Mis on Rivastigmine Hexal?
Rivastigmine Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollane: 1,5 mg; oranž: 3 mg; punane: 4,5 mg; punane ja oranž: 6 mg) ja suukaudse lahusena (2 mg / ml).
See ravim on sama, mis Exeloni kapslid ja suukaudne lahus, millel on Euroopa Liidus (EL) juba luba. Exeloni valmistav ettevõte on nõustunud, et tema teaduslikke andmeid kasutatakse Rivastigmine Hexali jaoks („teadlik nõusolek”).
Milleks Rivastigmine Hexali kasutatakse?
Rivastigmine Hexali kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tüüpi dementsuse, progresseeruva ajuhaiguse, mis mõjutab järk -järgult mälu, intellektuaalset võimekust ja käitumist, raviks. Rivastigmine Hexali kasutatakse ka kerge kuni mõõduka raskusega dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Rivastigmine Hexali kasutatakse?
Ravi Rivastigmine Hexaliga peab alustama ja jälgima arst, kellel on Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemus. Ravi võib alustada ainult siis, kui on olemas regulaarne hooldaja, kes kontrollib regulaarselt patsiendi Rivastigmine Hexal'i tarbimist. Ravi tuleb jätkata seni, kuni ravim avaldab kasulikku toimet, kuid annust võib vähendada. O katkestage ravi, kui patsiendil tekib soovimatu mõju.
Rivastigmine Hexal'i tuleb manustada kaks korda päevas koos hommiku- ja õhtusöögiga. Kapslid tuleb tervelt alla neelata. Algannus on 1,5 mg kaks korda päevas. Kui see annus on hästi talutav, võib seda vähemalt 1,5-nädalaste intervallidega suurendada 1,5 mg kaupa tavalise annuseni 3-6 mg kaks korda päevas. Maksimaalse kasu saamiseks on soovitatav kasutada suurimat talutavat annust, kuid mitte üle 6 mg kaks korda päevas.
Kuidas Rivastigmine Hexal toimib?
Alzheimeri tüüpi dementsus või Parkinsoni tõvest tingitud dementsus, mõned närvirakud surevad ajus, mille tulemuseks on madalam neurotransmitteri atsetüülkoliini tase (kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda). Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide blokeerimisega soodustab Rivastigmine Hexal atsetüülkoliini taseme tõusu ajus, mis aitab vähendada Alzheimeri tüüpi dementsuse ja Parkinsoni tõve dementsuse sümptomeid.
Kuidas Rivastigmine Hexali uuriti?
Rivastigmine Hexali uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales 2126 kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tüüpi dementsusega patsienti. Rivastigmine Hexali on uuritud ka 541 Parkinsoni tõvest tingitud dementsusega patsiendil. Kõik uuringud kestsid kuus kuud ja võrreldi Rivastigmine Hexali toimet platseebo (näiv ravim) toimega. Efektiivsuse peamised näitajad olid sümptomite varieeruvus kahes põhivaldkonnas: kognitiivne (võime mõelda, õppida ja mäletada) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sealhulgas üldine toimimine, kognitiivsed sümptomid, käitumine ja võime igapäevaseid tegevusi läbi viia) .
Edasine uuring 27 patsiendiga näitas, et Rivastigmine Hexal kapslid ja suukaudne lahus toodavad veres sarnast toimeaine sisaldust.
Milles seisneb uuringute põhjal Rivastigmine Hexali kasulikkus?
Rivastigmine Hexal oli sümptomite kontrollimisel efektiivsem kui platseebo. Kolmes Rivastigmine Hexali uuringus Alzheimeri tüüpi dementsusega patsientidel oli patsientidel, kes võtsid Rivastigmine Hexali annuseid vahemikus 6 kuni 9 mg päevas, kognitiivsed sümptomid keskmiselt 0,2 punkti võrra, võrreldes algväärtusega 22, 9 punkti ravi alguses. uuringus, kus madalam skoor näitab paremaid tulemusi. Seda võrreldi 2,6 punkti tõusuga võrreldes 22,5 -ga platseebot saanud patsientidel. Üldise skoori osas täheldati, et Rivastigmine Hexal'i kasutanud patsientidel suurenesid sümptomid 4,1 punkti võrra, võrreldes 4,4 -ga patsientidel platseebo võtmine.
Parkinsoni tõvest tingitud dementsusega patsientidel, kes kasutasid Rivastigmine Hexal kapsleid, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes platseebot saanud patsientide 0,7 -punktilise halvenemisega, lähtudes ligikaudu 24 -punktilisest. Lisaks paranes sümptomite üldskoor rohkem patsientidel, kes võtsid Rivastigmine Hexal'i.
Mis riskid Rivastigmine Hexaliga kaasnevad?
Rivastigmine Hexali kasutamisel ilmnenud kõrvaltoimete tüübid sõltuvad ravitava dementsuse tüübist. Üldiselt on kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) iiveldus ja oksendamine, eriti Rivastigmine Hexali annuse suurendamisel. Rivastigmine Hexali kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Rivastigmine Hexal'i ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi kasutada raskete maksaprobleemidega patsientidel.
Miks Rivastigmine Hexal heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Rivastigmine Hexalil on Alzheimeri tüüpi dementsuse sümptomite ravimisel tagasihoidlik toime, kuigi see annab mõnedel patsientidel tõepoolest märkimisväärset kasu. Komitee jõudis esialgu järeldusele, et Parkinsoni tõvest tingitud dementsuse ravis ei ületa Rivastigmine Hexali kasulikkus selle riske. Pärast selle arvamuse uuesti läbivaatamist jõudis komitee siiski järeldusele, et ravimi tagasihoidlikul efektiivsusel võib olla mõnel patsiendil kasulik mõju.
Seetõttu otsustas komitee, et Rivastigmine Hexaliga kaasnev kasu on suurem kui sellega kaasnevad riskid kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tüüpi dementsuse ja kerge kuni mõõduka raskusega dementsuse ravis idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel. Komitee soovitas anda Rivastigmine Hexalile müügiloa.
Muu teave Rivastigmine Hexali kohta
11. detsembril 2009 andis Euroopa Komisjon Hexal AG -le Rivastigmine Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba kehtib viis aastat ja pärast seda perioodi saab seda pikendada.
Rivastigmine Hexali EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 10-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Rivastigmine Hexali kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
