Toimeained: A -tüüpi botuliintoksiin
BOTOX® 100 allergiaühikut, pulber süstelahuse valmistamiseks
BOTOX® 200 allergiaühikud, pulber süstelahuse valmistamiseks
Miks kasutatakse Botoxi? Milleks see mõeldud on?
Mis on BOTOX
BOTOX on lihaste lõõgastav ravim, mida süstitakse lihastesse, põie seina või naha alla. See blokeerib osaliselt närviimpulsse igas lihases, kuhu see süstitakse, ja vähendab nende lihaste liigseid kokkutõmbeid.
Kui BOTOXi süstitakse naha alla, mõjutab see higinäärmeid, vähendades toodetud higi hulka.
Kusepõie seina süstimisel mõjutab BOTOX kusepõie lihaseid, vähendades uriini kadu (kusepidamatus). Kroonilise migreeni puhul arvatakse, et BOTOX suudab blokeerida valusignaale, mis takistavad kaudselt migreeni arengut, kuid kuidas BOTOX toimib kroonilise migreeni korral, pole täielikult mõistetud.
Milleks on BOTOX?
Täiskasvanutel kasutatakse BOTOXi järgmiste haiguste raviks:
- püsivad lihasspasmid silmalaugudel ja näol
- püsivad lihasspasmid kaelal ja õlgadel
- insuldiga patsientidel püsivad randme ja käe lihasspasmid
- liigne higistamine kaenlaalustes, mis häirib tavapäraseid igapäevaseid tegevusi, kui muud kohalikud ravimeetodid ei aita
- üliaktiivne põis koos kusepidamatusega - äkiline tung põie tühjendamiseks ja vajadus tualetti minna tavalisest sagedamini - kui teised ravimid (nn antikolinergilised ained) ei ole aidanud
- kusepidamatus, mis on tingitud seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põiehäiretest.
BOTOXi kasutatakse kroonilise migreeni sümptomite vähendamiseks täiskasvanutel:
- peavalu 15 või enam päeva kuus, millest vähemalt 8 päeva migreeniga ja kellel ei ole olnud piisavat ravivastust või kes ei talu profülaktikaks antud migreenivastaseid ravimeid.
Krooniline migreen on haigus, mis mõjutab närvisüsteemi. Tavaliselt kannatavad patsiendid peavalu all, millega sageli kaasneb liigne valgustundlikkus, valju heli või lõhnad / lõhnad, samuti iiveldus ja / või oksendamine. Pea esineb 15 päeva või kauem kuus on näidatud, et BOTOX vähendab oluliselt sümptomeid ja parandab kroonilise migreeni all kannatavate patsientide elukvaliteeti.
BOTOXi võib teile välja kirjutada ainult siis, kui teil on sellele valdkonnale spetsialiseerunud neuroloogil diagnoositud krooniline migreen. BOTOXi tuleb manustada neuroloogi järelevalve all. BOTOXi ei kasutata ägeda migreeni, kroonilise pingetüüpi peavalu ega narkootikumide liigtarbimisega peavalude korral.
Ajuhalvatusega 2 -aastastel ja vanematel lastel, kes ei saa kõndida, kasutatakse BOTOXi järgmiste haiguste raviks:
- jala deformatsioon, mis on põhjustatud püsivatest jalalihaste spasmidest. BOTOX leevendab jalgade püsivaid lihasspasme.
Vastunäidustused Kui Botoxi ei tohi kasutada
Ärge kasutage BOTOXi
- kui te olete allergiline (ülitundlik) A -tüüpi botuliinitoksiini või BOTOXi mõne koostisosa suhtes;
- kui teil on kavandatud süstekoha infektsioon;
- kui teil ravitakse kusepidamatust ja teil tekib kuseteede infektsioon või teil tekib äkiline suutmatus põit tühjendada (ja ärge kasutage regulaarselt kateetrit);
- kui te saate uriinipidamatuse ravi ja te ei kavatse vajadusel kateetrit kasutada.
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga BOTOX
Enne BOTOXi kasutamist
Rääkige oma arstile, kui:
- teil on varem olnud probleeme süstidega (nt minestamine);
- teil on põletik lihastes või nahapiirkonnas, kuhu arst kavatseb süstida;
- kui teil on märkimisväärne lihaste toonuse nõrkus või kaotus, kus arst kavatseb süstida;
- teil on kunagi olnud probleeme neelamisega või toidu või vedelike juhusliku kokkupuutega kopsudega, eriti kui teid ravitakse kaela ja õlgade püsivate lihasspasmide tõttu;
- kui teil on muid lihaseprobleeme või lihaseid mõjutavaid kroonilisi haigusi (nt müasteenia või Eaton Lamberti sündroom);
- põete teatud närvisüsteemi haigusi (nt amüotroofne lateraalskleroos või motoorneuropaatia);
- teil on silmahaigus, mida nimetatakse suletud nurga glaukoomiks (kõrge rõhk silmas) või teile on öeldud, et teil on seda tüüpi glaukoomi tekkimise oht;
- teil on olnud mõni operatsioon või vigastus, mis võib mingil viisil muuta süstitavat lihast;
- ravitakse üliaktiivse põie ja uriinipidamatusega ning on mees, kellel on kuseteede obstruktsiooni tunnused ja sümptomid, näiteks urineerimisraskused või nõrk või vahelduv vool
Pärast ravi BOTOXiga
Võtke ühendust oma arstiga ja pöörduge viivitamatult abi saamiseks, kui ilmnevad järgmised sümptomid:
- hingamis-, neelamis- või kõnevõime;
- nõgestõbi, turse, sh näo või kurgu turse, vilistav hingamine, minestustunne ja õhupuudus (raske allergilise reaktsiooni võimalikud sümptomid).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Botoxi võtmist
Kui teid ravitakse BOTOXiga liiga sageli või annus on liiga suur, võib teie keha hakata tootma antikehi, mis võivad vähendada BOTOXi toimet.
Kui te pole enne BOTOX -ravi saamist pikka aega palju füüsilist tegevust harrastanud, tuleb pärast treeninguid järk -järgult jätkata.
See ravim ei paranda tõenäoliselt liigeste liikumisastet, kus ümbritsev lihas on kaotanud venitusvõime.
Kui BOTOXi kasutatakse silmalaugude püsivate lihasspasmide ravis, võib see vähendada vilkumist ja kahjustada silmapinda. Selle vältimiseks võib osutuda vajalikuks ravi silmatilkade, oftalmoloogiliste salvide, pehmete kontaktläätsede või isegi kaitseseadmetega. kaitsta silma. Arst ütleb teile, kas see on vajalik.
Kui te kasutate BOTOXi uriini kadumise kontrollimiseks, peab arst teile enne ja pärast ravi määrama antibiootikume, et vältida kuseteede infektsioone.
Arst näeb teid umbes 2 nädalat pärast süstimist, kui te pole enne süstimist kateetrit kasutanud. Teil palutakse seal urineerida ja seejärel määratakse põiele jäänud uriini kogumaht ultraheli abil. Arst otsustab, kas peate järgmise 12 nädala jooksul uuesti sama testi tegema. Rääkige oma arstiga, kui te ei saa igal ajal urineerida, sest peate võib -olla kasutama kateetrit. Patsientidel, kellel on seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põiehäiretest tingitud kusepidamatus, võib umbes kolmandik neist, kes ei kasutanud enne ravi kateetrit, pärast ravi vajada kateetrit. Patsientidel, kellel on kusepõie üliaktiivsusest tingitud uriinipidamatus, võib ligikaudu 6 patsiendil 100 -st pärast ravi vajada kateetri kasutamist.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Botoxi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui:
- te võtate antibiootikume (kasutatakse infektsioonide raviks), antikoliinesteraasi ravimeid, südame rütmiravimeid või lihasrelaksante. Mõned neist ravimitest võivad tugevdada BOTOXi toimet.
- olete hiljuti saanud ravi ravimiga, mis sisaldab botuliintoksiini (BOTOXi toimeainet), kuna see võib oluliselt suurendada BOTOXi toimet.
- kasutab mistahes trombotsüütide vastast ainet (aspiriinile sarnaseid tooteid) ja / või antikoagulante (vere vedeldajaid).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
BOTOXi ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, välja arvatud juhul, kui see on selgelt vajalik. Küsige oma arstilt nõu, kui olete rase, plaanite rasestuda või rasestute ravi ajal. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi jätkama.
BOTOXi ei soovitata imetavatele naistele.
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
BOTOX võib põhjustada pearinglust, unisust, väsimust või nägemishäireid. Kui teil on mõni neist toimetest, ärge juhtige autot ega töötage masinatega. Kui te pole kindel, küsige nõu oma arstilt.
Annus, manustamisviis ja aeg Botoxi kasutamine: Annustamine
BOTOXi võivad süstida ainult arstid, kellel on spetsiifilised oskused ravimi kasutamiseks.
Manustamisviis ja manustamisviis
BOTOXi süstitakse lihastesse (intramuskulaarselt), põie seina, kasutades spetsiaalset instrumenti (tsüstoskoop), mis süstitakse põide või nahka (intradermaalselt) .Süstitakse otse kahjustatud piirkonda; tavaliselt süstib teie arst BOTOXi mitmesse kohta igasse kahjustatud piirkonda.
Üldine teave annuse kohta
- Süstide arv lihasesse ja annus varieeruvad vastavalt näidustustele. Siiski otsustab arst, kui palju, kui sageli ja millisesse lihasesse BOTOXi süstida. Arstil on soovitatav kasutada väikseimat efektiivset annust.
- Eakate annused on samad, mis täiskasvanutel.
BOTOXi annus ja toime kestus varieeruvad sõltuvalt häirest, mille puhul teid ravitakse. Iga häire üksikasjad on toodud allpool.
BOTOXi ohutust ja efektiivsust silmalau, näo, kaela ja õlgade püsivate lihasspasmide ravimisel lastel (alla 12 -aastastel) ei ole tõestatud. BOTOXi ohutus ja efektiivsus kroonilise migreeni ravis lastel (alla 18 -aastased) ei ole uuritud.
BOTOXi ohutust ja efektiivsust liigse kaenlaaluse higistamise ravis ei ole alla 12 -aastastel lastel uuritud. Kogemused BOTOXi kasutamise kohta kaenlaaluse liigse higistamise ravis noorukitel vanuses 12 kuni 17 aastat on väga piiratud.
BOTOXi efektiivsust selles vanuserühmas ei ole kinnitatud. Lisateabe saamiseks võtke ühendust oma arstiga.
BOTOXi ohutust ja efektiivsust insuldiga seotud ülajäsemete spastilisuse ravis ei ole lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel tõestatud.
BOTOXi ohutust ja efektiivsust uriinipidamatuse ravis alla 18 -aastastel lastel ei ole tõestatud.
Silmalaugude ja näo püsivate lihasspasmide korral
Annustamine
Esimesel raviseansil võib arst teha igasse süstekohta mitu korda 1,25–2,5 ühikut BOTOXi kahjustatud lihastesse.
Maksimaalne annus esimesel raviseansil on 25 ühikut kahjustatud piirkonna (nt silma kohta) kohta. Järgnevate raviseansside korral võib maksimaalset koguannust vajadusel suurendada kuni 100 ühikuni.
Ravi efekti kestus
Tavaliselt näete paranemist 3 päeva jooksul pärast süstimist. Maksimaalset toimet täheldatakse tavaliselt 1–2 nädalat pärast ravi.
