Toimeained: etinüülöstradiool, drospirenoon
Yasminelle 0,02 mg / 3 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Yasminelle'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
- Yasminelle on rasestumisvastane pill ja seda kasutatakse raseduse vältimiseks.
- Iga tablett sisaldab väikeses koguses kahte naissuguhormooni, drospirenooni ja etinüülöstradiooli.
- Rasestumisvastaseid tablette, mis sisaldavad kahte hormooni, nimetatakse kombineeritud pillideks.
Vastunäidustused Kui Yasminelle't ei tohi kasutada
Kui te ei peaks Yasminelle'i kasutama
Ärge kasutage Yasminelle't, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest. Kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest, võtke ühendust oma arstiga. Arst arutab teiega teisi rasestumisvastaseid meetodeid, mis võivad teile paremini sobida.
Ärge võtke Yasminelle’t:
- kui teil on (või on kunagi olnud) verehüüve jala veresoones (süvaveenitromboos, DVT), kopsus (kopsuemboolia, PE) või teistes elundites;
- kui teate, et teil on häire, mis mõjutab vere hüübimist, näiteks C-valgu puudus, S-valgu puudulikkus, antitrombiin-III puudus, V-faktori Leideni või fosfolipiidivastased antikehad;
- kui teile tehakse operatsioon või kui te jääte pikemaks ajaks lamama (vt lõik "Verehüübed"); kui teil on kunagi olnud südameatakk või insult;
- kui teil on (või on kunagi olnud) stenokardia (seisund, mis põhjustab tugevat valu rinnus ja võib olla südameataki esimene märk) või mööduv isheemiline atakk (ajutine insuldi sümptom);
- kui teil on mõni järgmistest haigustest, mis võivad suurendada teie verehüüvete tekkeriski: o raske diabeet koos veresoonte kahjustusega; o väga kõrge vererõhk; o väga kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid) veres;
- kui teil on (või on kunagi olnud) teatud tüüpi migreen, mida nimetatakse "auraga migreeniks";
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksahaigus ja teie maksafunktsioon on endiselt ebanormaalne
- kui teie neerud ei tööta hästi (neerupuudulikkus)
- kui teil on (või on kunagi olnud) maksavähk
- kui teil on (või on kunagi olnud) või kui teil kahtlustatakse rinna- või suguelundite vähki
- kui teil on seletamatu tupeverejooks
- kui olete etinüülöstradiooli või drospirenooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. See seisund võib põhjustada sügelust, löövet või turset.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Yasminelle võtmist
Enne Yasminelle'i kasutamist peate lugema teavet verehüüvete kohta lõigus 2. Eriti oluline on lugeda verehüübe sümptomeid (vt lõik 2 "Verehüübed"). Enne Yasminelle võtmist küsib arst mõningaid küsimusi teie ja teie pereliikmete tervisliku ajaloo kohta. Arst mõõdab ka teie vererõhku ja võib sõltuvalt teie isiklikust olukorrast teha ka muid analüüse. See infoleht kirjeldab erinevaid olukordi, kus peate Yasminelle kasutamise lõpetama või mille puhul Yasminelle ohutus võib väheneda. Sellistes olukordades on vaja hoiduda seksuaalvahekorrast või võtta täiendavaid mittehormonaalseid rasestumisvastaseid meetmeid, näiteks kondoomi või muud barjäärimeetodit. Ärge kasutage rütmi ega basaaltemperatuuri meetodit. Tegelikult võivad need meetodid olla ebausaldusväärsed, kuna Yasminelle muudab igakuiseid kehatemperatuuri ja emakakaela lima muutusi. Yasminelle, nagu kõik hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Yasminelle toimet muuta
Rääkige alati oma arstile, kui te võtate mingeid ravimeid või taimseid tooteid. Öelge oma arstile või hambaarstile, kes määrab teile teise ravimi (või apteekri), et te võtate Yasminelle’t. Nad oskavad teile öelda, kas ja kui kaua peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoome).
Mõned ravimid mõjutavad Yasminelle sisaldust veres ja võivad vähendada raseduse efektiivsust või põhjustada ootamatut verejooksu. Need sisaldavad:
- ravimid, mida kasutatakse epilepsia (nt primidoon, fenütoiin, barbituraadid, karbamasepiin, okskarbasepiin) või tuberkuloosi (nt rifampitsiin) või HIV ja C-hepatiidi viiruse nakkuste raviks (ritonaviir, nevirapiin, efavirens, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriteks ja inhibiitoriteks mitte-nukleosiidne pöördtranskriptaas) või muud infektsioonid (griseofulviin) või vererõhk kopsudes (bosentaan)
- Naistepuna ürditaim Yasminelle võib mõjutada teiste ravimite toimet, näiteks: tsüklosporiini sisaldavad ravimid;
- epilepsiavastane lamotrigiin (see võib põhjustada krampide esinemissageduse suurenemist). Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Yasminelle koos toidu ja joogiga
Yasminelle'i võib võtta koos toiduga või ilma, vajadusel vähese veega.
Laboratoorne analüüs
Kui teil on vaja teha vereanalüüs, rääkige oma arstile või laboritöötajatele, et te võtate pille, sest hormonaalsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõne testi tulemusi.
Rasedus
Kui olete rase, ei tohi Yasminelle’t kasutada. Kui te rasestute Yasminelle'i kasutamise ajal, peate kohe lõpetama ja pöörduma oma arsti poole. Kui soovite rasestuda, võite Yasminelle'i kasutamise igal ajal lõpetada (vt ka "Kui te lõpetate Yasminelle võtmise")
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Toitmisaeg
Yasminelle'i kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole üldiselt soovitatav. Kui soovite pille imetamise ajal võtta, võtke ühendust oma arstiga.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad tõendid selle kohta, et Yasminelle mõjutaks autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.
Yasminelle sisaldab laktoosi
Kui te ei talu teatud suhkruid, võtke enne Yasminelle võtmist ühendust oma arstiga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Millal peaksite arsti juurde minema?
Pöörduge kiiresti arsti poole
- kui märkate verehüübe võimalikke märke, mis võivad viidata sellele, et teil on verehüüve jalas (süvaveenitromboos), verehüüve kopsus (kopsuemboolia), südameatakk või insult (vt allpool olevat lõiku) "Verehüübed").
Nende tõsiste kõrvaltoimete sümptomite kirjelduse leiate jaotisest „Kuidas ära tunda tromb”.
Öelge oma arstile, kui mõni järgmistest kehtib teie kohta.
Mõnes olukorras peate olema Yasminelle'i või mõne muu kombineeritud tableti kasutamise ajal eriti ettevaatlik ja arst võib teid regulaarselt külastada. Kui see seisund ilmneb või süveneb Yasminelle kasutamise ajal, peate sellest oma arstile rääkima.
- kui teie lähisugulastel on või on kunagi olnud rinnavähk
- kui teil on maksa- või sapipõiehaigus
- kui teil on diabeet
- kui teil on depressioon
- kui teil on Crohni tõbi või haavandiline koliit (krooniline põletikuline soolehaigus);
- kui teil on süsteemne erütematoosne luupus (SLE, haigus, mis mõjutab loomulikku kaitsesüsteemi);
- kui teil on hemolüütiline ureemiline sündroom (HUS, neerupuudulikkust põhjustav vere hüübimishäire);
- kui teil on sirprakuline aneemia (punaste vereliblede pärilik haigus);
- kui teil on kõrge rasvasisaldus veres (hüpertriglütserideemia) või teil on selle seisundi positiivne perekonnaanamnees. "Hüpertriglütserideemiat on seostatud suurenenud riskiga pankreatiidi (kõhunäärmepõletik) tekkeks;
- kui teile tehakse "operatsioon või kavatsete pikali heita (vt lõik 2" Verehüübed ");
- kui olete just sünnitanud, on teie verehüüvete tekke oht suurem. Küsige oma arstilt, kui kaua pärast lapse sündi võite alustada Yasminelle võtmist;
- kui teil on nahaaluste veenide põletik (pindmine tromboflebiit);
- kui teil on veenilaiendid.
- kui teil on epilepsia (vt "Muud ravimid ja Yasminelle")
- kui teil on haigus, mis esmakordselt ilmnes raseduse ajal või suguhormoonide varasema kasutamise korral (näiteks kuulmislangus, verehaigus, mida nimetatakse porfüüriaks, lööve koos villidega raseduse ajal (herpes gravidarum)), närvihaigus, mis põhjustab äkilisi kehaliigutusi (Sydenhami korea) ))
- kui teil on või on kunagi olnud kloasma (naha värvuse muutus, eriti näol või kaelal, mida nimetatakse "raseduslaikudeks"). Sel juhul vältige otsest kokkupuudet päikesevalguse või ultraviolettkiirtega
- kui teil on pärilik angioödeem, võivad östrogeeni sisaldavad ravimid sümptomeid põhjustada või süvendada. Kui teil tekivad angioödeemi sümptomid, nagu näo, keele ja / või kõri turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega, võtke kohe ühendust oma arstiga.
VERETIHID
Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt Yasminelle) kasutamine suurendab teie verehüüvete tekke riski võrreldes selle kasutamata jätmisega. Harvadel juhtudel võib tromb hüübida veresooni ja põhjustada tõsiseid probleeme.
