Toimeained: oksütrüptofaan (L-5-hüdroksütrüptofaan)
Tript-OH 50 mg kõvakapslid Tript-OH 100 mg kõvakapslid Tript-OH 200 mg kõvakapslid Tript-OH 25 mg suukaudse lahuse graanulid
Näidustused Miks kasutatakse Tript-oh? Milleks see mõeldud on?
Tript-OH sisaldab toimeainena L-5-hüdroksütrüptofaani-ainet, mis vahendab aju keemilisi reaktsioone ja millest saadakse kehas olev looduslik aine serotoniin.
Tript-OH on näidustatud "post-anoksilise müokloonuse", st vägivaldse ja tahtmatu lihase või lihasrühma kokkutõmbumise ravis, mis tekib pärast aju hapniku vähenemist või puudumist.
Vastunäidustused Kui Tript-oh ei tohi kasutada
Ärge võtke Tript-OH
- kui olete L-5-hüdroksütrüptofaani või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline
- kui teil on raske neerupuudulikkus.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tript-oh võtmist
Enne Tript-OH võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Enne Tript-OH väljakirjutamist võib teie arst teha teie neeru- ja südamefunktsiooni hindamiseks analüüse.
Nagu on teatatud L-trüptofaanil põhinevate toidulisandite puhul, võib Tript-OH põhjustada ka haigusi, mis põhjustavad naha paksenemist (sklerodermia sündroom) või teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilid) suurenemist, millega kaasneb lihasvalu. (eosinofiilia-müalgia sündroom).
Ravi ajal võib teie arst perioodiliselt läbida kliinilisi kontrolle ja vereanalüüse, et avastada varajased lihasprobleemid või teatud tüüpi valgete vereliblede (eosinofiilide) sisalduse suurenemine teie veres.
Rääkige oma arstile enne Tript-OH võtmist:
- kui teil on või on kunagi olnud enesevigastav käitumine või enesetapumõtted, sest Trip-OH võib suurendada enesetappude tekkimise ohtu, eriti ravi alguses ja annuse muutmise korral., jälgib teie arst teid ravi Tript-OH-ga,
Öelge oma arstile või oma hooldajale, et kui te märkate ravi ajal Tript-OH-ga:
- teie seisundi halvenemine,
- käitumine muutub
- enesetapumõtete või -mõtete ilmnemine. Ravi ajal Tript-OH-ga ei teki sõltuvust (ravimi efektiivsuse kaotus aja jooksul) ega sõltuvust.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad Tript-oh toimet muuta
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rääkige oma arstile, kui kasutate ühte või mitut allpool loetletud ravimit, sest nad jälgivad teid ravi ajal Tript-OH-ga:
- depressiooni raviks kasutatavad ravimid (monoamiini oksüdaasi inhibiitorid, tritsüklilised ja kvadritsüklilised antidepressandid)
- alfa -metüüldopa (kõrge vererõhu ravim)
- metüsergiid (migreeniravim)
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Kui olete rase või toidate last rinnaga, määratakse teile ravim ainult siis, kui see on hädavajalik ja arsti otsese järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Puuduvad teadaolevad Tript-OH negatiivsed mõjud autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Tript-OH suukaudse lahuse graanulid sisaldavad sahharoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga. See ravim sisaldab 5 g sahharoosi annuse kohta. Seda tuleb arvestada diabeediga inimestel. See võib hammastele halvasti mõjuda.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Tript-oh'i kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on 600–1000 mg päevas, kolme eraldi manustamiskorrana.
Ühe kotikese sisu lahustatakse poole klaasi vees.
Ravi kestus võib patsienditi erineda ja mõnel juhul võib see kesta mitu kuud. Te ei tohiks ravi katkestada järsult ja ilma arstiga nõu pidamata.
Kui te unustate Tript-OH võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Tript-OH võtmise
Te ei tohiks ravi katkestada järsult ja ilma arstiga nõu pidamata.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tript-oh
Juhuslikul Tript-OH annuse allaneelamisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Praeguseks ei ole teatatud Tript-OH üleannustamise allaneelamise juhtudest.
