Toimeained: dimetindeen (dimetindeenmaleaat)
Fenistil 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Fenistil 1 mg kaetud tabletid
Miks Fenistili kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
Fenistil sisaldab toimeainena dimetindeenmaleaati, mis kuulub antihistamiinikumide hulka kuuluvate ravimite rühma ja mida kasutatakse erineva päritoluga allergiate ja sügeluse korral.
Fenistil on näidustatud raviks:
- erineva päritoluga sügelus
- ravimite ja toiduainete põhjustatud allergiad.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Fenistili ei tohi kasutada
Ärge võtke Fenistili
- kui olete dimetindeenmaleaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on haigus, mida iseloomustab silma kõrge rõhk (glaukoom)
- kui teil on suurenenud eesnääre (eesnäärme hüpertroofia)
- kui teil on põieprobleemid (põie kaela takistused)
- kui teil on mao või soolte osa (näiteks püloor või kaksteistsõrmiksool) ahenenud
- kui teil on kuseteede või suguelundite ahenemine
- kui teil on astma
- kui teil on kopsuhaigus, mida iseloomustab bronhide obstruktsioon (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus)
- kui teil on probleeme südame ja veresoontega
- kui teil on kõrge vererõhk
- kui teil on kilpnäärme ületalitlus (hüpertüreoidism)
- kui teil on epilepsia
- kui te kasutate teisi ravimeid, nt depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid) (vt lõik "Muud ravimid ja Fenistil").
- kui te olete rase või toidate last rinnaga (vt lõik "Rasedus ja imetamine").
Fenistili ei tohi kasutada alla 1 kuu vanustel imikutel, eriti enneaegsetel lastel
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Fenistili võtmist
Enne Fenistili võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Pöörake erilist tähelepanu:
- kui teil on rasked maksaprobleemid
- päikesevalguse või päikesevalguse käes. Pärast Fenistili võtmist ei tohi end päikesevalguse ega päikesevalguse kätte jätta, kuna antihistamiinikumid võivad nahale tekitada laike või punetust.
Lapsed
Fenistili ei tohi kasutada alla 1 kuu vanustel imikutel, eriti enneaegsetel lastel.
Fenistili tuleb alla 1 -aastastel lastel kasutada ettevaatusega, sest antihistamiini rahustav toime võib olla seotud hingamise seiskumisega une ajal.
Fenistili tohib alla 12 -aastastel lastel kasutada ainult äärmise vajaduse korral ja pärast arstiga konsulteerimist.
Väiksematel lastel võivad antihistamiinikumid nagu Fenistil põhjustada erutuvust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Fenistili toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Öelge oma arstile, kui te kasutate:
- monoamiini oksüdaasi inhibiitorite klassi ravimid, mida kasutatakse näiteks depressiooni ja Parkinsoni tõve raviks
- rahustid või anksiolüütikumid (ärevuse ravimid)
- opioidanalgeetikumid (ravimid valu vähendamiseks)
- antikonvulsandid (epilepsiaravimid)
- antihistamiinikumid (allergiaravimid)
- antiemeetikumid (ravimid, mida kasutatakse oksendamise vältimiseks ja pärssimiseks)
- antipsühhootikumid (ravimid, mida kasutatakse raskete psühhiaatriliste häirete korral)
- uinutid (ravimid, mis põhjustavad und)
- skopolamiin (ravim, mida kasutatakse seisundite raviks, mida iseloomustavad mao, soolte, kuseteede või suguelundite valulikud krambid)
- tritsüklilised antidepressandid (depressiooniravimid)
- bronhodilataatorid (astma ja bronhopulmonaalsete haiguste ravimid)
- seedetrakti spasmolüütikumid (mao- ja kõhukrampide korral kasutatavad ravimid)
- müdriaatikumid (ravimid, mida kasutatakse pupillide laiendamiseks)
- uroloogilised antimuskariinid (ravimid, mida kasutatakse üliaktiivse põie raviks)
- prokarbasiin (ravim, mida kasutatakse teatud vähivormide, nt Hodgkini lümfoomi raviks)
- antibiootikumid. Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata mõnede antibiootikumide kõrvakahjustuse esimesed tunnused.
- suukaudsed antikoagulandid (suukaudsed verehüübivust vähendavad ravimid).
Fenistil koos alkoholiga
Ärge jooge alkoholi Fenistil -ravi ajal, kuna see võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad olla ka eluohtlikud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Fenistili ei tohi kasutada raseduse ajal või kui te kahtlustate või kavatsete rasestuda.