Verehüübed võivad areneda
- veenides (nimetatakse "veenitromboosiks", "venoosseks trombembooliaks" või VTE -ks)
- arterites (nimetatakse arteriaalseks tromboosiks, arteriaalseks trombembooliaks või ATE -ks).
Verehüübedest taastumine ei ole alati täielik. Harva võivad tekkida pikaajalised tõsised mõjud või väga harva võivad need lõppeda surmaga.
Oluline on meeles pidada, et Yasminellega seotud kahjuliku verehüübe üldine risk on väike.
KUIDAS VERETIHET TUNNISTADA
Pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest.
- ühe jala turse või mööda jala või jala veeni, eriti kui sellega kaasneb:
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas
- jala naha värvuse muutus, näiteks kahvatu, punane või sinine
- äkiline ja seletamatu õhupuudus või kiire hingamine;
- äkiline köha ilma selge põhjuseta, mis võib põhjustada vere eraldumist;
- terav valu rinnus, mis võib sügava hingamise korral suureneda;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus;
- tugev kõhuvalu Kui te pole milleski kindel, rääkige sellest oma arstile, sest mõnda neist sümptomitest, nagu köha või õhupuudus, võib segi ajada mõne kergema haigusseisundiga, näiteks "hingamisteede infektsiooniga (nt" nohu ").
- kohene nägemise kaotus või
- nägemise hägune hägustumine, mis võib areneda nägemise kadumiseni
- valu rinnus, ebamugavustunne, survetunne või raskustunne
- pigistamise või täiskõhutunne rinnus, käes või rinnaku all;
- täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
- ebamugavustunne ülakehas, mis kiirgub selga, lõualuusse, kurku, kätesse ja kõhtu;
- higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
- äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus
- näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
- äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
- äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
- äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
- äkiline, raske või pikaajaline migreen ilma teadmata põhjuseta;
- teadvusekaotus või minestamine koos krampidega või ilma. Insuldi sümptomid võivad mõnikord olla lühikesed, peaaegu kohe ja täielikult taastuda, kuid peate siiski kiiresti arsti juurde minema, kuna teil võib olla oht uue insuldi tekkeks.
- ühe jäseme turse ja helesinine värvimuutus;
- tugev kõhuvalu (äge kõht)
VERETIHVID VEINIS
Mis võib juhtuda, kui veeni tekib tromb?
- Kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist on seostatud suurenenud riskiga verehüüvete tekkeks veenides (veenitromboos). Kuid need kõrvaltoimed on haruldased. Enamikul juhtudel ilmnevad need kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamise esimesel aastal.
- Kui jala või jala veeni tekib verehüüve, võib see põhjustada süvaveenitromboosi (DVT).
- Kui verehüüve liigub jalast ja jääb kopsu, võib see põhjustada "kopsuemboolia".
- Väga harva võib tromb tekkida teises elundis, näiteks silmas (võrkkesta veenide tromboos).
Millal on verehüübe tekkimise oht veenis kõrgeim?
Veenis tekkiva verehüübe tekkimise oht on kõrgeim kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi esmakordsel kasutamisel. Risk võib olla veelgi suurem, kui alustate uuesti kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (sama või teine ravim) võtmist pärast 4 -nädalast või pikemat pausi.
Pärast esimest aastat risk väheneb, kuid on alati veidi suurem kui siis, kui te ei kasutaks kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit.
Kui te lõpetate Yasminelle võtmise, normaliseerub verehüübe tekkimise risk mõne nädala jooksul.
Milline on verehüübe tekkimise oht?
Risk sõltub teie loomulikust VTE riskist ja kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite tüübist.
Yasminelle kasutamisel on jala- või kopsutrombide (DVT või PE) tekkimise üldine risk väike.
- 10 000 -st naisest, kes ei kasuta ühtegi kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit ja kes ei ole rase, tekib umbes 2 -l aastas tromb.
- Umbes 5-7 naisel 10 000-st, kes kasutavad kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, mis sisaldab levonorgestreeli, noretisterooni või norgestimaati, tekib tromb aastas.
- 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat kombineeritud hormonaalset rasestumisvastast vahendit, nagu Yasminelle, tekib umbes 9-12 naisel aasta jooksul verehüüve.
- Verehüübe tekkimise oht sõltub teie haigusloost (vt jaotist "Verehüübe tekkimise riski suurendavad tegurid").
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski veenis
Verehüübe tekkimise oht Yasminelle kasutamisel on väike, kuid mõned tingimused suurendavad riski. Selle risk on suurem:
- kui teil on tõsine ülekaal (kehamassiindeks või KMI üle 30 kg / m2);
- kui lähisugulastel on noores eas (alla 50 aasta) olnud verehüüve jalas, kopsus või muus elundis. Sellisel juhul võib teil olla pärilik vere hüübimishäire;
- kui teil on kavas operatsioon või kui peate vigastuse või haiguse tõttu pikalt pikali heitma või kui teil on jalg kipsi. Võimalik, et peate mõne nädala enne operatsiooni või periood, mil te olete vähem liikuv Kui te peate lõpetama Yasminelle võtmise, küsige oma arstilt, millal saate seda uuesti alustada;
- vanemaks saades (eriti üle 35 aasta);
- kui sa sünnitasid vähem kui paar nädalat tagasi. Verehüübe tekkimise oht suureneb, seda rohkem on teil seda tüüpi haigusi.
Lennureis (kestusega> 4 tundi) võib ajutiselt suurendada verehüübe tekkeriski, eriti kui teil on mõni muu loetletud riskitegur.
Oluline on öelda oma arstile, kui mõni neist kehtib teie kohta, isegi kui te pole selles kindel. Arst võib otsustada, et Yasminelle kasutamine tuleb lõpetada.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Yasminelle'i kasutamise ajal, näiteks kui teie lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
VERETIHID ARTERY
Mis võib juhtuda, kui "arterisse" tekib tromb?
Nagu verehüübed veenis, võivad arterite trombid põhjustada tõsiseid probleeme, näiteks põhjustada südameinfarkti või insuldi.
Tegurid, mis suurendavad verehüübe tekkimise riski arteris
Oluline on märkida, et Yasminelle kasutamisega seotud südameataki või insuldi risk on väga väike, kuid võib suureneda:
- vanusega (üle 35 aasta);
- kui suitsetate. Kui kasutate kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, nagu Yasminelle, soovitatakse suitsetamisest loobuda. Kui te ei suuda suitsetamisest loobuda ja olete üle 35 -aastane, võib arst soovitada teil kasutada teist tüüpi rasestumisvastaseid vahendeid;
- kui te olete ülekaaluline;
- kui teil on kõrge vererõhk;
- kui teie lähisugulastel on olnud noores eas (alla 50 aasta) südameatakk või insult. Sellisel juhul võib teil olla ka suur risk saada südameatakk või insult;
- kui teie või teie lähisugulase veres on kõrge rasvasisaldus (kolesterool või triglütseriidid);
- kui teil on migreen, eriti auraga migreen;
- kui teil on südameprobleeme (klapi defekt, südame rütmihäire, mida nimetatakse kodade virvenduseks);
- kui teil on diabeet.
Kui teil on rohkem kui üks neist seisunditest või kui mõni neist on eriti raske, võib verehüübe tekkimise oht olla veelgi suurem.
Kui mõni ülaltoodud seisunditest muutub Yasminelle'i kasutamise ajal, näiteks kui hakkate suitsetama, kui lähisugulastel on teadmata põhjusel tromboos või kui te võtate palju kaalus juurde, võtke ühendust oma arstiga.
Yasminelle ja vähk
Kombineeritud tablette kasutavatel naistel esineb rinnavähki veidi sagedamini, kuid ei ole teada, kas see on tingitud ravist. Näiteks on võimalik, et naisi, kes kasutavad pille, diagnoositakse rohkem vähktõbe, kuna nad läbivad sagedamini arstlikke kontrolle. Rinnavähi esinemine väheneb järk -järgult pärast kombineeritud pillide kasutamise lõpetamist.
Pille kasutavatel naistel on harvadel juhtudel täheldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib ebatavaliselt tugev kõhuvalu.
Intermenstruaalne verejooks
Yasminelle võtmise esimestel kuudel võib teil tekkida ootamatu veritsus (veritsus väljaspool nädalast puhkust). Kui see veritsus esineb kauem kui paar kuud või algab mõne kuu pärast, peaks arst kontrollima, mis on valesti.
Mida teha, kui puhkepäeval ei ilmu menstruatsiooni
Kui olete võtnud kõik tabletid õigesti, teil ei ole olnud oksendamist ega tugevat kõhulahtisust ega ole tarvitatud muid ravimeid, on väga ebatõenäoline, et olete rase.
Kui menstruatsiooni ei ilmu kaks korda järjest, võib ta olla rase. Võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge alustage järgmist riba enne, kui olete kindel, et te ei ole rase.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Yasminelle'i kasutada: Annustamine
Võtke üks Yasminelle tablett iga päev koos vajaduse korral vähese veega. Tablette võite võtta koos toiduga või ilma, kuid peate neid võtma iga päev umbes samal ajal.
