Toimeained: rokuroonium (rokurooniumbromiid)
Rocuronium Hospira 10 mg / ml süste- / infusioonilahus
Miks kasutatakse rokurooniumi - geneerilist ravimit? Milleks see mõeldud on?
Rocuronium Hospira kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse lihasrelaksantideks. Tavaliselt saadavad närvid impulsside kaudu lihastele sõnumeid. Rocuronium Hospira blokeerib need impulsid nii, et lihased lõdvestuvad. Operatsiooni ajal peavad lihased olema täielikult lõdvestunud. See võimaldab kirurgil operatsiooni hõlpsamini läbi viia.
Täiskasvanutel ja lastel üldanesteesia ajal võib Rocuronium Hospira't kasutada kunstliku ventilatsiooni (mehaanilise hingamise) jaoks tuubi sisestamiseks hingetorusse ja lihaste lõdvestamise tagamiseks protseduuri ajal.
Kui olete täiskasvanu, võib teie arst kasutada seda ravimit intensiivraviosakonna (ICU) lisana (nt selleks, et hõlbustada toru sisestamist hingetorusse mehaanilise hingamise ajal). Seda ravimit võib ravida ka hädaolukordades, kui toru tuleb kiiresti hingetorusse sisestada.
Vastunäidustused Kui rokurooniumi ei tohi kasutada - geneeriline ravim
Ärge kasutage Rocuronium Hospira’t
- kui olete rokurooniumbromiidi, bromiidiooni või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Rocuronium - geneerilise ravimi võtmist
Enne Rocuronium Hospira kasutamist pidage nõu oma arsti või anestesioloogiga:
- kui olete mõne lihasrelaksandi suhtes allergiline
- kui teil on neeru-, südame-, maksa- või sapiteede haigus
- kui teil on südamehaigus või vereringet mõjutav haigus
- kui teil on olnud närvi- ja lihashaigusi, nagu lastehalvatus, müasteenia või Eaton-Lamberti sündroom
- kui teil on vedelikupeetus (turse)
- kui teile on öeldud, et teie veres on madal kaltsiumi (hüpokaltseemia), kaaliumi (hüpokaleemia) või valgu (hüpoproteineemia) tase
- kui teile on öeldud, et teie veres on kõrge magneesiumitase (hüpermagneemia) või süsinikdioksiid (hüperkapnia)
- kui olete oma kehast kaotanud palju vett, näiteks haigena, on teil esinenud kõhulahtisust, higistamist
- kui te olete ülekaaluline (rasvunud)
- kui te olete eakas
- kui teie kehatemperatuur on liiga madal (hüpotermia)
- kui teil on põletushaavu
- kui teie veres on suurenenud hapete hulk (atsidoos) • kui teil on liigne kehakaalu langus ja kehv füüsiline seisund (kahheksia).
Lapsed ja geriaatrilised patsiendid
Rocuronium Hospirat võib kasutada lastel (imikutel ja noorukitel) ja eakatel patsientidel, kuid anestesioloog peab hindama haiguslugu.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta rokurooniumi toimet - geneeriline ravim
Rääkige oma arstile või anestesioloogile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, mis sisaldavad nii taimseid tooteid kui ka ilma retseptita ostetud ravimeid. ravimid (kortikosteroidid), kui neid kasutatakse pikka aega koos Rocuronium Hospira'ga, näiteks intensiivravi ajal
- mõned antibiootikumid
- mõned ravimid südamehaiguste või kõrge vererõhu raviks (diureetikumid, kaltsiumikanali blokaatorid, beetablokaatorid, alfa -blokaatorid) ja kinidiin, magneesiumisoolad, mida võib kasutada lahtistitena või mõne südamehaiguse, näiteks preeklampsia korral
- liitium, mida kasutatakse depressiivsete haiguste (bipolaarsete häirete) korral
- mõned ravimid epilepsia raviks
- kaltsiumkloriid ja kaaliumkloriid (ravimid, mis muudavad kaaliumi või kaltsiumi taset veres)
- mõned proteaasi inhibiitorid, mida tuntakse gabeksaadi ja ulinastatiinina (saab kasutada erinevate viirusnakkuste või kliiniliste seisundite, näiteks pankreatiidi raviks)
- asatiopriin (kasutatakse siirdamise äratõukereaktsiooni ennetamiseks ja autoimmuunhaiguste raviks)
- teofülliin (kasutatakse astma raviks)
- ravimid, mida kasutatakse müasteenia raviks (neostigmiin, edrofoonium, püridostigmiin)
- aminopüridiini derivaadid (Eaton-Lamberti sündroomi ravimid)
- kiniin (kasutatakse malaaria või öiste jalakrampide raviks)
Pange tähele, et protseduuri ajal võidakse teile anda muid ravimeid, mis võivad mõjutada Rocuronium Hospira toimet. Nende hulka kuuluvad mõned anesteetikumid, teised lihaslõõgastid, ravimid nagu fenütoiin ja ravimid, mis muudavad Rocuronium Hospira toimet. Rocuronium Hospira võib muuta mõned anesteetikumid kiiremini toimima. Teie anestesioloog võtab seda teie jaoks õige Rocuronium Hospira annuse määramisel arvesse.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või anestesioloogiga.
Rocuronium Hospira kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal inimestel on väga vähe andmeid ning andmed imetavate naiste kohta puuduvad. Rocuronium Hospirat tohib rasedatele ja imetavatele naistele anda ainult siis, kui arst otsustab, et kasu kaalub üles riskid. Rocuronium Hospirat võib manustada keisrilõike ajal. Puuduvad andmed selle ravimi toime kohta fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Rocuronium Hospira mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Seetõttu ei ole soovitatav autojuhtimist ega masinatega töötamist esimese 24 tunni jooksul pärast selle ravimi toimest taastumist. Arst ütleb teile, millal saate uuesti autojuhtimist ja masinatega töötamist alustada. Pärast ravi peab teid alati saatma vastutustundlik täiskasvanu.
Rocuronium Hospira sisaldab naatriumi
Üks milliliiter (ml) Rocuronium Hospira sisaldab 1,56 mg naatriumi. See ravimpreparaat sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, mistõttu on see põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Annus, manustamisviis ja manustamisaeg Kuidas rokurooniumi kasutada - geneeriline ravim: Annustamine
Annus
Anesteesioloog arvutab vajaliku Rocuronium Hospira annuse vastavalt:
- anesteetikumi tüüp
- sekkumise eeldatav kestus
- teisi ravimeid, mida te võtate
- tema tervislikust seisundist.
Tavaline annus on 0,6 mg 1 kg kehakaalu kohta ja toime kestab 30-40 minutit.