Kõrvaltoimed Millised on Tript-oh kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Pärast Tript-OH suurte annuste manustamist on aeg-ajalt teatatud:
- iiveldus
- kerge maoärritus Nendel juhtudel võib arst teie annust mõneks päevaks vähendada või välja kirjutada ravimeid, mis vähendavad maohapet või mõjutavad seedesüsteemi käitumist.
Mõnikord on teatatud järgmistest:
- Vererõhu muutused (normaliseeruvad 48 tunni jooksul)
Harva on teatatud:
- Enesetapumõtted ja käitumine
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Ravimit valguse eest kaitsmiseks hoida originaalpakendis.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Tript-OH sisaldab
Tript-OH kõvad kapslid
- Toimeaine on L-5-hüdroksütrüptofaan. Iga kapsel sisaldab 50 mg või 100 mg või 200 mg L-5-hüdroksütrüptofaani.
- Abiained on tärklis, mannitool, magneesiumstearaat. • Kapsel koosneb loomsest želatiinist, indigokarmiinist (50 mg ja 200 mg kapslid), titaandioksiidist, kollasest raudoksiidist (100 mg ja 200 mg kapslid), erütrosiinist (100 mg ja 200 mg kapslid).
Tript-OH 25 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
- Toimeaine on L-5-hüdroksütrüptofaan. Üks kotike sisaldab 25 mg L-5-hüdroksütrüptofaani.
- Abiained on aprikoosimaitseaine, makrogool 4000, sahharoos.
Kuidas Tript-OH välja näeb ja pakendi sisu
Iga pakend Tript-OH 50 mg kõvakapslit sisaldab ühte 30 kõvakapslit sisaldavat blistrit. Iga pakend Tript-OH 100 mg kõvakapslit sisaldab ühte 20 kõvakapslit sisaldavat blistrit. Iga pakend Tript-OH 200 mg kõvakapslit sisaldab ühte 20 kõvakapslit sisaldavat blistrit. Iga pakend Tript-OH 25 mg graanuleid suukaudse lahuse jaoks sisaldab 20 kotikest 5 g graanulitega.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
TRIPT-OH
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
TRIPT-OH 50 mg kõvakapslid
Üks 50 mg kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
L-5-hüdroksütrüptofaan 50 mg
TRIPT-OH 100 mg kõvakapslid
Üks 100 mg kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
L-5-hüdroksütrüptofaan 100 mg
TRIPT-OH 200 mg kõvakapslid
Üks 200 mg kõvakapsel sisaldab:
Aktiivne põhimõte
L-5-hüdroksütrüptofaan 200 mg
TRIPT-OH 25 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Üks 25 mg kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
L-5-hüdroksütrüptofaan 25 mg
Abiained vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Kõvad ja granuleeritud kapslid suukaudseks lahuseks kotikestes.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Post-anoksiline müokloonus.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanud: 600-1000 mg päevas. Päevane annus tuleb jagada kolmeks annuseks. Kotikese sisu tuleb lahustada poole klaasi vees.
04.3 Vastunäidustused
Raske neerupuudulikkus, ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Seoses võimalusega, et sarnaselt sellele, mida on kirjeldatud ka pärast L-trüptofaanil põhinevate toidulisandite kasutamist, võib toode põhjustada sklerodermia sündroomi ja eosinofiilia müalgia sündroomi, peetakse asjakohaseks, et ravi saavatel patsientidel tehakse perioodiliste kliiniliste kontrollide ja leukotsüütide valemiga, et oleks võimalik varakult tuvastada müalgia või võimaliku hüpereosinofiilia esinemist.
Mõnel juhul on soovitatav enne ravi läbida põhjalik neeru- ja südameuuring.
Ravim ei kujuta endast sõltuvus- ega sõltuvusohtu.