Blister sisaldab 21 tabletti. Iga tableti kõrvale on trükitud nädalapäev, mil see tuleb võtta. Näiteks kui alustate kolmapäevast, võtke tablett KOLMAS. Järgige blistril olevate noolte suunda, kuni olete võtnud kõik 21 tabletti.
Seetõttu ärge võtke tablette 7 päeva jooksul. Nende 7 päeva jooksul (nn ärajätunädal) peaks ilmnema menstruatsioon. Seda nimetatakse "võõrutusverejooksuks" ja see algab tavaliselt ärajätunädala teisel või kolmandal päeval.
Alustage uut riba kaheksandal päeval pärast viimast Yasminelle tabletti (st pärast 7 -päevast pausi), olenemata sellest, kas teie menstruatsioon on lõppenud või mitte. See tähendab, et peate iga uue Yasminelle blistriga alustama samal nädalapäeval ja menstruatsioon algab samuti iga kuu samal päeval.
Kui te võtate Yasminelle'i, nagu eespool näidatud, olete raseduse eest kaitstud isegi 7 päeva jooksul, mil te tablette ei võta.
Millal võib esimene vill alustada?
- Kui te pole eelmisel kuul hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutanud
Alustage Yasminelle võtmist menstruatsiooni esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval). Kui te alustate menstruatsiooni esimesel päeval, on rasestumisvastane toime kohene. Võite alustada Yasminelle võtmist ka menstruatsiooni 2. ja 5. päeva vahel, kuid sel juhul peate kasutama täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (näiteks kondoom). esimesed 7 päeva.
- Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt või kombineeritud rasestumisvastastelt tupe rõngastelt või plaastritelt
Alustage Yasminelle võtmist eelistatavalt järgmisel päeval pärast eelmise tableti viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) või hiljemalt järgmisel päeval pärast pillivaba intervalli lõppu (või pärast viimast mitteaktiivset tabletti. eelmine pill). Kombineeritud rasestumisvastaselt tupeseenelt või plaastrilt üleminekul järgige oma arsti nõuandeid.
- Üleminek ainult gestageeni sisaldavalt meetodilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat või progestageeni vabastav emakasisene süsteem)
Võite vahetada ainult progestageeni sisaldavaid tablette (implantaadilt või IUS-ist selle eemaldamise päeval, süstevahendilt järgmise süsti ajal), kuid kõigil neil juhtudel kasutage täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid (nt kondoom). tablettide võtmise esimese 7 päeva jooksul.
- Pärast aborti
Järgige oma arsti nõuandeid.
- Pärast sünnitust
Võite alustada Yasminelle võtmist 21. ja 28. päeva vahel pärast sünnitust. Kui alustate hiljem kui 28. päeval, kasutage Yasminelle võtmise esimese 7 päeva jooksul nn barjäärimeetodit (nt kondoome). Kui pärast lapse sündi kui te olete olnud vahekorras enne Yasminelle'i alustamist (või taasalustamist), veenduge, et te ei ole rase, või oodake menstruatsiooni.
- Kui te toidate last rinnaga ja soovite Yasminelle’iga alustada (või uuesti alustada)
Lugege jaotist "Imetamine".
Kui te pole kindel, millal alustada, küsige nõu oma arstilt.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Yasminelle’t liiga palju?
Kui te võtate Yasminelle’t rohkem kui ette nähtud
Puuduvad teated Yasminelle'i liiga paljude tablettide võtmise tõsistest kahjulikest mõjudest.
Kui te võtate korraga mitu tabletti, võib teil tekkida iiveldus või oksendamine. Noortel tüdrukutel võib olla tupeverejooks.
Kui olete võtnud liiga palju Yasminelle tablette või kui laps on võtnud mõned tabletid, võtke kohe ühendust oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Yasminelle’t võtta
- Kui te hilinesite tableti võtmisega vähem kui 12 tundi, ei ole rasestumisvastane kaitse vähenenud. Võtke tablett niipea, kui see teile meenub, ja võtke järgmised tabletid vastavalt plaanile.
- Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Mida rohkem tablette vahele jätta, seda suurem on rasestumisoht.
Ebatäieliku rasestumisvastase kaitse oht on suurim, kui unustate tableti riba alguses või lõpus. Seetõttu järgige alltoodud juhiseid (vt ka allolevat diagrammi):
- Sellesse pakendisse on unustatud rohkem kui üks tablett
Rääkige oma arstiga.
- Üks tablett ununes esimesel nädalal
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavapärasel ajal ja võtke järgmise 7 päeva jooksul täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, näiteks kondoomi. Kui olete unustamisele eelnenud nädalal olnud seksuaalvahekorras, võite olla rase. Sellisel juhul võtke ühendust oma arstiga.
- Üks tablett ununes teisel nädalal
Võtke unustatud tablett niipea, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab, et peate võtma kaks tabletti korraga. Seejärel jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Pillide rasestumisvastane toime on säilinud ja seetõttu ei ole vaja võtta täiendavaid ettevaatusabinõusid.
- Üks tablett ununes kolmandal nädalal
Saate valida kahe võimaluse vahel:
- võite unustatud tableti võtta kohe, kui see teile meenub, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Jätkake tablettide võtmist tavalisel ajal. Jätke tablettivaba intervall vahele ja alustage kohe järgmist riba. Suure tõenäosusega ei teki teil menstruatsiooni enne teise riba lõppu, kuid teise riba ajal võib teil tekkida ka madal või menstruaalverejooks.
- võite lõpetada ka praeguse tsükli tablettide võtmise ja minna otse 7-päevasele pausile (kaasa arvatud unustatud tableti võtmise päev). Kui järgite ühte neist soovitustest, olete raseduse eest kaitstud.
- Kui olete unustanud ühe tableti ribast ja esimese menstruatsioonivaba aja jooksul menstruatsiooni ei teki, võite olla rase.Enne uue riba kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Mida teha oksendamise või raske kõhulahtisuse korral
Kui oksendate 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist või teil on tugev kõhulahtisus, ei pruugi pillide toimeained teie kehas täielikult imenduda. Olukord on võrreldav sellega, kui unustate tableti võtmata. Pärast oksendamist või kõhulahtisust võtke võimalikult kiiresti teine tablett varupakendist. Võimalusel võtke see 12 tunni jooksul pärast tavalist tablettide võtmise aega. Kui see ei ole võimalik või kui 12 tundi on juba möödas, järgige juhiseid lõigus „Kui te unustate Yasminelle’t võtta”.
Kuidas menstruatsiooni edasi lükata: mida peate teadma
Kuigi seda ei soovitata, saate menstruatsiooni edasi lükata, jätkates 7-päevase intervalli järgimist uue Yasminelle ribaga. Selle teise riba kasutamisel võib teil tekkida madal või menstruaalverejooks. Jätkake järgmise ribaga pärast tavalist 7-päevast intervalli.
Enne menstruatsiooni edasilükkamise otsustamist võite oma arstilt nõu küsida.
Kuidas muuta menstruatsiooni alguspäeva: mida peate teadma
Kui te võtate tablette vastavalt juhistele, algab menstruatsioon nädala pärast. Kui peate alguspäeva muutma, lühendage tavalist pausi kahe pakendi vahel (kuid ärge seda kunagi pikendage - 7 päeva on maksimaalne!). Näiteks kui teie vaheaeg algab tavaliselt reedel ja soovite selle teisipäevale üle viia (3 päeva varem), alustate järgmise blisterpakendiga 3 päeva varem. Kui teete pausi kahe tsükli vahel väga lühikeseks (nt 3 päeva või vähem), ei pruugi teil selle aja jooksul verejooksu tekkida.
Hiljem võib teil olla madal või menstruaalverejooks.
Kui te pole kindel, mida teha, küsige nõu oma arstilt
Kui te lõpetate Yasminelle võtmise
Võite Yasminelle'i võtmise igal ajal lõpetada. Kui soovite siiski rasestumist vältida, küsige oma arstilt nõu teiste ohutute rasestumisvastaste meetodite kohta. Kui soovite rasestuda, lõpetage Yasminelle võtmine ja oodake enne menstruatsiooni, enne kui proovite rasestuda. .
See võimaldab teil eeldatavat tarnekuupäeva lihtsamalt arvutada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Mis on Yasminelle kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui teil tekivad kõrvaltoimed, eriti kui need on rasked või püsivad, või kui teie tervises on toimunud muutusi, mis võivad teie arvates olla tingitud Yasminelle’st, palun rääkige sellest oma arstile.
Kõigil kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutavatel naistel on suurenenud risk trombide tekkeks veenides (venoosne trombemboolia (VTE)) või arterites (arteriaalne trombemboolia (ATE)). Üksikasjalikumat teavet kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamisega kaasnevate riskide kohta vt lõigust 2 „Mida on vaja teada enne Yasminelle kasutamist”.
Yasminelle kasutamisega on seostatud järgmisi kõrvaltoimeid.
Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 100 -st):
- meeleolumuutused
- peavalu
- kõhuvalu (kõhuvalu)
- vinnid
- rindade valu, rindade suurenemine, rindade tundlikkus, ebaregulaarsed või valulikud menstruatsioonid
- kaalutõus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 1000 -st):
- Kandidoos (seeninfektsioon)
- külmavillid (herpes simplex)
- allergilised reaktsioonid
- suurenenud söögiisu
- depressioon, närvilisus, unehäired
- nõelad, pearinglus
- halb nägemine
- ebaregulaarne või ebatavaliselt kiire südametegevus
- verehüüve (tromboos) kopsudes (kopsuemboolia), kõrge vererõhk, madal vererõhk, migreen, veenilaiendid
- käre kurk
- iiveldus, oksendamine, mao- ja / või soolepõletik, kõhulahtisus, kõhukinnisus
- naha ja / või limaskestade (nt keele või kõri) järsk turse ja / või neelamisraskused või nõgestõbi koos hingamisraskustega (angioödeem), juuste väljalangemine (alopeetsia), ekseem, sügelus, lööve, nahakuivus, rasune nahk ( seborröa dermatiit)
- kaelavalu, jäsemete valu, lihaskrambid
- põie infektsioon
- rinnanäärme tükk (healoomuline ja vähk), piimatootmine väljaspool rasedust (galaktorröa), munasarjatsüstid, kuumahood, menstruatsiooni puudumine, väga rasked perioodid, tupest väljutamine, tupekuivus, alakõhu (vaagna) valu, ebanormaalne tupe määrimine (PAP -test) ), vähenenud huvi seksi vastu
- veepeetus, energiapuudus, liigne janu, suurenenud higistamine
- kaalukaotus.
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda 1 kuni 10 naisel 10 000 -st):
- astma
- kuulmiskahjustus
- nodosum erüteem (mida iseloomustavad valulikud, punetavad nahasõlmed)
- multiformne erüteem (lööve koos sihtkahjustuste või haavanditega).
- kahjulikud verehüübed veenis või arteris, näiteks: jalal või jalal (DVT) kopsu (PE) korral südameinfarkt, insult, mini-insult või ajutised insulditaolised sümptomid, mida nimetatakse insuldiks, mööduvad isheemilised verehüübed maksas , mao / soolte, neerude või silma.
Verehüübe tekkimise tõenäosus võib olla suurem, kui teil on muid seda riski suurendavaid seisundeid (vt lõik 2, et saada rohkem teavet verehüüvete tekke riski ja trombide sümptomeid suurendavate seisundite kohta).
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast "Ärge kasutage pärast" või "EXP".
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mida Yasminelle sisaldab
- Toimeained on etinüülöstradiool (betadkstriinklatraadina) ja drospirenoon. Iga tablett sisaldab 0,020 milligrammi etinüülöstradiooli (betadkstriinklaraadina) ja 3 milligrammi drospirenooni.
- Abiained on laktoosmonohüdraat, maisitärklis, magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos (E464), talk (E553b), titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).
Kuidas Yasminelle välja näeb ja pakendi sisu
- Iga Yasminelle blister sisaldab 21 heleroosat õhukese polümeerikattega tabletti.
- Yasminelle tabletid on kaetud; tableti tuum on kaetud. Tabletid on heleroosad, ümmargused, kumerate nägudega, millest ühele on tavalise kuusnurga all pressitud tähed "DS".
- Yasminelle on saadaval 1, 3, 6 ja 13 blisterpakendis, igas 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
YASMINELLE 0,02 MG / 3 MG Kilega kaetud tabletid
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 0,020 mg etinüülöstradiooli (betdekstriinklaraadina) ja 3 mg drospirenooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoos 46 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Ümmargused, heleroosad kumerate nägudega tabletid, millest ühele on tavalise kuusnurga all pressitud tähed "DS".
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid.
Yasminelle väljakirjutamise otsustamisel tuleb arvesse võtta iga naise praeguseid riskitegureid, eriti neid, mis on seotud venoosse trombembooliaga (VTE), ning Yasminelle ja teiste kombineeritud hormonaalsete rasestumisvastaste vahenditega seotud VTE riski võrdlust. (Vt lõigud 4.3 ja 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Manustamisviis: suukaudne.
Annustamine
Kuidas Yasminelle’t võtta
Tabletid tuleb võtta iga päev umbes samal ajal, vajadusel koos väikese koguse vedelikuga ja blisterpakendil näidatud järjekorras. Annus on üks tablett päevas 21 järjestikuse päeva jooksul. Iga järgnevat pakendit tuleb alustada pärast seitsmepäevast vaheaega, mille jooksul tavaliselt tekib "ärajäämise veritsus". Tavaliselt algab see 2-3 päeva pärast viimase tableti võtmist ja ei pruugi lõppeda enne järgmise pakendi algust.
Kuidas alustada ravi Yasminellega
• Hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei ole varem kasutatud (eelmisel kuul)
Esimene tablett tuleb võtta loomuliku menstruaaltsükli esimesel päeval (st menstruatsiooni esimesel päeval).
• Üleminek kombineeritud hormonaalsetelt rasestumisvastastelt vahenditelt (kombineeritud suukaudsed rasestumisvastased vahendid, tuperõngas või transdermaalne plaaster)
Yasminellega tuleb alustada eelmisel päeval pärast eelmise KSK viimast aktiivset tabletti (viimane tablett, mis sisaldab toimeaineid) või hiljemalt järgmisel päeval pärast tavalist tabletivaba intervalli või pärast viimast. eelmine kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend. Kui on kasutatud tupe rõngast või transdermaalset plaastrit, tuleb Yasminellega alustada eelistatavalt eemaldamise päeval või hiljemalt järgmise manustamise ajal.
• Üleminek ainult progestageeni sisaldavalt kontratseptiivilt (ainult progestageeni sisaldav pill, süst, implantaat) või progestageeni vabastav emakasisene süsteem (IUS)
Naine võib igal ajal üle minna Yasminelle’ile, kui ta kasutab ainult gestageeni sisaldavaid tablette (implantaadi või IUS-i puhul selle eemaldamise päev; süstitava puhul päev, mil see tuleb teha.) ); kuid kõigil neil juhtudel tuleb naisel soovitada esimese 7 ravipäeva jooksul kasutada täiendavat barjäärimeetodit.
• Pärast aborti raseduse esimesel trimestril
Võite alustada kohe, ilma täiendavate rasestumisvastaste vahenditeta.
• Pärast sünnitust või aborti raseduse teisel trimestril
Tablettide võtmine peaks algama 21. kuni 28. päeval pärast sünnitust või raseduse teisel trimestril tehtud aborti. Hilisemal alustamisel tuleb naisel soovitada esimestel kuudel kasutada täiendavat rasestumisvastast rasestumisvastast meetodit. 7 päeva kui olete vahepeal seksuaalvahekorras olnud, peate enne KSK -de kasutamist raseduse välistama või ootama järgmist menstruatsiooni.
Imetavate naiste kohta vt lõik 4.6.
Käitumine tablettide võtmata jätmise korral
Kui ta on tableti võtmisega hilinenud vähem kui 12 tundi, säilib rasestumisvastane kaitse Naine peaks tableti võtma niipea, kui see meenub, ja seejärel võtma järgmised tabletid tavalisel ajal.
Kui te hilinesite tableti võtmisega rohkem kui 12 tundi, võib rasestumisvastane kaitse väheneda. Kui te jätate tableti võtmata, kehtivad järgmised põhimõtted:
1. Tablettide võtmist ei tohi kunagi katkestada kauem kui 7 päeva.
2. "Hüpotalamuse-hüpofüüsi-munasarja telje piisava supressiooni" saavutamiseks on vaja 7 päeva katkematut tablettide võtmist.
Selle tulemusena saab igapäevases praktikas anda järgmisi nõuandeid:
• 1. nädal
Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui naine seda mäletab, isegi kui see hõlmab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peaks ta jätkama tablettide võtmist regulaarselt vastavalt plaanile. Lisaks on järgmise 7 päeva jooksul vaja rasestumisvastaseid vahendeid. , näiteks kondoom.Kui vahekord on toimunud eelneva 7 päeva jooksul, tuleb kaaluda rasestumise võimalust.Mida suurem on unustatud tablettide arv, seda lähemal vabale intervallile.pillest, seda suurem on rasestumisoht.
• 2. nädal
Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Seejärel peab ta jätkama tablettide võtmist regulaarselt vastavalt plaanile. Kui tabletid on õigesti võetud 7 päeva jooksul, rasestumisvastaseid meetodeid ei ole vaja kasutada. Kui aga vahele jäi rohkem kui üks tablett, soovitatakse 7 päeva jooksul kasutada täiendavaid ettevaatusabinõusid.
• 3. nädal
Arvestades eelseisvat 7-päevast tabletivaba intervalli, on rasestumisvastaste vahendite usaldusväärsuse vähenemise oht suurem. Tablettide võtmise ajakava muutmisega saab siiski rasestumisvastase kaitse vähenemist ära hoida. Kui kasutate ühte järgmistest kahest võimalusest, ei ole seetõttu vaja kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid, tingimusel et 7 päeva jooksul enne esimest vahelejäänud tabletti on kõik tabletid õigesti võetud. Kui ei, siis on vaja järgida esimest kahest võimalusest ja järgneva 7 päeva jooksul võtta täiendavaid rasestumisvastaseid meetmeid.