Kui efekt hakkab kaduma, võib vajadusel ravi korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 3 kuu tagant.
Kaela ja õlgade püsivate lihasspasmide korral
Annustamine
Arst võib teha mitu süsti kahjustatud lihastesse kuni 50 ühikut BOTOXi iga süstekoha kohta.
Esimese raviseansi maksimaalne annus on 200 ühikut. Järgnevate raviseansside korral võib maksimaalset annust suurendada kuni 300 ühikuni.
Ravi efekti kestus
Tavaliselt näete paranemist 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Maksimaalset toimet täheldatakse tavaliselt umbes 6 nädalat pärast ravi.
Kui efekt hakkab kaduma, võib vajadusel ravi korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 10 nädala järel.
Insuldiga patsientide randme ja käte püsivate lihasspasmide korral
Annustamine
Arst võib teha mitu süsti kahjustatud lihastesse. Annuste ja süstide arv sõltub paljudest teguritest, sealhulgas teie vajadustest, ravitavatest lihastest, lihaste suurusest, spasmide raskusest jne.
Ravi efekti kestus
Tavaliselt näete paranemist esimese 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Maksimaalset toimet täheldatakse tavaliselt 4 kuni 6 nädalat pärast ravi.
Kui efekt hakkab kaduma, võib vajadusel ravi korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.
Kaenlaaluste liigse higistamise korral
Annustamine
Arst võib teha BOTOXi süste kaenlaaluse piirkonna mitmesse kohta.Koguannus kaenlaaluse kohta on 50 ühikut BOTOXi.
Ravi efekti kestus
Tavaliselt näete paranemist esimese nädala jooksul pärast süstimist.
Toime kestab tavaliselt keskmiselt 7,5 kuud pärast esimest süsti ja umbes 1 patsiendil 4 -st ilmneb ravitoime ka aasta pärast.
Kui efekt hakkab kaduma, võib ravi vajadusel korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 16 nädala järel.
Püsivate jalalihaste spasmide korral ajuhalvatusega lastel
Annustamine
Arst võib teha mitu süsti kahjustatud lihastesse. Annus sõltub lapse kehakaalust.
Ravi efekti kestus
Tavaliselt näete paranemist esimese 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Kui toime hakkab kaduma, on võimalik korrata järgnevat ravi, kuid mitte sagedamini kui iga 3 kuu tagant.Arst võib leida annuse, mis õigustab ravi kuni 6 kuu kaugusel üksteisest.
Üliaktiivse põie põhjustatud uriinipidamatuse korral
Annustamine
Arst teeb mitu süsti põie seina. Koguannus on 100 ühikut BOTOXi. Enne süstimist võidakse teile anda lokaalanesteetikumi (teie põis täidetakse mõneks ajaks anesteetilise lahusega ja seejärel tühjendatakse.) Teile võidakse anda ka rahusti.
Pärast ravi peate ootama 30 minutit, et näha, kas saate spontaanselt urineerida.
Ravi efekti kestus
Tavaliselt täheldatakse paranemist esimese 2 nädala jooksul.
Üldiselt kestab toime 5-6 kuud pärast süstimist.
Kui mõju hakkab kaduma, võite vajadusel ravi juurde naasta, kuid mitte sagedamini kui iga 3 kuu tagant.
Seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põiehäiretest tingitud kusepidamatuse korral
Annustamine
Arst teeb mitu süsti põie seina. Koguannus on 200 ühikut BOTOXi. Enne süstimist võidakse teile anda kohalik või üldanesteesia. Teile võidakse anda ka rahusti.
Terapeutilise toime kestus
Tavaliselt näete paranemist 2 nädala jooksul pärast süstimist.
Üldiselt kestab toime 8-10 kuud pärast süstimist.
Kui mõju hakkab kaduma, võite vajadusel ravi juurde naasta, kuid mitte sagedamini kui iga 3 kuu tagant.
Peavalu raviks kroonilise migreeni all kannatavatel täiskasvanutel
Annustamine
Teie arst võib teha mitu süsti teatud näo-, pea- ja kaelalihastesse, manustades kuni 5 ühikut BOTOXi igas süstekohas. Süstid tuleb jaotada pea / kaela 7 spetsiifilisele lihaspiirkonnale, pool süstide arvust tehakse vasakul ja pool paremal pool pea ja kaela.
Koguannus on vahemikus 155 kuni 195 ühikut raviseansi kohta.
Ravi efekti kestus
Kui efekt hakkab kaduma, võib ravi korrata, kuid mitte sagedamini kui iga 12 nädala järel.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Botoxi
BOTOXi üleannustamise tunnused ei pruugi ilmneda mitu päeva pärast süstimist. Kui olete BOTOXi alla neelanud või kogemata süstinud, võtke ühendust oma arstiga, kes saab teid mitu nädalat jälgida.
Kui te olete saanud BOTOXi üleannustamise, võivad teil esineda mõned järgmistest sümptomitest ja kui see nii on, võtke kohe ühendust oma arstiga, kes otsustab, kas minna haiglasse:
- lihaste halvatusest tingitud hingamis-, neelamis- või rääkimisraskused;
- toit või vedelikud, mis juhuslikult puutuvad kokku kopsudega, mis võivad lihaste halvatuse tõttu põhjustada kopsupõletikku (kopsupõletikku);
- silmalaugude longus, kahekordne nägemine;
- üldine nõrkus.
Kui teil on lisaküsimusi BOTOXi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Botoxi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka BOTOX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Üldiselt ilmnevad kõrvaltoimed esimestel päevadel pärast ravi. Need kestavad tavaliselt vaid lühikest aega, kuid võivad kesta mitu kuud ja harvadel juhtudel isegi kauem.
KUI TEIL ON BOTOKSTI RAVI SAAMISE KORRAL HINGAMISEL, NEELAMISEL VÕI RÄÄKIMISEL KORRALIKULT, VÕTKE KOHE OMA Arstiga ühendust.
Kui teil tekivad nõgestõbi, turse, sh näo või kurgu turse, vilistav hingamine, minestustunne ja õhupuudus, võtke kohe ühendust oma arstiga.
Kõrvaltoimed liigitatakse järgmistesse kategooriatesse, sõltuvalt nende esinemissagedusest:
Allpool on loetletud kõrvaltoimed, mis varieeruvad sõltuvalt kehaosast, kuhu BOTOXi süstitakse:
Süstid silmalaule ja näole
Väga sage kõrvaltoime:
- silmalau longus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- näo turse;
- lokaliseeritud sarvkesta kahjustus (selge pind, mis katab silma esiosa);
- raskused silma täieliku sulgemisega;
- liigne rebimine;
- ärritus;
- silmade kuivus, silmade ärritus ja valgustundlikkus;
- verevalumid naha all.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- pearinglus;
- nägemishäired;
- ähmane nägemine;
- topeltnägemine;
- väsimus;
- sarvkesta põletik (selge pind, mis katab silma esiosa);
- näo lihaste nõrkus;
- näo ühe külje lihaste lõdvestamine;
- lööve;
- silmalaugude ebanormaalne sisse- või väljapoole liikumine.
Harv kõrvaltoime:
- silmalau turse.
Väga harva esinevad kõrvaltoimed:
- haavand, sarvkesta kahjustus (selge pind, mis katab silma esiosa);
- kõrge rõhk silmas.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Süstid kaela ja õla
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
- neelamisraskused;
- valu;
- lihaste nõrkus.
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- pearinglus;
- gripi sündroom;
- unisus
- lihaskrambid;
- naha tundlikkuse vähenemine;
- nõrkuse tunne;
- üldise halb enesetunne;
- iiveldus;
- peavalu;
- lihaste jäikus või valulikkus;
- ülemiste hingamisteede turse ja ärritus (nohu);
- ninakinnisus või nohu, köha, kurguvalu, kõdi või kõri ärritus;
- kuiv suu.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- õhupuudus;
- topeltnägemine;
- palavik;
- silmalau rippumine;
- hääle muutus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Süstid randmesse ja käesse insuldiga patsientidel
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- lihaste nõrkus;
- suurenenud lihaspinge;
- verevalumid ja verejooks naha all, põhjustades punetavaid alasid (verevalumid või purpur);
- verejooks või põletustunne süstekohas;
- valu kätes ja sõrmedes;
- valu süstimise kohas;
- palavik;
- gripi sündroom.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- depressioon;
- vererõhu langus seistes, mis põhjustab pearinglust, peapööritust või minestamist;
- pearinglus või pöörlemine (peapööritus);
- liigutuste koordineerimise puudumine;
- mälukaotus;
- üldine nõrkus;
- valu;
- liigesevalu või põletik;
- naha tundlikkuse vähenemine;
- tuimus või surin;
- jäsemete, näiteks käte ja jalgade turse;
- nahapõletik (dermatiit);
- peavalu;
- üldise halb enesetunne;
- iiveldus;
- suurenenud tundlikkus süstekohal;
- lööve;
- tuimus või kipitus suu ümber;
- unehäired (unetus);
- sügelema.
Mõned neist aeg -ajalt esinevatest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka teie haigusega.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Süstid kaenlaaluste liigse higistamise vastu
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
- valu süstekohas.
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- valu süstekohas;
- peavalu;
- tuimus või surin;
- kuumahood;
- suurenenud higistamine mujal kui kaenlaaluses;
- ebanormaalne naha lõhn;
- sügelema;
- juuste väljalangemine;
- turse naha all;
- valu jäsemetes, näiteks kätes ja sõrmedes;
- valu;
- reaktsioonid ja turse, verejooks või põletustunne ning suurenenud tundlikkus süstekohal.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- lihaste nõrkus;
- nõrkuse tunne;
- lihasvalu;
- liigeseprobleemid;
- iiveldus.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Jalasüstid ajuhalvatusega lastel
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
- viirusnakkus;
- kõrvapõletik.
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- unisus;
- lihaste nõrkus;
- valu jäsemetes, näiteks kätes ja sõrmedes;
- kõnnaku probleemid;
- tuimus või surin;
- lihasvalu;
- kusepidamatus (võimetus kontrollida põie tühjenemist);
- üldise halb enesetunne;
- kukub;
- lööve;
- valu süstekohas;
- nõrkuse tunne.
Pärast BOTOX -ravi on harva teatatud surmajuhtudest, mis mõnikord on seotud ajuhalvatusega laste aspiratsioonipneumooniaga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Süstid põie seina kusepidamatuse tõttu põie üliaktiivsusest
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
- kuseteede infektsioonid;
- valulik urineerimine pärast süstimist *.
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- bakterid uriinis, valged verelibled uriinis;
- võimetus põit tühjendada (kusepeetus);
- põie mittetäielik tühjendamine;
- sagedane urineerimine päeva jooksul;
- veri uriinis pärast süstimist **.
* See kõrvaltoime võib olla seotud ka süstimisprotseduuriga. ** See kõrvaltoime on seotud ainult süsteprotseduuriga
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Süstid põie seina kusepidamatuse korral seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga seotud põiehäirete tõttu
Väga sageli esinevad kõrvaltoimed:
- kuseteede infektsioonid;
- võimetus põit tühjendada (kusepeetus).
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- uinumisraskused (unetus);
- kõhukinnisus;
- lihaste nõrkus;
- lihas-spasm;
- veri uriinis pärast süstimist *;
- valulik urineerimine pärast süstimist *;
- turse põie seinas (kusepõie divertikulaar);
- väsimus;
- probleemid kõndimisega (kõnnaku häired);
- keha võimalik kontrollimatu refleksreaktsioon (nt tugev higistamine, pulseeriv peavalu või suurenenud pulss) ligikaudu koos süstidega (autonoomne düsrefleksia) *;
- kukub.