Toitmisaeg
Fenistili ei tohi imetamise ajal kasutada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Fenistil võib põhjustada uimasust ja aeglasi reflekse, mistõttu võib see vähendada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Fenistil 1 mg kaetud tabletid sisaldavad laktoosi, sahharoosi ja nisutärklist.
Fenistil 1 mg kaetud tabletid sisaldavad laktoosi ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Fenistil 1 mg kaetud tabletid sisaldavad nisutärklist. Seda ravimit võib anda inimestele, kellel on tsöliaakia. Inimesed, kellel on nisuallergia (va tsöliaakia), ei tohi seda ravimit võtta.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Fenistili kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud.
Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge ületage soovitatud annuseid. Ärge võtke Fenistili pikka aega. Samuti olge laste ja eakate annuse määramisel eriti ettevaatlik.
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end pärast lühiajalist ravi paremini või tunnete end halvemini, kui haigus esineb korduvalt või kui märkate hiljutisi muutusi selle omadustes.
Kasutamine täiskasvanutel ja üle 12 -aastastel lastel
Soovitatav ööpäevane annus on 3-6 mg Fenistili ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks, s.o.
- 20-40 tilka 3 korda päevas või
- 1-2 kaetud tabletti 3 korda päevas.
Kaetud tabletid tuleb alla neelata tervelt koos vee või muu vedelikuga.
Kui teil on unisus, on soovitatav võtta 2 kaetud tabletti (või 40 tilka) õhtul enne magamaminekut ja 1 kaetud tablett (või 20 tilka) hommikusöögi ajal.
Kasutamine alla 12 -aastastel lastel
Kasutage ainult pärast arstiga konsulteerimist.
Soovitatav ööpäevane annus on 0,1 mg kehakaalu kilogrammi kohta päevas, mis vastab 2 tilgale kehakaalu kilogrammi kohta päevas, jagatuna kolmeks annuseks päevas.
Ärge jätke Fenistil suukaudseid tilkasid kõrgele temperatuurile: kui peate Fenistil suukaudseid tilkasid andma väikesele lapsele, lisage tilgad pudelisse alles siis, kui sisu on soe.
Kui laps saab lusikaga süüa, pange lahjendamata tilgad kohvilusikasse.
Tilkadel on meeldiv maitse.
Kasutamine eakatel
Eakatel (üle 65 -aastastel) tuleb Fenistili annus hoolikalt määrata, kuna Fenistili ohutust ja efektiivsust ei ole täpselt hinnatud.
Kuidas avada ja sulgeda Fenistil suukaudsete tilkade pudelit
AVAMINE: keerake korki hoides vastupäeva
SULETUS: keerake kork päripäeva keerates täielikult kinni
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Fenistili
Kui te võtate Fenistili rohkem kui ette nähtud
Fenistili ülemäärase annuse juhusliku allaneelamise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kui olete võtnud Fenistili üleannuse, võivad teil tekkida: unisus (peamiselt täiskasvanutel), kesknärvisüsteemi stimuleerimine (eriti lastel) koos põnevusega, liigutuste koordinatsiooni kaotus (ataksia), hallutsinatsioonid, värinad, krambid, lihaste tõmblemine, silma pupilli laienemine (müdriaas), suukuivus, näo õhetus, uriinipeetus, palavik. Samuti võib teil tekkida madal vererõhk.
Teie arst ravib Fenistili üleannustamise allaneelamist teie seisundi alusel.
Kui te unustate Fenistili võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Fenistili võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Fenistili kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st)
- väsimus
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- unisus
- närvilisus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- erutus
- peavalu
- pearinglus
- mao- ja / või soolehäired
- iiveldus
- suu ja kurgu kuivus
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- nahalööbed
- täppide või punetuse ilmnemine nahal pärast kokkupuudet päikesevalguse või päikesevalgusega
- rasked allergilised reaktsioonid isegi pärast esimest manustamist, sealhulgas näo, kõri turse (turse) ja hingamisraskused (düspnoe)
- erutuse tunnused, nt eufooria, värin, unetus, krambid
- sedatsioon
- nõrkus (asteenia)
- koordinatsiooni häired
- nägemishäired
- nina kuivus
- pigistustunne rinnus ja hingamisraskused bronhide sekretsiooni vähenemise ja paksenemise tõttu
- isutus (anoreksia)
- Ta tõmbus tagasi
- kõhulahtisus või kõhukinnisus
- urineerimisraskused ja uriinipeetus
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- turse (vedeliku kogunemisest tingitud turse)
- lööve nahal
- lihasspasmid
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast kõlblikkusaega. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Fenistil 1 mg kaetud tabletid
Hoida originaalpakendis.
