Mis on Aptivus?
Aptivus on ravim, mis sisaldab toimeainena tipranaviiri. See on saadaval roosades kapslites (250 mg) ja suukaudse lahusena (100 mg / ml).
Milleks Aptivust kasutatakse?
Aptivus on viirusevastane ravim, mida kasutatakse 2-aastaste või vanemate patsientide raviks, kellel on 1. tüüpi inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV-1), mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS). Aptivust kasutatakse kombinatsioonis väikese annusega ritonaviiriga (teine viirusevastane ravim) ) ja teiste viirusevastaste ravimitega.
Aptivust tohib kasutada ainult alternatiivse ravi puudumisel. Seda kasutatakse patsientidel, keda on juba ravitud teiste HIV -nakkuse vastaste viirusevastaste ravimitega ja kes ei reageeri mitmele teisele sama klassi ravimile kui Aptivus (proteaasi inhibiitorid). Arstid võivad Aptivuse välja kirjutada alles pärast eelnevate ravimite kaalumist. patsiendi poolt ja viiruse tõenäolist ravivastust ravimile.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Aptivust kasutatakse?
Aptivus-ravi peab alustama HIV-1 infektsiooni ravis kogenud arst.
12 -aastastel ja vanematel patsientidel on Aptivuse soovitatav annus 2 kapslit kaks korda päevas. Kahe kuni 12 -aastased poisid peaksid kasutama suukaudset lahust. Suukaudse lahuse annus sõltub keha pindalast (arvutatakse lapse kehakaalu ja pikkuse järgi). Iga Aptivuse annus tuleb võtta koos ritonaviiriga ja koos toiduga. Lisateavet vt pakendi infolehelt.
Kuidas Aptivus toimib?
Aptivuse toimeaine tipranaviir on proteaasi inhibiitor. See tähendab, et see blokeerib ensüümi, mida nimetatakse proteaasiks ja mis osaleb HIV paljunemises. Kui ensüüm on blokeeritud, ei suuda viirus normaalselt paljuneda, mis aeglustab nakkuse levikut.
Ritonaviir on veel üks proteaasi inhibiitor, mida kasutatakse võimendajana. See aeglustab tipranaviiri assimilatsiooni kiirust, suurendades seeläbi selle kontsentratsiooni veres. See võimaldab sama viirusevastase toime saavutamiseks kasutada vähem tipranaviiri.
Aptivus koos teiste viirusevastaste ravimitega vähendab HIV -i sisaldust veres ja hoiab selle madalal tasemel. Aptivus ei ravi HIV-nakkust ega AIDS-i, kuid see võib edasi lükata immuunsüsteemi kahjustusi ning AIDS-iga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist.
Kuidas Aptivust uuriti?
Aptivust uuriti kahes põhiuuringus, milles osales 1483 täiskasvanut, kes olid varem kasutanud mitmeid teisi HIV-vastaseid ravimeid ja kes ei reageerinud käimasolevale ravile, sealhulgas proteaasi inhibiitorile. Mõlemas uuringus võrreldi Aptivuse toimet mõne teise proteaasi inhibiitori toimega. patsientide järgnevate ravimeetodite ja oodatava ravivastuse põhjal. Efektiivsuse põhinäitajad olid ravile reageerinud patsientide arv ja ravi katkestamiseks kulunud aeg sama esimese 48 nädala jooksul. . "Vastus" tähendas HIV-i taseme langust veres (viiruskoormus) 90% või rohkem, mis püsis 48-nädalase perioodi jooksul.
Aptivust uuriti ka uuringus, milles osales 63 last vanuses 2–12 aastat, 52 noorukit vanuses 12–18 eluaastat, kellest peaaegu kõik on varem HIV -ravi saanud. Kõik patsiendid alustasid suukaudse lahusega ravi, samas kui noorukid, kes võtsid täiskasvanu täisannuse, vahetasid nelja nädala pärast kapslid. Uuringutes vaadeldi Aptivuse ohutust ja efektiivsust ning ravimi taset patsientide veres.
Kõigis kolmes uuringus anti kõikidele patsientidele ka ritonaviiri ja teiste HIV-vastaste ravimite kombinatsiooni, mis valiti vastavalt võimalusele vähendada HIV-i taset veres.
Milles seisneb uuringute põhjal Aptivuse kasulikkus?
