Toimeained: Polygeline
EMAGEL 35 g / l infusioonilahus
Miks kasutatakse Emageli? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Plasma asendaja
RAVI NÄIDUSTUSED
Raskete hüpovoleemiliste seisundite ravi olukordades, kus dekstraan 80-85 on vastunäidustatud.
Vastunäidustused Kui Emageli ei tohi kasutada
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (on täheldatud anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone).
Hüperkaltseemia seisundid. Digitaalteraapias osalejad. Emageli kasutamisel on teatud piirangud, sest arst peab infusiooni vajalikuks pidades võtma ettevaatusabinõusid:
- kõigil juhtudel, kui intravaskulaarse mahu suurenemine ja selle tagajärjed (nt süstoolse vatsakese väljundi suurenemine, vererõhu tõus), võib interstitsiaalse vedeliku mahu suurenemine või hemodilutsioon olla patsiendile eriline oht. Selliste asjaolude näited neid esindavad: dekompenseeritud südamepuudulikkus, hüpertensioon, söögitoru veenilaiendid, kopsuturse, hemorraagiline diatees, neeru- ja postrenaalne anuuria;
- kõikidel patsientidel, kellel on suurem histamiini vabanemise oht (nt allergiliste / allergiliste reaktsioonidega isikud ja patsiendid, kellel on anamneesis histamiinivastus). Viimasel juhul võib Emageli manustada alles pärast piisavate ennetusmeetmete alustamist (vt Hoiatused "ja" Ettevaatusabinõud kasutamiseks ").
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Emageli võtmist
Talumatute reaktsioonide tekkimisel tuleb infusioon kohe lõpetada. Nende reaktsioonide kergeid vorme saab kontrollida antihistamiinikumide manustamisega. Raskete reaktsioonide korral tuleb järgida kaasaegse šokiravi juhiseid.
Kõigil neil patsientidel, kellel on suurem histamiini vabanemise oht (nt isikud, kellel on esinenud allergilisi / allergilisi reaktsioone, patsiendid, kellel on anamneesis allergilised haigused nagu astma või kellel on histamiini poolt põhjustatud reaktsioonide oht. kumulatiivset toimet, mis on tingitud histamiini vabastavate ravimite (nt anesteetikumid, lihasrelaksandid, analgeetikumid, ganglionpleegikumid ja antikolinergikumid) samaaegsest kasutamisest) seda ravimit võib manustada alles pärast piisavate ennetusmeetmete alustamist, nagu antihistamiinivastaste antihistamiinikumide -H1 ja H2 manustamine.
Üldiselt tuleks hiljemalt kaaluda erütrotsüütide või hüübimisfaktorite manustamist, kui hematokriti väärtus langeb alla 25% mahust.
Üldiselt tuleb hüdro-soolalahuste kasutamist hinnata ja kontrollida K, Ca ja pH taseme seerumi andmetega, et vältida elektrolüütide akumulatsiooni soovimatuid mõjusid või ohtlikke südame-, neeru-, kopsu- või kesknärvisüsteemi häireid süsteem.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Emageli toimet
Emageli võib segada tavaliste infusioonilahustega (NaCl lahused, glükoosilahus, Ringeri lahus jne), samuti lihasrelaksantidega, barbituraatidega, vereringet mõjutavate ainetega, kortikosteroididega, vitamiinidega, teetanuse seerumiga, penitsilliinirühma antibiootikumidega ja tetratsükliiniga.
Histamiini põhjustatud reaktsioonid võivad tekkida kumulatiivse toime tagajärjel, mis on tingitud histamiini vabastavate ravimite (nt anesteetikumid, lihaslõõgastid, valuvaigistid, ganglionplegikumid ja antikolinergilised ained) samaaegsest kasutamisest.
Kaltsiumioonide sisalduse tõttu ei tohiks seda aga segada konserveeritud tsitraatverega. Siiski ei ole kahtlusi Emageli seostamise kohta piisavalt hepariniseeritud verega.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Emageli infusioon võib põhjustada erütrotsüütide settimise kiiruse (ESR) mööduvat tõusu.
Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid tervetest pudelitest. Kuna Emagel ei sisalda säilitusaineid, on juba avatud ja steriliseerimata vahenditega (nõelad ja kanüülid) töödeldud pudelite sekundaarne reostus võimalik, mis takistab nende kasutamist.
Emageli lahus jääb selgeks isegi madalatel temperatuuridel, külmumispunkti lähedal, kuid füsioloogilistel põhjustel tuleb lahus infundeerida keha temperatuurile vastaval temperatuuril.
Tehnilistel põhjustel on mahutites õhu jääkkogus. Seetõttu tuleb plastikust infusioonipudelite kasutamisel hoida infusioonirõhku kontrolli all, sest gaasimboolia riski ei saa välistada.
Rasedus ja imetamine
Emageli on raseduse ajal juba laialdaselt kasutatud. Raseduse kulgu arvestades ei täheldatud loote ja vastsündinu tervislikku seisundit kahjulikke mõjusid (A -kategooria). Sellegipoolest tuleks üldiselt olla eriti ettevaatlik juhtudel, kui raseduse ajal või vahetult pärast rasedust manustatakse kehavedelikke või mahulisi vedelikke.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Emageli kasutada: Annustamine
Lahus on infusiooniks valmis ja seda manustatakse intravenoosselt.
Infusiooni kogus ja kestus sõltuvad vajadusest igal üksikjuhul. Täiskasvanutele manustatakse tavaliselt 500 ml 1-2 tunni jooksul (umbes 40-60 tilka minutis). Tugeva šoki korral võib osutuda vajalikuks infusioon. Kiire 500 ml rõhu all 5-10 minuti jooksul.
Samuti on Emageli korduvad infusioonid täiesti talutavad kuni mõne liitri üldkoguseni mõne päeva jooksul.
Lastele antakse tavaliselt 10 ml / kg.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Emageli
Emageli suurte annuste manustamise vajadus nõuab vereringe parameetrite hoolikat jälgimist. Võimalik hemodilutsiooniefekt võib mõjutada hüübimisvõimet ja vere korpulaarseid elemente, isegi kui normaliseerumine toimub kiiresti, hiljemalt 24 tunni jooksul.
Kõrvaltoimed Millised on Emageli kõrvaltoimed
Plasmaasendajate infusiooni ajal või pärast seda võivad aeg -ajalt tekkida mööduvad nahareaktsioonid (urtikaaria, tursed), hüpotensioon, tahhükardia, bradükardia, iiveldus / oksendamine, düspnoe, kehatemperatuuri tõus ja / või külmavärinad.
On täheldatud harvaesinevaid ülitundlikkusreaktsioone, mis on piisavalt rasked, et saavutada šokiseisund. Sellistel juhtudel sõltuvad võetavad vastumeetmed soovimatu mõju olemusest ja tõsidusest.
Sekundaarse toime ilmnemine peaks määrama infusiooni kohese peatamise, alustades samaaegselt terapeutiliste meetmetega, mis vastavad toime olemusele ja raskusele.
On näidatud, et histamiini vabanemine on patofüsioloogiline põhjus, mis määrab Emageli infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise.
Infusiooni kiirus võib soodustada histamiini poolt indutseeritud reaktsioonide teket (vt ka "Ettevaatusabinõud kasutamisel" ja "Koostoimed").
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski. Oluline on teavitada arsti või apteekrit kõigist kõrvaltoimetest, isegi kui neid pole pakendi infolehel kirjeldatud.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kehtivusaeg on ette nähtud puutumatus pakendis, õigesti ladustatud toote jaoks.
Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
ladustamine
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas.
KOOSTIS
1000 ml Emageli sisaldab:
Aktiivne põhimõte: polügeliin 35 g (vastavalt lämmastikusisaldusele 6,3 g);
Abiained: naatriumkloriid; kaaliumkloriid; kaltsiumkloriid ja süstevesi. Vastav elektrolüüdi kontsentratsioon on: naatriumioon 145 (mmol / l); kaaliumioon 5,1 (mmol / l); kaltsiumioon 6,25 (mmol / l); kloriidioon 145 (mmol / l).