* Mõned neist sagedastest kõrvaltoimetest võivad olla seotud ka süstimisprotseduuriga.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Süstid peas ja kaelas peavalu raviks kroonilise migreeniga patsientidel
Sageli esinevad kõrvaltoimed:
- peavalu;
- migreen;
- lööve;
- sügelema;
- valu süstekohas;
- kaelavalu;
- näo lihaste nõrkus;
- silmalau rippumine;
- lihaste nõrkus;
- lihasvalu;
- lihas-spasm;
- lihaste valulikkus;
- lihaste jäikus.
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed:
- neelamisraskused;
- naha valu;
- valu lõualuus;
- silmalaugude turse.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Üldine teave teiste kõrvaltoimete kohta
Väga harva on teatatud kõrvaltoimetest, mis on seotud BOTOXi süstekohast kaugel levimisega. Nende hulka kuuluvad:
- lihaste nõrkus;
- kõhukinnisus;
- neelamisraskused;
- toidu või vedeliku juhuslik sattumine kopsudesse, mis mõnel juhul võib põhjustada kopsupõletikku.
Neelamisraskused võivad olla kerged kuni rasked ja mõnel juhul vajavad ravi. Harvadel juhtudel on inimesed neelamisraskuse tõttu surnud.
Harva on teatatud südame kõrvaltoimetest:
- ebaregulaarne südametegevus;
- südameatakid.
Mõned neist inimestest on surnud. Mõnel neist patsientidest olid aga juba südameprobleemid.
Harva on teatatud tõsistest või kohestest allergilistest reaktsioonidest, sealhulgas:
- urtikaaria;
- turse, sh näo või kõri turse;
- kõristama;
- nõrkustunne;
- õhupuudus.
Juhtumid
- krambid või krambid pärast BOTOX -ravi, eriti patsientidel, kellel on need sümptomid varem esinenud. Need toimed tekkisid peamiselt siis, kui BOTOXi kasutati ajuhalvatusega laste püsivate jalalihaste spasmide raviks.
Nagu iga süsti puhul, võib teatada inokulaadiga seotud kõrvaltoimetest:
- valu, verevalumid, verejooks või infektsioon süstekohas;
- tuimus või surin;
- naha tundlikkuse vähenemine;
- valulikkus;
- turse / turse;
- erüteem (punetus);
- valu ja / või nõela "ärevusest" põhjustatud vererõhu kuumus ja minestamine. Pärast BOTOXi süstimist oli patsientidel ka:
- palavik ja gripilaadsed sümptomid.
Järgmises loendis on loetletud täiendavad kõrvaltoimed, mida on teatatud BOTOXi kasutamisel, mida kasutatakse mis tahes meditsiinilise seisundi korral, kuna seda turustati:
- allergiline reaktsioon;
- süstitava lihase innervatsiooni kadumine / kokkutõmbumine;
- hingamisraskused ja / või hingamispuudulikkus;
- aspiratsioonipneumoonia (kopsupõletik, mis on põhjustatud toidu, joogi, sülje või oksendamise juhuslikust sissehingamisest);
- krooniline lihashaigus (myasthenia gravis);
- ähmane nägemine;
- raskused selgelt näha;
- straibismus;
- minestamine;
- valu / tuimus / või nõrkus, mis algab selgroost;
- näoosa lihaste langus;
- näo lihaste nõrkus;
- käte ja õlgade liigutamise raskused;
- naha tundlikkuse vähenemine;
- lihasvalu;
- kõhuvalu;
- kõhulahtisus, oksendamine, isutus;
- palavik;
- erinevat tüüpi punased laigulised lööbed;
- üldise halb enesetunne;
- rääkimisraskused;
- sügelema;
- liigne higistamine;
- juuste väljalangemine;
- kuulmise halvenemine;
- helin kõrvas;
- pearinglus või pöörlemine (peapööritus);
- tuimus või surin.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke BOTOX lastele kättesaamatus kohas.
Arst ei tohi BOTOXi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C) või sügavkülmas (-5 ° C või alla selle).
Pärast lahustamist on soovitatav lahus kohe ära kasutada, kuid seda võib hoida kuni 24 tundi külmkapis (2 ° C ... 8 ° C).
Koostis ja ravimvorm
Mida BOTOX sisaldab
- Toimeaine on: Clostridium botulinum botulinum toksiini tüüp A. Iga viaal sisaldab 50, 100 või 200 A -tüüpi botuliintoksiini allergiat.
- Abiained on inimese albumiin ja naatriumkloriid.
BOTOXi välimuse ja pakendi sisu kirjeldus
BOTOX on valge pulbrina läbipaistvast klaasist viaalis. Enne süstimist tuleb ravim lahustada steriilses 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses.
Pakendis võib olla 1, 2, 3 ja 6 viaali. Lisaks on A -tüüpi botuliintoksiini BOTOX 50 ja 100 allergiaühikut ka 10 viaali pakendis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
BOTOX 100 ÜHIKU ALLERGAANIPULBER süstelahuse valmistamiseks
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
A -tüüpi botuliintoksiin, 100 Allergan ühikut viaali kohta.
* alates Clostridium botulinum
Botuliintoksiini ühikuid ei saa ühest tootest teise asendada.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Süstelahuse pulber
Valge pulber.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
BOTOX on näidustatud raviks:
• blefarospasm, hemifatsiaalne spasm ja sellega seotud fokaalsed düstooniad;
• emakakaela düstoonia (spasmiline tortikollis);
• fokaalne spastilisus:
- seostatud spastilisusest tingitud lampjalgsuse dünaamilise deformatsiooniga kaheaastastel või vanematel ajuhalvatusega kõndivatel lastel;
- randmest ja käest insuldiga täiskasvanud patsientidel.
• Kaenlaaluste püsiv ja tugev esmane hüperhidroos, mis häirib tavapäraseid igapäevaseid tegevusi ja on vastupidav paiksele ravile.
• Uriinipidamatus täiskasvanud patsientidel, kellel on põie detrusorlihase neurogeenne üleaktiivsus, mis on põhjustatud seljaaju stabiliseeritud kahjustusest alates emakakaela piirkonnast kuni alumise tasemeni või hulgiskleroosiga.
• Sümptomaatiline leevendus täiskasvanud patsientidel, kes vastavad kroonilise migreeni diagnoosimise kriteeriumidele (peavalud kestavad ≥15 päeva kuus, sh vähemalt 8 päeva migreeniga) ja kellel on ilmnenud ebapiisav ravivastus või nad ei talu migreeni profülaktilisi ravimeid (vt lõik 4.4).
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Palun vaadake iga allpool kirjeldatud näidustuse kohta konkreetseid soovitusi.
Botuliintoksiini ühikuid ei saa ühest tootest teise asendada. Allergani ühikute soovitatavad annused erinevad teiste botuliintoksiinipreparaatide annustest.
Oluline on järgmine teave: Kui sama ravi ajal kasutatakse erineva tugevusega BOTOXi pakendeid, siis olge eriti ettevaatlik, et kasutada õiget kogust lahjendit, et taastada konkreetne ühikute arv 0,1 ml kohta. Lahusti kogus varieerub BOTOX 50 allergiaühiku, BOTOX 100 allergiaühiku ja BOTOX 200 allergiaühiku vahel. Iga süstal peab olema korralikult märgistatud.
BOTOXi võib lahustada ainult steriilse 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Süstlaga tuleb tõmmata õige kogus lahjendit (vt allpool olevat lahjendustabelit).
Lahjendusjuhised 100 ühikuga viaalidele kusepidamatuse korral põie detrusorlihase neurogeense üliaktiivsuse tõttu:
• Lahustage kaks 100 ühiku BOTOXi viaali 6 ml 0,9% säilitusaineta soolalahusega ja segage viaal ettevaatlikult.
• Tõmmake igast viaalist välja 4 ml, kasutades kahte erinevat 10 ml süstalt.
• Tõmmake ülejäänud 2 ml viaalist välja, kasutades kolmandat 10 ml süstalt.
• lõpetage lahustamine, lisades igale 10 ml süstlale 6 ml säilitusaineteta 0,9% soolalahust ja segage õrnalt.
Te saate kolm 10 ml süstalt, mis sisaldavad kokku 200 ühikut BOTOX'i.
Kasutada kohe pärast lahustamist süstlas. Visake kasutamata soolalahus ära.
Lahjendustabel BOTOX 100 allergiaühiku pakendi jaoks kõigi muude näidustuste jaoks:
See toode on ainult ühekordseks kasutamiseks ja kasutamata jäänud lahus tuleb ära visata.
Viaalide kasutamise, käsitsemise ja hävitamise juhised vt lõik 6.6.
Eakad patsiendid
Eakatel patsientidel ei ole piisavaid annustamisuuringuid läbi viidud. Soovitatav on manustada väikseim efektiivne annus ja pikim kliiniliselt sobiv intervall ravide vahel. Olge eriti ettevaatlik eakatel patsientidel, kellel on märkimisväärne anamnees ja keda ravitakse samaaegselt teiste ravimitega.
Lapsed
BOTOXi ohutust ja efektiivsust blefarospasmi, hemifatsiaalse spasmi või emakakaela düstoonia ravis ei ole lastel (alla 12 -aastased) tõestatud.
BOTOXi ohutust ja efektiivsust neurogeensest detrusori üliaktiivsusest tingitud uriinipidamatuse ravis ei ole lastel (alla 18 -aastased populatsioonid) tõestatud.
BOTOXi ohutust ja efektiivsust kroonilise migreeni ravis ei ole lastel (alla 18 -aastased) uuritud.
BOTOXi ohutust ja efektiivsust kaenlaaluste esmase hüperhidroosi ravis ei ole uuritud alla 12 -aastastel lastel. BOTOXi ohutus ja efektiivsus 12–17 -aastastel noorukitel raske aksillaarse hüperhidroosi ravis ei ole tõestatud. Praegu kättesaadavaid andmeid on kirjeldatud lõikudes 4.8 ja 5.1, kuid annustamissoovitusi ei saa anda (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
BOTOXi ohutust ja efektiivsust insuldiga seotud ülajäsemete spastilisuse ravis ei ole lastel ja alla 18 -aastastel noorukitel tõestatud.
Manustamisviis
Palun vaadake iga allpool kirjeldatud näidustuse kohta konkreetseid soovitusi.
BOTOXi tohivad manustada ainult vastava kvalifikatsiooniga arstid, kellel on kogemusi vajalike seadmete käsitsemisel ja kasutamisel.
Kõigi annuste näidustuste ja süstekohtade arvu kohta igas lihases ei ole kindlaks määratud optimaalse üldise kehtivuse taset. Nendel juhtudel peab arst määrama individuaalse raviskeemi. Annuse optimaalsed tasemed tuleb määrata tiitrimise teel, kuid maksimaalset soovitatavat annust ei tohi ületada.
Blefarospasm / hemifatsiaalne spasm
Lahustatud BOTOXi tuleb süstida steriilse 27-30-mõõtmelise / 0,40-0,30 mm nõelaga. Elektromüograafia juhiseid pole vaja. Soovitatav algannus on 1,25–2,5 ühikut, mis süstitakse ülemise silmalau orbikulaarse lihase mediaal- ja külgpiirkonda ning alumise silmalau orbikulaarse lihase külgmisse piirkonda. Täiendavaid kohti võib süstida kulmude piirkonda, külgmistesse liigeste piirkonda ja näo ülaossa, kui spasmid nendes piirkondades häirivad nägemist. Süstimise vältimine ülemise silmalau lihase läheduses võib vähendada ptoosi esilekutsumise võimalust. alumine silmalaud, vähendades seega difusiooni alumises kaldus lihases, võib vähendada diploopia tüsistusi.
