhu tõus tõusta, nii et enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Lumiganit
Kui te kasutate LUMIGANi rohkem kui ette nähtud, ei põhjusta see tõenäoliselt tõsiseid tagajärgi. Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Kui see teile muret teeb, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Lumigan'i kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed
Need toimed võivad esineda ühel või enamal patsiendil 10 -st.
Mõju silmale
- Kerge punetus (kuni 29% inimestest)
Sageli esinevad kõrvaltoimed
Need toimed võivad esineda 1 kuni 9 patsiendil 100 -st.
Mõju silmale
- Väikesed haavandid silma pinnal, põletikuga või ilma
- Ärritus
- Sügelevad silmad
- Ripsmete pikendamine
- Ärritus tilkade silma andmisel
- Silma valu
Ebasoovitav toime nahale
- Punased sügelevad silmalaud
- Silmaümbruse naha pruunistumine
- Juuste kasv silmade ümber
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed
Need toimed võivad esineda 1 kuni 9 patsiendil 1000 -st.
Silma arvelt
- Iirise värvi tumenemine
- Väsinud silmad
- Silma pinna turse
- Ähmane nägemine
- Ripsmete kaotus
Naha arvelt
- Kuivus
- Koorumine silmalau serval
- Silmalau turse
- Sügelus, mis mõjutab keha
- Peavalu
- Halb enesetunne
Kõrvaltoimed, mille esinemissagedus ei ole teada
Silma arvelt
- Makulaarne ödeem (võrkkesta turse silma tagaosas, mis võib põhjustada nägemise halvenemist)
- Silmalaugude tumenemine
- Uppunud silmad
- Kuiv silm Keha mõjutab
- Astma
- Astma süvenemine
- Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) nimega kopsuhaiguse süvenemine
- Õhupuudus
- Allergilise reaktsiooni sümptomid (turse, punased silmad ja lööve)
Lisaks LUMIGAN 0,1 mg / ml kõrvaltoimetele on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid teise ravimi kasutamisel, mis sisaldab suuremat bimatoprosti kontsentratsiooni (0,3 mg / ml):
- Pearinglus
- Silma põletamine
- Allergiline reaktsioon silma
- Põletikulised silmalaugud
- Raskused teravate piltide nägemisel
- Nägemise halvenemine
- Silma pinda katva läbipaistva kihi turse
- Võõrkeha tunne silmas
- Tundlikkus valguse suhtes
- Rebenemine
- Kleepuvad silmad
- Tumedamad ripsmed
- Võrkkesta veritsus
- Põletik silma sees
- Tsüstoidne makulaarne turse (võrkkesta turse silma sees, mis põhjustab nägemise halvenemist)
- Silmalaugude spasmid
- Silmalau ahenemine, eemaldumine silma pinnast
- Silmaümbruse naha punetus
- Suurenenud vererõhu väärtused
- Nõrkus
- Maksafunktsiooni väärtuste tõus vereanalüüsides
Muud fosfaate sisaldavate silmatilkade kõrvaltoimed.
Väga harvadel juhtudel on mõnedel patsientidel, kellel on silma esiosa selge kihi (sarvkesta) tõsine kahjustus, tekkinud sarvkestale läbipaistmatud alad ravi ajal kaltsiumi kogunemise tõttu.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu, mis on loetletud lisas V. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Visake pudel ära hiljemalt 4 nädalat pärast esmakordset avamist, isegi kui see sisaldab veel mõnda tilka. See väldib nakkusi. Mäletamise hõlbustamiseks kirjutage esmakordselt avamise kuupäev kasti reserveeritud kohta.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Tähtaeg "> Muu teave
Mida LUMIGAN 0,1 mg / ml sisaldab
- Toimeaine on bimatoprost. Üks ml lahust sisaldab 0,1 mg bimatoprosti.
- Abiained on bensalkooniumkloriid (säilitusaine), naatriumkloriid, naatriumfosfaatbaasheptahüdraat, sidrunhappe monohüdraat ja puhastatud vesi. Normaalse happesuse (pH) taseme säilitamiseks võib lisada väikese koguse vesinikkloriidhapet või naatriumhüdroksiidi.