Keemilis-füüsikalised andmed:
Keskmine molekulmass umbes 30 000 (*)
suhteline viskoossus (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8
Infusioonilahuse pH 7,3 + 0,3
külmumistemperatuur alla +3 ° C
(*) määratud kõige uuemate analüüsimeetodite abil
Emageli 3% lahuse kolloidne osmootne rõhk langeb kokku plasma omaga. 3,5% lahus on seetõttu kergelt hüperonkootiline: sel viisil hõlbustatakse vee tagasivool kudedest ja hoitakse ära tursete teke. Viskoossus vastab inimese plasma omale.
RAVIMVORM JA SISU
Infusioonilahus. 500 ml pudel.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
EMAGEL 35 G / L Infusioonilahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1000 ml Emageli sisaldab:
aktiivne põhimõte: polügeliin 35 g (vastavalt lämmastikusisaldusele 6,3 g).
Füüsikalis-keemilised andmed: keskmine molekulmass umbes 30 000 *; suhteline viskoossus (+ 35 ° C) 1,7 - 1,8; Infusioonilahuse pH 7,3 ± 0,3; külmumistemperatuur: alla + 3 ° C.
Emageli 3% lahuse kolloidne osmootne rõhk langeb kokku plasma omaga.
3,5% lahus on seetõttu kergelt hüperonkootiline: sel viisil hõlbustatakse vee tagasivool kudedest ja hoitakse ära tursete teke. Viskoossus vastab inimese plasma omale.
Emagel on steriilne ja mittepürogeenne ega sisalda säilitusaineid.
(*) määratud kõige uuemate analüüsimeetodite abil.
Abiained vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Infusioonilahus.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Raskete hüpovoleemiliste seisundite ravi olukordades, kus dekstraan 80-85 on vastunäidustatud.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Lahus on infusiooniks valmis ja seda manustatakse intravenoosselt.
Infusiooni kogus ja kestus sõltuvad vajadusest igal üksikjuhul. Täiskasvanutele manustatakse tavaliselt 500 ml 1-2 tunni jooksul (umbes 40-60 tilka minutis). Tugeva šoki korral võib osutuda vajalikuks infusioon. Kiire 500 ml rõhu all 5-10 minuti jooksul. Samuti on Emageli korduvad infusioonid täiesti talutavad kuni mõne liitri üldkoguseni mõne päeva jooksul.
Lastele antakse tavaliselt 10 ml / kg.
04.3 Vastunäidustused
Teadaolev ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes (on täheldatud anafülaktilisi / anafülaktoidseid reaktsioone).
Hüperkaltseemia seisundid. Digitaalteraapias osalejad. Emageli kasutamisel on teatud piirangud, sest arst peab infusiooni vajalikuks pidades võtma ettevaatusabinõusid:
- kõigil neil juhtudel, kui intravaskulaarse mahu suurenemine ja selle suhtelised tagajärjed (nt süstoolse vatsakese väljundi suurenemine, vererõhu tõus) võivad interstitsiaalsete vedelike mahuline suurenemine või "hemodilutsioon" kujutada patsiendile erilist ohtu.
Sellised asjaolud on näiteks: dekompenseeritud südamepuudulikkus, hüpertensioon, söögitoru veenilaiendid, kopsuturse, hemorraagiline diatees, neeru- ja neerujärgne anuuria;
- kõigil neil patsientidel, kellel on suurem histamiini vabanemise oht (nt allergiliste / allergiliste reaktsioonidega isikud ja patsiendid, kellel on anamneesis histamiini vastus).
Viimasel juhul võib Emageli manustada alles pärast sobivate ennetusmeetmete võtmist (vt 4.4).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Talumatute reaktsioonide ilmnemisel tuleb infusioon kohe lõpetada.