1. Unustatud tablett tuleb võtta niipea, kui naine seda mäletab, isegi kui see tähendab kahe tableti samaaegset võtmist. Siis peaks ta jätkama tablettide võtmist regulaarselt vastavalt plaanile. Järgmise pakendiga tuleb alustada kohe pärast lõppu. kui kasutusel olev, st ilma pausideta kahe pakendi vahel .. Tühistamisveritsus on ebatõenäoline enne teise pakendi lõppu, kuid tablettide võtmise ajal võib tekkida määrimine või läbimurde.
2. Samuti võidakse teil soovitada lõpetada praeguse pakendi tablettide võtmine. Sellisel juhul tuleb jälgida kuni 7-päevast pillivaba intervalli, sealhulgas neid, mille puhul tabletid on vahele jäänud, ja seejärel jätkata uus pakend.
Kui naine on unustanud tablettide võtmise ja esimesel tavalisel tabletivabal perioodil ei teki verejooksu, tuleb kaaluda raseduse jätkumise võimalust.
Soovitused seedetrakti häirete korral
Raskete seedetrakti häirete (nt oksendamine või kõhulahtisus) korral võib imendumine olla puudulik ja tuleb kasutada täiendavaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Kui oksendamine toimub 3-4 tunni jooksul pärast tableti võtmist, tuleb uus (asendus) tablett võtta niipea kui võimalik. Võimaluse korral tuleb uus tablett võtta 12 tunni jooksul pärast tavalist võtmise aega. juhised tablettide unustamiseks, nagu kirjeldatud lõigus 4.2 "Käitumine tablettide kadumise korral".
Kui te ei soovi tavalist annustamisskeemi muuta, peate võtma vajalikud tabletid (tabletid) teisest pakendist.
Kuidas liigutada "tühjendusverejooksu".
Menstruatsiooni edasilükkamiseks peaksite jätkama teise Yasminelle'i pakendiga ilma pillivaba intervalli järgimata.Seda võib jätkata nii kaua, kui soovite, kuni teise pakendi lõpuni. Selle pikaajalise kasutamise ajal võib tekkida läbimurdeverejooks või määrimine. Yasminelle kasutamist tuleb regulaarselt jätkata pärast tavalist 7-päevast tabletivaba intervalli.
Menstruatsiooni nihutamiseks mõnele teisele nädalapäevale, kui see teie praeguse ajakavaga juhtub, võidakse teil soovitada lühendada oma esimest pillivaba intervalli soovitud päevade võrra. Mida lühem on see intervall, seda suurem on võimalus, et järgmise pakendi ajal (näiteks kui soovite menstruatsiooni edasi lükata) ei teki verejooksu ja läbimurdeverejooksu või määrimist.
04.3 Vastunäidustused
Kombineeritud hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid ei tohi kasutada järgmistel juhtudel. Kui mõni neist seisunditest ilmneb esmakordselt KSK -de kasutamise ajal, tuleb ravim kohe katkestada.
• Venoosse trombemboolia (VTE) esinemine või oht
• Venoosne trombemboolia - praegune (antikoagulantide võtmisega) või varasem VTE (nt süvaveenitromboos [DVT] või kopsuemboolia [PE])
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus venoossele trombembooliale, näiteks resistentsus aktiveeritud C -valgu (sh Leideni faktori) suhtes, antitrombiin III puudus, C -valgu puudus, S -valgu puudulikkus
• Suur operatsioon koos pikaajalise immobiliseerimisega (vt lõik 4.4)
• Suur risk venoosse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4)
• Arteriaalse trombemboolia (ATE) olemasolu või oht
• Arteriaalne trombemboolia - praegune või varasem arteriaalne trombemboolia (nt müokardiinfarkt) või prodromaalsed seisundid (nt stenokardia)
• Tserebrovaskulaarne haigus - praegune või varasem insult või prodromaalsed seisundid (nt mööduv isheemiline atakk (mööduv isheemiline atakk, TIA))
• Teadaolev pärilik või omandatud eelsoodumus arteriaalsele trombembooliale, nagu hüperhomotsüsteineemia ja fosfolipiidivastased antikehad (kardiolipiinivastased antikehad, luupuse antikoagulant)
• fokaalsete neuroloogiliste sümptomitega migreen
• Suur risk arteriaalse trombemboolia tekkeks mitmete riskitegurite olemasolu tõttu (vt lõik 4.4) või sellise tõsise riskiteguri olemasolu nagu:
• vaskulaarsete sümptomitega suhkurtõbi
• raske hüpertensioon
• raske düslipoproteineemia
• raske maksahaigus, praegune või varasem, kuni maksafunktsiooni näitajad normaliseeruvad;
• raske või äge neerupuudulikkus;
• olemasolevad või varasemad maksakasvajad (healoomulised või pahaloomulised);
• teadaolevad või kahtlustatavad pahaloomulised haigused, mis sõltuvad suguhormoonidest (nt suguelunditest või rinnast);
• tundmatu iseloomuga tupeverejooks;
• ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Hoiatused
• Kui esineb mõni allpool nimetatud seisunditest või riskiteguritest, tuleb Yasminelle sobivust naisega arutada.
• Kui mõni neist riskiteguritest või seisunditest halveneb või ilmneb esmakordselt, peab naine võtma ühendust oma arstiga, et otsustada, kas Yasminelle kasutamine tuleb katkestada.
• VTE või ATE kahtluse või kinnituse korral tuleb KSK -de kasutamine lõpetada. Kui alustatakse antikoagulantravi, tuleb antikoagulantraviga (kumariinid) seotud teratogeense riski tõttu kasutada alternatiivset rasestumisvastast meetodit.
• Vereringe häired
Venoosse trombemboolia (VTE) risk
Mis tahes kombineeritud hormonaalse rasestumisvastase vahendi (KSK) kasutamine suurendab venoosse trombemboolia (VTE) riski võrreldes kasutamisega. Levonorgestreeli, norgestimaati või noretisterooni sisaldavad tooted on seotud väiksema VTE riskiga. Teiste toodetega seotud risk. nagu Yasminelle, võib olla ka kahekordne. Otsus kasutada mõnda muud toodet kui need, mis on seotud madalama VTE riskiga, tuleks teha alles pärast naisega arutamist, et veenduda, et ta mõistab Yasminelle'iga seotud VTE riski. praegused riskifaktorid mõjutavad seda riski ja asjaolu, et VTE tekkimise risk on esimesel kasutusaastal kõrgeim.
Umbes 2 naisel 10 000 -st, kes ei kasuta KHK -d ja kes ei ole rase, tekib VTE ühe aasta jooksul. Üksiku naise puhul võib risk olla aga palju suurem, sõltuvalt tema riskiteguritest (vt allpool).
Hinnanguliselt tekib 10 000 naisest, kes kasutavad drospirenooni sisaldavat KHK -d, 9–12 naisel VTE ühe aasta jooksul; seda võrreldakse umbes 6 naisega, kes kasutasid levonorgestreeli sisaldavat KHK-d.
Mõlemal juhul on VTEde arv aastas väiksem kui raseduse või sünnitusjärgse perioodi jooksul.
VTE võib surmaga lõppeda 1-2% juhtudest.
Väga harva on KHK kasutajatel teatatud tromboosist teistes veresoontes, nt maksa-, mesenteriaal-, neeru- või võrkkesta veenides ja arterites.
VTE riskitegurid
Venoossete trombembooliliste komplikatsioonide risk KHK kasutajatel võib oluliselt suureneda, kui esineb täiendavaid riskitegureid, eriti kui neid on rohkem kui üks (vt tabel).
Yasminelle on vastunäidustatud, kui naisel on mitu riskitegurit, mis suurendavad tema veenitromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et suurenenud risk on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleb arvestada tema VTE koguriski. Kui kasu ja riski suhet peetakse negatiivseks KOK -i ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: VTE riskitegurid
Puudub üksmeel veenilaiendite ja pindmise tromboflebiidi võimaliku rolli kohta veenitromboosi tekkimisel ja progresseerumisel.
Tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga raseduse ajal, eriti 6-nädalase sünnitusjärgse perioodi jooksul (teavet raseduse ja imetamise kohta vt lõik 4.6).
VTE sümptomid (süvaveenide tromboos ja kopsuemboolia)
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peaksid naised otsima viivitamatut arstiabi ja teatama neile, et nad kasutavad KHK -d.
Süvaveenitromboosi (DVT) sümptomiteks võivad olla:
- jala ja / või labajala ühepoolne turse või piki jalaveeni;
- valu või hellus jalas, mida võib tunda ainult seistes või kõndides;
- suurenenud kuumustunne kahjustatud jalas; nahk jalal, mis on punane või värvunud.
Kopsuemboolia (PE) sümptomiteks võivad olla:
- äkiline ja seletamatu õhupuudus ja kiire hingamine;
- äkiline köha, mis võib olla seotud hemoptüüsiga;
- terav valu rinnus;
- tugev peapööritus või pearinglus;
- kiire või ebaregulaarne südametegevus.
Mõned neist sümptomitest (näiteks "õhupuudus" ja "köha") on mittespetsiifilised ja neid võib valesti tõlgendada kui tavalisemaid või vähem tõsiseid sündmusi (nt hingamisteede infektsioonid).
Muud veresoonte oklusiooni tunnused võivad hõlmata järgmist: äkiline valu, turse või ühe "jäseme helesinine värvimuutus.
Kui oklusioon toimub silmas, võivad sümptomid ulatuda valutust nägemise hägustumisest kuni nägemise kadumiseni. Mõnikord tekib nägemise kaotus peaaegu kohe.
