Mis on Constella?
Constella on ravim, mis sisaldab toimeainena linaklotiidi, saadaval kapslitena (290 mikrogrammi).
Milleks Constellat kasutatakse?
Constella on näidustatud mõõduka kuni raske ärritatud soole sündroomi (IBS) sümptomaatiliseks raviks kõhukinnisusega täiskasvanutel. IBS on krooniline soolefunktsiooni häire, mida iseloomustab kõhuvalu või ebamugavustunne, millega kaasneb puhitus ja muutused "alvo".
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Constella't kasutatakse?
Constella soovitatav annus on üks kapsel üks kord päevas vähemalt 30 minutit enne sööki.
Arst peab perioodiliselt hindama edasise ravi vajadust. Kui pärast nelja ravinädalat sümptomid ei parane, tuleb ravi jätkamise kasu ja riskid uuesti läbi vaadata.
Kuidas Constella toimib?
Constella toimeaine linaklotiid seondub soolestiku retseptoriga, mida nimetatakse guanülaattsüklaasiks C. See leevendab valu ja suurendab vedeliku sekretsiooni soolestikus, pehmendab väljaheidet ja parandab peristaltikat.
Kuidas Constellat uuriti?
Enne inimestega uurimist testiti Constella toimet esmalt eksperimentaalsetes mudelites.
Constella't uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 1 608 kõhukinnisusega IBS -i patsienti, kus seda võrreldi platseeboga (aine, millel ei ole kehale mõju). Efektiivsuse peamised parameetrid olid patsientide arv, kes teatasid paranemisest vähemalt 30% valu ja ebamugavustunne ning patsientide arv, kelle IBS sümptomid olid oluliselt või täielikult vähenenud vähemalt 6 ravinädalast 12 -st. Ühes uuringus vaadeldi ka Constella toimet pärast 26 -nädalast ravi .
Milles seisneb uuringute põhjal Constella kasulikkus?
Constella oli IBS -i sümptomite parandamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus teatas 55% Constella -ga ravitud patsientidest, et soolevalu ja ebamugavustunne paranes vähemalt 6% 12 ravinädalast 30% või rohkem. % platseeboga patsientidest Lisaks paranesid või kadusid sümptomid märkimisväärselt vähemalt 6 -l ravinädalal 37 -l Constella -ga ravitud patsientidest võrreldes 19% -ga platseebot saanud patsientidest.
Sarnased tulemused saadi ka teises uuringus, mille lõpus 54% Constellaga ravitud patsientidest paranesid valud ja ebamugavustunne, samas kui 39% -l tekkis sümptomite märkimisväärne leevendumine või kadumine vähemalt 6 nädala jooksul 12 -st. 39% ja 17% platseebot saanud patsientidest.
Tulemused pärast 26 -nädalast ravi näitasid valu paranemist (vähemalt 13 -l 26 -st nädalast) 54% -l Constella -ravi saanud patsientidest, võrreldes 36% -ga platseebot saanud patsientidest, ning sümptomite leevendust vähemalt 13 nädala jooksul. 37% Constellaga ravitud patsientidest võrreldes 17% platseebot saanud patsientidega.
Mis riskid Constellaga kaasnevad?
Constella kõige sagedasem kõrvaltoime on kõhulahtisus, enamasti kerge kuni mõõduka intensiivsusega, millest teatab 10 ... 20 patsienti 100st. Harvadel ja raskematel juhtudel võib kõhulahtisus põhjustada dehüdratsiooni, hüpokaleemiat ( veres), bikarbonaadi sisalduse vähenemine veres, pearinglus ja ortostaatiline hüpotensioon (vererõhu langus püsti tõustes).
Constella't ei tohi kasutada inimesed, kes on linaklotiidi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on teadaolev või kahtlustatav mao- või soolesulgus.
Miks Constella heaks kiideti?
Inimravimite komitee märkis, et Constellal on kliiniliselt oluline kasulik toime kõhukinnisusega seotud pikaajalise (kuni kuus kuud) IBS-iga patsientidele. Samuti on näidatud, et sellel on kasulik mõju patsientide elukvaliteedile. Siiski märkis komitee, et ligikaudu pooled patsiendid ei saanud ravist piisavat kasu ja soovitasid seetõttu ravi jätkamist nelja nädala pärast uuesti kaaluda. Ohutuse osas jõudis inimravimite komitee järeldusele, et Constella kõrvaltoimed, sealhulgas kõhulahtisus, on juhitavad Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Constella kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimile müügiloa.
Lisateave Constella kohta
26. novembril 2012 andis Euroopa Komisjon välja Constellale müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Constella Euroopa avaliku hindamisaruande täieliku versiooni leiate ameti veebisaidilt: ema.Europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Lisateavet Constella ravi kohta lugege pakendi infolehelt (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisana) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane värskendus: november 2012.
Sellel lehel avaldatud teave Constella kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