Nende reaktsioonide kergeid vorme saab kontrolli all hoida, manustades antihistamiinikume. Raskete reaktsioonide esinemisel on vaja järgida kaasaegse šokiravi juhiseid.
Kõigil neil patsientidel, kellel on suurem histamiini vabanemise oht (nt isikud, kellel on esinenud allergilisi / allergilisi reaktsioone, patsiendid, kellel on anamneesis allergilised haigused nagu astma või kellel on histamiini poolt põhjustatud reaktsioonide oht. kumulatiivset toimet, mis on tingitud histamiini vabastavate ravimite (nt anesteetikumid, lihasrelaksandid, analgeetikumid, ganglionpleegikumid ja antikolinergikumid) samaaegsest kasutamisest) seda ravimit võib manustada alles pärast piisavate ennetusmeetmete alustamist, nagu antihistamiinivastaste antihistamiinikumide -H1 ja H2 manustamine.
Üldiselt tuleks hiljemalt kaaluda erütrotsüütide või hüübimisfaktorite manustamist, kui hematokriti väärtus langeb alla 25% mahust.
Emageli infusioon võib põhjustada erütrotsüütide settimise kiiruse (ESR) mööduvat tõusu.
Üldiselt tuleb hüdro-soolalahuste kasutamist hinnata ja kontrollida K, Ca ja pH taseme seerumi andmetega, et vältida elektrolüütide akumulatsiooni soovimatuid mõjusid või ohtlikke südame-, neeru-, kopsu- või kesknärvisüsteemi häireid süsteem.
Kasutada tohib ainult selgeid lahuseid tervetest pudelitest. Kuna Emagel ei sisalda säilitusaineid, on juba avatud ja steriliseerimata vahenditega (nõelad ja kanüülid) töödeldud pudelite sekundaarne reostus võimalik. See takistab ilmselgelt selle kasutamist.
Emageli lahus jääb selgeks isegi madalatel temperatuuridel, külmumispunkti lähedal. Füsioloogilistel põhjustel tuleb lahus infundeerida kehatemperatuurile vastaval temperatuuril.
Tehnilistel põhjustel on mahutites õhu jääkkogus. Seetõttu tuleb plastikust infusioonipudelite kasutamisel hoida infusioonirõhku kontrolli all, sest gaasimboolia riski ei saa välistada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Emageli võib segada tavaliste infusioonilahustega (NaCl lahused, glükoosilahus, Ringeri lahus jne), samuti lihasrelaksantidega, barbituraatidega, vereringet mõjutavate ainetega, kortikosteroididega, vitamiinidega, teetanuse seerumiga, penitsilliini antibiootikumidega rühm ja tetratsükliin.
Histamiini põhjustatud reaktsioonid võivad tekkida kumulatiivse toime tagajärjel, mis on tingitud histamiini vabastavate ravimite (nt anesteetikumid, lihasrelaksandid, valuvaigistid, ganglionpleegikumid ja antikolinergikumid) samaaegsest kasutamisest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Emageli on raseduse ajal juba laialdaselt kasutatud. Raseduse kulgu arvestades ei täheldatud loote ja vastsündinu tervislikku seisundit kahjulikke mõjusid (A -kategooria).
Sellegipoolest tuleks üldiselt olla eriti ettevaatlik juhtudel, kui raseduse ajal või vahetult pärast rasedust manustatakse kehavedelikke või mahulisi vedelikke.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Kliinilisest praktikast ei ole teatatud häiretest autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimega.
04.8 Kõrvaltoimed
Plasmaasendajate infusiooni ajal või pärast seda võivad aeg -ajalt tekkida mööduvad nahareaktsioonid (urtikaaria, tursed), hüpotensioon, tahhükardia, bradükardia, iiveldus / oksendamine, düspnoe, kehatemperatuuri tõus ja / või külmavärinad.
On täheldatud harvaesinevaid ülitundlikkusreaktsioone, mis on piisavalt rasked, et saavutada šokiseisund. Sellistel juhtudel sõltuvad võetavad vastumeetmed soovimatu mõju olemusest ja tõsidusest.