Arteriaalse trombemboolia (ATE) risk
Epidemioloogilised uuringud on seostanud KHKde kasutamist arteriaalse trombemboolia (müokardiinfarkt) või ajuveresoonkonna õnnetuste (nt mööduv isheemiline atakk, insult) suurenenud riskiga. Arteriaalne trombemboolia võib lõppeda surmaga.
ATE riskitegurid
Arteriaalse trombemboolia tüsistuste või tserebrovaskulaarse õnnetuse risk KHK kasutajatel suureneb riskitegurite olemasolul (vt tabel). Yasminelle on vastunäidustatud, kui naisel on üks tõsine või mitu ATE riskitegurit, mis suurendavad tema arteriaalse tromboosi riski (vt lõik 4.3). Kui naisel on rohkem kui üks riskitegur, on võimalik, et riski suurenemine on suurem kui üksikute tegurite summa; sel juhul tuleks kaaluda tema kogu riski. Kui kasu ja riski suhe on negatiivne, KHK -d ei tohi välja kirjutada (vt lõik 4.3).
Tabel: ATE riskitegurid
ATE sümptomid
Seda tüüpi sümptomite ilmnemisel peavad naised seda tegema võtke kohe ühendust tervishoiutöötajaga ja teatage neile, et nad võtavad KHK -sid.
Tserebrovaskulaarse õnnetuse sümptomiteks võivad olla:
• näo, käe või jala äkiline tuimus või nõrkus, eriti ühel kehapoolel;
• äkilised kõndimisraskused, pearinglus, tasakaalu või koordinatsiooni kaotus;
• äkiline segadus, rääkimis- või arusaamisraskused;
• äkiline nägemisraskus ühes või mõlemas silmas;
• ootamatu, raske või pikaajaline migreen, mille põhjus pole teada;
• teadvuse kaotus või minestamine krampidega või ilma.
Ajutised sümptomid viitavad sellele, et tegemist on mööduva isheemilise atakiga (TIA).
Müokardiinfarkti (MI) sümptomiteks võivad olla:
• valu, ebamugavustunne, surve, raskustunne, pigistustunne või täiskõhutunne rinnus, käsivarres või rinnaku all;
• selja, lõualuu, kurgu, käte, kõhu kiirgav ebamugavustunne;
• täiskõhutunne, seedehäired või lämbumine;
• higistamine, iiveldus, oksendamine või pearinglus;
• äärmine nõrkus, ärevus või õhupuudus;
• kiire või ebaregulaarne südametegevus.
• Kasvajad
Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on teatatud emakakaelavähi suurenenud riskist KSK -de kasutajatel pikka aega (> 5 aastat), kuid on endiselt vaieldav, kuivõrd see leid on tingitud seksuaalse ja muu käitumise segavast mõjust. papilloomiviirus (HPV).
54 epidemioloogilise uuringu metaanalüüs näitas, et praegu KSK-sid kasutavatel naistel on rinnavähi diagnoosimise suhteline risk (RR = 1,24) veidi suurenenud. Liigne risk kaob järk -järgult 10 aasta jooksul pärast KSK -de kasutamise lõpetamist. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on KSK -sid kasutavatel või hiljuti kasutanud naistel diagnoositud rinnavähkide arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Sellised uuringud ei anna tõendeid põhjusliku seose kohta. Täheldatud riski suurenemine võib olla tingitud rinnavähi varasemast diagnoosimisest KSK -de kasutajatel, KSK -de bioloogilisest toimest või mõlema kombinatsioonist. KSK -de kasutajatel diagnoositud rinnavähk on tavaliselt vähem kliiniliselt arenenud kui naistel, kes pole neid kunagi kasutanud.
KSK -sid kasutavatel naistel on harva kirjeldatud healoomulisi maksakasvajaid ja veelgi harvem pahaloomulisi maksakasvajaid. Üksikjuhtudel on need kasvajad põhjustanud eluohtliku kõhuõõnesisese verejooksu. Kui kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutaval naisel tekib tugev ülakõhuvalu, maksa suurenemine või kõhusisesele verejooksule viitavad nähud, tuleb diferentsiaaldiagnostikas arvestada maksavähi võimalusega.
Suuremate KSK-de (50 mikrogrammi etinüülöstradiooli) kasutamisel väheneb endomeetriumi ja munasarjavähi risk. Kas see kehtib ka väiksema annusega KSK-de kohta, tuleb veel kinnitada.
• Muud tingimused
Yasminelle progestageeni komponent on aldosterooni antagonist, millel on kaaliumi säästvad omadused. Enamikul juhtudel ei ole oodata kaaliumi taseme tõusu. Kliinilises uuringus aga mõnedel kerge neerukahjustusega või mõõduka raskusega patsientidel, kes kasutasid samaaegselt kaaliumi säästvaid ravimeid. toodete seerumi kaaliumisisaldus drospirenooni võtmise ajal veidi, kuid mitte oluliselt. Seetõttu on neerupuudulikkusega patsientidel, kelle seerumi kaaliumisisaldus on enne ravi alustamist võrdlusvahemiku ülemises osas, soovitatav jälgida esimese ravikuuri ajal seerumi kaaliumisisaldust, eriti kui nad võtavad samaaegselt ravimeid. ka lõik 4.5.
Naistel, kellel on hüpertriglütserideemia või perekonna anamneesis, võib KSK -de kasutamisel olla suurem pankreatiidi risk.
Kuigi paljudel KSK -sid kasutavatel naistel on teatatud mõnest vererõhu tõusust, on kliiniliselt oluline tõus harv. Ainult neil harvadel juhtudel on KSK-de kohene katkestamine õigustatud. Kui KSK-de kasutamise ajal olemasoleva hüpertensiooniga patsiendil on vererõhu väärtused püsivalt kõrged või vererõhu oluline tõus ei allu adekvaatselt antihüpertensiivse ravi korral tuleb kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine lõpetada. Vajadusel võib KSK -de kasutamist jätkata, kui vererõhk on pärast antihüpertensiivset ravi normaliseerunud.
Nii raseduse kui ka KSK -de võtmise ajal on teatatud järgmiste seisundite tekkimisest või halvenemisest: ikterus ja / või sügelus kolestaasi tõttu, sapikivide moodustumine, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, hemolüütiline ureemiline sündroom, korea Sydenhami tõbi, herpes gravidarum, otoskleroos ; siiski puuduvad veenvad tõendid nende seisundite ja KSKde kasutamise vahelise seose kohta.
Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Ägedad või kroonilised maksafunktsiooni häired võivad vajada KSK -ravi katkestamist, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud.Kolestaatilise ikteruse ja / või kolestaatilise sügeluse kordumine, mis esineb juba raseduse ajal või eelneva suguhormoonravi ajal, nõuab KSK -de katkestamist.
Kuigi KSK-d võivad mõjutada perifeerset insuliiniresistentsust ja glükoositaluvust, ei ole tõendeid vajaduse kohta muuta raviskeemi diabeediga patsientidel, kes kasutavad väikese annusega kombineeritud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid (
KSK -de kasutamise ajal on teatatud endogeense depressiooni, epilepsia, Crohni tõve ja haavandilise koliidi süvenemisest.
Aeg -ajalt võib tekkida kloasm, eriti naistel, kellel on anamneesis kloasm gravidarum. Naised, kellel on kalduvus kloasmile, peaksid KSK -de kasutamise ajal vältima kokkupuudet päikese või ultraviolettkiirtega.
See ravim sisaldab 46 mg laktoosi tableti kohta. Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire ja kes on laktoosivabal dieedil, peaksid seda määra arvestama.
Arstlik läbivaatus / visiidid
Enne Yasminelle'i kasutamise alustamist või jätkamist tuleb koguda täielik haiguslugu (sh perekonna ajalugu) ja välistada rasedus. Mõõta vererõhku ja teha kliiniline läbivaatus, lähtudes vastunäidustustest (vt lõik 4.3) ja hoiatused (vt lõik 4.3). lõik 4.4). Oluline on juhtida naise tähelepanu veenide või arterite tromboosiga seotud teabele, sealhulgas Yasminelle'iga kaasnevale riskile võrreldes teiste KHK -dega, VTE ja ATE sümptomitele, teadaolevale riskile ja mida teha tromboosikahtluse korral.
Naist tuleb teavitada ka vajadusest hoolikalt lugeda pakendi infolehte ja järgida selle nõuandeid. Uuringute sagedus ja tüüp peaksid põhinema kehtestatud juhistel ning olema kohandatud iga naise jaoks eraldi.
Naisi tuleb teavitada, et hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ei kaitse HIV -nakkuse (AIDS) ega teiste sugulisel teel levivate haiguste eest.
Vähendatud efektiivsus
KSK -de efektiivsus võib väheneda tableti võtmata jätmise korral (vt lõik 4.2), seedetrakti häirete korral (vt lõik 4.2) või teiste ravimite samaaegsel manustamisel (vt lõik 4.5).
Vähendatud tsükli juhtimine
Ebakorrapärane tupeverejooks (määrimine või läbimurdeverejooks) võib esineda kõigi KSK -de kasutamisel, eriti esimestel kasutamiskuudel. Seetõttu on ebaregulaarse verejooksu hindamine mõttekas alles pärast ligikaudu kolme ravitsükli möödumist.