Kuidas LUMIGAN 0,1 mg / ml välja näeb ja pakendi sisu
LUMIGAN on selge, värvitu silmatilk, mis on pakendis, mis sisaldab 1 plastpudelit või 3 keeratava korgiga plastpudelit.
Iga pudel on umbes pool täis ja sisaldab 3 milliliitrit lahust, millest piisab 4 nädalaks kasutamiseks.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS -
LUMIGAN 0,1 MG / ML SILMA TILGAD, LAHUS
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS -
1 ml lahust sisaldab 0,1 mg bimatoprosti.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks ml lahust sisaldab 0,2 mg bensalkooniumkloriidi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM -
Silmatilgad, lahus.
Värvitu lahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE -
04.1 Näidustused -
Kõrgenenud silmasisese rõhu vähendamine kroonilise avatud nurga glaukoomi ja okulaarse hüpertensiooni korral täiskasvanutel (monoteraapiana või beetablokaatorite täiendava ravina).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Soovitatav annus on üks tilk kahjustatud silma (desse) üks kord päevas, manustatuna õhtul. Annus ei tohi ületada ühte ööpäevast manustamist, kuna sagedasem manustamine võib vähendada vererõhku alandavat toimet.
Lapsed
LUMIGANi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole veel tõestatud.
Maksa- ja neerufunktsiooni häirega patsiendid:
LUMIGANi ei ole uuritud neeru- või mõõduka kuni raske maksapuudulikkusega patsientidel, seetõttu tuleb seda ravimit nendel patsientidel kasutada ettevaatusega. Patsientidel, kellel on anamneesis kerge maksakahjustus või alaniinaminotransferaas (ALAT), aspartaataminotransferaas (ASAT) ja / või bilirubiini tase ravi alguses, ei mõjutanud bimatoprosti 0,3 mg / ml silmatilgad lahust maksatalitlust ravikuud.
Manustamisviis
Kui kasutatakse mitut paikset oftalmoloogilist ravimit, tuleb iga ravimit manustada vähemalt 5 -minutilise vahega.
04.3 Vastunäidustused -
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
LUMIGAN 0,1 mg / ml on vastunäidustatud patsientidele, kellel on bensalkooniumkloriidile varem esinenud kahtlustatud kõrvaltoime, mille tõttu ravi katkestati.
04.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel -
Okulaarid
Enne ravi alustamist tuleb patsiente teavitada ripsmete pikenemise, silmalaugude tumenemise ja iirise pigmentatsiooni suurenemise võimalusest, kuna need reaktsioonid on avastatud ravi ajal LUMIGANiga. Mõned neist muutustest võivad olla püsivad ja põhjustada kahe silma välimuse erinevusi, kui ravitakse ainult ühte silma. Iirise pigmentatsiooni suurenemine on tõenäoliselt püsiv. Pigmentatsiooni muutus on tingitud pigem melaniini sisalduse suurenemisest melanotsüütides kui melanotsüütide arvu suurenemisest. Iirise suurenenud pigmentatsiooni pikaajaline mõju ei ole teada. Bimatoprosti oftalmoloogilise manustamise järgselt täheldatud vikerkesta värvimuutus ei pruugi olla nähtav mitu kuud või aastat. Pruun pigmentatsioon pupilli ümber laieneb tavaliselt kontsentriliselt iirise ja kogu silma või selle osade perifeeria suunas. Iiris omandab pruunika värvuse. Tundub, et ravi ei mõjuta nevi ega iirise areoole. 12 kuu pärast oli iirise hüperpigmentatsiooni esinemissagedus bimatoprosti 0,1 mg / ml silmatilkade lahusega 0,5%. 12 kuu pärast oli bimatoprosti 0,3 mg / ml silmatilkade, lahuse esinemissagedus 1,5% (vt lõik 4.8, tabel) 2) ja ei suurenenud järgmise 3 raviaasta jooksul. Mõnedel patsientidel on täheldatud periorbitaalse koe pigmentatsiooni pöörduvat olemust.
Aeg -ajalt on teatatud tsüstoidsest kollatähni tursest (≥1 / 1000, kollatähni turse (nt afaakilised, pseudofaakilised patsiendid, kellel on läätse tagumise kapsli rebend).