Sekundaarse toime ilmnemine peaks määrama infusiooni kohese peatamise, alustades samaaegselt terapeutiliste meetmetega, mis vastavad toime olemusele ja raskusele.
On näidatud, et histamiini vabanemine on patofüsioloogiline põhjus, mis määrab Emageli infusiooniga seotud kõrvaltoimete tekkimise.
Kiire infusioon võib soodustada histamiini poolt indutseeritud reaktsioonide teket (vt ka lõik 4.4 ja 4.5).
04.9 Üleannustamine
Emageli suurte annuste manustamise vajadus nõuab vereringe parameetrite hoolikat jälgimist. Võimalik hemodilutsiooniefekt võib mõjutada hüübimisvõimet ja vere korpulaarseid elemente, isegi kui normaliseerumine toimub kiiresti, hiljemalt 24 tunni jooksul.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: plasmaasendajad.
ATC -kood: B05AA06.
Emagel sisaldab polüpeptiide (saadud želatiini termilise lüüsi teel), mis on polümeriseeritud karbamiidsildadega. Emagel on selge kollakas kolloidne lahus.
Ringluse taluvus ja taastav toime pärast Emageli manustamist on näidatud ulatuslike loomkatsete tulemustega.
Plasmaasenduskatsed rottidel võimaldasid kindlaks teha, et Emagel suudab asendada kuni 80% ringlevast plasmast. Nagu näitavad mikrokeemilised ja histoloogilised testid,
Emagel ei kogune parenhüümi organitesse. Orgaaniliste funktsioonide (maks, neerud jne) muutused ei ilmnenud isegi suurte annuste kasutamisel. Emagel, nagu želatiin, võib endogeensete ensüümide abil laguneda.
Emagel ei ole seroloogiliste testide abil näidanud antigeenseid omadusi; tootel on võime vabastada histamiini.
Emageli on kliinikus põhjalikult testitud.
Tsirkuleeriv poolväärtusaeg on umbes 4 tundi ja vastab terapeutilistele vajadustele.Pärast 48 tundi ei ole Emageli enam tsirkuleerivas veres.
In vitro katsed näitavad, et Emageli polüpeptiidahelad lagunevad organismis proteolüüsi teel ja vabanenud aminohappeid kasutatakse valkude sünteesiks.
05.2 "Farmakokineetilised omadused
Ligikaudu 85% manustatud Emagelist eritub neerude kaudu; 10% eritub väljaheitega; umbes 3% kataboliseeritakse proteolüütiliste ensüümide toimel.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Üldine ja kohalik talutavus oli kõigil kontrollitud loomaliikidel: rottidel, küülikutel, merisigadel ja koertel hea. Nii ägedas kui ka kroonilises katses, mida manustati korduvalt subkutaanselt, intraperitoneaalselt ja intravenoosselt, ei ilmnenud loomadel patoloogilisi reaktsioone.
Maksa ja neerude taluvus on hea.
Muutusi vere punases või valges seerias ei täheldatud. Emagel ei mõjuta konkreetseid veregrupireaktsioone (AB0 ja Rh süsteem).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
NaCl, KCl, CaCl2 ja süstevesi. Vastav elektrolüütide kontsentratsioon on (mmol / l): katioonid: Na + 145, K + 5,1, Ca ++ 6,25; anioonid: Cl-145.
06.2 Sobimatus
Kaltsiumioonide sisalduse tõttu ei tohi Emageli segada tsitraadiga säilitatud verega. Siiski ei ole kahtlusi seoses seosega piisavalt hepariniseeritud verega.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Emagel on steriilsetes klaaspudelites või 500 ml puhtates polüpropüleenpudelites.
1 pudel 500 ml
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Piramal Healthcare UK Ltd.
Whalton Road, Morphet, Northumberland NE61 3YA
Ühendkuningriik
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1 pudel 500 ml - n. 020310025
14 pudelit 500 ml - n. 020310037
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
29. jaanuar 1964
01. juuni 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Septembril 2011