Fenistil 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoidke pudelit originaalpakendis.
Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmakordset avamist on 2 aastat.
Oluline on alati teave ravimi kohta käepärast, seega hoidke nii pakend kui ka pakendi infoleht alles.
Mida Fenistil sisaldab
Fenistil 1 mg kaetud tabletid
- Toimeaine on dimetindeenmaleaat. Üks tablett sisaldab 1 mg dimetindeenmaleaati (vastab 0,72 mg dimetindeenile)
- Abiained on laktoos, nisutärklis, magneesiumstearaat, talk, sahharoos, kaltsiumkarbonaat, kummiaraabik, titaandioksiid, makrogool.
Fenistil 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
- Toimeaine on dimetindeenmaleaat. 1 ml lahust sisaldab 1 mg dimetindeenmaleaati
- Abiained on dinaatriumfosfaatdodekahüdraat, propüleenglükool, bensoehape, dinaatriumedetaat, sidrunhappe monohüdraat, naatriumsahhariin, puhastatud vesi.
Kuidas Fenistil välja näeb ja pakendi sisu
Fenistil 1 mg kaetud tabletid
Iga Fenistil 1 mg kaetud tableti pakend sisaldab 30 kaetud tabletti, mis on pakitud blistritesse.
Fenistil 1 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Iga Fenistil 1 mg / ml suukaudse tilga lahuse pakend sisaldab pudelit 20 ml lahusega, mis on varustatud tilgutiga.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FENISTIL 1 MG / ml suukaudsed tilgad, lahus
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Fenistil suukaudsed tilgad, lahus
1 ml lahust sisaldab: toimeainet dimetindeenmaleaati 1 mg.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
Fenistil kaetud tabletid
Üks kaetud tablett sisaldab: toimeainet dimetindeenmaleaati 1 mg.
Abiained: laktoos, sahharoos, nisutärklis.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus
Kaetud tabletid
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
- erineva päritoluga sügeluse sümptomaatiline ravi
- Meditsiiniliste ja toiduallergiate sümptomaatiline ravi
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed:
Tavaline ööpäevane annus on 3-6 mg dimetindeenmaleaati ööpäevas, jagatuna kolmeks annuseks.
See vastab administreerimisele:
- 1 mg / ml tilgad: 20-40 tilka 3 korda päevas
- 1 mg kaetud tabletid: 1-2 kaetud tabletti 3 korda päevas
Patsientidel, kellel on kalduvus uimasusele, määratakse 2 kaetud tabletti (või 40 tilka) õhtul, enne magamaminekut ja 1 kaetud tablett (või 20 tilka) hommikusöögi ajal.
Rasketel juhtudel võib seda annust suurendada 1 tabletini 3 korda päevas.
Lapsed
Alla 12 -aastastel lastel kasutage ravimit ainult retsepti alusel.
Päevane annus on ligikaudu 0,1 mg / kg kehakaalu kohta. Seetõttu on tavaline annus lastele vanuses 1 kuu kuni 12 aastat järgmine, jagatuna kolmeks annuseks päevas:
20 tilka = 1 ml = 1 mg dimetindeenmaleaati.
Fenistili tilka ei tohi kõrgel temperatuuril hoida: tilgad lisage pudelisse viimasel hetkel, kui sisu on soe. Kui laps saab lusikaga süüa, manustage tilgad lahjendamata kohvilusikas. Maitse on meeldiv .
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine (vt lõik 6.1) või teiste keemiliselt lähedaste ainete suhtes. Glaukoom, eesnäärme hüpertroofia, põie kaela obstruktsioonid, püloorilised, kaksteistsõrmiksoole või muud seedetrakti ja urogenitaaltraktid. Astma ja krooniline obstruktiivne kopsuhaigus. Südame -veresoonkonna haigused ja hüpertensioon. Hüpertüreoidism. Epilepsia. Samaaegne ravi monoamiini oksüdaasi inhibiitoritega. Rasedus ja imetamine. Imikud alla 1 kuu vanused Alla 12 -aastastel lastel kasutage ravimit ainult retsepti alusel.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kasutage ettevaatusega raske maksahaigusega patsientidel.
Antihistamiinikumid võivad põhjustada valgustundlikkust: pärast ravimi manustamist vältige päikesevalgust.