Bimatoprosti 0,3 mg / ml silmatilkade lahusega on harva teatatud varasematest sarvkesta infiltratsioonide või silmainfektsioonide taasaktiveerumisest. LUMIGAN'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on varem esinenud märkimisväärseid silma viirusinfektsioone (nt herpes simplex) või uveiit / iriit.
LUMIGANi ei ole uuritud põletikuliste silmahaiguste, neovaskulaarse, põletikulise, kitsanurga glaukoomi, kaasasündinud glaukoomi või ägeda nurga glaukoomiga patsientidel.
Nahk
Piirkondades, kus LUMIGAN lahus korduvalt nahapinnaga kokku puutub, võib tekkida juuste kasv. Seetõttu on oluline kanda LUMIGANi vastavalt juhistele ja vältida selle jooksmist põsele või muudele nahapiirkondadele.
Hingamisteed
LUMIGANi ei ole uuritud hingamisfunktsiooni kahjustusega patsientidel. Kuigi astma või KOK-i anamneesiga patsientide kohta on vähe teavet, on turuletulekujärgsel perioodil teatatud astma, düspnoe ja KOK-i ägenemisest ning astma juhtudest. Nende sümptomite esinemissagedus on teadmata. KOK -i, astma või muude seisundite tõttu hingamisfunktsiooni kahjustusega patsiente tuleb ravida ettevaatusega.
Kardiovaskulaarne
LUMIGANi ei ole uuritud patsientidel, kellel on üle 1 astme südameblokaad või kontrollimatu kongestiivne südamepuudulikkus. Bimatoprosti 0,3 mg / ml silmatilkade lahuse kasutamisel on registreeritud piiratud arv spontaanseid teateid bradükardiast või hüpotensioonist. LUMIGAN'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on eelsoodumus bradükardia või hüpotensiooni tekkeks.
Muu info
Bimatoprosti 0,3 mg / ml uuringutes glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidel on näidatud, et sagedasem silma sattumine rohkem kui ühele bimatoprosti annusele päevas võib vähendada silmasisese rõhu alandavat toimet (vt lõik 4.5). koos teiste prostaglandiini analoogidega tuleb jälgida silmasisese rõhu muutusi.
LUMIGAN 0,1 mg / ml sisaldab säilitusainena bensalkooniumkloriidi (200 ppm), mida pehmed kontaktläätsed võivad imada. Bensalkooniumkloriidi esinemise tõttu võivad tekkida ka silmade ärritus ja pehmete kontaktläätsede värvimuutus. Kontaktläätsed tuleb enne instillatsiooni eemaldada ja 15 minutit pärast manustamist uuesti peale kanda.
On teatatud, et bensalkooniumkloriid, mida tavaliselt kasutatakse oftalmoloogiliste ravimite säilitusainena, põhjustab punktkeratopaatiat ja / või toksilist haavandilist keratopaatiat. Kuna LUMIGAN 0,1 mg / ml sisaldab 200 ppm bensalkooniumkloriidi (neli korda suurem kui 0,3 mg / ml bimatoprosti silmatilkade kontsentratsioon), tuleb seda kasutada ettevaatusega kuivade silmade või sarvkesta kahjustusega patsientidel ning erinevaid silmi kasutavatel patsientidel bensalkooniumkloriidi sisaldavad tilgad. Lisaks on nende patsientide puhul vajalik kliiniline jälgimine ravimi pikaajalise kasutamise korral.
On teatatud bakteriaalse keratiidi juhtumitest, mis on seotud paiksete oftalmoloogiliste preparaatide mitmeannuseliste mahutite kasutamisega. Need mahutid olid tahtmatult saastunud patsientidega, kellel oli enamikul juhtudel samaaegne silmahaigus. Patsiendid, kellel on silma epiteeli pindmine lagunemine, on suurema riskiga bakteriaalse keratiidi nakatumine.
Õpetage patsiente vältima sünnitusanuma otsa kokkupuudet silma või ümbritsevate struktuuridega, et vältida silmakahjustusi ja lahuse saastumist.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed -
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud.
Inimestel ei ole koostoimeid oodata, sest pärast bimatoprosti 0,3 mg / ml silmatilkade lahuse silma manustamist on bimatoprosti süsteemne kontsentratsioon äärmiselt madal (alla 0,2 ng / ml). Bimatoprosti biotransformatsioon toimub erinevate ensüümsüsteemide kaudu. Prekliinilistes uuringutes on toimeid maksa metabolismi eest vastutavatele maksaensüümidele ei leitud.