Kuidas Rocuronium Hospirat manustatakse
Rocuronium Hospira’t manustab teile anestesioloog Rocuronium Hospira’t manustatakse intravenoosselt (veeni) kas ühekordsete süstidena või pideva infusioonina (tilgutina).
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud üledoosi Rocuronium - Geneeriline ravim
Teie anestesioloog jälgib teid tähelepanelikult, kui olete Rocuronium Hospira toime all, seega on ebatõenäoline, et teile manustatakse Rocuronium Hospira’t liiga palju. Kui see siiski juhtub, tagab anestesioloog, et anesteesiat ja kunstlikku ventilatsiooni jätkatakse. ta saab uuesti iseseisvalt hingata ja ta jääb magama, kuni see kõik juhtub.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või anestesioloogiga.
Kõrvaltoimed Millised on rocuronium - geneerilise ravimi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need kõrvaltoimed tekivad tuimestuse ajal, ravib neid anestesioloog
Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pidage nõu oma arsti või anestesioloogiga.
Allpool toodud sagedusega on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100); Väga harv (<1/10 000);
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- ravim on kas liiga tõhus või ebapiisav
- ravimi toimeaeg on oodatust pikem
- vähendab vererõhku
- suurendab südame löögisagedust
- valu süstekoha lähedal.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda vähem kui 1 inimesel 10 000 -st)
- allergilised reaktsioonid (nt hingamisraskused, vereringe kollaps ja šokk)
- hingeldus rinnus
- lihaste nõrkus
- naha turse, lööve või punetus
- probleemid hingamisteedega
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või anestesioloogiga. See hõlmab ka kõiki võimalikke kõrvaltoimeid, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili. " .
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Pärast esmast avamist: Kuna Rocuronium Hospira ei sisalda säilitusaineid, kasutage lahust kohe pärast viaali avamist. Pärast infusioonivedelikega lahjendamist on lahjendatud ravimi kasutamisel näidatud keemilist ja füüsikalist stabiilsust 72 tunni jooksul temperatuuril 30 ° C.
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C.
Hoida külmkapis (temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C). Rocuronium Hospirat võib hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 ° C maksimaalselt 12 nädalat. Ravimit ei tohi külmikusse tagasi paigutada, kui seda hoitakse külmkapist väljas. Säilitusaeg ei tohi ületada stabiilsusperioodi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „EXP“.
Ärge kasutage Rocuronium Hospirat, kui märkate, et lahus ei ole selge ja selles on nähtavaid osakesi.
Rocuronium Hospirat ei tohi visata olmejäätmete hulka ega kanalisatsiooni. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Rocuronium Hospira sisaldab
- Toimeaine on rokurooniumbromiid.
- Iga milliliiter (ml) sisaldab 10 mg rokurooniumbromiidi.
- iga 5 ml viaal sisaldab 50 mg rokurooniumbromiidi.
- iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rokurooniumbromiidi.
- abiained on veevaba naatriumatsetaat, naatriumkloriid, jäääädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
- Üks 5 ml Rocuronium Hospira viaal sisaldab 7,8 mg naatriumi.
- Üks 10 ml Rocuronium Hospira viaal sisaldab 15,6 mg naatriumi.
Kuidas Rocuronium Hospira välja näeb ja pakendi sisu
Rocuronium Hospira on värvitu kuni kollakasoranž süstelahus.
See on saadaval 50 mg viaalides (10 viaali pakendis) või 100 mg viaalides (10 viaali pakendis) rokurooniumbromiidi.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ROCURONIUM HOSPIRA 10 MG / ML Süste- / infusioonilahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks ml Rocuronium Hospira sisaldab 10 mg rokurooniumbromiidi.
Iga 5 ml viaal sisaldab 50 mg rokurooniumbromiidi
Iga 10 ml viaal sisaldab 100 mg rokurooniumbromiidi.
Teadaolevat toimet omav abiaine:
Üks 5 ml Rocuronium Hospira viaal sisaldab 7,8 mg naatriumi.
Üks 10 ml Rocuronium Hospira viaal sisaldab 15,6 mg naatriumi.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Süste- / infusioonilahus
Selge, värvitu kuni kollakasoranž lahus
Lahuse pH on vahemikus 3,8 kuni 4,2
Osmolaarsus: 256-312 mOsmol / kg
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Rocuronium Hospira on näidustatud täiskasvanud ja lastel (vastsündinutel noorukitel [0 kuni skeletilihasteni operatsiooni ajal).
Täiskasvanutel on Rocuronium Hospira näidustatud ka endotrahheaalse intubatsiooni hõlbustamiseks kiire järjestuse esilekutsumise ajal ja täiendusena intensiivravi osakondades, et hõlbustada intubatsiooni ja lühiajalist mehaanilist ventilatsiooni (vt ka lõigud 4.2 ja 5.1).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Nagu teistegi lihasrelaksantide puhul, peab ka Rocuronium Hospira manustamist harjutama või jälgima ainult kogenud arst, kes tunneb nende ravimite toimet ja kasutusviise.
Nagu teistegi lihasrelaksantide puhul, tuleb ka Rocuronium Hospira annus määrata iga patsiendi jaoks eraldi. Annuse määramisel tuleb arvesse võtta anesteesia tüüpi, operatsiooni eeldatavat kestust, sedatsiooni meetodit ja eeldatavat mehaanilise ventilatsiooni kestust, võimalikku koostoimet teiste samaaegselt manustatavate ravimitega ja patsiendi seisundit.
Neuromuskulaarse blokaadi ja taastumise hindamiseks on soovitatav kasutada sobivat neuromuskulaarset monitooringu tehnikat.
Kirurgilised sekkumised
Inhalatsioonianesteetikumid võimendavad Rocuronium Hospira indutseeritud neuromuskulaarset blokeerivat toimet.
See võimendumine muutub kliiniliselt oluliseks anesteesia ajal, kui lenduvad ained on saavutanud selle koostoime jaoks vajalikud kontsentratsioonid koes. Järelikult tuleb Rocuronium Hospira annust kohandada, manustades väiksemaid säilitusannuseid harvemini või kasutades kiirust. infusioon pikaajaliste sekkumiste korral (üle 1 tunni) inhalatsioonianesteesia all (vt lõik 4.5).
Täiskasvanud
Täiskasvanutel võib järgmisi soovitatavaid annuseid kasutada üldjuhendina endotrahheaalse intubatsiooni, müorelaksatsiooni korral lühiajaliste ja pikaajaliste sekkumiste korral ning kasutamiseks intensiivravi osakondades.