Lapsed
Erilist tähelepanu tuleb pöörata lastele ja eakatele annuse määramisele. Alla 12 -aastastel lastel kasutage ravimit ainult retsepti alusel. Alla 1 -aastastele lastele soovitatakse mis tahes antihistamiini manustamisel olla ettevaatlik: sedatiivset toimet võib seostada uneapnoe episoodidega.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Teave abiainete kohta:
Fenistil tabletid sisaldavad
- laktoos: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi seda ravimit võtta.
- sahharoos: patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
Fenistil tabletid sisaldavad nisutärklist (mis võib sisaldada gluteeni, kuid ainult väikestes kogustes): seda ravimit võib manustada tsöliaakiahaigetele. Inimesed, kellel on nisuallergia (va tsöliaakia), ei tohi seda ravimit võtta.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kesknärvisüsteemi pärssivate ainete (nt rahustid, opioidanalgeetikumid, krambivastased ained, antihistamiinikumid, antiemeetikumid, antipsühhootikumid, anksiolüütikumid, uinutid ja alkohol) kesknärvisüsteemi toimet võib tugevdada dimetindeenmaleaat.
Tritsüklilised antidepressandid ja antikolinergilised ained võivad avaldada antihistamiinikumidega võrreldes antimuskariinivastast toimet, suurendades glaukoomi süvenemise või uriinipeetuse riski.
Kesknärvisüsteemi depressiooni ja võimaliku potentseerimise minimeerimiseks tuleb prokarbasiini ja antihistamiinikumide samaaegset manustamist kasutada ettevaatusega.
Antihistamiinikumide kasutamine võib varjata mõnede antibiootikumide ototoksilisuse varajasi märke ja lühendada suukaudsete antikoagulantide toime kestust.
04.6 Rasedus ja imetamine
Kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole inimestel hinnatud. Fenistil on raseduse ja imetamise ajal vastunäidustatud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Tavaliste terapeutiliste annuste kasutamisel on kõige sagedasem soovimatu toime sedatsioon, mis võib põhjustada unisust, millest tuleb hoiatada neid, kes juhivad sõidukeid või osalevad operatsioonides, mis nõuavad valvsuse astme terviklikkust.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimete hulka kuulub unisus, eriti ravi alguses.Väga harvadel juhtudel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Kõrvaltoimed on loetletud allpool vastavalt organsüsteemide klassidele ja esinemissagedusele. Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Üksikud tursed, nahalööve.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused:
Lihas-spasm.
Immuunsüsteemi häired
Väga harv: lööve, valgustundlikkus, anafülaktoidsed reaktsioonid (sh näo turse, neelu turse ja düspnoe).
Psühhiaatrilised häired
Harv: erutus
Väga harv: erutuse tunnused (nt eufooria, värin, unetus, krambid).
Närvisüsteemi häired
Väga sage: väsimus
Sage: unisus, närvilisus
Harv: peavalu, pearinglus
Väga harv: sedatsioon, asteenia, koordinatsioonihäired, nägemishäired.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Väga harv: nina kuivus, bronhide sekretsiooni vähenemine ja paksenemine, millega kaasneb pigistustunne rinnus ja hingamisraskused.
Seedetrakti häired
Harv: seedetrakti häired, iiveldus, suu ja kurgu kuivus
Väga harv: anoreksia, oksendamine, kõhulahtisus või kõhukinnisus.
Neerude ja kuseteede häired
Väga harv: urineerimisraskused ja uriinipeetus.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral, nagu ka teiste H1 antihistamiinikumide puhul, võivad ilmneda järgmised sümptomid: kesknärvisüsteemi depressioon koos unisusega (eriti täiskasvanutel), kesknärvisüsteemi stimuleerimine ja antikolinergilised toimed (eriti lastel) koos põnevusega, ataksia, hallutsinatsioonid, toonilis-kloonilised spasmid, müdriaas, suukuivus, näo õhetus, uriinipeetus ja palavik. Samuti võib ilmneda hüpotensioon. Lõppfaasis võib süveneda kooma koos kardiorespiratoorse kollapsiga ja surmaga.
Pärast Fenistili üleannustamist ei ole teatatud surmavatest tagajärgedest.
Antihistamiinikumide üleannustamise korral puudub spetsiifiline antidoot; rakendada tuleb tavapäraseid erakorralisi meetmeid: oksendamise esilekutsumine, maoloputus, kui oksendamist pole olnud võimalik esile kutsuda, aktiivsöe, soolalahuste ja tavapäraste südame-hingamisteede abimeetmete manustamine. Ärge manustage stimulante; hüpotensiooni raviks võib kasutada vasopressorravimeid.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: antihistamiinikumid süsteemseks kasutamiseks.
ATC -kood: R06AB03.