Kliinilistes uuringutes kasutati bimatoprosti 0,3 mg / ml silmatilkade lahust koos mitme beetablokaatoriga oftalmoloogilise ravimiga, millel puudusid koostoimed.
LUMIGANi ei ole hinnatud täiendava glaukoomivastase ravi korral teiste ainetega peale paiksete beetablokaatorite.
Prostaglandiini analoogide (nt LUMIGAN) silmasisese rõhu alandav toime võib olla väiksem glaukoomi või silma hüpertensiooniga patsientidel, kui seda kasutatakse koos teiste prostaglandiini analoogidega (vt lõik 4.4).
04.6 Rasedus ja imetamine -
Rasedus
Bimatoprosti kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust suurte emasloomale toksiliste annuste kasutamisel (vt lõik 5.3).
LUMIGANi ei tohi raseduse ajal kasutada, välja arvatud äärmise vajaduse korral.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas bimatoprost eritub rinnapiima. Loomkatsed on näidanud, et bimatoprost eritub rinnapiima.Tuleb otsustada, kas katkestada rinnaga toitmine või katkestada LUMIGAN-ravi, võttes arvesse rinnaga toitmise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Viljakus
Puuduvad andmed bimatoprosti toime kohta inimese fertiilsusele.
04.7 Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele -
LUMIGANil on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Nagu ka teiste oftalmoloogiliste ravimeetodite puhul, peab patsient, kui tilkade manustamisel tekib mööduv hägune nägemine, ootama enne autojuhtimist või masinatega töötamist. Nägemine muutub uuesti selgeks.
04.8 Kõrvaltoimed -
12-kuulises III faasi kliinilises uuringus esines ligikaudu 38% LUMIGAN 0,1 mg / ml silmatilkade lahusega ravitud patsientidest kõrvaltoimeid. Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoime oli konjunktiivi hüperemia (valdavalt väga kerge kuni kerge ja arvatavasti mittepõletikuline), mida esines 29% patsientidest. Kõik "ligikaudu 4% patsientidest katkestasid ravi kõrvaltoimete tõttu 12-kuuline uuring.
Kliinilistes uuringutes LUMIGAN 0,1 mg / ml silmatilkade, lahuse või turuletulekujärgsel perioodil on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest. Enamik neist olid kerged silmakahjustused ja ükski neist ei olnud raske.
Väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Tabel 1.
Kliinilistes uuringutes said LUMIGAN 0,3 mg / ml ravi üle 1800 patsiendi. Kombineerides III faasi monoteraapiat ja täiendavaid andmeid LUMIGAN 0,3 mg / ml-ga, on kõige sagedamini esinevad kõrvaltoimed järgmised:
• ripsmete kasv esimesel aastal kuni 45%, uute juhtude esinemissagedus väheneb 7% -ni 2 aasta pärast ja 2% -ni 3 -aastaselt
• konjunktiivi hüperemia (valdavalt väga kerge kuni kerge ja arvatavasti mittepõletikuline) kuni 44% esimesel aastal, uute juhtude esinemissagedus vähenes 13% -ni 2 aasta pärast ja 12% -ni 3-aastaselt
• silma sügelus kuni 14% patsientidest esimesel aastal, mille esinemissagedus väheneb 2% -ni 3% -ni ja 3% -ni 0% -ni. Vähem kui 9% patsientidest pidi esimesel aastal kõrvaltoimete tõttu ravi katkestama, kusjuures uute patsientide esinemissagedus katkestas ravi 2% ja 2 aasta jooksul 3%.
Tabelis 2 on toodud LUMIGAN 0,3 mg / ml kasutamisel täheldatud täiendavad kõrvaltoimed. Tabel sisaldab ka kõrvaltoimeid, mis esinesid mõlema ravimvormiga, kuid erineva sagedusega. Enamikel olid kerged kuni mõõdukad silmakahjustused ja ükski neist ei olnud raske.
Igas sagedusklassis on kõrvaltoimed teatatud raskusastme vähenemise järjekorras.
Tabel 2.
Fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisel teatatud kõrvaltoimed:
Fosfaati sisaldavate silmatilkade kasutamisega seotud sarvkesta lubjastumist on teatatud väga harva mõnedel sarvkesta kahjustusega patsientidel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu.
