Ravimi omadused
INVANZ on pudel, mis sisaldab valget pulbrit, mis lahustatakse enne kasutamist infusioonilahuse (veeni tilgutamiseks) valmistamiseks. INVANZ sisaldab toimeainena ertapeneemi.
Terapeutilised näidustused
INVANZ on antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, näiteks kõhuinfektsioonide, kogukonnas omandatud kopsupõletiku (mõiste "kogukonnas omandatud" [CAP] tähendab, et nakkus on saadud väljaspool haiglat), günekoloogiliste infektsioonide, jalainfektsioonide raviks diabeediga patsientidel. INVANZ võib olla kasutatakse täiskasvanutel ja lastel (alates 3 kuu vanusest).
INVANZ on ette nähtud juhul, kui antibiootikum suudab tõenäoliselt neutraliseerida infektsioonide eest vastutavad bakterid. Enne INVANZi kasutamist peab arst tutvuma ametlike juhistega antibiootikumide õige kasutamise kohta.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas kasutada
Täiskasvanutel ja noorukitel on INVANZi annus 1 gramm üks kord ööpäevas. Lastele (vanuses 3 kuud kuni 12 aastat) manustatakse ravimit kaks korda päevas ja annus muutub vastavalt lapse kehakaalule (15 mg / kg kehakaalu kohta). Infusioon tuleb teha 30 minuti jooksul. INVANZ -ravi kestab 3 kuni 14 päeva, sõltuvalt infektsiooni tüübist ja raskusastmest. Kui teie seisund paraneb, võite üle minna suukaudsele antibiootikumile. INVANZ -i ei saa kasutada raskete neeruprobleemidega patsientidel, sealhulgas sellel.
Toimemehhanismid
INVANZi toimeaine ertapeneem on antibiootikum, mis kuulub nn karbapeneemide rühma. See toimib, seondudes teatud bakterirakkude pinnal leiduvate valkudega, häirides seeläbi rakkude elutähtsaid funktsioone ja neutraliseerides Bakterite loetelu, mille vastu INVANZ toimib, on esitatud ravimi omaduste kokkuvõttes.
Läbiviidud uuringud
Enne inimestega uurimist katsetati INVANZi toimet esmalt katsemudelites.
INVANZi kasutamist täiskasvanute infektsioonide ravis võrreldi teiste antibiootikumidega: st seda võrreldi tseftriaksooniga kogukonnas omandatud kopsupõletiku (866 patsienti) ja kuseteede infektsioonide (592 patsienti) ning piperatsilliini ja tasobaktaam kõhuinfektsioonide (655 patsienti), günekoloogiliste infektsioonide (412 patsienti) ning naha- ja pehmete kudede infektsioonide (naha ja nahaaluste kudede infektsioonid: 540 patsienti; diabeetiliste jalgade infektsioonid: 576 patsienti) puhul. tüüpi infektsioonid ja võrdluseks kasutatud ravimid olid tseftriaksoon (ÜPP: 389 last) ja tikratsilliin / klavulanaat (kõhusisesed infektsioonid: 105 last). Uuringute eesmärk oli üldiselt uurida, kas infektsioon lahenes ravijärgsetel päevadel (ravi test: 7 kuni 28 päeva pärast ravi, sõltuvalt nakkuse tüübist).
Kasu, mis leiti pärast uuringuid
INVANZ oli sama efektiivne kui tseftriaksoon või piperatsilliin / tasobaktaam kõhuinfektsioonide, kogukonnas omandatud kopsupõletiku, günekoloogiliste infektsioonide ja diabeetiliste jalgade infektsioonide korral: see tähendab, et nii INVANZi kui ka kasutatava ravimi puhul saavutati samad paranemismäärad (87% ja 94% INVANZi ja 83–92% võrdlusravimite puhul). Esitatud andmed ei olnud siiski piisavad, et õigustada INVANZi kasutamist kuseteede infektsioonide ning naha ja pehmete kudede infektsioonide ravis, välja arvatud diabeetilised jalahaavandid. Lastel oli ravimi efektiivsus võrreldav võrdlusravimitest ja täiskasvanutel täheldatud efektiivsusest.
Seotud riskid
INVANZi peamised kõrvaltoimed (esinenud 1 kuni 10 patsiendil 100 -st) on peavalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, erüteem (sh mähkmelööve lastel), sügelus ja ebamugavustunne (sh valu) ravimi süstekohas. INVANZ mõjutab ka mõnede vereanalüüside tulemusi. INVANZi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
INVANZi ei tohi kasutada inimesed, kes on ertapeneemi või selle koostisosade või teiste sama rühma antibiootikumide (karbapeneemid) suhtes ülitundlikud (allergilised). Kasutamist tuleks vältida ka patsientidel, kes on tugevalt allergilised muud tüüpi antibiootikumide, näiteks penitsilliinide suhtes. või tsefalosporiinid.
Heakskiidu põhjused
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et INVANZ on (vaatamata uuringute jooksul ravitud raskete juhtumite piiratud arvule) osutunud tõhusaks kõhuinfektsioonide, kogukonnas omandatud kopsupõletiku, günekoloogiliste infektsioonide ja diabeetiliste jalgade infektsioonide ravis. . Inimravimite komitee jõudis ka järeldusele, et ravim on efektiivne lastel. Inimravimite komitee otsustas, et INVANZi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas seetõttu anda sellele ravimile müügiluba.
Lisainformatsioon
18. aprillil 2002 andis Euroopa Komisjon ettevõttele Merck Sharp & Dohme Limited müügiloa INVANZile, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Euroopa avaliku hindamisaruande täisversioon on saadaval siin.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: märts 2006
Sellel lehel avaldatud teave INVANZi - ertapeneemi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