Endotrahheaalne intubatsioon
Intubeerimise standardannus standardanesteesia ajal on 0,6 mg / kg Rocuronium Hospira kehakaalu kilogrammi kohta, millest peaaegu kõigil patsientidel piisab, et luua sobivad tingimused intubatsiooniks 60 sekundi jooksul. Endotrahheaalse intubeerimise hõlbustamiseks anesteesia esilekutsumisel kiiresti, soovitatav on Rocuronium Hospira annus 1,0 mg / kg kehakaalu kohta, mis on peaaegu kõigil patsientidel piisav, et luua tingimused, mis sobivad selleks, kui Rocuronium Hospira’t manustatakse annuses 0,6 mg / kg kehakaalu kohta kiire järjestusanesteesia esilekutsumiseks. , on soovitatav enne patsiendi intubeerimist oodata 90 sekundit.
Rocuronium Hospira kasutamise kohta kiire järjestusanesteesia esilekutsumiseks patsientidel, kellele tehakse keisrilõige, vt lõik 4.6.
Säilitusannused
Rocuronium Hospira soovitatav säilitusannus on 0,15 mg / kg kehakaalu kohta; pikaajalise inhalatsioonianesteesia korral tuleb annust vähendada 0,075-0,1 mg / kg kehakaalu kohta. Säilitusannuseid tuleb manustada, kui neuromuskulaarse stimulatsiooni vastuse amplituud on taastunud 25% -ni kontrollväärtusest või kui on olemas 2 või 3 vastust neljast stimulatsioonist koosnevale treeningule (TOF).
Pidev infusioon:
Kui Rocuronium Hospira’t manustatakse pideva infusioonina, on soovitatav anda Rocuronium Hospira küllastusannus 0,6 mg / kg kehakaalu kohta ja esimeste neuromuskulaarsest blokaadist taastumise märkide korral alustada infusiooniga. Infusioonikiirust tuleb reguleerida nii, et neuromuskulaarse vastuse amplituud püsiks 10% kontrollväärtusest või TOF -i stimulatsiooni korral oleks 1 või 2 vastust. Täiskasvanutel on neuromuskulaarse blokaadi säilitamiseks vajalik infusioonikiirus. intravenoosse anesteesia korral on see vahemikus 0,3 kuni 0,6 mg / kg / h ja inhalatsioonianesteesia korral 0,3 kuni 0,4 mg / kg / h.
Soovitatav on neuromuskulaarse blokaadi pidev jälgimine, kuna infusioonikiirus varieerub patsienditi ja sõltuvalt anesteesia tehnikast.
Kuna annus on individuaalne, on selle jälgimine hädavajalik. Ülaltoodud annused peavad olema juhised.
Pediaatrilised patsiendid
Imikutele (0–27 päeva), imikutele (28 päeva – 2 kuud), väikelastele (3–23 kuud), lastele (2–11-aastased) ja noorukitele (12–17-aastased) soovitatav annus intubatsiooniks standardanesteesia ajal ja säilitusannus on sarnane täiskasvanutele soovitatavaga.
Intubatsiooni ühekordse annuse toimeaeg vastsündinutel ja imikutel on siiski pikem kui lastel (vt lõik 5.1).
Pideva infusiooni korral pediaatrias, välja arvatud lastel (2–11-aastased), on infusioonikiirused samad, mis täiskasvanutel.
2 ... 11 -aastastel lastel võib olla vajalik suurem infusioonikiirus.
Seetõttu on lastel (2–11-aastased) soovitatav alustada sama esialgse infusioonikiirusega, mida kasutatakse täiskasvanutel, ja seejärel seda hiljem kohandada, et neuromuskulaarse reaktsiooni amplituud püsiks 10% kontrollväärtusest või säilitada 1 või 2 vastust TOF -i stimuleerimisele operatsiooni ajal.
Rokurooniumi kasutamise kogemus kiire järjestusega anesteesia esilekutsumiseks lastel on piiratud.
Seetõttu ei soovitata selles patsiendikategoorias kasutada Rocuronium Hospira't endotrahheaalse intubatsiooni hõlbustamiseks kiire järjestuse esilekutsumise ajal.
Eakad patsiendid ning maksa- ja / või sapiteede haiguste ja / või neerupuudulikkusega patsiendid
Eakate patsientide ning maksa- ja / või sapiteedehaiguste ja / või neerupuudulikkusega patsientide tavaline annus rutiinse anesteesia ajal on 0,6 mg / kg kehakaalu kohta. Anesteesia kiire indutseerimise korral patsientidel, kellel eeldatav toime kestab kaua, tuleb kaaluda annust 0,6 mg / kg kehakaalu kohta.
Olenemata anesteesiaks kasutatavast tehnikast on selle patsientide kategooria soovitatav säilitusannus Rocuronium Hospira 0,075–0,1 mg / kg kehakaalu kohta, infusioonikiirus jääb vahemikku 0,3–0,4 mg / kg / h (vt ka lõik Pidev infusioon).
Ülekaalulised ja rasvunud patsiendid
Kui ravimit kasutatakse ülekaalulistel või rasvunud patsientidel (määratletud kui patsiendid, kelle kehakaal ületab 30% ideaalist), tuleb annust vähendada, võttes arvesse ideaalset kehakaalu.
Intensiivravi protseduurid
Endotrahheaalne intubatsioon
Endotrahheaalse intubatsiooni osas vaadake kirurgiliste sekkumiste puhul samu ülaltoodud annuseid.
Säilitusannused
Soovitatav on Rocuronium Hospira esialgne küllastusannus 0,6 mg / kg kehakaalu kohta, millele järgneb pidev infusioon niipea, kui ravivastuse amplituud taastub 10% -ni või kui ilmneb uuesti 1 või 2 vastust TOF -i stimuleerimisele. Annust tuleb alati tiitrida vastavalt igale patsiendile täheldatud toimele. Täiskasvanud patsientidel on soovitatav esialgne infusioonikiirus neuromuskulaarse blokaadi säilitamiseks 80–90% (1 või 2 vastust TOF-i stimulatsioonile). 0,3-0,6 mg / kg / h esimese manustamistunni jooksul ja seejärel tuleb seda järgneva 6-12 tunni jooksul individuaalse ravivastuse põhjal vähendada. Seejärel jääb vajalik individuaalne annus suhteliselt konstantseks.
Kliinilised uuringud on näidanud infusioonikiiruse märkimisväärset individuaalset varieeruvust, mis varieerub keskmiselt 0,2 kuni 0,5 mg / kg / h sõltuvalt elundi (de) puudulikkuse iseloomust ja ulatusest, ravimitest, mida manustatakse samaaegselt ja individuaalselt. Patsiendi optimaalse kontrolli tagamiseks on tungivalt soovitatav jälgida neuromuskulaarset ülekannet. Uurimist on läbi viidud kuni 7 päeva.
