Mis on Sustiva?
Sustiva on ravim, mis sisaldab toimeainena efavirensi. Seda turustatakse kapslitena (kollane ja valge: 50 mg; valge: 100 mg; kollane: 200 mg), kollaste kapslikujuliste tablettidena (600 mg) ja suukaudse lahusena (30 mg / ml).
Milleks Sustivat kasutatakse?
Sustiva on viirusevastane ravim, mis on näidustatud kombinatsioonis teiste viirusevastaste ravimitega täiskasvanud ja vähemalt 3-aastaste laste raviks, kellel on 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viirus (HIV-1)-viirus, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse (AIDS) sündroomi.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Sustivat kasutatakse?
Ravi Sustivaga peab alustama HIV -nakkuse ravis kogenud arst. Sustivat tuleb manustada koos teiste viirusevastaste ravimitega. Sustivat on soovitatav võtta tühja kõhuga ja ilma toiduta, eelistatavalt enne magamaminekut.
Sustiva soovitatav annus täiskasvanutele on 600 mg üks kord ööpäevas. 3 ... 17 -aastastel patsientidel sõltub annus kehakaalust. Patsiendid, kes ei suuda kapsleid või tablette alla neelata, võivad võtta Sustiva suukaudse lahuse. Kui patsient ei talu suukaudset lahust, võib kaaluda võimalust segada kapslite sisu väikese koguse toiduga (umbes kaks teelusikatäit). Vorikonasooli (seeninfektsioonide raviks) kasutavatel patsientidel tuleb Sustiva annust vähendada. Rifampitsiini (antibiootikum) võtvad patsiendid võivad vajada Sustiva suuremat annust.
Üksikasjalikku teavet leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (mis on samuti lisatud Euroopa avalikule hindamisaruandele).
Kuidas Sustiva toimib?
Sustiva sisaldab toimeainena efavirensi, mis on mitte-nukleosiidne pöördtranskriptaasi inhibiitor (NNRTI). See blokeerib pöördtranskriptaasi - HIV -viiruse poolt toodetud ensüümi - aktiivsuse, mis võimaldab nakatada organismi rakke ja toota rohkem viirusi. Seda ensüümi pärssides vähendab Sustiva koos teiste viirusevastaste ravimitega HIV -i hulka Sustiva ei ravi HIV -nakkust ega AIDS -i, kuid saab
lükata edasi immuunsüsteemile tekitatud kahju ning AIDSiga seotud nakkuste ja haiguste tekkimist.
Kuidas Sustivat uuriti?
Sustivat uuriti kolmes põhiuuringus, milles osales üle 1100 täiskasvanu:
- esimeses uuringus võrreldi Sustivat kombinatsioonis lamivudiini ja zidovudiini või indinaviiriga (teised viirusevastased ravimid) indinaviiri, lamivudiini ja zidovudiini kombinatsiooniga;
- teises uuringus võrreldi Sustivat kombinatsioonis nelfinaviiri ja kahe sama viirusevastase ravimiga, millel oli sama kombinatsioon ilma Sustivata;
- kolmandas uuringus võrreldi Sustiva või platseebo (näiv ravim) lisamist viirusevastasele ravirežiimile, sealhulgas indinaviirile ja kahele teisele viirusevastasele ravimile, eelnevalt HIV -infektsiooni saanud patsientidel.
Sustivat on uuritud ka 57 lapsel vanuses 3 kuni 16 aastat koos kombinatsioonis nelfinaviiri ja teiste viirusevastaste ravimitega.
Kõigis ülaltoodud uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja patsientide arv, kelle HIV-1 tase veres oli tuvastamatu (viiruskoormus) pärast 24 või 48 ravinädalat.
Milles seisneb uuringute põhjal Sustiva kasulikkus?
