Mis on Fampyra - fampridiin?
Fampyra on ravim, mis sisaldab toimeainena fampridiini. Ravim on saadaval toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (10 mg).
Milleks Fampyrat kasutatakse - fampridiin?
Fampyra on näidustatud kõndimise parandamiseks kõndimispuudega täiskasvanud hulgiskleroosiga patsientidel.
Hulgiskleroos on põletikuline haigus, mis mõjutab närvisüsteemi, mille närvide vooderdava kaitsekesta järkjärguline hävitamine.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Fampyrat kasutatakse - fampridiin?
Fampyra -ravi tohib teha ainult hulgiskleroosi ravis kogenud arstide ettekirjutuste ja järelevalve all. Soovitatav annus on üks tablett suu kaudu, kaks korda päevas, 12 -tunnise vahega. Tablette tuleb võtta tühja kõhuga.
Patsiente tuleb uurida pärast kahenädalast ravi; ravi tuleb lõpetada, kui paranemist ei täheldata. Ravi tuleb katkestada ka siis, kui kõndimisvõime halveneb või kui patsient ei ole teatanud, et ta saab sellest ravist kasu.
Kuidas Fampyra toimib - fampridiin?
Keha lihased tõmbuvad kokku, sest nad saavad elektrilisi impulsse, mis edastatakse närvisüsteemi kaudu. Hulgiskleroosi korral on elektriimpulsside edastamine häiritud, kui närve kattev ümbris on kahjustatud. Selle tulemuseks on lihasnõrkus, lihasjäikus ja raskused kõndimisel.
Fampyra toimeaine fampridiin on kaaliumikanali blokaator. See toimib kahjustatud närvistruktuuridele, takistades laetud kaaliumiosakeste lahkumist närvirakkudest. Arvatakse, et sel viisil tekitab see mõju, mis võimaldab elektriimpulssil edasi liikuda mööda närvisüsteemi, et stimuleerida lihaseid, muutes kõndimise lihtsamaks.
Kuidas Fampyrat uuriti - fampridiini?
Enne inimestega uurimist testiti Fampyra toimet esmalt katsemudelites. Ettevõte esitas ka teaduskirjanduse andmed.
Viidi läbi kaks suurt uuringut, milles Fampyrat võrreldi platseeboga (aine, mis ei avalda kehale toimet) 540 sclerosis multiplex'iga patsiendil. Patsiente raviti 9 või 14 nädalat. Efektiivsuse põhinäitaja oli kõndimiskiiruse paranemine ligikaudu 7,5 meetri kaugusel. Arvati, et patsiendid on ravile reageerinud, kui vähemalt kolmel neljal korral oli nende kõndimiskiirus kiirem kui enne ravi.
Milles seisneb uuringute põhjal Fampyra - fampridiini kasulikkus?
Fampyra parandas tõhusalt kõndimiskiirust. Ühes põhiuuringus reageeris ravile ligikaudu 35% Fampyra -ga ravitud patsientidest, võrreldes 8% -ga platseebot saanud patsientidest. Teine uuring näitas sarnaseid tulemusi: 43% Fampyra rühma patsientidest oli ravile reageerinud, võrreldes 9% -ga % patsientidest platseeborühmas.
Mis riskid kaasnevad Fampyra - fampridiiniga?
Fampyra kõige sagedasemad kõrvaltoimed on valdavalt neuroloogilised (st tuvastatavad närvis või ajus), st krambid, unetus, ärevus, tasakaaluhäired, pearinglus, paresteesia (ebanormaalsed aistingud nagu kipitus ja surin), värinad, valu peavalu ja asteenia ( nõrkus). Kliinilistes uuringutes kõige sagedasem kõrvaltoime, mis mõjutab ligikaudu 12% patsientidest, on kuseteede infektsioon. Fampyra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Fampyrat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla fampridiini või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada koos teiste fampridiini sisaldavate ravimitega ega ravimitega, mida nimetatakse orgaaniliste katioonitransportööri 2 inhibiitoriteks, nagu tsimetidiin. Fampyrat ei saa kasutada patsientidel, kellel on või on varem esinenud krampe või neeruprobleemidega patsiente.
Miks Fampyra - fampridiin heaks kiideti?
Inimravimite komitee on arvamusel, et Fampyrast saab tõenäoliselt kasu umbes kolmandik kõndimispuudega MS -patsientidest ja et neid eeliseid saab nendel inimestel tuvastada ravi varases staadiumis, võimaldades ravi katkestada teistel inimestel. Komitee märkis, et sclerosis multiplex'i sümptomite raviks ei ole praegu lubatud kasutada muid ravimeid ja et Fampyra tõsised kõrvaltoimed on haruldased. Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Fampyra kasulikkus kaalub üles patsiendiga seotud probleemid. soovitas anda selle ravimi müügiloa.
Fampyrale on antud "tingimuslik heakskiit." See tähendab, et oodatakse täiendavaid andmeid, eelkõige ravimi pikaajalise mõju kohta kõndimisvõime muudele aspektidele. Euroopa Ravimiamet vaatab igal aastal läbi uue kättesaadava teabe ja vajadusel uuendab seda kokkuvõtet .
Mis meetmed võetakse, et tagada Fampyra - fampridiini ohutu kasutamine?
Fampyrat valmistav ettevõte viib läbi pikaajalise uuringu ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta. Uuringus vaadeldakse Fampyra mõju muudele kõndimise aspektidele peale kiiruse ning otsitakse uusi viise ravile reageerivate patsientide varaseks tuvastamiseks. Fampyra, et võimaldada kiiret ravi juhtimist.
Muu teave Fampyra - fampridiini kohta
20. juulil 2011 andis Euroopa Komisjon välja Fampyra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Fampyra ravi kohta lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte (mis on Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2011.
Sellel lehel avaldatud teave Fampyra - fampridiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