Patsientide erirühmad
Rocuronium Hospira't ei soovitata kasutada lastel ja geriaatrilistel patsientidel ICU mehaanilise ventilatsiooni hõlbustamiseks, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta on puudulikud.
Manustamisviis
Rocuronium Hospira’t manustatakse intravenoosselt boolusena või pideva infusioonina (vt lõik 6.6).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus rokurooniumi, bromiidioonide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kuna Rocuronium Hospira põhjustab hingamislihaste halvatust, on kunstlik hingamine selle ravimiga ravitavate patsientide jaoks hädavajalik kuni spontaanse hingamise taastumiseni. Nagu kõigi lihasrelaksantide puhul, on oluline ette näha kõik intubeerimisraskused, eriti kui ravimit kasutatakse kiire järjestuse indutseerimise tehnika osana. Intubeerimisraskuste korral, mida iseloomustab kliiniline vajadus tekitatud neuromuskulaarse blokaadi viivitamatuks muutmiseks rokurooniumist, tuleb kaaluda sugammadeksi kasutamist.
Rocuronium Hospira ja teiste lihasrelaksantide kasutamisel on teatatud jääkkurarisatsiooni juhtudest. Võimalikust jääkkurarisatsioonist tulenevate tüsistuste vältimiseks on soovitatav patsienti ekstubureerida alles pärast seda, kui ta on neuromuskulaarsest blokaadist piisavalt taastunud. Samuti on vaja arvestada muude teguritega (nt võimalikud ravimite koostoimed või patsiendi seisund) ). pärast operatsioonijärgses faasis ekstubatsiooni põhjustada jääkkurarisatsiooni. Kui see ei kuulu tavapärasesse kliinilisse praktikasse, kaaluge antagonistide (nt sugammadeksi või atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite) kasutamist, eriti juhul, kui järelejäänud kureerumine on tõenäolisem.
Oluline on tagada, et patsient hingaks spontaanselt, sügavalt ja regulaarselt, enne kui ta pärast anesteesiat üksi jätab.
Pärast lihasrelaksantide manustamist võivad tekkida anafülaktilised reaktsioonid. Selliste reaktsioonide raviks tuleb alati võtta vajalikke ettevaatusabinõusid. Eriti eelnevate lihasrelaksantide anafülaktiliste reaktsioonide korral tuleb rakendada erilisi ettevaatusabinõusid, kuna on teatatud lihasrelaksantide ristallergia juhtudest.
Üldiselt on pärast lihasrelaksantide pikaajalist manustamist intensiivravis täheldatud skeletilihaste pikaajalist halvatust ja / või nõrkust. Neuromuskulaarse blokaadi võimaliku pikenemise ja / või üleannustamise vältimiseks on lihasrelaksantide manustamise ajal tungivalt soovitatav jälgida neuromuskulaarset ülekannet. Patsiendid peavad saama ka piisavat analgeesiat ja sedatsiooni. Seejärel tuleb lihasrelaksantide annus tiitrida individuaalseks ravivastuseks kogenud arsti poolt või tema järelevalve all, kes tunneb selliste ravimite toimet ja sobivaid neuromuskulaarseid jälgimismeetodeid.
Müopaatia tekkest on regulaarselt teatatud pärast teiste mitte-depolariseerivate lihasrelaksantide pikaajalist manustamist intensiivraviosakonnas koos kortikosteroidraviga. Seetõttu tuleb kortikosteroidide ja lihasrelaksantidega ravitavatel patsientidel seda piirata nii palju kui võimalik. viimase kasutusaeg.
Kui intubeerimiseks kasutatakse suksametooniumit, tuleb Rocuronium Hospira manustamine edasi lükata, kuni patsient on kliiniliselt taastunud suksametooniumist põhjustatud neuromuskulaarsest blokaadist.
Rocuronium Hospira farmakokineetilisi ja / või farmakoloogilisi omadusi võivad mõjutada järgmised tingimused:
Maksa- ja / või sapiteede haigus ja neerupuudulikkus
Kuna rokuroon eritub uriini ja sapiga, tuleb seda kasutada ettevaatusega kliiniliselt oluliste maksa- ja / või sapiteedehaiguste ja / või neerupuudulikkusega patsientidel. Nendel patsientidel täheldati rokurooniumbromiidi toime pikenemist annustes 0,6 mg / kg kehakaalu kohta.
Pikendatud ringlusaeg
Pikaajalise ringlusajaga seotud seisundid, nagu südame -veresoonkonna haigused, vanadus ja ödeem, mis põhjustavad jaotusruumala suurenemist, võivad latentsusaega pikendada. Toime kestust võib pikendada ka plasma kliirensi vähenemise tõttu.
Neuromuskulaarsed haigused
Sarnaselt teiste lihaslõõgastitega tuleb ka Rocuronium Hospira't kasutada väga ettevaatlikult neuromuskulaarse haigusega patsientidel või pärast poliomüeliiti, kuna sellistel juhtudel võib lihasrelaksantide ravivastus olla oluliselt vähenenud. Selle muutuse suurus ja suund võivad olla väga erinevad. Kuna Rocuronium Hospira väikeste annuste manustamine võib müasteenia või müasteenilise sündroomiga (Eaton-Lambert) patsientidel avaldada sügavat toimet, tuleb ravimit tiitrida vastavalt saadud ravivastusele.
Hüpotermia
Operatsiooni ajal hüpotermilistes tingimustes suureneb Rocuronium Hospira poolt indutseeritud neuromuskulaarne blokeeriv toime ja intensiivsus.
Ülekaalulisus
Nagu teisedki lihasrelaksandid, võib ka Rocuronium Hospira rasvunud patsientidel pikendada toime kestust ja spontaanse taastumise aega, kui manustatud annused arvutatakse tegeliku kehakaalu alusel.
Põletab
Kuna põletusega patsientidel võib tekkida resistentsus mittedepolariseerivate lihasrelaksantide suhtes, on soovitatav tiitrimine täheldatud ravivastuse alusel.
Patsiendid, kellele tehakse keisrilõige
Lihasrelaksantidest põhjustatud neuromuskulaarse blokaadi tagasipööramine võib olla pärsitud või ebarahuldav patsientidel, kes võtavad raseduse ajal tokseemia korral magneesiumisooli, kuna magneesiumisoolad võimendavad neuromuskulaarset blokaadi. Seetõttu tuleb nendel patsientidel rokurooniumi annust vähendada ja anda stimuleeriva lihase skalaarseteks annusteks vastus.
Tingimused, mis võivad suurendada Rocuronium Hospira toimet
Hüpokaleemia (nt pärast tugevat oksendamist, kõhulahtisust ja diureetikumravi), hüpermagneemia, hüpokaltseemia (pärast massilist vereülekannet), hüpoproteineemia, dehüdratsioon, atsidoos, hüperkapnia, kahheksia.