Üldiselt täheldatakse süstide esialgset toimet kolme päeva jooksul ja saavutatakse maksimaalne 1-2 nädalat pärast ravi. Iga ravi kestab ligikaudu kolm kuud, pärast mida saab protseduuri vastavalt vajadusele korrata. Järgnevatel seanssidel võib annust suurendatakse kuni kahekordseks, kui esialgse ravi vastust peetakse ebapiisavaks. Siiski näib olevat vähe kasu annuse tõstmisest üle 5 ühiku kohta. Algannus ei tohi ületada 25 ühikut silma kohta. Tavaliselt täiendavat kasu ei saavutata ravist sagedamini kui üks kord kolme kuu jooksul.
Blefarospasmi ravis ei tohi koguannus 12 nädala jooksul ületada 100 ühikut.
Hemifatsiaalse spasmi või seitsmenda närvihäirega patsiente tuleb ravida samamoodi nagu ühepoolse blefarospasmiga patsiente, vajadusel süstida teisi kahjustatud näolihaseid.
Emakakaela düstoonia
Lahustatud BOTOXi tuleb süstida sobiva suurusega nõelaga (tavaliselt 25–30 gabariit / 0,50–0,30 mm).
Kliinilistes uuringutes koosnes emakakaela düstoonia ravi tavaliselt BOTOXi süstimisest sternocleidomastoidile, abaluude, skaala, pea põrna, poolkera, väga pikkade ja / või trapetsilihas (te) le. See loetelu ei ole täielik. kõik pea asendi juhtimise eest vastutavad lihased võivad olla kaasatud ja vajavad seetõttu ravi.
Lihaste hüpertroofia või atroofia mass ja aste on tegurid, mida tuleb sobiva annuse valimisel arvesse võtta. Lihaste aktiveerimise mustrid võivad emakakaela düstoonia korral spontaanselt muutuda, muutmata düstoonia kliinilist ilmingut.
Kui üksikute lihaste isoleerimisel on raskusi, tuleb süstid teha elektromüograafilise juhendamisega. Esimestes kontrollitud kliinilistes uuringutes, mille eesmärk oli kindlaks teha toote ohutus ja efektiivsus emakakaela düstoonia ravis, olid BOTOX lahustatud annused vahemikus 140 kuni 280 ühikut.Hiljutistes uuringutes olid manustatud annused vahemikus 95 kuni 360 ühikut (keskmiselt umbes 240 ühikut). Nagu kõigi teiste ravimite puhul, peaks ka ravimata patsiendi algannus olema väikseim efektiivne annus. Igas kohas ei tohi manustada rohkem kui 50 ühikut. Sternocleidomastoid lihasesse ei tohi süstida rohkem kui 100 ühikut. Düsfaagia esinemissageduse minimeerimiseks ei tohi sternocleidomastoidi süstida kahepoolselt. Esimesel ravikuuril ei tohi süstida kokku rohkem kui 200 ühikut, muutes järgnevate ravikuuride annust vastavalt esialgsele ravivastusele.
Koguannust 300 ühikut ühe seansi kohta ei tohi ületada. Süstekohtade optimaalne arv sõltub lihase suurusest.
Kliinilist paranemist täheldatakse tavaliselt esimese kahe nädala jooksul pärast süstimist. Maksimaalne kliiniline kasu ilmneb tavaliselt umbes kuus nädalat pärast süstimist. Vähem kui 10 -nädalase ravi intervallid ei ole soovitatav. Kasuliku toime kestus kliinilistes uuringutes näitas olulist varieeruvust (2 kuni 33 nädalat) ja tüüpiline kestus oli ligikaudu 12 nädalat.
Infantiilne ajuhalvatus
Valmis BOTOXi tuleb süstida steriilse 23-26 gabariidi / 0,60 - 0,45 mm nõelaga. Ravimit manustatakse jagatud annusena ühekordsete süstidena kahjustatud gastrocnemiuslihase mediaal- ja külgmistesse tippudesse. Hemipleegia korral on soovitatav algannus 4 ühikut / kg kehakaalu kohta kahjustatud jäsemel. Dipleegia korral on soovitatav algannus 6 ühikut / kg kehakaalu kohta, jagatuna haigete jäsemete vahel. Koguannus ei tohi ületada 200 ühikut.
Kliiniline paranemine toimub tavaliselt esimese kahe nädala jooksul pärast süstimist.
Edasised annused tuleb manustada siis, kui eelmise süsti kliiniline toime väheneb, kuid mitte sagedamini kui üks kord kolme kuu jooksul.
Insuldiga seotud ülemise jäseme fokaalne spastilisus
Valmis BOTOXi tuleb süstida steriilse 25, 27 või 30 nõelaga pindmiste lihaste jaoks ja pikema nõelaga sügavamate lihaste jaoks. Mõjutatud lihaste lokaliseerimiseks võib olla kasulik kasutada elektromüograafilisi juhtimismeetodeid või närvide stimuleerimist. Mitmed süstekohad tagavad BOTOXi ühtlasema kontakti lihase innervatsioonipiirkondadega ja on eriti kasulikud suuremate lihaste korral.
Õige annustamine ja süstekohtade arv tuleb kohandada vastavalt individuaalsetele vajadustele, lähtudes kaasatud lihaste suurusest, arvust ja asukohast, spastilisuse tõsidusest, kohalikust lihasnõrkusest ja patsiendi ravivastusest eelmisele ravile.
Allpool on toodud kontrollitud kliinilistes uuringutes manustatud annused:
Kontrollitud ja kontrollimata avatud kliinilistes uuringutes kasutati teatud ravikuuri ajal annuseid vahemikus 200 kuni 240 ühikut valitud lihaste vahel.
Kontrollitud kliinilistes uuringutes jälgiti patsiente 12 nädala jooksul pärast ühekordset ravi.
Lihastoonuse paranemist täheldati 2 nädala jooksul ja suurimat toimet täheldati üldiselt 4-6 nädala jooksul.
Käimasolevas kontrollimata avatud uuringus taandati enamik patsiente pärast 12-16-nädalast intervalli, kui mõju lihastoonusele vähenes.
Need patsiendid said 54 nädala jooksul kuni 4 inokuleerimist maksimaalse kumulatiivse annusega 960 ühikut. Kui arst peab seda vajalikuks, võib eelmise süsti mõju vähenedes manustada korduvaid annuseid. Kordusravi ei tohi teha enne 12 nädala möödumist. Ninasarvamise ajal esinev lihaste spastilisuse aste ja tüüp võivad vajada annustamist. BOTOXi reguleerimine ja ravitavate lihaste variatsioon.
Kasutada tuleb väikseimat efektiivset annust.
Kaenlaaluste esmane hüperhidroos
Lahustatud BOTOX (100 ühikut / 4 ml) süstitakse 30 -meetrise nõela abil.
50 BOTOX-i ühikut inokuleeritakse intradermaalselt, jaotatuna võrdselt mitmesse kohta, umbes 1-2 cm kaugusel üksteisest, iga kaenlaaluse hüperhidroosis.
Hüperhidroosi piirkonda saab määratleda standardsete värvimistehnikatega, näiteks tärklise-jodaadi testiga Minor. Annuseid, mis on suuremad kui 50 ühikut kaenlaaluse kohta, ei saa soovitada.
Kliiniline paranemine toimub tavaliselt inokuleerimise esimesel nädalal.
BOTOXi võib uuesti inokuleerida, kui eelmise süsti kliiniline toime väheneb ja kui raviarst peab seda vajalikuks. Inokuleerimist ei tohi korrata sagedamini kui iga 16 nädala järel (vt lõik 5.1).
Kusepidamatus, mis on tingitud põie detruusori neurogeensest üleaktiivsusest
Ravi ajal ei tohi patsientidel olla kuseteede infektsioone.
Antibiootikume tuleb profülaktikaks anda 1-3 päeva enne ravi, ravi päeval ja 1-3 päeva pärast ravi.
Patsientidel on soovitatav trombotsüütidevastane ravi katkestada vähemalt 3 päeva enne süstimisprotseduuri. Antikoagulantravi saavatel patsientidel tuleb verejooksu riski vähendamiseks asjakohaselt ravida.
Enne süstimist on võimalik teha lahjendatud anesteetikumi intravesikaalne tilgutamine (koos sedatsiooniga või ilma) või jätkata üldanesteesiaga vastavalt operatiivse tervishoiuasutuse kohalikule praktikale. Kui tehakse anesteetikumi lokaalne tilgutamine, tuleb enne järgmisi süstimisprotseduure tühjendada ja pesta steriilse soolalahusega.
Soovitatav annus on 200 ühikut BOTOX -i, st 1 ml süsti (~ 6,7 ühikut) 30 detrusorlihasesse.
Lahustatud BOTOX (200 ühikut / 30 ml) süstitakse detruusori lihasesse jäiga või painduva tsüstoskoobi kaudu, vältides triini. Sisestage põiele piisav kogus soolalahust, et saada süstide jaoks piisav visualiseering, kuid vältida liigset venitust.
Õhu eemaldamiseks tuleb süstlanõel enne süstimist täita ligikaudu 1 ml lahusega (olenevalt nõela pikkusest).
Sisestage nõel umbes 2 mm läbimõõduga lihasesse ja tehke 30 süsti, igaüks 1 ml (kogumaht 30 ml) umbes 1 cm kaugusel (vt diagramm). Viimase süsti jaoks süstige umbes 1 ml normaalselt steriilset füsioloogilist lahust kogu annuse manustamiseks. Kui süstid on tehtud, tühjendage põie seina visualiseerimiseks kasutatud füsioloogiline lahus. Pärast süstimist jälgige patsienti vähemalt 30 minutit.
Kliinilist paranemist täheldatakse tavaliselt 2 nädala jooksul. Hinnake võimalust taasalustada patsiente uuele ravikuurile, kui eelmise ravi kliiniline toime väheneb (keskmine kestus III faasi kliinilistes uuringutes oli 256–295 päeva 200 BOTOX-i ühiku kohta), kuid mitte varem kui 3 kuud eelmised süstid põide.
Krooniline migreen
Kroonilise migreeni diagnoosimine ja BOTOXi manustamine tohib toimuda ainult kroonilise migreeni ravis kogenud neuroloogide järelevalve all.
Kroonilise migreeni raviks soovitatud BOTOXi annus on 155 kuni 195 ühikut, mida manustatakse intramuskulaarselt (IM) 0,5 -tollise 30 -mõõtmelise nõela kaudu, süstides jagatuna 7 pealihaste ja kaela spetsiifilisse piirkonda.
Äärmiselt paksude emakakaelalihastega patsientidel võib osutuda vajalikuks kasutada 1 -tollist nõela emakakaela piirkonnas. Välja arvatud procerus lihasesse, kus tuleb süstida ainult ühte kohta (keskjoont), tuleb kõik teised lihased süstida kahepoolselt, pooled süstid tehakse vasakul ja pool paremal pool pea ja pea. valdava valuliku koha või kohtade korral on võimalik manustada täiendavaid süste ühele või mõlemale küljele maksimaalselt 3 spetsiifilisse lihasrühma (kuklaluu, ajaline ja trapets), kuni maksimaalse annuseni lihase kohta.