Uuringud on näidanud, et Sustiva kasutamist hõlmavad terapeutilised kombinatsioonid on sama tõhusad kui võrdlusravimid:
- esimeses uuringus leiti, et 48 nädala pärast oli 67% täiskasvanutest, kes said Sustiva’t koos zidovudiini ja lamivudiiniga, viiruskoormus alla 400 koopia / ml, võrreldes 54% Sustiva ja indinaviiriga ravitud patsientidest ning 45% ravitud patsientidest koos indinaviiri, lamivudiini ja zidovudiiniga;
- teises uuringus andis Sustiva kombinatsioonis nelfinaviiriga paremaid tulemusi kui kombinatsioon ilma Sustivata, vastavalt 48% ravinädalal vastavalt 70% ja 30% patsientidest, kelle viiruskoormus oli alla 500 koopia / ml;
- kolmanda uuringudokumendi tulemused, mille kohaselt oli 24 nädala pärast suurem osa Sustivat kasutanud patsientidest viiruse koormust alla 400 koopia / ml võrreldes platseebot kasutanud patsientidega.
Sarnaseid tulemusi leiti ka lastega tehtud uuringus.
Mis riskid Sustivaga kaasnevad?
Sustiva kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on nahalööbed. Sustiva võib hõlmata ka närvisüsteemi sümptomeid, nagu pearinglus, unetus, unisus, keskendumisraskused ja häiritud unistustegevus ning psühhiaatrilised häired, sealhulgas raske depressioon, enesetapumõtted, enesetapukatse ja agressiivne käitumine, eriti patsientidel, kellel on esinenud vaimuhaigusi. Sustiva koos toiduga võib põhjustada kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist. Sustiva kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sustivat ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla efavirensi või mõne muu aine suhtes ülitundlikud (allergilised). Seda ei tohi anda raske maksakahjustusega patsientidele või neile, kes võtavad mõnda järgmistest ravimitest:
- astemisool, terfenadiin (kasutatakse tavaliselt allergia sümptomite raviks - neid ravimeid saab osta ilma retseptita);
- dihüdroergotamiin, ergotamiin, ergonoviin, metüülergonoviin (kasutatakse migreeni ravis);
- midasolaam, triasolaam (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks);
- pimosiid (vaimuhaiguste raviks);
- tsisapriid (teatud maohaiguste raviks);
- bepridiil (stenokardia raviks);
- Naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni raviks).
Lõpuks tuleb olla ettevaatlik Sustiva kasutamisel patsientidel, kes võtavad samaaegselt teisi ravimeid. Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Nagu teistegi HIV -ravimite puhul, võib Sustiva't saavatel patsientidel olla oht lipodüstroofiaks (muutused keharasva jaotuses), osteonekroosiks (luukoe surm) või immuunreaktivatsiooni sündroomiks (immuunsüsteemi taasaktiveerimisest põhjustatud infektsioonide sümptomid). Maksaprobleemidega (sh B- või C -hepatiit) patsientidel võib Sustiva -ravi ajal olla suurem risk maksakahjustuse tekkeks.
Miks Sustiva heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Sustiva kasulikkus HIV-nakkusega täiskasvanute, noorukite ja 3-aastaste ja vanemate laste viirusevastases ravis kombinatsioonis teiste viirusevastaste ravimitega on suurem kui sellega kaasnevad riskid. Komitee märkis, et Sustivat ei ole piisavalt uuritud kaugelearenenud haigusega (CD4 rakkude arv alla 50 raku / mm3) patsientidega või patsientidel, kellel ravi proteaasi inhibiitoritega (teist tüüpi viirusevastane ravim) on ebaõnnestunud. Komitee märkis ka, et praegu kättesaadavast teabest ei piisa pärast Sustiva-ravi ebaõnnestumist kasutatud proteaasi inhibiitoritel põhinevate ravimeetodite efektiivsuse hindamiseks, kuigi puuduvad tõendid selle kohta, et neil patsientidel ei ole proteaasi inhibiitorid tõhusad. Komitee soovitas Sustiva müügiluba.
Lisateave Sustiva kohta
28. mail 1999 andis Euroopa Komisjon välja Sustiva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiloa omanik on ravimifirma Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG. L "müügiluba" uuendati mais 28, 2004 ja 28. mail 2009.
SUSTIVA Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Sustiva - efavirensi kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