Seetõttu tuleb võimaluse korral korrigeerida tõsiseid elektrolüütide tasakaaluhäireid, vere pH muutusi või dehüdratsiooni.
Iga ml sisaldab 1,56 mg naatriumi. See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, st see on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
On näidatud, et järgmised ravimid mõjutavad mittepolariseerivate lihaste lõõgastavate ravimite intensiivsust ja / või kestust:
Teiste ravimite toime Rocuronium Hospira'le
Efekti tugevdamine
• Lenduvad halogeenitud anesteetikumid (nt halotaan, enfluraan, metoksüfluraan)
võimendada Rocuronium Hospira poolt indutseeritud lihaste blokeerimist. Mõju ilmneb alles säilitusannuste kasutamisel (vt lõik 4.2) Samuti on võimalik, et atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite blokaadi antagonistlik toime on pärsitud.
• Pärast suksametooniumiga intubeerimist (vt lõik 4.4).
• Tiopentaali, metoesitaali, ketamiini, fentanüüli, gamma-hüdroksübutüraadi, etomidaadi ja propofooli suured annused
• Teised mittedepolariseerivad neuromuskulaarsed blokaatorid.
• Kortikosteroidide ja Rocuronium Hospira samaaegne kasutamine intensiivravis võib põhjustada müopaatiat või neuromuskulaarse blokaadi kestuse pikenemist (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Muud ravimid
- Antibiootikumid: aminoglükosiidid, linkosamiidid (nt linkomütsiin ja klindamütsiin) polüpeptiidantibiootikumid, atsüülaminopenitsilliinantibiootikumid, tetratsükliinid, suured metronidasooli annused.
- diureetikumid, kinidiin ja selle kiniini isomeer, magneesiumisoolad, kaltsiumikanali blokeerivad ained, liitiumisoolad, lokaalanesteetikumid (i.v. lidokaiin, epiduraalne bupivakaiin) ning fenütoiini ja a -blokaatorite äge manustamine.
Pärast operatsioonijärgset manustamist on teatatud taastumisest: aminoglükosiidid, linkosamiidid, polüpeptiid- ja atsüülaminopenitsilliinantibiootikumid, kinidiin, kiniin ja magneesiumisoolad (vt lõik 4.4).
Vähendatud mõju
• fenütoiini või karbamasepiini eelnev krooniline manustamine
• proteaasi inhibiitorid (gabeksaat, ulinastatiin)
• Kaltsiumkloriid, kaaliumkloriid
• Noradrenaliin, asatiopriin (ainult mööduv ja piiratud toime), teofülliin
• Neostigmiin, edrofoonium, püridostigmiin, aminopüridiini derivaadid.
Muutuv efekt
• Teiste mittepolariseerivate lihasrelaksantide manustamine koos Rocuronium Hospira'ga võib põhjustada blokaadi nõrgenemist või tugevnemist.
neuromuskulaarsed, sõltuvalt nende manustamise järjekorrast ja kasutatava lihasrelaksandi tüübist.
• Suxamethonium'i manustamine pärast Rocuronium Hospira manustamist võib põhjustada Rocuronium Hospira poolt indutseeritud neuromuskulaarse blokeeriva toime tugevnemist või nõrgenemist.
Rocuronium Hospira toime teistele ravimitele
Rocuronium Hospira ja lidokaiini kombinatsioon võib lühendada lidokaiini latentsusaega.
Pediaatrilised patsiendid
Ametlikke koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Täiskasvanute koostoimeid ning eespool loetletud asjakohaseid erihoiatusi ja ettevaatusabinõusid kasutamisel (vt lõik 4.4) tuleb arvestada ka lastega.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Rokurooniumbromiidiga kokkupuutumise kohta raseduse ajal puuduvad kliinilised andmed. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega sünnitusjärgsele arengule. Rocuronium Hospira määramisel rasedatele tuleb olla ettevaatlik.
Keisrilõige
Keisrilõikega patsientidel võib Rocuronium Hospira't kasutada kiire järjestuse indutseerimise tehnika osana, eeldusel, et ei ole ette nähtud intubatsioonihäireid ja manustatakse piisav annus anesteetikumi või pärast hõlbustatud intubatsiooni suksametooniumiga..
Rocuronium Hospira, mis on manustatud annustes 0,6 mg / kg kehakaalu kohta, on osutunud ohutuks rasedatele, kellele tehakse keisrilõige. Rocuronium Hospira ei mõjuta Apgari skoori, loote lihastoonust ega "kardiorespiratoorset kohanemist. Nabaväädi vereanalüüs näitab, et rokurooniumbromiid läbib platsenta ainult minimaalselt, põhjustamata vastsündinul täheldatavaid kahjulikke toimeid."
Märkus 1: Annuseid 1,0 mg / kg kehakaalu kohta on uuritud kiire järjestusanesteesia esilekutsumisel, kuid mitte keisrilõikega patsientidel. Seetõttu on selles patsientide kategoorias soovitatav kasutada ainult annust 0,6 mg / kg kehakaalu kohta.
Märkus 2Lihasrelaksantide poolt indutseeritud neuromuskulaarse blokaadi pöörduvus võib olla pärsitud või ebarahuldav patsientidel, keda ravitakse magneesiumisooladega toksemia gravidarum’i vastu, kuna magneesiumisoolad suurendavad neuromuskulaarset blokaadi. Seetõttu tuleb Rocuronium Hospira annust vähendada ja nende patsientide stimulatsioonivastuse suhtes hoolikalt kohandada.
Toitmisaeg
Ei ole teada, kas Rocuronium Hospira eritub rinnapiima. Loomkatsed on leidnud ebaolulisi Rocuronium Hospira kontsentratsioone ema piimas.
Rocuronium Hospirat tohib imetavatele naistele anda ainult juhul, kui arst leiab, et kasu ületab võimaliku riski.
Viljakus
Puuduvad andmed rokurooniumbromiidi toime kohta fertiilsusele.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Rokuroon mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Ei ole soovitatav kasutada potentsiaalselt ohtlikke masinaid ega juhtida autot esimese 24 tunni jooksul pärast rokurooniumbromiidi neuromuskulaarsest blokeerivast toimest täielikku taastumist.
Kuna Rocuronium Hospirat kasutatakse üldanesteesia lisandina, tuleb ambulatoorsete patsientide puhul järgida samu ettevaatusabinõusid nagu pärast üldnarkoosi.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete esinemissagedus on jagatud järgmistesse kategooriatesse:
Aeg -ajalt / harva (≥ 1/10 000 kuni
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Esinemissagedused on hinnangud, mis on saadud üldkirjanduse turustusjärgsete järelevalvearuannete põhjal.