Toimemehhanism ja farmakodünaamilised toimed
Dimetindeenmaleaat, fenindeeniderivaat, on H1 retseptori tasemel histamiini antagonist, millel on kõrge afiinsus seonduda nende retseptoritega.
In vitro uuringud on näidanud soodsat seost dimetindeeni kontsentratsioonide vahel, mis määravad ühelt poolt inhibeerimise ja teiselt poolt roti kõhukelme nuumrakkude poolt indutseeritud histamiini vabanemise.
Lisaks on näidatud, et dimetindeenmaleaadil on teatud antikiiniline toime ja tagasihoidlik antikolinergiline toime.
See vähendab märkimisväärselt kapillaaride hüperläbimatust, mis kaasneb koheste ülitundlikkusreaktsioonidega.
Koos H2-tüüpi antihistamiiniga pärsib see praktiliselt kõiki histamiini toimeid vereringes.
Näärmete ja histamiini erüteemi uuringutes oli dimetindeeni ühekordse 4 mg annuse keskmine toimeaeg tilkhaaval ligikaudu 24 tundi; näärmete ja erüteemi piirkondade maksimaalne pärssimine pikatoimeliste tilkade ja tablettidega oli võrreldav.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Dimetindeeni tilkade süsteemne biosaadavus on umbes 70%; Pärast dimetindeeni ühekordse annuse 4 mg tilkade manustamist oli maksimaalne kontsentratsioon seerumis ligikaudu 14 mg / ml ja plasma kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) ligikaudu 101 tundi ng.ml-1.
T-max saavutati 2 tunni jooksul pärast suukaudse lahuse või kaetud tablettide manustamist. Dimetindeeni poolväärtusaeg oli ligikaudu 6 tundi.
Kontsentratsioonidel vahemikus 0,2 kuni 5 μM seondub ligikaudu 90% dimetindeenist plasmavalkudega.
Metaboolsed protsessid hõlmavad ühendi hüdroksüülimist ja metoksüülimist.Dimetindeen ja selle metaboliidid elimineeritakse nii sapi kui ka uriiniga.
5-10% manustatud dimetindeeni annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Dimetindeenmaleaadi toksikoloogia on täpselt määratud nii närilistel kui ka mitte-närilistel, kasutades erinevaid manustamisviise. Leiti, et LD50 on vastavalt: 800 ja 630 mg / kg rottidel ja hiirtel suu kaudu, 110 ja 137 mg / kg rottidel ja hiirtel intraperitoneaalselt ning 20 ja 40 mg / kg rottidel ja koertel intravenoosselt.
Rottidel (12 kuud per os) ja koertel (6 kuud per os) läbi viidud kroonilise toksilisuse testides ei ilmnenud erilist toksilist toimet.
Kõik uuringud on näidanud, et dimetindeenmaleaadil puudub mutageenne potentsiaal.
Loomadega läbi viidud uuringud, mille eesmärk oli hinnata preparaadi ohutust, ei näidanud potentsiaalset teratogeenset toimet ega muid ebasoovitavaid mõjusid, mis võiksid mõjutada embrüot ja / või looteid.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Fenistil suukaudsed tilgad
Dinaatriumfosfaatdodekahüdraat; propüleenglükool; bensoehape; dinaatriumedetaat; sidrunhappe monohüdraat; naatriumsahhariin; puhastatud vesi.
Fenistil kaetud tabletid
Laktoos, nisutärklis, magneesiumstearaat, talk, sahharoos, kaltsiumkarbonaat, araabikummi, titaandioksiid, makrogool.
06.2 Sobimatus
Pole teada.
06.3 Kehtivusaeg
Suukaudsed tilgad, lahus:
- terves pakendis: 3 aastat
- pärast esmast avamist: 2 aastat
Kaetud tabletid: 5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
Fenistil kaetud tabletid: hoida originaalpakendis.
Fenistil suukaudsed tilgad: hoida temperatuuril kuni 25 ° C. Hoida pudelit valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Suukaudsed tilgad, lahus
20 ml tilguti pudel tumedast klaasist, millel on kaitsekork.
Kaetud tabletid
Karp 30 kaetud 1 mg tabletiga läbipaistmatutes PVC -blistrites.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb utiliseerida apteekide vastavatesse ravimikogumiskontodesse.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Novartis Consumer Health S.p.A., Origgio (VA)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
20 ml suukaudsed tilgad, I.C. lahus n. 020124020
30 kaetud tabletti A.I.C. n. 020124018
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Uuendamine: 01.06. 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus 29.01.2011