Kui ebaregulaarne verejooks püsib või tekib pärast varem regulaarseid tsükleid, tuleb kaaluda mittehormonaalset etioloogiat ja rakendada sobivaid diagnostilisi meetmeid pahaloomulisuse või raseduse välistamiseks. Sellised meetmed võivad hõlmata kraapimist.
Mõnedel naistel ei pruugi tabletivabade päevade jooksul tekkida verejooks. Kui KSK -d on võetud vastavalt lõigus 4.2 antud juhistele, on ebatõenäoline, et naine on rase. Kui aga KSK -d ei ole võetud vastavalt juhistele enne esimest vahelejäänud verejooksu või kui kaks ärajätmist ei ole tekkinud, tuleb rasedus enne KSK -de kasutamise jätkamist välistada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Märkus: Võimalike koostoimete väljaselgitamiseks tuleb tutvuda samaaegselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte teabega.
• Teiste ravimite toime Yasminelle'le
Võib esineda koostoimeid ravimitega, mis indutseerivad mikrosomaalseid ensüüme, mille tagajärjel suureneb suguhormoonide kliirens ja mis võivad põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist.
Juhtimine
Ensüümide induktsiooni võib täheldada juba pärast mõnepäevast ravi Maksimaalset ensüümi induktsiooni täheldatakse tavaliselt mõne nädala jooksul. Pärast ravi katkestamist võib ensüümide induktsioon kesta umbes 4 nädalat.
Lühiajaline ravi
Naised, kes saavad ravi ensüümi indutseerijatega, peaksid lisaks kombineeritud suukaudsetele rasestumisvastastele vahenditele ajutiselt kasutama barjäärimeetodit või mõnda muud rasestumisvastast meetodit. Barjäärimeetodit tuleks kasutada kogu samaaegse ravimi võtmise perioodi vältel ja 28 päeva jooksul pärast ravi lõpetamist. Kui ravi jätkub pärast KSK pakendi aktiivsete tablettide lõppu, tuleb platseebo tabletid ära visata ja alustada järgmise KSK pakendiga.
Pikaajaline ravi
Naistel, kes saavad pikaajalist ravi maksaensüümide indutseerijatega, on soovitatav kasutada teist usaldusväärset mittehormonaalset rasestumisvastast meetodit.
Kirjanduses on kirjeldatud järgmisi koostoimeid.
Ained, mis suurendavad KSK -de kliirensit (ensüümi indutseerijad vähendavad KSK -de efektiivsust)
Barbituraadid, bosentaan, karbamasepiin, fenütoiin, primidoon, rifampitsiin, HIV -ravim ritonaviir, nevirapiin ja efavirens ning võib -olla ka felbamaat, griseofulviin, oksükarbasepiin, topiramaat ja naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad tooted.
Ained, millel on erinev mõju KSK kliirensile
Koos KSK-dega manustamisel võivad HIV proteaasi inhibiitorite ja mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitorite kombinatsioonid, sealhulgas kombinatsioonid HCV inhibiitoritega, suurendada või vähendada östrogeeni või progestageeni plasmakontsentratsiooni. Nende muutuste puhas mõju võib mõnel juhul olla kliiniliselt oluline.
Seetõttu tuleb võimalike koostoimete ja nendega seotud soovituste väljaselgitamiseks konsulteerida HIV / HCV samaaegselt kasutatavate ravimite väljakirjutamise teabega. Kahtluse korral peaks naine, kes saab ravi proteaasi inhibiitorite või mitte-nukleosiidsete pöördtranskriptaasi inhibiitoritega, kasutama barjäärimeetodit.
Drospirenooni peamised metaboliidid inimese plasmas toodetakse ilma tsütokroom P450 süsteemi kaasamiseta. Selle ensüümsüsteemi inhibiitorid tõenäoliselt ei mõjuta drospirenooni metabolismi.
• Yasminelle toime teistele ravimitele
Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad mõjutada mõnede toimeainete metabolismi. Järelikult võib nende kontsentratsioon plasmas ja koes suureneda (nt tsüklosporiin) või väheneda (nt lamotrigiin).
Inhibeerimisuuringute põhjal in vitro ja interaktsiooni uuringud in vivo naissoost vabatahtlikel, kes kasutasid marker substraatidena omeprasooli, simvastatiini ja midasolaami, on 3 mg annuse drospirenooni koostoime teiste toimeainete metabolismiga ebatõenäoline.
• Muud suhtlusvormid
Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole näidatud, et drospirenooni ja AKE inhibiitorite või mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite samaaegne kasutamine seerumi kaaliumisisaldust oluliselt mõjutaks. Kuid Yasminelle samaaegne kasutamine koos aldosterooni antagonistide või kaaliumi säästvate diureetikumidega ei andnud tuleb esimese ravitsükli jooksul jälgida. Vt ka lõik 4.4.
• Laboratoorsed testid
Rasestumisvastaste steroidide kasutamine võib mõjutada mõningate laboratoorsete testide tulemusi, sealhulgas maksa, kilpnäärme, neerupealiste ja neerufunktsiooni biokeemilisi parameetreid, (kandja) valkude, näiteks siduva globuliini taset plasmas. Kortikosteroide ja lipiidide / lipoproteiinide fraktsioone, glükoosi ainevahetus ning hüübimise ja fibrinolüüsi parameetrid. Muutused jäävad tavaliselt normaalsetesse piiridesse. Drospirenoon põhjustab plasma reniini ja aldosterooni aktiivsuse suurenemist, mis on tingitud nõrgast antimineralokortikoidi aktiivsusest.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Yasminelle ei ole raseduse ajal näidustatud.
Raseduse tekkimisel Yasminelle kasutamise ajal tuleb ravim kohe lõpetada. Suured epidemioloogilised uuringud ei ole näidanud kaasasündinud väärarengute riski suurenemist lastel, kes on sündinud naistel, kes on enne KSK -sid kasutanud, ega teratogeenset toimet juhusliku KSK -de võtmine raseduse ajal.
Loomkatsed on näidanud kõrvaltoimeid raseduse ja imetamise ajal (vt lõik 5.3). Nende loomade andmete põhjal ei saa välistada toimeainete hormonaalsest toimest tingitud kõrvaltoimeid. Üldine kliiniline kogemus KSK -de kasutamise kohta raseduse ajal tõendeid tõelise kahjuliku mõju kohta inimesele.
Olemasolevad andmed Yasminelle kasutamise kohta raseduse ajal on liiga piiratud, et teha järeldusi Yasminelle kahjuliku mõju kohta rasedusele või loote või vastsündinu tervisele. Seni puuduvad asjakohased epidemioloogilised andmed.
Yasminelle taasalustamisel tuleb arvestada suurenenud trombemboolia riskiga sünnitusjärgsel perioodil (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Rasedus
KSK -d võivad mõjutada rinnaga toitmist, kuna need võivad vähendada rinnapiima kogust ja muuta selle koostist. Seetõttu ei tohiks KSK -de kasutamist tavaliselt soovitada enne võõrutamist. KSK kasutamise ajal võib väike kogus rasestumisvastaseid steroide ja / või nende metaboliite erituda rinnapiima. Sellised kogused võivad mõjutada last.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, KSK -de kasutajatel ei ole täheldatud mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
04.8 Kõrvaltoimed
KSK -de kasutajate tõsiste kõrvaltoimete kohta vt ka lõik 4.4.
Yasminelle kasutamise ajal on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Allolevas tabelis on loetletud kõrvaltoimed organsüsteemide kaupa vastavalt MedDRA (MedDRA SOC). Esinemissagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest.
Konkreetse reaktsiooni, selle sünonüümide ja nendega seotud tingimuste kirjeldamiseks kasutati kõige sobivamat MedDRA terminit.
Mõnede kõrvaltoimete kirjeldus
KHK -de kasutajatel on täheldatud suurenenud riski arterite ja veenide trombootiliste ja trombembooliliste sündmuste, sealhulgas müokardiinfarkti, insuldi, mööduvate isheemiliste atakkide, veenitromboosi ja kopsuemboolia tekkeks ning seda riski käsitletakse üksikasjalikumalt lõigus 4.4.
KSK -sid kasutavatel naistel on täheldatud järgmisi tõsiseid kõrvaltoimeid, mida on kirjeldatud lõigus 4.4 "Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel":
• venoosne trombemboolia;
• arteriaalne trombemboolia;
• hüpertensioon;
• maksakasvajad;
• seisundite tekkimine või halvenemine, mille puhul seost KSK-de kasutamisega ei ole lõplikult tõestatud: Crohni tõbi, haavandiline koliit, epilepsia, emaka müoom, porfüüria, süsteemne erütematoosne luupus, herpes gravidarum, Sydenhami korea, hemolüütiline-ureemiline sündroom, kolestaatiline kollatõbi;
• kloasm;
• Kroonilised või ägedad maksafunktsiooni häired võivad nõuda KSK -de kasutamise lõpetamist, kuni maksafunktsiooni näitajad on normaliseerunud;
• päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid esile kutsuda või süvendada angioödeemi sümptomeid.