Turustamisjärgse järelevalve andmed ei tooda täpseid esinemissageduse andmeid. Sel põhjusel on teatamissagedus jaotatud kolme, mitte viie kategooriasse.
Turuletulekujärgselt kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimete hulka kuuluvad anafülaktilised ja anafülaktoidsed reaktsioonid ning nendega seotud sümptomid (vt ka selgitusi tabeli allosas).
a Pärast pikaajalist kasutamist intensiivravis.
Müopaatia
Teatatud on müopaatia juhtudest pärast erinevate lihasrelaksantide kasutamist intensiivravi osakonnas koos kortikosteroididega (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Kohalikud reaktsioonid süstekohal
Kiire järjestikuse anesteesia esilekutsumise ajal on teatatud süstekoha valust, eriti juhtudel, kui patsient ei olnud veel täielikult teadvust kaotanud, eriti kui induktsiooniks kasutati propofooli. Kliinilistes uuringutes täheldati valu süstekohas % patsientidest, kellele tehakse propofooliga anesteesia kiire järjestikuse indutseerimisega, ja vähem kui 0,5% patsientidest, kellele tehakse järjestikune anesteesia induktsioon fentanüüli ja tiopentaaliga.
Klassiefektid
Anafülaktilised reaktsioonid
Kuigi väga harva on teatatud tõsistest anafülaktilistest reaktsioonidest lihasrelaksantide, sealhulgas Rocuronium Hospira suhtes. Anafülaktilised / anafülaktoidsed reaktsioonid on: bronhospasm, kardiovaskulaarsed muutused (nt hüpotensioon, tahhükardia, vereringe kollaps, šokk) ja nahamuutused (nt angioödeem, urtikaaria). Need reaktsioonid on mõnel juhul lõppenud surmaga.
Arvestades nende reaktsioonide võimalikku raskust, tuleb alati arvestada nende esinemise võimalusega ja võtta kõik vajalikud ettevaatusabinõud (vt lõik 4.4).
Histamiini taseme tõus
Kuna lihasrelaksandid võivad esile kutsuda histamiini vabanemist nii lokaalselt süstekohal kui ka süsteemselt, võib nende ravimite manustamisel sügelus ja erüteemilised reaktsioonid süstekohal ja / või üldised histamiini (anafülaktoidsed) reaktsioonid, nagu bronhospasm ja kardiovaskulaarsed muutused hüpotensioon ja tahhükardia. Rokurooniumbromiidiga ravitud patsientidel on väga harva kirjeldatud löövet, eksanteemi, urtikaariat, bronhospasmi ja hüpotensiooni.
Kliinilistes uuringutes täheldati rokurooniumbromiidi kiiret boolusannust (0,3-0,9 mg / kg kehakaalu) ainult väikest plasma histamiini väärtuste tõusu.
Pikaajaline neuromuskulaarne blokaad
Mitte-depolariseerivate lihasrelaksantide klassi kõige sagedasem kõrvaltoime on ühendi farmakoloogilise toime pikenemine üle vajaliku aja. Mõju võib ulatuda skeletilihaste nõrkusest kuni sama sügava ja pikaajalise halvatuseni. mis võib esile kutsuda hingamispuudulikkuse või apnoe.
Pediaatrilised patsiendid
Metaanalüüs 11 kliinilisest uuringust, kus osales rokurooniumiga (kuni 1 mg / kg) ravitud pediaatrilisi patsiente (n = 704), leiti tahhükardiat, mis oli ravimi kõrvaltoime, sagedusega 1,4%.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise ja pikaajalise neuromuskulaarse blokaadi korral peab patsient olema kontrollitud ventilatsiooni ja sedatsiooni all. Neuromuskulaarse blokaadi tagasipööramiseks on kaks võimalust:
1) Täiskasvanutel võib sugammadeksi kasutada märgatava, intensiivse (sügava) blokaadi tagasipööramiseks. Soovitatav on annus 16 mg / kg kehakaalu kohta. Pärast sugammadeksi manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida neuromuskulaarse funktsiooni kontrollitud taastumise suhtes;
2) atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorit (nt. Neostigmiin, edrofoonium, püridostigmiin) võib piisavate annuste korral kasutada spontaanse taastumise esimeste märkide korral.
Kui antikolinesteraaside manustamine ei suuda Rocuronium Hospira neuromuskulaarset toimet antagoniseerida, tuleb ventilatsiooni jätkata kuni spontaanse hingamise taastumiseni. Atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite korduv manustamine võib olla ohtlik.
Loomkatsetes täheldati kardiovaskulaarse funktsiooni tõsist depressiooni, mille tagajärjeks oli südamepuudulikkus, alles pärast 750 X ED90 (135 mg / kg rokurooniumbromiidi) kumulatiivse annuse manustamist.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline kategooria (ATC -kood): lihasrelaksandid, perifeerse toimega ained.
ATC -kood: M03AC09.
Toimemehhanism
Rocuronium Hospira on mittepolariseeriv neuromuskulaarne blokaator, millel on vahepealne toime ja lühike latentsusaeg ning millel on kõik selle ravimiklassi (curariforms) farmakoloogilised omadused. See toimib konkureerivalt juhtplaadil paiknevate atsetüülkoliini nikotiiniretseptorite suhtes.
Seda toimet antagoniseerivad atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid nagu neostigmiin, edrofoonium ja püridostigmiin.
Farmakodünaamilised toimed
ED90 (annus, mis on vajalik pöidlareaktsiooni pärssimiseks küünarluunärvi stimulatsioonile 90%võrra) intravenoosse anesteesia korral on ligikaudu 0,3 mg rokurooniumbromiidi kehakaalu kg kohta. Imikute ED95 on madalam kui täiskasvanutel ja lastel (vastavalt 0,25, 0,35 ja 0,40 mg / kg).
Kliiniline kestus (aeg spontaanse taastumiseni 25% kontrollvastusest) on 30–40 minutit, manustades 0,6 mg / kg rokurooniumbromiidi. Kogukestus (aeg, mis kulus 90% kontrollvastuse spontaanse taastumiseni) on 50 minutit. Keskmine aeg spontaanse taastumiseni 25% kuni 75% ravivastusest (taastumisindeks) on 14 minutit pärast 0,6 mg / kg rokurooniumbromiidi boolusannust.
Väiksemate annuste korral, mis on 0,3–0,45 mg / kg kehakaalu kohta (1–1,5 x ED90), pikeneb latentsusaeg, samal ajal kui toime kestus väheneb. Suurte annuste korral, mis on võrdsed 2 mg / kg kehakaalu kohta, on kliiniline kestus 110 minutit.
