Mis on Effentora?
Effentora on ravim, mis sisaldab toimeainena fentanüüli ja on saadaval bukaalsete tablettidena (mis lahustuvad suus) ja sisaldab 100, 200, 400, 600 või 800 mikrogrammi fentanüüli.
Milleks Effentorat kasutatakse?
Effentora on näidustatud läbilöögivalu (mööduva valu ägenemise) raviks vähiga täiskasvanutel, kes juba kasutavad opioidravimeid (valuvaigistite rühm, sealhulgas morfiin ja fentanüül) vähist tingitud kroonilise valu korral. Läbilöögivalu tekib siis, kui patsient kaebab lisaks kaasnevale valule täiendavat äkilist valu. hoolimata pidevast ravist valuvaigistitega.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Effentorat kasutatakse?
Ravi Effentoraga tuleb alustada ja jätkata vähihaigete opioidravi ravis kogenud arsti juhendamisel.
Effentorat tuleb võtta valuliku episoodi alguses. Tabletid tuleb pakendist välja võtta ja asetada kohe suhu, molaari kohale, põse ja igeme vahele. Tablett tavaliselt lahustub 14-25 minuti jooksul, vabastades toimeaine, mis imendub otse verre.30 minuti pärast võib tableti jäägid alla neelata klaasi veega. Tablette ei tohi purustada ega purustada; samuti ei tohi neid imeda, närida ega tervelt alla neelata. Patsiendid ei tohi süüa ega juua, hoides tabletti suus.
Effentora-ravi alguses peab arst iga juhtumi puhul eraldi kindlaks määrama sobiva annuse, mis võib patsiendi valu piisavalt leevendada ja samal ajal vähendada soovimatuid toimeid. Tavaliselt on algannus üks 100 mikrogrammi tablett, mida võib suurendada kuni optimaalse säilitusannuse saavutamiseni. Annuse kohandamise ajal tuleb patsienti hoolikalt jälgida.
Lõplik annus ei tohi sisaldada rohkem kui kahte tabletti, kuid seda võib muuta, kui patsiendil on rohkem kui neli läbimurdevalu episoodi päevas. Üle 800 mikrogrammi annuseid ei ole kliinilistes uuringutes hinnatud. Enne teise valu episoodi ravimist on vaja oodata vähemalt 4 tundi.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Effentora toimib?
Effentora toimeaine fentanüül on opioid (võimas morfiiniga seotud valuvaigisti). See on tuntud aine, mida on juba aastaid kasutatud valu kontrollimiseks. Effentoras manustatakse fentanüüli bukaalse tableti kaudu, mille kaudu see imendub suu limaskesta kaudu. Verre sattunud fentanüül toimib aju ja seljaaju retseptoritele, vältides valu.
Kuidas Effentorat uuriti?
Kuna fentanüüli on kasutatud juba aastaid, esitas ravimifirma andmed nii teaduskirjandusest kui ka enda uuringutest.
Effentora toimet läbilöögivalu ravis uuriti kahes põhiuuringus, milles osales kokku 150 täiskasvanud vähihaiget opioidravi saavatel patsientidel. Esimeses uuringus osales 72 patsienti, teises 78. mõlemas uuringus raviti igat patsienti üle 10 erineva valulikud episoodid: seitsmest episoodist manustati Effentorat, ülejäänud kolmes episoodis aga said kõik patsiendid platseebot (näiv ravim). Efektiivsuse põhinäitaja oli valu intensiivsuse muutus esimese 30 või 60 minuti jooksul pärast võtmist. Iga patsient hindas oma valu intensiivsust 11-pallisel skaalal.
Milles seisneb uuringute põhjal Effentora kasulikkus?
Effentora oli mõlemas uuringus valu vähendamisel efektiivsem kui platseebo. Esimeses uuringus vähenes valu intensiivsus 30 minuti jooksul pärast Effentora võtmist keskmiselt 3,2 punkti võrra ja pärast platseebo võtmist 2,0 punkti võrra. Teises uuringus vähenes valu intensiivsus 60 minuti jooksul 9,7 punkti võrra Effentora võtmisel ja 4,9 punkti võrra platseeboga.
Mis riskid Effentoraga kaasnevad?
Effentora kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on pearinglus või ebastabiilsus, iiveldus ja reaktsioonid tableti manustamiskohas, sealhulgas valu, haavandid, ärritus, ebanormaalsed aistingud, tuimus, punetus, turse ja villid Effentora võib põhjustada ka teiste opioidide puhul sageli esinevaid kõrvaltoimeid, kuid need kipuvad ravimi jätkamisel vähenema või kaduma. Kõige tõsisemad kõrvaltoimed on hingamisdepressioon (hingamise aeglustumine või seiskumine), vereringe depressioon (südame löögisageduse langus), hüpotensioon (vererõhu langus) ja šokk (kudede ebapiisav verevarustus). Seetõttu tuleb patsiente selliste toimete vältimiseks jälgida. Effentora kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Effentorat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla fentanüüli või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada patsientidel, kes ei kasuta juba opioidseid valuvaigisteid valuravi säilitusravina, patsientidel, kellel on tõsised hingamisprobleemid või raske haigus, mis põhjustab kopsude blokeerimist.
Effentorat tuleb mõõduka või raske maksa- või neeruprobleemiga patsientidel kasutada ettevaatusega.
Miks Effentora heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Effentora kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid vähivastaste täiskasvanute läbilöögivalu ravis, kes juba saavad kroonilise vähivalu opioidide säilitusravi. Komitee soovitas anda Effentora müügiloa.
Mis meetmed võetakse, et tagada Effentora ohutu kasutamine?
Effentorat valmistav ettevõte pakub õppematerjali, et tervishoiutöötajad oleksid teadlikud ravimi võimalikust kuritarvitamisest. Samuti tuletab ettevõte tervishoiutöötajatele meelde, kuidas ravimit ohutult kasutada, ning avalikustab fentanüüliga juhusliku kokkupuute riskid.
Muu teave Effentora kohta:
4. aprillil 2008 andis Euroopa Komisjon Cephalon Europe'ile Effentora müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Effentora EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 04-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Effentora - fentanüüli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