04.9 Üleannustamine -
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud ja tõenäoliselt ei esine neid silma kasutamisel.
Üleannustamise korral peab ravi olema sümptomaatiline ja toetav. Kui LUMIGANi kogemata alla neelata, võib olla kasulik teada, et: Kahenädalastes uuringutes rottide ja hiirtega leiti, et kuni 100 mg / kg / päevas annuste suukaudne manustamine ei põhjustanud toksilisust. See annus (mg / m²) on vähemalt 210 korda suurem kui LUMIGAN 0,1 mg / ml silmatilkade pudelis sisalduv annus, mis on kogemata manustatud 10 kg kaaluvale lapsele.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 "Farmakodünaamilised omadused -
Farmakoterapeutiline rühm: oftalmoloogid, prostaglandiinide analoogid, ATC -kood: S01EE03
Toimemehhanism
Toimemehhanism, mille abil bimatoprost vähendab silmasisest rõhku inimesel, väljendub nii trabekulaarse kui ka uveo-skleraalse vesivedeliku väljavoolu suurendamises. Silmasisese rõhu alanemine algab ligikaudu 4 tundi pärast esimest manustamist, maksimaalne toime saavutatakse ligikaudu 8-12 tunni jooksul.Efekt kestab vähemalt 24 tundi.
Bimatoprost on tugev silma hüpotensiivne aine. See on sünteetiline prostamiid, mis on struktuurselt seotud prostaglandiin F2α (PGF2α) -ga, kuid mis ei toimi ühegi tuntud prostaglandiini retseptori kaudu. Bimatoprost jäljendab selektiivselt hiljuti avastatud biosünteetiliste ainete, mida nimetatakse prostamiidideks, toimet. Prostamidaalset retseptorit ei ole aga veel struktuurselt tuvastatud.
LUMIGAN 0,1 mg / ml silmatilkadega ravitud täiskasvanute 12-kuulise keskse uuringu käigus erinesid 12-kuulise uuringuperioodi jooksul iga visiidi ajal mõõdetud IOP keskmised väärtused mitte rohkem kui 1,1 mmHg. päeval ega ületanud kunagi 17,7 mmHg.
LUMIGAN 0,1 mg / ml silmatilgad sisaldavad bensalkooniumkloriidi kontsentratsioonis 200 ppm.
LUMIGANi kasutamise kogemus pseudoeksfoliatiivse ja pigmentaarse avatud nurga glaukoomiga ning kroonilise suletud nurga glaukoomiga patsientidel, kellel on patenteeritud iridotoomia, on piiratud.
Kliinilistes uuringutes ei leitud kliiniliselt olulist mõju südame löögisagedusele ja vererõhule.
Lapsed
LUMIGANi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 18 aastat ei ole tõestatud.
05.2 "Farmakokineetilised omadused -
Imendumine
In vitro bimatoprost tungib hästi inimese sarvkesta ja sklerasse. Pärast täiskasvanutele silma manustamist on bimatoprosti süsteemne ekspositsioon väga madal ja aja jooksul kogunemisnähte ei esine. Pärast ühe tilga bimatoprosti 0,3 mg / ml igapäevast manustamist mõlemale silmale kahe nädala jooksul saavutas maksimaalse kontsentratsiooni veres 10 minutit pärast instillatsiooni ja langes 1,5 tunni jooksul pärast manustamist allapoole alampiiri (0,025 ng / ml). Keskmised Cmax ja AUC 0-24h väärtused olid sarnased 7. ja 14. päeval ning olid vastavalt ligikaudu 0,08 ng / ml ja 0,09 ng • h / ml; need väärtused näitavad, et silma manustamise esimese nädala jooksul saavutati konstantne bimatoprosti kontsentratsioon.
Levitamine
Bimatoprost jaguneb keha kudedesse mõõdukalt ja süsteemne jaotusruumala inimestel püsikontsentratsiooni faasis on 0,67 l / kg. Inimese veres leidub bimatoprosti peamiselt plasmas. Bimatoprosti seondumine plasmavalkudega on umbes 88%.