Intubeerimine rutiinse anesteesia ajal
60 sekundi jooksul pärast rokurooniumbromiidi annuse 0,6 mg / kg kehakaalu (intravenoosse anesteesia korral 2 x ED90) intravenoosset manustamist on peaaegu kõigil patsientidel võimalik saavutada piisavad intubeerimistingimused, mis on "80% juhtudest olema suurepärane. 2 minuti jooksul tuvastatakse täielik lihashalvatus, mis sobib igat tüüpi operatsioonideks.
Pärast rokurooniumbromiidi 0,45 mg / kg kehakaalu manustamist kulub intubatsiooniks vastuvõetavate tingimuste saavutamiseks 90 sekundit.
Kiire järjestuse esilekutsumine
Kiire järjestikuse anesteesia esilekutsumise ajal võimaldab 1,0 mg / kg rokurooniumbromiidi kehakaalu kohta 60 sekundi jooksul saada intubatsiooniks sobivad tingimused 93% ja 96% patsientidest, kes on vastavalt anesteseeritud propofooli või fentanüüli / tiopentaaliga. % nendest patsientidest on haigusseisundid hinnatud suurepäraseks. Selle annuse kasutamisel on kliiniline kestus ligikaudu 1 tund, pärast mida saab lihasplokki ohutult tagasi pöörata. Annus, mis võrdub 0,6 mg / kg kehakaaluga rokurooniumbromiidi, võimaldab saada 60 sekundi jooksul intubeerimiseks sobivad tingimused 81% ja 75% patsientidest, kes tuimastati vastavalt propofooli või fentanüüli / tiopentaaliga kiire järjestuse indutseerimise tehnika abil.
Pediaatrilised patsiendid
Intubatsiooniks kasutatud 0,6 mg / kg kehakaalu annuse imikutel, väikelastel ja lastel on keskmine algusaeg veidi lühem kui täiskasvanutel. Pediaatriliste patsientide rühmade võrdluses leiti, et imikutel ja noorukitel (1,0 minutit) on algusaeg veidi pikem kui imikutel, väikelastel ja lastel (vastavalt 0,4, 0,6 ja 0,8 minutit). Lastel on lõõgastumise ja taastumisaja kestus tavaliselt olema lühem kui imikul ja täiskasvanul. Pediaatriliste patsientide rühmade võrdlemisel leiti, et vastsündinutel ja imikutel pikenes keskmine aeg T3 taasilmumiseni (vastavalt 56,7 ja 60,7 minutit) võrreldes väikelaste, laste ja noorukitega (vastavalt 45,4, 37,6 ja 42,9).
Keskmine (SD) aeg alguseni ja kliiniline kestus pärast rokurooniumi algannuse * 0,6 mg / kg manustamist sevofluraani / dilämmastikoksiidi ja isofluraani / dilämmastikoksiidi anesteesia (säilitus) ajal PP rühmas (lapsed)
* Rokurooniumi annus manustatakse 5 sekundi jooksul.
** Arvutatud rokurooniumi intubatsiooni annuse manustamise lõpust
Eakad patsiendid ning maksa- ja / või sapiteede ja / või neerupuudulikkusega patsiendid
Rokurooniumbromiidi säilitusannuste 0,15 mg / kg kehakaalu kohta toimeaeg võib eakatel patsientidel ja maksa- või neeruhaigusega patsientidel anesteesia korral olla veidi pikem (ligikaudu 20 minutit) võrreldes funktsionaalse kahjustuseta patsientidega. Intravenoosse anesteesiaga (umbes 13 minutit) toimuvatest eritusorganitest. Korduvate soovituslike säilitusannuste manustamisel ei täheldatud kumulatsiooniefekti (toime kestuse järkjärguline pikenemine).
Intensiivravi osakonnas
Pärast pidevat infusiooni ICU -sse kulub TOF -i naasmiseks kuluv aeg suhe võrdne 0,7 sõltub blokaadi tasemest infusiooni lõpus. Pärast 20 -tunnist või pikemat pidevat infusiooni määratakse aja mediaan (intervall) ajavahemikul, mis jääb T2 -vastuse uuesti ilmnemise ja TOF -i stimuleerimise vahele. suhe 0,7 on ligikaudu 1,5 (1–5) tundi patsientidel, kellel ei ole pilti mitme organi puudulikkusest, ja 4 tundi (1–25) mitme organi puudulikkusega patsientidel.
Kardiovaskulaarne kirurgia
Rocuronium Hospira 0,6-0,9 mg / kg kehakaalu manustamisest põhjustatud maksimaalse blokaadi latentsusaja jooksul täheldati kardiovaskulaarset kirurgiat läbivatel patsientidel kõige tavalisemate parameetrite minimaalseid ja kliiniliselt ebaolulisi muutusi, st kardiovaskulaarset suurenemist. 9% südame löögisageduse ja kuni 16% keskmise arteriaalse rõhu korral võrreldes kontrollväärtustega.
Minu lõdvestumise pöörduvus
Rokurooniumi toimet saab antagoniseerida nii sugammadeksi kui ka atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorite (neostigmiin, püridostigmiin või edrofoonium) manustamisega. Sugammadeksi võib manustada rutiinse inversiooni teel (väärtusel 1-2 teetanusejärgset arvu kuni T2 uuesti ilmumiseni) või kohese inversiooni teel (3 minutit pärast rokurooniumbromiidi manustamist).
Atsetüülkoliinesteraasi inhibiitorid võivad ilmneda T2 -vastuse uuesti ilmnemisel või kliinilise taastumise esimeste märkide korral.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Jaotamine ja kõrvaldamine
Pärast rokurooniumbromiidi ühekordse boolusannuse intravenoosset manustamist järgneb plasmakontsentratsiooni trend aja jooksul kolmele eksponentsiaalsele faasile. Tavalisel täiskasvanul on keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg (95% CI) 73. (66-80) minutit, (näiline) jaotusruumala püsiseisundis 203 (193-214) ml / kg ja plasma kliirens 3,7 (3,5-3,9) ml / kg / min.
Kui manustada pideva infusioonina, et mehaanilist ventilatsiooni hõlbustada 20 tunni jooksul või kauem, suureneb keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg ja keskmine (näiline) jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis. Kontrollitud kliinilistes uuringutes on patsientide vahelise varieeruvuse aste, mis on seotud (mitme) organi puudulikkuse olemuse ja ulatusega ning patsiendi individuaalsete omadustega. Keskmise (+SD) eliminatsiooni poolväärtusaeg 21,5 (+3,3) tundi, (näiline) jaotusruumala tasakaalukontsentratsioonis 1,5 (+0) täheldati mitme organi puudulikkusega patsientidel., 8) l / kg- 1 ja plasma kliirens 2,1 (+0,8) ml / kg / min.