Soovitatav ümbertöötamise ajakava on iga 12 nädala järel.
BOTOXi annus lihase kohta kroonilise migreeni korral:
Kõigi näidustuste jaoks
Kui ravi ebaõnnestus pärast esimest ravikuuri, näiteks kui üks kuu pärast süstimist ei täheldatud olulist kliinilist paranemist võrreldes algtasemega, tuleb teha järgmised toimingud:
• kliiniline kontroll, mis võib hõlmata elektromüograafilist uuringut spetsialisti kontekstis, toksiini toime kohta süstitud lihastele;
• ebaõnnestumise põhjuste analüüs, nt. süstitavate lihaste halb valik, ebapiisav annus, vale süstimistehnika, fikseeritud kontraktuuri ilmumine, liiga nõrgad antagonistlihased, toksiini neutraliseerivate antikehade moodustumine;
• A-tüüpi botuliintoksiiniga ravi asjakohasuse ümberhindamine;
• esimese ravikuuri kõrvaltoimete puudumisel alustage teist ravikuuri järgmiselt: i) kohandage annust, võttes arvesse eelmise ravi ebaõnnestumise analüüsi; ii) kasutage EMG -tehnikat ja iii) jälgige kolme kuu pikkune intervall kahe järgneva ravikuuri vahel.
Ravi ebaõnnestumise või toime vähenemise korral pärast korduvaid süstimisi tuleb kasutada alternatiivseid ravimeetodeid.
04.3 Vastunäidustused
BOTOX on vastunäidustatud:
• patsientidel, kellel on teadaolev ülitundlikkus A -tüüpi botuliinitoksiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• infektsiooni esinemisel kavandatud süstekohtades.
BOTOX on vastunäidustatud ka kusepidamatuse raviks põie detruusori neurogeense üliaktiivsuse tõttu:
• patsientidel, kellel esineb ravi ajal kuseteede infektsioone;
• patsientidel, kellel on ravi ajal äge kusepeetus, kes ei läbita rutiinset kateteriseerimist;
• patsientidel, kes ei soovi ja / või ei suuda vajadusel alustada ravijärgset kateteriseerimist.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Enne BOTOXi manustamist tuleb olla teadlik kahjustatud piirkonna suhtelisest normaalsest anatoomiast ning vältida ebanormaalseid anatoomilisi olukordi, mis on tingitud eelnevast operatsioonist ja varem vigastatud anatoomiliste struktuuride inokuleerimisest. Patsientidel on teatatud tõsistest kõrvaltoimetest, sealhulgas surmaga lõppenud tulemustest. kes olid saanud täpsustamata BOTOXi süsti otse süljenäärmetesse, orolinguaalsesse-neelu piirkonda, söögitorusse ja maosse.
BOTOXi soovitatavaid annuseid ja sagedusi ei tohi ületada.
Harva on teatatud rasketest ja / või kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest, sealhulgas anafülaksia, seerumihaigus, urtikaaria, kerge koeödeem ja düspnoe. Mõningaid neist reaktsioonidest on teatatud pärast BOTOXi kasutamist üksi või koos teiste toodetega, mis põhjustavad sarnaseid reaktsioone.
Selliste reaktsioonide tekkimisel vältige patsiendi ravimist uue BOTOX -i süstimisega ja alustage viivitamatult sobivat meditsiinilist ravi, näiteks epinefriiniga. Teatatud on anafülaksia juhtumist, mis hõlmab patsienti, kes suri pärast sobimatult lahjendatud BOTOX 5 ml süstimist. 1% lidokaiini (vt „Lisateave” lõigus 4.8).
Kõrvaltoimeid on kirjeldatud toksiini leviku tõttu manustamiskohast kaugel (vt lõik 4.8), mis mõnikord põhjustavad surma, mõnikord seostatakse düsfaagia, kopsupõletiku ja / või tugeva asteeniaga.
Patsientidel, keda ravitakse terapeutiliste annustega, võib tekkida liialdatud lihasnõrkus. Neuroloogiliste häiretega, sealhulgas neelamisraskustega patsientidel on suurem risk nende reaktsioonide tekkeks. Nendel patsientidel tuleb botuliintoksiinipreparaati kasutada spetsialisti järelevalve all ja seda tohib kasutada ainult juhul, kui ravist saadav kasu ületab riski. Patsiente, kellel on esinenud düsfaagiat ja aspiratsioonipneumooniat, tuleb ravida äärmiselt ettevaatlikult.
Patsiente või hooldajaid tuleb soovitada otsida kohest abi neelamis-, kõne- või hingamishäirete korral.
Düsfaagiat on teatatud ka pärast inokuleerimist muudesse kohtadesse peale emakakaela lihaste (vt lõik 4.4 "Emakakaela düstoonia").
Kliinilised kõikumised BOTOXi korduval kasutamisel (nagu kõigi botuliinitoksiinide puhul) võivad olla tingitud erinevatest viaalide lahustamisprotseduuridest, süstimisintervallidest, süstitud lihastest ja väikestest erinevatest potentsiaalsetest väärtustest, mis on saadud kasutatud bioloogilise testiga.
A -tüüpi botuliintoksiini neutraliseerivate antikehade moodustumine võib vähendada BOTOX -ravi efektiivsust, kuna toksiini bioloogiline aktiivsus on inaktiveeritud. Mõnede uuringute tulemused viitavad sellele, et BOTOXi kasutamine sagedasemate ajavahemike järel või suuremates annustes võib põhjustada antikehade tekkimist sagedamini. Vajaduse korral saab antikehade tekkimise riski minimeerida, süstides kõige tõhusama annuse. ravi vahel pikema, kliiniliselt sobiva intervalliga.
Nagu iga ravi puhul, mis võimaldab patsientidel, kes on varem istunud eluviisi, jätkata oma tegevust, tuleb istuvale patsiendile soovitada oma tegevust järk -järgult jätkata.
Ettevaatlik tuleb olla BOTOXi kasutamisel põletiku esinemisel valitud süstekohas või süstekoha lihaste liigses nõrkuses või atroofias. skleroos või motoorne neuropaatia).
BOTOXi tuleb kasutada eriti ettevaatlikult ja hoolika järelevalve all patsientidel, kellel on neuromuskulaarse ülekande defekti, nt müasteenia või Lambert-Eatoni sündroom, kliinilised või subkliinilised tunnused; Sellistel patsientidel võib olla suurenenud tundlikkus selliste ainete nagu BOTOX suhtes, mis võib põhjustada liigset lihasnõrkust. Neuromuskulaarsete häiretega patsientidel võib tüüpilise BOTOXi annuse kasutamisel olla suurem risk kliiniliselt oluliste süsteemsete reaktsioonide, sealhulgas raske düsfaagia ja hingamispuudulikkuse tekkeks.
Nagu iga süstimise korral, võivad tekkida protseduuriga seotud kahjustused. Süstimine võib põhjustada lokaalset infektsiooni, valu, põletikku, paresteesiat, hüpoesteesiat, valulikkust, turset, erüteemi ja / või verejooksu / verevalumeid. Nõela kasutamisega seotud valu ja / või ärevus võib põhjustada vasovagaalset vastust, nagu minestus, hüpotensioon , jne. Nõrkade anatoomiliste piirkondade läheduses tuleb süstimisel olla ettevaatlik.
Pärast BOTOXi manustamist rindkere lähedale on teatatud süstimisprotseduuriga seotud pneumotooraksist. Süstimisel kopsude lähedusse, eriti apikaalsesse piirkonda, tuleb olla ettevaatlik.
Kasutamine lastel
BOTOXi ohutust ja efektiivsust muudel näidustustel kui punktis 4.1 kirjeldatud lastel ei ole tõestatud. Turuletulekujärgselt on väga harva teatatud toksiini võimalikust kaugele levikust kaasuvate haigustega lastel, peamiselt halvatusega. Üldiselt ületas nendel juhtudel kasutatud annus soovitatavat annust (vt lõik 4.8).
Harva on teatatud spontaansetest surmadest, mis on mõnikord seotud aspiratsioonipneumooniaga raske tserebraalparalüüsiga lastel pärast ravi botuliinitoksiiniga, kaasa arvatud juhud (nt kaela piirkonnas). Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla patsientide ravimisel, kellel on märkimisväärne neuroloogiline nõrkus, düsfaagia või kellel on hiljuti olnud aspiratsioonipneumoonia või kopsuhaigus. Halva tervisliku seisundiga patsiente tuleb ravida ainult juhul, kui potentsiaalne kasu patsiendile ületab riskid.
Blefarospasm
Vilkuvuse vähenemine, mis on põhjustatud botuliintoksiini süstimisest orbikulaarsesse lihasesse, võib põhjustada sarvkesta kokkupuudet, püsivat epiteeli defekti ja sarvkesta haavandumist, eriti 7. närvihäirega patsientidel.Soovitatav on hoolikalt uurida sarvkesta tundlikkust eelnevalt opereeritud silmades, vältida süstimist alumise silmalau piirkonda, et vältida ektropiooni, ning rakendada tõhusat ennetavat ravi mis tahes epiteeli defekti korral. See võib nõuda silmatilkade, oftalmoloogiliste salvide, pehmete terapeutiliste kontaktläätsede kasutamist või silma sulgemist sidemega või muul viisil.
Verevalumid võivad kergesti tekkida silmalau pehmetes kudedes. Seda saab minimeerida, pigistades süstekohta kohe pärast süstimist õrnalt kokku.
Botuliintoksiini antikolinergilise toime tõttu tuleb olla eriti ettevaatlik kitsanurga glaukoomi riskiga patsientide, sealhulgas anatoomiliselt kitsaste nurkadega patsientide ravimisel.
Emakakaela düstoonia
Emakakaela düstooniaga patsiente tuleb teavitada düsfaagia võimalusest, mis võib olla väga kerge, kuid ka raske. Düsfaagia võib püsida kuni 2-3 nädalat pärast süstimist, kuid on kirjeldatud, et see kestab kuni 5 kuud pärast süstimist.
Düsfaagia tagajärjel on võimalik aspiratsioon, hingeldus ja mõnikord vajadus toitmiseks tuubist.Harvadel juhtudel on teatatud düsfaagiast, millele järgneb aspiratsioonipneumoonia ja surm.
Sternocleidomastoidlihasesse süstitava annuse piiramine alla 100 ühiku võib vähendada düsfaagiat. Väiksema kaela lihasmassiga patsiente või patsiente, kes saavad süste sternocleidomastoid lihasesse, on kirjeldatud düsfaagia suurenenud riskiga. Düsfaagia on tingitud toksiini levimisest söögitoru lihastikku, süstimist abaluude lihasesse võib seostada suurenenud riskiga ülemiste hingamisteede infektsioonide ja düsfaagia tekkeks.
Düsfaagia võib aidata vähendada toidu ja vee tarbimist, põhjustades kehakaalu langust ja dehüdratsiooni. Subkliinilise düsfaagiaga patsientidel võib pärast BOTOXi süstimist olla suurenenud risk raske düsfaagia tekkeks.
Infantiilse tserebraalparalüüsi ning käte ja randmete spastilisusega seotud fokaalne spastilisus insuldijärgsetel täiskasvanud patsientidel
BOTOX on fokaalse spastilisuse ravi, mida on uuritud ainult koos teiste standardsete ravirežiimidega, ja see ei ole ette nähtud selliste ravimeetodite asendamiseks. BOTOX ei ole tõenäoliselt efektiivne püsiva patoloogilise kontraktuuriga liigese liikumisulatuse parandamisel.