Biotransformatsioon
Pärast silma manustamist on bimatoprost vereringes peamine komponent, kui süsteemne vereringe on saavutatud. Bimatoprost, mida seejärel oksüdeeritakse, N-deetüleeritakse ja glükuroniseeritakse, moodustab erinevaid metaboliite.
Elimineerimine
Bimatoprost eritub peamiselt neerude kaudu, kuni 67% tervetele vabatahtlikele manustatud intravenoossest annusest eritus uriiniga, 25% annusest eritus väljaheitega. Eliminatsiooni poolväärtusaeg, mis määrati pärast intravenoosset manustamist, oli ligikaudu 45 minutit; kogu vere kliirens oli 1,5 l / h / kg.
Eakate patsientide omadused
Pärast kahte bimatoprosti 0,3 mg / ml silmatilkade lahuse ööpäevast annust oli eakatel (65-aastastel ja vanematel) bimatoprosti keskmine AUC0-24h väärtus 0,0634 ng • h / ml märkimisväärselt kõrgem. 0,0218 ng • h / ml, leitud tervetel noortel patsientidel. See tulemus ei ole siiski kliiniliselt oluline, kuna süsteemne ekspositsioon nii eakatel kui ka noortel jäi silma manustamisel väga madalaks. Aja jooksul ei leitud bimatoprosti akumuleerumist veres, samas kui ohutusprofiil oli mõlemal eakal sama ja noored patsiendid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed -
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult ekspositsioonide puhul, mis ületasid oluliselt inimese maksimaalset ekspositsiooni, mis viitab vähesele kliinilisele tähtsusele.
Ahvidel põhjustas bimatoprosti igapäevane silma manustamine kontsentratsioonidel ≥ 0,3 mg / ml ühe aasta jooksul suurenenud iirise pigmentatsiooni ja annusest sõltuva pöörduva perioraalse toime, mida iseloomustab silmalaugude silma ülemine ja / või alumine osa. Tundub, et iirise pigmentatsiooni suurenemise mehhanism on tingitud melaniini tootmise suurenenud stimuleerimisest melanotsüütides ja mitte melanotsüütide arvu suurenemisest. Funktsionaalseid ega mikroskoopilisi muutusi, mis on seotud periokulaarsete toimetega, ei ole täheldatud ning toimemehhanism on teada, seotud leitud periokulaarsete muutustega.
Uuringute seerias in vitro Ja in vivo bimatoprost ei olnud mutageenne ega kantserogeenne.
Bimatoprost ei kahjustanud rottide viljakust annustes kuni 0,6 mg / kg päevas (vähemalt 103 korda suurem kui kasutatav annus inimesele). Embrüo / loote arengu uuringutes täheldati hiirtel ja rottidel aborte, kuid mitte arengut, mis olid vastavalt vähemalt 860 või 1700 korda suuremad kui inimese annused. Nende annuste tulemuseks oli süsteemne ekspositsioon vastavalt vähemalt 33 või 97 korda kõrgem kui inimestel näidatud. Perioodilistel / postnataalsetel uuringutel rottidel põhjustas toksilisus emastele rasedusperioodi lühenemise, loote surma ja kutsikate kehakaalu vähenemise annuste ≥ 0,3 mg / kg päevas (vähemalt 41 korda suurem kui inimestel). Järglaste neurokäitumisfunktsioone ei kaasatud.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE -
06.1 Abiained -
Bensalkooniumkloriid
Naatriumkloriid
Kahealuseline naatriumfosfaatheptahüdraat
Sidrunhappe monohüdraat
Vesinikkloriidhape või naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Puhastatud vesi
06.2 Sobimatus "-
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg "-
2 aastat.
4 nädalat pärast esmast avamist.
06.4 Säilitamise eritingimused -
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi iseloom ja pakendi sisu -
Piimavalged madala tihedusega polüetüleenist pudelid keeratava polüstüreenkorgiga.
Iga pudeli täitekogus on 3 ml.
Saadaval on järgmised pakendi suurused: karp, mis sisaldab 1 või 3 pudelit 3 ml lahust.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised -
Hävitamiseks ei ole erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA -
Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Castlebari tee
Westport
Co.Mayo
Iirimaa
08.0 MÜÜGILOA NUMBER -
EL / 1/02/205 / 003-004
035447022
035447034
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV -
7. jaanuar 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV -
D.CCE jaanuar 2016