Rinnavähi diagnoosimise sagedus KSK kasutajate seas kasvas väga veidi. Kuna rinnavähk on alla 40 -aastastel naistel haruldane, on täiendav juhtumite arv võrreldes rinnavähi üldise riskiga väike. Ei ole teada, kas KSK -dega on põhjuslik seos. Lisateavet vt lõikudest 4.3 ja 4.4.
Koostoimed
Suukaudsete rasestumisvastaste vahendite ja teiste ravimite (ensüümide indutseerijad) koostoime võib põhjustada läbimurdeverejooksu ja / või rasestumisvastaste vahendite ebaõnnestumist (vt lõik 4.5).
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Üleannustamine
Yasminelle üleannustamise kogemus puudub. KSK -de kasutamise üldise kogemuse põhjal võivad sellisel juhul esineda järgmised sümptomid: iiveldus, oksendamine ja noortel tüdrukutel kerge tupeverejooks Antidooti ei ole ja ravi peab olema sümptomaatiline.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm (ATC): progestageenid ja östrogeenid, fikseeritud kombinatsioonid, ATC -kood G03AA12.
Pärliindeks meetodi ebaõnnestumise korral: 0,11 (kahepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir: 0,60).
Pearli üldindeks (meetodi ebaõnnestumine + patsiendi viga): 0,31 (kahepoolse 95% usaldusintervalli ülempiir: 0,91).
Yasminelle rasestumisvastane toime põhineb erinevate tegurite koosmõjul, millest olulisemad on ovulatsiooni pärssimine ja endomeetriumis esinevad muutused.
Yasminelle on kombineeritud suukaudne rasestumisvastane vahend, mis sisaldab etinüülöstradiooli ja progestiini drospirenooni. Terapeutilise annuse korral omab drospirenoon ka antiandrogeenseid omadusi ja nõrku antimineralokortikoidi omadusi. Sellel puudub östrogeenne, glükokortikoid- ja glükokortikoidivastane toime. See annab drospirenoonile sarnase farmakoloogilise profiili kui looduslikul progesteroonil.
Kliiniliste uuringute andmed näitavad, et Yasminelle nõrgad antimineralokortikoidi omadused avalduvad nõrga antimineralokortikoidi aktiivsusena.
05.2 Farmakokineetilised omadused
• Drospirenoon
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub drospirenoon kiiresti ja peaaegu täielikult. Toimeaine maksimaalne kontsentratsioon umbes 38 ng / ml saavutatakse 1-2 tundi pärast ühekordset manustamist. Biosaadavus on 76 kuni 85%. Toidu samaaegne allaneelamine ei mõjuta drospirenooni biosaadavust.
Levitamine
Pärast suukaudset manustamist väheneb drospirenooni tase seerumis, lõplik poolväärtusaeg on 31 tundi.Drospirenoon seondub seerumi albumiiniga, kuid mitte suguhormoone siduva globuliini (SHBG) või kortikoide siduva globuliiniga (CBG). Ainult 3-5% kogu toimeaine kontsentratsioonist seerumis on vaba steroidi kujul. Etünüülöstradiooli põhjustatud SHBG suurenemine ei mõjuta drospirenooni seondumist seerumi valkudega. Drospirenooni keskmine jaotusruumala on 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformatsioon
Pärast suukaudset manustamist metaboliseerub drospirenoon täielikult. Peamised metaboliidid plasmas on drospirenooni happeline vorm, mis tekib laktoonitsükli avamisel, ja 4,5-dihüdrodrospirenoon-3-sulfaat, mõlemad toodetud ilma P450 süsteemi kaasamiseta. Drospirenoon metaboliseerub vähemal määral tsütokroom P450 3A4 kaudu ja on näidatud, et see pärsib in vitro see ensüüm ja tsütokroomid P450 1A1, P450 2C9 ja P450 2C19.
Elimineerimine
Drospirenooni metaboolne kliirens seerumis on 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenoon elimineeritakse muutumatul kujul ainult jälgedes. Drospirenooni metaboliidid erituvad väljaheitega ja uriiniga vahekorras ligikaudu 1,2 ... 1,4. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg uriini ja väljaheitega on ligikaudu 40 tundi.
Püsiseisundi tingimused
Ravikuuri ajal saavutatakse drospirenooni maksimaalne tasakaalukontsentratsioon seerumis ligikaudu 70 ng / ml umbes 8-päevase ravi järel. Lõpliku poolväärtusaja ja annuste vahelise intervalli vahelise seose tõttu tekib drospirenooni kontsentratsioon seerumis ligikaudu 3 korda.
Patsientide erirühmad
Neerufunktsiooni kahjustuse mõju
Kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens CLcr, 50–80 ml / min) naistel on stabiilse seisundi drospirenooni tase seerumis võrreldav normaalse neerufunktsiooniga naistega. Keskmise neerukahjustusega (CLcr, 30-50 ml / min) naistel on drospirenooni sisaldus seerumis keskmiselt 37% kõrgem kui normaalse neerufunktsiooniga naistel. Drospirenoonravi taluvad hästi ka kerge ja mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega naised. Ravi drospirenooniga ei avalda kliiniliselt olulist mõju kaaliumi kontsentratsioonile seerumis.
Maksafunktsiooni kahjustuse mõju
Ühekordse annuse uuringus mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel vähenes suukaudne kliirens (CL / F) ligikaudu 50% võrreldes normaalse maksafunktsiooniga patsientidega. Mõõduka maksakahjustusega vabatahtlikel täheldatud kliirensi vähenemine ei toonud kaasa seerumi kaaliumi kontsentratsiooni selgeid erinevusi. Isegi diabeedi ja samaaegse ravi korral spironolaktooniga (kaks tegurit, mis võivad soodustada hüperkaleemia tekkimist) ei ole täheldatud seerumi kaaliumisisalduse tõusu üle normi ülempiiri. Võib järeldada, et kerge või mõõduka maksakahjustusega (Child-Pugh B) patsientidel on drospirenoon hästi talutav.
Etnilised rühmad
Jaapani ja kaukaasia naiste vahel ei täheldatud olulisi erinevusi drospirenooni või etinüülöstradiooli farmakokineetikas.
• Etinüülöstradiool
Imendumine
Pärast suukaudset manustamist imendub etinüülöstradiool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon, ligikaudu 33 pg / ml, saavutatakse 1-2 tunni jooksul pärast ühekordset manustamist. Absoluutne biosaadavus on ligikaudu 60%, mis on tingitud presüsteemsest konjugatsioonist ja esmase läbimise metabolismist. Toidu samaaegne allaneelamine vähendas etinüülöstradiooli biosaadavust umbes 25% -l uuritavatest, samas kui teiste puhul ei täheldatud muutusi.
Levitamine
Etinüülöstradiooli tase seerumis väheneb kahefaasilise suundumusega ja eliminatsiooni lõppfaasi iseloomustab "poolväärtusaeg umbes 24 tundi." Etinüülöstradiool on suures osas seotud "seerumi albumiiniga (umbes 98,5%), kuid omamoodi mittespetsiifiline ja kutsub esile SHBG ja kortikoide siduva globuliini (CBG) kontsentratsiooni suurenemise seerumis. Arvutatud jaotusruumala on ligikaudu 5 l / kg.
Biotransformatsioon
Etinüülöstradiool on konjugeeritud nii peensoole limaskestal kui ka maksas. Etinüülöstradiool metaboliseerub peamiselt aromaatse hüdroksüülimise teel, kuid moodustub suur hulk erinevaid hüdroksüleeritud ja metüülitud metaboliite, mis esinevad nii vabade metaboliitidena kui ka glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Etinüülöstradiooli metaboolne kliirens on ligikaudu 5 ml / min / kg.
Elimineerimine
Etinüülöstradiool ei eritu olulisel määral muutumatul kujul.Etinüülöstradiooli metaboliidid erituvad uriini ja sapi suhtega 4: 6. Metaboliitide eritumise poolväärtusaeg on ligikaudu 1 päev.
Püsiseisundi tingimused
Ravijärgse tsükli teisel poolel saavutatakse tasakaalukontsentratsioon ja etinüülöstradiooli tasemed seerumis näitavad ligikaudu 2,0–2,3 faktori kogunemist.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Laboratoorsetel loomadel piirdub drospirenooni ja etinüülöstradiooli toime nende tunnustatud farmakoloogilise toimega. Eelkõige on reproduktsioonitoksilisuse uuringud näidanud embrüotoksilist ja lootetoksilist toimet loomadele, mida peetakse liigispetsiifilisteks. Yasminelle'i kasutajatel , rottide lootel täheldati mõju seksuaalsele diferentseerumisele, kuid mitte ahvidel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Tahvelarvuti tuum
Laktoosmonohüdraat,
Maisitärklis,
Magneesiumstearaat (E470b)
Tableti kate
hüpromelloos (E464),
talk (E553b),
titaandioksiid (E171),
punane raudoksiid (E172).
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Läbipaistev PVC / alumiinium blister.
Pakendid:
21 tabletti.
3x21 tabletti.
6x21 tabletti.
13x21 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Bayer S.p.A. - Viale Certosa, 130 - 20156 Milano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
1x21 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 037199015
3x21 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 037199027
6x21 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 037199039
13x21 õhukese polümeerikattega tabletti AIC n. 037199041
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
23. november 2006/04 august 2010
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
04/2015