Turustamisjärgselt on harva teatatud toksiini võimalikust levikust kaasuvate haigustega lastel, peamiselt ajuhalvatusega. Üldiselt oli nendel juhtudel kasutatud annus soovitatavast suurem (vt lõik 4.8).
Pärast botuliintoksiinravi on teatatud harvadest spontaansetest surmajuhtudest, mis mõnikord on seotud aspiratsioonipneumooniaga raske ajuhalvatusega lastel. Eriti ettevaatlik tuleb olla lastel, kellel on märkimisväärne neuroloogiline nõrkus, düsfaagia või hiljuti esinenud aspiratsioonipneumoonia või kopsuhaigus.
Kaenlaaluste esmane hüperhidroos
Sekundaarse hüperhidroosi (nt hüpertüreoidism, feokromotsütoom) võimalike põhjuste välistamiseks tuleb läbi viia patsiendi haiguslugu ja füüsiline läbivaatus, samuti kõik täiendavad uuringud, mida võib pidada vajalikuks. See väldib hüperhidroosi sümptomaatilist ravi ilma põhihaiguste diagnoosimiseta ja / või ravita.
Neurogeense detrusori üliaktiivsusest tingitud uriinipidamatus
Arstid peavad tsüstoskoopia läbiviimisel olema ettevaatlikud.
Patsientidel, keda kateteriseerimine ei läbi, tuleb tühjenemisjärgset uriinijääkide kogust hinnata 2 nädala jooksul pärast ravi ja perioodiliselt vastavalt arsti arvamusele kuni 12 nädala jooksul. Patsientidele tuleb soovitada konsulteerida oma arstiga, kui neil tekib urineerimisraskusi, kuna võib osutuda vajalikuks kateteriseerimine.
Protseduuriga võib kaasneda autonoomne düsrefleksia. Vajalikuks võib osutuda kohe ravitava patsiendi kontrollimine.
Krooniline migreen
Ohutust ja efektiivsust ei ole kindlaks tehtud peavalude profülaktikas episoodilise migreeniga (kroonilise pingetüüpi peavalu korral) patsientidel. BOTOXi ohutust ja efektiivsust patsientidel, kellel esineb uimastite liigtarbimisega peavalu (sekundaarne peavaluhäire), ei ole uuritud.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teoreetiliselt võivad botuliintoksiini toimet suurendada aminoglükosiidantibiootikumid või spektinomütsiin või muud ravimid, mis häirivad neuromuskulaarset ülekannet (nt neuromuskulaarsed blokaatorid).
Botuliinneurotoksiini erinevate serotüüpide samaaegse manustamise või mitme kuu jooksul avaldatud toime ei ole teada. Teise botuliintoksiini manustamine enne varem manustatud botuliinitoksiini toime lõppemist võib põhjustada neuromuskulaarse nõrkuse süvenemist.
Koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud. Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei teatatud.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad piisavad andmed A -tüüpi botuliintoksiini kasutamise kohta rasedatel. Loomkatsed on näidanud reproduktiivtoksilisust (vt lõik 5.3). Võimalik oht inimestele ei ole teada. BOTOXi ei tohi kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel vanuses, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid, kui see pole selgelt vajalik.
Toitmisaeg
Puudub teave BOTOXi eritumise kohta piima. BOTOXi kasutamine rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Viljakus
Puuduvad piisavad andmed A -tüüpi botuliinitoksiini kasutamisest fertiilsetel naistel tekkiva mõju kohta fertiilsusele Uuringud mõlema soo rottidega on näidanud viljakuse vähenemist (vt lõik 5.3).
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Autojuhtimise ja masinate käsitsemise võime kohta ei ole uuringuid läbi viidud, kuid BOTOX võib põhjustada asteeniat, lihasnõrkust, pearinglust ja nägemishäireid, mis võivad mõjutada autojuhtimist ja masinate kasutamist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kindral
Kontrollitud kliinilistes uuringutes teatati uurijate arvates BOTOXiga seotud kõrvaltoimetest 35% blefarospasmiga patsientidest, 28% emakakaela düstooniaga patsientidest, 17% infantiilse ajuhalvatusega patsientidest ja 11% esmane aksillaarne hüperhidroos ja 16% -l patsientidest, kellel esines ülemise jäseme fokaalne spastilisus insuldiga. Kuseuuringutes põie detrusori neurogeensest üliaktiivsusest tingitud uriinipidamatuse korral oli esinemissagedus esimese ravi korral 32% ja vähenes 18% -ni teine ravi. Kroonilise migreeni kliinilistes uuringutes oli esinemissagedus esimese ravi korral 26% ja teise ravi korral langes 11% -ni.
Üldiselt tekivad kõrvaltoimed esimestel päevadel pärast süstimist ja tavaliselt mööduvad ning võivad kesta mitu kuud või harvadel juhtudel kauem.
Lokaliseeritud lihasnõrkus tähistab botuliintoksiini eeldatavat farmakoloogilist toimet lihaskoes.
Nagu iga süstimisprotseduuri puhul eeldati, on süstimisega kaasnenud lokaalne valu, põletik, paresteesia, hüpesteesia, valulikkus, turse / turse, erüteem, lokaliseeritud infektsioon, verejooks ja / või verevalumid. Nõelavalu ja / või ärevus võib põhjustada vasovagaalne vastus, sealhulgas mööduv sümptomaatiline hüpotensioon ja minestus Pärast botuliinitoksiini inokuleerimist on teatatud ka palavikust ja gripisündroomist.
Kõrvaltoimed - sagedus vastavalt näidustustele
Allpool on toodud kliiniliste uuringute käigus dokumenteeritud kõrvaltoimete esinemissagedus näidustuste kaupa.
Esinemissagedus on määratletud järgmiselt: väga sage (> 1/10); sage (> 1/100 kuni 1/1000 kuni 1/10 000 kuni
Blefarospasm / hemifatsiaalne spasm
Närvisüsteemi häired
Aeg -ajalt: pearinglus, näo parees ja näo halvatus.
Silma häired
Väga sage: silmalaugude ptoos.
Sage: punktkeratiit, lagoftalmos, silmade kuivus, valgusfoobia, silmade ärritus ja suurenenud pisaravool.
Aeg -ajalt: keratiit, ektropioon, diploopia, entroopia, nägemishäired ja hägune nägemine.
Harv: silmalau turse.
Väga harv: haavandiline keratiit, sarvkesta epiteeli muutus, sarvkesta perforatsioon.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: verevalumid.
Aeg -ajalt: lööve / dermatiit.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: näo ärritus ja turse.
Aeg -ajalt: kurnatus.
Emakakaela düstoonia
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: nohu ja ülemiste hingamisteede infektsioon.
Närvisüsteemi häired
Sage: pearinglus, hüpertoonia, hüpesteesia, unisus ja peavalu.
Silma häired
Aeg -ajalt: diploopia ja silmalaugude ptoos.
Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired
Aeg -ajalt: düspnoe ja düsfoonia.
Seedetrakti häired
Väga sage: düsfaagia (vt lõik "Lisateave").
Sage: suukuivus ja iiveldus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Väga sage: lihasnõrkus.
Sage: lihasluukonna jäikus ja valulikkus.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: valu.
Sage: asteenia, gripilaadsed sümptomid ja halb enesetunne.
Aeg -ajalt: palavik.
Infantiilne ajuhalvatus
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga sage: viirusinfektsioon ja kõrvapõletik.
Närvisüsteemi häired
Sage: unisus, koordineerimata kõndimine ja paresteesia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: nahalööve.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: müalgia, lihasnõrkus ja valu jäsemetes.
Neerude ja kuseteede häired
Sage: kusepidamatus.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Sage: kukkumised.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: halb enesetunne, valu süstekohas ja asteenia.
Insuldiga seotud ülemise jäseme fokaalne spastilisus
Psühhiaatrilised häired
Aeg -ajalt: depressioon ja unetus.
Närvisüsteemi häired
Sage: hüpertoonia.
Aeg -ajalt: hüpesteesia, peavalu, paresteesia, koordinatsiooni puudumine ja amneesia.
Kõrva ja labürindi häired
Aeg -ajalt: peapööritus.
Vaskulaarsed patoloogiad
Aeg -ajalt: ortostaatiline hüpotensioon.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: suukaudne iiveldus ja paresteesia.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: ekhümoos ja purpur.
Aeg -ajalt: dermatiit, sügelus ja lööve.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: jäsemete valu ja lihasnõrkus.
Aeg -ajalt: artralgia ja bursiit.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: valu süstekohas, palavik, gripisündroom, verejooks ja süstekoha ärritus.
Aeg -ajalt: asteenia, valu, ülitundlikkus süstekohal, halb enesetunne ja perifeerne turse.
Mõned aeg -ajalt esinevad sündmused võivad olla haigusega seotud.
Kaenlaaluste esmane hüperhidroos
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu ja paresteesia.
Vaskulaarsed patoloogiad
Sage: kuumahood.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: iiveldus.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: hüperhidroos (mitte aksillaarne higistamine), ebanormaalne naha lõhn, sügelus, nahaalune tükike ja alopeetsia.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: valu jäsemetes.
Aeg -ajalt: lihasnõrkus, müalgia ja artropaatia.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: valu süstekohas.
Sage: valu, süstekoha turse, verejooks süstekohas, ülitundlikkus süstekohas, süstekoha ärritus, asteenia ja süstekoha reaktsioonid.
Primaarse aksillaarse hüperhidroosi ravis täheldati ühe kuu jooksul pärast inokuleerimist 4,5% -l patsientidest suurenenud mitte-aksillaarse higi suurenemist ilma otsese viiteta kaasatud anatoomilistele kohtadele.
See toime lahenes ligikaudu 30% patsientidest 4 kuu jooksul.
Ülajäsemete nõrkust teatati samuti aeg -ajalt (0,7%), kerge, mööduv, ravi ei vajanud ja taandus ilma tagajärgedeta. See kõrvaltoime võib olla seotud ravi, süstimistehnika või mõlemaga. Aeg -ajalt pärast ravi teatatud lihasnõrkuse korral võib osutuda vajalikuks neuroloogiline uuring.
Lisaks võib osutuda vajalikuks inokuleerimistehnika ümberhindamine järgnevatel töötlustel, et tagada inokulaadi intradermaalne positsioneerimine.
Kontrollimata ohutusuuringus BOTOXiga (50 Ü kaenlaaluse kohta) 12 ... 17 -aastastel lastel (N = 144) olid kõrvaltoimeteks, mis esinesid rohkem kui ühel patsiendil (iga 2 patsiendi kohta), süstekoha valu ja hüperhidroos ( mitte-aksillaarne higistamine).
Kusepidamatus, mis on tingitud põie detruusori neurogeensest üleaktiivsusest
Infektsioonid ja infestatsioonid
Väga sage: kuseteede infektsioonid.
Psühhiaatrilised häired
Sage: unetus.
Seedetrakti häired
Sage: kõhukinnisus.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: lihasnõrkus, lihasspasmid.
Neerude ja kuseteede häired
Väga sage: kusepeetus.
Sage: hematuuria *, düsuuria *, põie divertikulaar.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: väsimus, kõndimishäired.
Vigastus, mürgistus ja protseduurilised komplikatsioonid
Sage: autonoomne düsrefleksia *, kukkumised.