Rokuroon eritub uriini ja sapiga. Uriini eritumine jõuab umbes 40% -ni 12-24 tunni jooksul. Pärast radioaktiivselt märgistatud rokurooniumbromiidi annuse süstimist eritub radioaktiivselt märgistatud sööde 9 päeva pärast keskmiselt 47% uriiniga ja 43% väljaheitega. Umbes 50% saadakse rokurooniumbromiidina.
Biotransformatsioon
Plasmas metaboliite ei leitud.
Lapsed
Jaotusruumala imikutel (3–12 kuud) on suurem kui vanematel lastel (1–8 aastat) ja ka täiskasvanutel. 3 ... 8-aastastel lastel on kliirens suurem ja poolväärtusaeg ligikaudu 20 minutit lühem kui täiskasvanutel ja alla 3-aastastel lastel.
Rokurooniumbromiidi farmakokineetika 0 ... 17 -aastastel lastel (n = 146) määrati populatsiooni analüüsiga, mis hõlmas kahes kliinilises uuringus kogutud farmakokineetiliste andmete populatsioonianalüüsi sevofluraani (induktsioon) ja isofluraani / dilämmastikoksiidi (hooldus) anesteesias. Kõik farmakokineetilised parameetrid olid lineaarselt proportsionaalsed kehakaaluga, mida tõendab sarnane kliirens (l / kg / h). Jaotusruumala (l / kg) ja eliminatsiooni poolväärtusaeg (h) vähenesid koos vanusega (aastad). Tüüpiliste pediaatriliste patsientide farmakokineetilised parameetrid igas vanuserühmas on kokku võetud allpool:
Rokurooniumbromiidi hinnangulised farmakokineetilised (PK) parameetrid (keskmine [SD]) tüüpilistel lastel sevofluraani ja dilämmastikoksiidi (induktsioon) ning isofluraani / dilämmastikoksiidi (säilitusanesteesia) ajal
Eakad patsiendid ning maksa- ja / või sapiteede haiguste ja / või neerupuudulikkusega patsiendid
Kontrollitud uuringutes vähenes eakatel ja neerupuudulikkusega patsientidel plasma kliirens, kuid enamikus uuringutes ei saavutatud statistilise olulisuse piire. Maksapuudulikkusega patsientidel pikenes keskmine eliminatsiooni poolväärtusaeg 30 minuti võrra ja plasmakliirens vähenes 1 ml / kg / min.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult ekspositsioonide puhul, mis ületasid oluliselt inimese maksimaalset ekspositsiooni, mis viitab vähesele kliinilisele tähtsusele.
Puuduvad loomamudelid, mis suudaksid korrektselt reprodutseerida intensiivravi saanud patsiendi tavaliselt väga keerulist pilti. Rocuronium Hospira ohutusandmed, mida kasutatakse intensiivraviosakondade mehaanilise ventilatsiooni hõlbustamiseks, põhinevad seetõttu suuresti kliiniliste uuringute tulemustel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
• Veevaba naatriumatsetaat (E262)
• Naatriumkloriid
• Jäääädikhape (pH korrigeerimiseks) (E260)
• Naatriumhüdroksiid (pH korrigeerimiseks) (E524)
• Süstevesi
06.2 Sobimatus
Füüsiline kokkusobimatus on dokumenteeritud, kui Rocuronium Hospira lisatakse lahustele, mis sisaldavad järgmisi ravimeid: amfoteritsiin, amoksitsilliin, asatiopriin, tsefasoliin, kloksatsilliin, deksametasoon, diasepaam, enoksimoon, erütromütsiin, famotidiin, furosemiid, naatriumhüdrokortisoon -naatriumhüdrokortisoon -naatriumhüdrokortisoon -naatriumhüdrokortisoon -naatriumhüdrokortoonoonnaatrium tiopentaal, trimetoprim ja vankomütsiin. Rocuronium Hospira ei sobi ka Intralipidiga.
Rocuronium Hospirat ei tohi kunagi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Kui Rocuronium Hospirat manustatakse samas infusioonitorus, mida kasutatakse teiste ravimite jaoks, on oluline, et infusioonitoru oleks piisavalt loputatud (nt 0,9% NaCl -ga) Rocuronium Hospira manustamise ja ravimite vahel, mille kokkusobimatus Rocuronium Hospira'ga on juba tõestatud või mille sobivust Rocuronium Hospira'ga ei ole veel kindlaks tehtud.
06.3 Kehtivusaeg
Suletud viaal: 3 aastat.
Pärast esmast avamist: Kuna Rocuronium Hospira ei sisalda säilitusaineid, kasutage lahust kohe pärast viaali avamist.
Lahjendamine
Mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahjendatud ravim kohe ära kasutada. Kui seda ei kasutata kohe, vastutavad kasutusaegsete säilitusaegade ja -tingimuste eest kasutaja ning tavaliselt ei tohiks see ületada 24 tundi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud tingimustes. aseptika.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C).
Rocuronium Hospirat võib hoida väljaspool külmkappi temperatuuril kuni 30 ° C maksimaalselt 12 nädalat. Ravimit ei tohi külmikusse tagasi paigutada, kui seda hoitakse külmkapist väljas. Säilitusaeg ei tohi ületada stabiilsusperioodi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Rocuronium Hospira 50 mg / 5 ml (10 mg / ml)
5 ml klaasviaal (tüüp I) klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist eemaldatava korgiga. Viaalikorgi kumm ei sisalda lateksi.
Iga 50 mg viaal sisaldab 5 ml lahust.
Rocuronium Hospira 100 mg / 10 ml (10 mg / ml)
10 ml klaasviaal (tüüp I) klorobutüülkummist korgi ja alumiiniumist eemaldatava korgiga. Viaalikorgi kumm ei sisalda lateksi.
Iga 100 mg viaal sisaldab 10 ml lahust.
Iga pakend sisaldab 10 viaali.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Lahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult selgeid, praktiliselt osakestevabu lahuseid.
Ühilduvus järgmiste infusioonivedelikega on tõestatud.
Rocuronium Hospira nimikontsentratsioonides 0,5 mg / ml ja 2,0 mg / ml sobib järgmiste ravimitega:
0,9% NaCl, 5% glükoos, 5% glükoos 0,9% NaCl -s, süstevesi Ringeri laktaatlahuses.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Hospira Italia S.r.l.
Via Orazio, 20/22
80122 Napoli
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
042535017 "10 mg / ml süste- või infusioonilahus" 10 klaasviaali 5 ml
042535029 "10 mg / ml süste- või infusioonilahus" 10 klaasist viaali 10 ml
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09/2014
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
09/2014