Aptivuse kapslid koos ritonaviiriga olid efektiivsemad kui võrdlusravim patsientidel, kellel oli vähe alternatiive efektiivseks HIV -raviks. Kahes täiskasvanute uuringus kokku 34% Aptivust kasutanud patsientidest (251 746 -st) reageeris ravi, võrreldes 16% -ga patsientidest, kes kasutasid võrdlusproteaasi inhibiitoreid (113 patsienti 737 -st). Aptivust kasutavatel täiskasvanutel kulus ravi lõpetamiseks keskmiselt 113 päeva. võrreldi võrdlusravimit kasutanud patsientide keskmisega null päeva , mis tähendab, et enamik patsiente, kes võtsid võrdlusravimit, ei reageerinud ravile.
Laste ja noorukitega läbi viidud uuringutes saavutasid 31% kapsleid võtnud noorukitest (9 29 -st) ja 50% suukaudse lahuse võtnud lastest (31 62 -st) viiruskoormuse ja hoidsid seda 48 tunni pärast alla 400 koopia / ml. nädalat.
Mis riskid Aptivusega kaasnevad?
Täiskasvanutel on Aptivuse ja ritonaviiri kombinatsioonis kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) kõhulahtisus ja iiveldus. Sarnaseid kõrvaltoimeid on täheldatud lastel ja noorukitel, kuigi esines oksendamist, löövet ja palavikku (palavikku). Aptivuse kohta teatatud kõrvaltoimete täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Aptivust ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla tipranaviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Aptivust ei tohi kasutada mõõduka kuni raske maksaprobleemiga patsiendid ega ükski järgmistest ravimitest:
- rifampitsiin (tuberkuloosi raviks);
- Naistepuna (taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni ravis);
- ravimid, mis metaboliseeruvad samamoodi nagu Aptivus või ritonaviir ja mis on ohtlikud, kui nende kontsentratsioon veres suureneb. Nende ravimite täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Nagu teistegi HIV -ravimite puhul, võib Aptivust saavatel patsientidel olla oht lipodüstroofiaks (muutused keharasva jaotuses), osteonekroosiks (luukoe surm) või immuunreaktivatsiooni sündroomiks (põletikulised sümptomid, mis on põhjustatud immuunsüsteemi taasaktiveerimisest). Maksaprobleemidega (sealhulgas B- või C -hepatiidi infektsiooniga) patsientidel võib Aptivuse võtmisel olla suurem maksakahjustuse oht.
Miks Aptivus heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) märkis, et uuringud toetasid Aptivuse kapslite kasutamist täiskasvanutel. Kuigi komiteel oli muret selle üle, kuidas uuring lastele ja noorukitele koostati, leidis ta, et uuringu tulemused toetasid kapslite kasutamine noorukitel ja suukaudne lahus lastel vanuses 2 kuni 12 aastat. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Aptivuse kapslite kasulikkus koos väikese annuse ritonaviiriga manustamisel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, võrreldes HIV-1 infektsiooni retroviirusevastase ravi kombinatsiooniga täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel noorukitel, kes läbivad intensiivravi ravi mitmete proteaasi inhibiitorite suhtes resistentsete viirustega. Komitee otsustas ka, et Aptivus suukaudse lahuse kasulikkus 2 ... 12-aastastel eelintensiivsetel lastel on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Siiski ei olnud suukaudse lahuse kasutamist toetavat teavet piisavalt vähemalt 12 -aastastel patsientidel.
Komitee soovitas anda Aptivusele müügiloa. Komitee jõudis siiski järeldusele, et ravimit tuleks kasutada ainult viimase abinõuna, kui ükski teine proteaasi inhibiitor ei ole eeldatavasti efektiivne.
Aptivuse müügiluba anti algselt erandlikel asjaoludel, kuna teaduslikel põhjustel ei olnud võimalik ravimi kohta täielikku teavet saada. Kuna ettevõte esitas nõutud lisateabe, kõrvaldati "erandlikele asjaoludele" viitav tingimus 15. aprillil 2008.
Muu teave Aptivuse kohta:
25. oktoobril 2005 andis Euroopa Komisjon Boehringer Ingelheim International GmbH -le Aptivuse müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Aptivus EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009
Sellel lehel avaldatud teave Aptivus - tipranaviiri kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