* protseduuriga seotud kõrvaltoimed
Kliinilistes uuringutes teatati kuseteede infektsioonidest 49,2% -l patsientidest, keda raviti 200 Ü BOTOX -iga ja 35,7% -l platseebot saanud patsientidest (53,0% sclerosis multiplex'iga ravitud patsientidest, keda raviti 200 U -ga, võrreldes 29,3% -ga platseebot saanud patsientidest; 45,4). % seljaaju vigastusega patsientidest, keda raviti 200 Ü -ga, võrreldes 41,7% -ga, keda raviti platseeboga). Uriinipeetust teatati 17,2% -l patsientidest, keda raviti 200 Ü BOTOXiga ja 2,9% -l platseebot saanud patsientidest (28,8% hulgiskleroosiga patsientidest, keda raviti 200 Ü -ga, võrreldes 4,5% -ga platseebot saanud patsientidest; 5,4% -l seljaaju vigastus, mida raviti 200 Ü -ga võrreldes 1,4% -ga, keda raviti platseeboga).
Korduval manustamisel ei täheldatud muutusi kõrvaltoimete tüübis.
Pöördelistes uuringutes ei esinenud MS-ga patsientide hulgiskleroosi (MS) ägenemiste aastases määras (st MS ägenemiste arv patsiendi aasta kohta) (BOTOX = 0,23, platseebo = 0,20) erinevusi.
Patsientide hulgas, keda enne ravi algul ei kateteriseeritud, alustati kateteriseerimist 38,9% -l pärast ravi 200 ühikuga BOTOX -i, võrreldes 17,3% -ga platseeboga.
Krooniline migreen
Närvisüsteemi häired
Sage: peavalu, migreen, näo parees.
Silma häired
Sage: silmalaugude ptoos.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: sügelus, lööve.
Aeg -ajalt: nahavalu.
Lihas -skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: kaelavalu, müalgia, luu- ja lihaskonna valu, artralgia, luu- ja lihaskonna valu, lihasspasmid, lihasjäikus ja lihasnõrkus.
Aeg -ajalt: lõualuu valu.
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Sage: valu süstekohas.
Seedetrakti häired
Aeg -ajalt: düsfaagia.
Kõrvaltoimete tõttu katkestas ravi III faasi uuringutes 3,8% BOTOXi ja 1,2% platseebot.
Lisainformatsioon
Düsfaagia on kerge kuni raske ning aspiratsioonipotentsiaal võib mõnikord vajada arstiabi (vt lõik 4.4).
Harva on teatatud kõrvaltoimetest (liialdatud lihasnõrkus, düsfaagia, kõhukinnisus, aspiratsioon / aspiratsioonipneumoonia, mõnel juhul surmaga lõppenud), mis on seotud toksiini difusiooniga manustamiskohast kaugel (vt lõik 4.4).
Kuna ravim on olnud turul, on teatatud järgmistest muudest kõrvaltoimetest: lihaste denervatsioon / atroofia; hingamisdepressioon ja / või hingamispuudulikkus; aspiratsioonipneumoonia; düsartria; straibismus, perifeerne neuropaatia; kõhuvalu; ähmane nägemine; nägemishäired; palavik; näo halvatus; näo parees; hüpoesteesia; halb enesetunne; müalgia; sügelema; hüperhidroos; alopeetsia (sealhulgas madaroos); kõhulahtisus; isutus; kuulmislangus; tinnitus; pearinglus; radikulopaatia; sünkoop; müasteenia; paresteesia; multiformne erüteem; psoriaasiline dermatiit; oksendamine ja õlavarre pleksopaatia.
Harva on teatatud ka kardiovaskulaarsüsteemi kahjustavatest mõjudest, sealhulgas rütmihäired ja müokardiinfarkt, millest mõned lõppesid surmaga. Mõnel neist patsientidest olid riskifaktorid, sealhulgas südame -veresoonkonna haigused.
Harva on teatatud tõsistest ja / või kohestest ülitundlikkusreaktsioonidest, nagu anafülaksia ja seerumihaigus, samuti muudest ülitundlikkusnähtudest, sealhulgas urtikaaria, pehmete kudede turse ja düspnoe. Mõned neist reaktsioonidest on teatatud pärast BOTOXi kasutamist üksinda või koos muud ained, mis teadaolevalt põhjustavad sarnaseid reaktsioone.
Pärast blefarospasmi botuliintoksiinravi on väga harva teatatud suletud nurga glaukoomist.
On esinenud esmaseid või korduvaid krampe, eriti patsientidel, kellel on eelsoodumus seda tüüpi reaktsioonide tekkeks. Nende sündmuste täpne seos botuliinitoksiini süstidega ei ole kindlaks tehtud.
Lastel on neid reaktsioone kirjeldatud peamiselt spastilisuse tõttu ravitud ajuhalvatusega inimestel.
Nõela kasutamisega seotud valu ja / või ärevus võivad põhjustada vasovagaalset vastust.
04.9 Üleannustamine
BOTOXi üleannustamise mõiste on suhteline ja sõltub annusest, süstekohast ja koe taustaomadustest. Pärast juhuslikku BOTOX -i inokuleerimist ei ole täheldatud süsteemse toksilisuse juhtumeid. Liiga suured annused võivad põhjustada lokaalset või kauget üldist ja sügavat neuromuskulaarset halvatust.
BOTOXi allaneelamise juhtumeid ei ole täheldatud.
Üleannustamise nähud ja sümptomid ei ilmne kohe pärast süstimist. Juhusliku süstimise või allaneelamise või üleannustamise kahtluse korral tuleb patsienti mitme nädala jooksul kliiniliselt jälgida, et tuvastada lihasnõrkuse tunnuseid ja sümptomeid, mis võivad olla lokaalsed või kauged. süstekoht, mis võib hõlmata ptoosi, diploopiat, düsfaagiat, düsartriat, üldist asteeniat või hingamispuudulikkust. Nendel patsientidel tuleb läbida täiendav arstlik läbivaatus ja otsekohe määrata sobiv ravi, mis võib nõuda ka haiglaravi.
Kui kahjustatud on neelu ja söögitoru lihased, võib tekkida aspiratsioon, mis võib põhjustada aspiratsioonipneumooniat. Hingamislihaste halvatuse või piisava nõrgenemise korral tuleb kuni taastumiseni kasutada intubatsiooni ja abistavat hingamist ning kaasneda vajadus lisaks muule üldisele toetavale ravile ka trehheostoomia ja pikaajaline mehaaniline ventilatsioon.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised perifeerselt toimivad lihasrelaksandid.
ATC -kood M03A X01
A-tüüpi botuliintoksiin blokeerib atsetüülkoliini perifeerset vabanemist presünaptilistes kolinergilistes närvilõpmetes, häirides valgu SNAP-25 vabanemist, mis täiendab atsetüülkoliini edukat kogumist ja vabanemist närvilõpmetes paiknevatest vesiikulitest.
Pärast süstimist tekib toksiini esialgne kiire kõrge afiinsusega seondumine spetsiifiliste rakupinna retseptoritega. Sellele järgneb toksiini ülekandumine läbi plasmamembraani retseptori vahendatud endotsütoosi abil. Lõpuks vabaneb toksiin tsütosooli.
Selle viimase protsessiga kaasneb atsetüülkoliini vabanemise järkjärguline pärssimine ja kliinilised nähud ilmnevad 2-3 päeva jooksul, maksimaalset toimet täheldatakse 5-6 nädala jooksul pärast süstimist.
Taastumine pärast intramuskulaarset inokuleerimist toimub tavaliselt 12 nädala jooksul pärast süstimist, kuna närvilõpmed regenereeruvad ja taasühenduvad terminaliplaatidega. Pärast intradermaalset inokuleerimist, kus sihtmärgiks on eksokriinsed higinäärmed, kestis toime pärast esimest süsti keskmiselt 7,5 kuud patsientidel, keda raviti 50 ühikuga kaenlaaluse suhtes. Kuid 27,5% patsientidest oli toime kestus 1 aasta või rohkem. Higi näärmete sümpaatiliste närvilõpmete taastamist pärast intradermaalset inokuleerimist BOTOXiga ei ole uuritud.
BOTOX mõjutab pärast intradetrusionaalset süsti atsetüülkoliini vabanemist pärssides detrusori aktiivsuse eferentseid radu. Lisaks võib BOTOX pärssida aferentsete neurotransmitterite vabanemist ja tundlikkuse radasid.
KLIINILISED UURINGUD
Kaenlaaluste esmane hüperhidroos
Topeltpime, mitmekeskuseline kliiniline uuring viidi läbi patsientidel, kellel esines püsiv kahepoolne esmane aksillaarne hüperhidroos, mis oli algul kindlaks tehtud gravimeetrilise mõõtmise teel ja mis võrdus vähemalt 50 mg spontaanse higiga, mis tekkis igast kaenlaalusest rohkem kui 5 minutit toatemperatuuril, puhata. Kolmsada kakskümmend patsienti randomiseeriti saama 50 ühikut BOTOXi (N = 242) või platseebot (N = 78). Patsientidel, kellel oli ravivastus, oli aksillaarse higistamise vähenemine algväärtusest vähemalt 50%.
Esmaseks tulemusnäitajaks, 4 nädalat pärast süstimist, oli ravivastuse määr BOTOX-ravi saanud rühmas 93,8%, platseeboga ravitud patsientidel 35,9% (p
Vastuseks saanud patsientide esinemissagedus oli BOTOX -ravi saanud patsientide seas jätkuvalt oluliselt suurem (lk
Avatud järelkliinilises uuringus osales 207 abikõlblikku patsienti, kes said kuni 3 BOTOX-ravi. Täpsemalt lõpetas 174 patsienti kahe koondatud uuringu (4-kuuline topeltpime uuring ja 12-kuuline avatud uuringu jälgimine) kogu 16-kuulise kestuse. Kliinilise ravivastuse esinemissagedus 16. nädalal pärast esimest ( n = 287), teine (n = 123) ja kolmas (n = 30) ravi olid vastavalt 85,0%, 86,2% ja 80%. Keskmine toime kestus kombineeritud üheannuselise jätkamisuuringu ja avatud uuringu põhjal oli 7,5 kuud esimesest ravist; lisaks kestis toime 27,5% patsientidest 1 aasta või kauem.
Kliiniliste uuringute kogemus BOTOXi kasutamise kohta aksillaarse hüperhidroosi korral 12–18 -aastastel lastel on piiratud.
Ameerika Ühendriikides viidi läbi üheaastane kontrollimatu korduvannuse ohutusuuring 12-17-aastastel lastel (N = 144), kellel oli raske esmane kaenlaaluste hüperhidroos. Patsiendid olid peamiselt naised (86,1%) ja kaukaaslased (82,6%). Patsiente raviti annuses 50 Ü kaenlaaluses, kokku 100 Ü patsiendi kohta ravi kohta. Siiski ei ole noorukitega annustamisuuringuid läbi viidud ja seetõttu ei saa annustamissoovitusi anda. BOTOXi efektiivsus ja ohutus selles patsiendirühmas ei ole lõplikult kindlaks tehtud.
Neurogeense detrusori üliaktiivsusest tingitud uriinipidamatus
Kaks mitmekeskuselist randomiseeritud topeltpimedat platseebokontrollitud III faasi kliinilist uuringut viidi läbi patsientidel, kellel oli neurogeense detrusori üliaktiivsuse tõttu kusepidamatus, mis oli võimeline spontaanse urineerimise või kateetri abil. Uuringusse kaasati kokku 691 seljaaju vigastuse või hulgiskleroosiga patsienti, keda ei ravitud vähemalt ühe antikolinergilise ainega. Need patsiendid randomiseeriti saama 200 ühikut BOTOXi (n = 227), 300 ühikut BOTOXi (n = 223) või platseebot (n = 241).
Mõlemas III faasi uuringus täheldati olulist paranemist BOTOXi kasuks (200 ühikut ja 300 ühikut) platseeboga võrreldes esmase efektiivsuse muutuja, mis muutus algtasemest iganädalase uriinipidamatuse esinemissageduses esmase efektiivsuse avastamise ajal 6. nädalal, sealhulgas protsent patsientidest ilma uriinipidamatuse episoodideta. Märkimisväärset paranemist täheldati urodünaamilistes parameetrites, sealhulgas maksimaalse tsüstomeetrilise võimekuse suurenemist ja detrusori tipprõhu langust esimese tahtmatu detrusori kokkutõmbumise ajal. Täheldati ka paranemist. Platseeboga võrreldes oli patsientide poolt teatatud tervisega seotud ja inkontinentsile omane elukvaliteet, mida mõõdetakse inkontinentsuse elukvaliteedi (I-QOL) küsimustikuga (sealhulgas vältimiskäitumise piiramine, "psühhosotsiaalne mõju ja" sotsiaalne piinlikkus). 300 ühiku BOTOXiga võrreldes 200 ühikuga täiendavat kasu ei täheldatud ja 200 ühiku BOTOXiga täheldati soodsamat ohutusprofiili.
Allpool on toodud kokkuvõtlike andmetega pöördeliste uuringute tulemused:
Esmased ja sekundaarsed tulemusnäitajad algtasemel ja muutused algtasemest koondatud pöörduuringutes:
Vastuse keskmine kestus kahes keskses uuringus, mis põhinesid kordusravi taotlusel, oli 200 annuseühiku rühmas 256-295 päeva (36-42 nädalat), võrreldes platseeboga 92 päeva (13 nädalat).
Kõigi efektiivsuse tulemusnäitajate puhul oli patsientidel ravivastus kooskõlas kordusraviga.
Kesksetes uuringutes ei tekkinud ühelgi 475 patsiendist, kellel oli neurogeenne detrusori üliaktiivsus testitud proovides, neutraliseerivaid antikehi.
Krooniline migreen
BOTOX blokeerib valu patogeneesiga seotud neurotransmitterite vabanemist. BOTOXi toimemehhanism kroonilise migreeni sümptomaatiliseks leevendamiseks ei ole täielikult teada.
Kliinilised ja prekliinilised farmakodünaamilised uuringud näitavad, et BOTOX pärsib perifeerset sensibiliseerimist, seega pärsib tõenäoliselt ka tsentraalset sensibiliseerimist.
Allolev tabel näitab peamisi tulemusi, mis saadi kombineeritud efektiivsuse analüüsist pärast kahte BOTOX-ravi 12-nädalaste intervallidega kahes III faasi kliinilises uuringus kroonilise migreeniga patsientidel, kellel 28 päeva algperioodil esines vähemalt 4 episoodi ja kannatanud peavalu all ≥ 15 päeva (vähemalt 4 tundi kestnud peavaluga), vähemalt 50% peavalupäevadega nii migreeni kui ka tõenäolise migreeni korral.
Kuigi uuringutel ei olnud alarühmade erinevuste demonstreerimiseks piisavat tähtsust, ilmnes ravitoime mees- (N = 188) ja mittekaukaasia (N = 137) patsientide rühmas vähem kui kogu uuringupopulatsioonis.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Toimeaine üldised omadused
Rottidel läbi viidud jaotusuuringud näitasid, et 125I-botuliini neurotoksiinikompleksi A tüüp A aeglane lihaste difusioon pärast süstimist gastrocnemius lihasesse, millele järgnes kiire süsteemne metabolism ja eritumine uriiniga. Radioaktiivselt märgistatud materjali kogus lihases vähenes poolväärtusajaga umbes 10 tundi.Süstekohas oli radioaktiivsus seotud suurte valgumolekulidega, plasmas aga väikeste molekulidega, mis viitab kiirele süsteemsele substraadi ainevahetusele. 24 tunni jooksul pärast manustamist eritus 60% radioaktiivsusest uriiniga. Tõenäoliselt metaboliseeritakse toksiin proteaaside poolt ja molekulaarsed komponendid suunatakse ringlusse normaalsete ainevahetusradade kaudu.
Toote olemuse tõttu ei ole toimeaine imendumise, jaotumise, biotransformatsiooni ja eliminatsiooni klassikalisi uuringuid läbi viidud.
Patsientide omadused
Arvatakse, et BOTOXi terapeutilised annused põhjustavad halba süsteemset jaotumist. Ühekiulise elektromüograafia meetoditega läbi viidud kliinilised uuringud on näidanud süvenemiskohast kaugemal asuvate lihaste suurenenud neuromuskulaarset elektrofüsioloogilist aktiivsust, millega ei kaasne mingeid kliinilisi tunnuseid ega sümptomeid.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Paljunemise uuringud
Rasedatele hiirtele, rottidele ja küülikutele organogeneesi perioodil intramuskulaarsete BOTOX -süstide tegemisel oli täheldatav kõrvaltoime (NOAEL) arengule vastavalt 4, 1 ja 0,125 ühikut / kg. Suuremad annused olid seotud vähenemisega küülikutel täheldati loote kehakaalu ja / või luustumise hilinemist ning aborte.
Viljakus ja paljunemine
Isas- ja emasrottidele BOTOXi intramuskulaarsete süstide tegemisel oli reproduktiivne NOEL vastavalt 4 ja 8 ühikut / kg. Suuremaid annuseid seostati annusest sõltuva fertiilsuse vähenemisega.
Kui viljastumine oli toimunud, ei avaldanud see kahjulikku mõju ravitud isas- ja emasrottidelt soovitud või eostatud embrüote arvule ega elujõulisusele.
Muud uuringud
Lisaks reproduktiivtoksikoloogia uuringutele viidi BOTOXi jaoks läbi järgmised prekliinilised ohutusuuringud: äge toksilisus, korduvannuse toksilisus, kohalik taluvus, mutageensus, antigeensus, kokkusobivus inimverega. Need uuringud ei näidanud mingeid erilisi riske inimestele kliiniliselt olulistes annustes. Maksimaalne soovitatav annus raviseansi ajal on 300 ühikut (vastab 6 ühikule / kg 50 kg inimesele). Noorte ahvide avaldatud intramuskulaarne LD50 on 39 ühikut / kg.
Pärast eesnäärme kusiti ja proksimaalse pärasoole, seemnepõiekese ja kusepõie seina või ahvi emaka (~ 3 ühikut / kg) ühekordset intradetrusionaalset süstimist ei täheldatud süsteemset toksilisust ilma kahjulike mõjudeta. 9 kuud, kui korduvaid annuseid süstiti süstimisel), täheldati ptoosi 24 ühiku / kg kohta ja suremust annustes ≥24 ühikut / kg.Loomade skeletilihastes täheldati lihaskiudude degeneratsiooni / regenereerumist, mille puhul manustati seda vähemalt 24 ühikut / kg. Neid müopaatilisi muutusi peeti süsteemse kokkupuute sekundaarseteks mõjudeks. Lisaks täheldati lihaskiudude degeneratsiooni ühel loomal, kellele manustati annust 12 ühikut / kg. Selle looma kahjustus oli minimaalse raskusastmega ja leiti, et see ei ole seotud kliiniliste ilmingutega. Ei olnud võimalik kindlalt kindlaks teha, kas see oli seotud BOTOX -raviga. Annus 12 ühikut / kg vastab 3 korda suuremale BOTOX-i ekspositsioonile kui soovitatav kliiniline annus 200 ühikut uriinipidamatuse korral detrusorlihase neurogeense üleaktiivsuse tõttu (50 kg inimesel).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Inimese albumiin
Naatriumkloriid
06.2 Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
06.3 Kehtivusaeg
3 aastat.
Mikrobioloogilised ja tugevusuuringud on näidanud, et pärast lahustamist võib ravimit säilitada temperatuuril 2–8 ° C kuni 5 päeva.
Kasutamise ajal säilitamisajad ja -tingimused on kasutaja vastutusel ning ei tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C.
Pärast viaalis manustamiskõlblikuks muutmist on ravimi stabiilsus 24 tundi temperatuuril 2 ° C ... 8 ° C tõestatud.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2 ° C ... 8 ° C) või sügavkülmas (-5 ° C või alla selle).
Lahustatud ravimi säilitamistingimusi vt lõik 6.3.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
I tüüpi värvitu klaasviaal nominaalmahuga 10 ml, varustatud klorobutüülkummist korgi ja võltsimiskindla alumiiniumtihendiga.
Pakendis võib olla 1, 2, 3, 6 või 10 viaali.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Hea tava on lahustada viaal ja valmistada süstal plastifitseeritud absorbeeriva paberi peale, et koguda mahavoolanud toode.
BOTOXi võib lahustada ainult steriilse 9 mg / ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusega. Süstlaga tuleb tõmmata sobiv kogus lahjendit (vt lõik 4.2 lahjendusjuhiste kohta uriinipidamatuse kohta, mis on tingitud detrusorlihase neurogeensest üleaktiivsusest).
Lahjendustabel BOTOX 100 allergiaühiku pakendi jaoks kõigi muude näidustuste jaoks:
Kui sama ravi ajal kasutatakse erineva tugevusega BOTOXi pakendeid, olge eriti ettevaatlik, et kasutada õiget kogust lahjendit, et taastada konkreetne ühikute arv 0,1 ml kohta. Lahusti kogus varieerub BOTOX 100 allergiaühiku ja BOTOX 200 allergiaühiku vahel. Iga süstal peab olema korralikult märgistatud.
Kuna BOTOX denatureeritakse kihiseva või tugeva segamisega, tuleb lahusti aeglaselt viaali süstida. Viaal tuleb ära visata, kui selle vaakumi tugevus ei ole selline, mis lahjendit viaali tõmbab. Valmis BOTOX peab olema selge värvitu või kahvatukollane lahus, ilma osakesteta.Valmislahust tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida selguse ja osakeste puudumise osas. Pärast lahustamist viaalis võib BOTOXi enne kasutamist hoida külmkapis (2–8 ° C) kuni 24 tundi. Lahustamise kuupäev ja kellaaeg tuleb märkida etiketile.
Kui BOTOXi lahjendatakse süstlas uriinipidamatuse korral, tuleb see kohe ära kasutada. See toode on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks ja järelejäänud kasutamata lahus tuleb ära visata.
Ohutuse tagamiseks tuleb kasutamata viaalid lahustada väikese koguse veega ja seejärel autoklaavida. Kasutamata viaalid, süstlad ja mahavoolanud materjal tuleb autoklaavida või BOTOXi jäägid muuta 5 minuti jooksul naatriumhüpokloriti lahusega (0,5%) mitteaktiivseks.
Kasutamata ravim ja sellest ravimist tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Allergan Pharmaceuticals Iirimaa
Castlebari tee
Westport
Mayo maakond
Iirimaa
Müügiesindaja Itaalias
Allergan SpA, Via Salvatore Quasimodo nr 134/138, Rooma
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
AIC n. 034883013 / M "100 ühikut Allergan süstelahuse pulber" 1 viaal sisaldab 100 allergiat
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane müügiluba: 4. august 2000
Uuendamine: 28. veebruar 2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA 23. jaanuari 2013. aasta otsus