Enesetapumõtted / käitumine:
Enesetapp / enesetapumõtted:
Depressioon on seotud enesetapumõtete, enesevigastamise ja enesetappude (enesetapp / sellega seotud sündmused) suurenenud riskiga. See oht püsib kuni märkimisväärse remissiooni tekkimiseni. Kuna paranemine ei pruugi ilmneda esimestel või vahetutel ravinädalatel, tuleb patsiente tähelepanelikult jälgida kuni paranemiseni. Üldiselt on kliiniline kogemus, et enesetapurisk võib paranemise varases staadiumis suureneda.
Teised psühhiaatrilised seisundid, mille puhul TRIPT-OH on ette nähtud, võivad samuti olla seotud suitsiidikäitumise suurenenud riskiga. Lisaks võib neid seisundeid seostada raske depressiivse häirega. Seetõttu tuleb teiste depressioonihäiretega patsientide ravimisel järgida samu ettevaatusabinõusid, mida järgitakse teiste psühhiaatriliste häiretega patsientide ravimisel.
Patsientidel, kellel on enesetapukäitumine või -mõtted anamneesis või kellel esineb enne ravi alustamist märkimisväärne enesetapumõte, on suurem enesetapumõtete või enesetapukatse oht ning neid tuleb ravi ajal hoolikalt jälgida. Antidepressantidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus. Võrreldes platseeboga psühhiaatriliste häirete ravis näitas antidepressantidega ravitud patsientide suitsiidikäitumise riski suurem kui 25 -aastaste patsientide rühmas võrreldes platseeboga.
Narkootikumide ravi antidepressantidega peab alati olema seotud patsientide, eriti kõrge riskiga patsientide hoolika jälgimisega, eriti ravi algfaasis ja pärast annuse muutmist. Patsiente (või hooldajaid) tuleb hoiatada vajadusest jälgida ja viivitamatult oma arstile teatada kliinilise pildi halvenemisest, enesetapukäitumise või -mõtete ilmnemisest või käitumise muutustest.
Hoidke seda ravimit lastele kättesaamatus kohas
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
L-5-HTP-d on võimalik seostada teiste spetsiifiliste ravimitega (näiteks anksiolüütikumidega) Alfa-metüüldopa ja metüsergiid blokeerivad TRIPT-OH perifeerset dekarboksüülimist; seetõttu tuleb nende ainetega ravitavatel patsientidel ravimit manustada ettevaatusega.
Seostamist MAOI -dega tuleb teha ettevaatusega. Tuleb arvestada võimaliku tritsükliliste ja kvadritsükliliste antidepressantide võimendamisega, mille annuseid võib olla vaja vähendada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Teratogeensed uuringud on välistanud loomade negatiivse mõju lootele, kuid TRIPT-OH kasutamine raseduse ja imetamise ajal peaks piirduma absoluutselt hädavajadustega, arsti otsese järelevalve all.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
TRIPT-OH ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Suurtes annustes võib ravim aeg -ajalt põhjustada iiveldust ja kergeid maohäireid; sel juhul piisab üldiselt annuse vähendamisest mõneks päevaks ja seejärel tagasi kasuliku annuse juurde; vajadusel võib kasutada antatsiide või seedesüsteemi käitumist muutvaid aineid Mõnikord võib täheldada mõõdukaid vererõhu muutusi, mis normaliseeruvad 48 tunni jooksul.
Harv: enesetapumõtted / -käitumine (vt lõik 4.4 Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
04.9 Üleannustamine
Kuna L-5-HTP on bioloogiline aine, ei ole kliinikus teatatud üleannustamise sümptomitest.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: TRIPT-OH toimeaine on serotoniini otsene füsioloogiline eelkäija L-5-hüdroksütrüptofaan, mis mängib ajus asendamatut keemilist vahendajat.
ATC: N06AX01
Psüühiliste (eriti depressiooni) ja neuroloogiliste haiguste mitmesuguste patogeneetiliste tegurite hulgas on aju biokeemiliste muutuste rolli juba mõnda aega uuritud: biogeensete amiinide ainevahetuse muutuste kohta on tehtud palju uuringuid. amiini hüpotees "ülalnimetatud häirete patogeneesi kohta.
On piisavalt tõendeid, et pidada neuropsühhiaatriliste häirete tekkes oluliseks "ajutegevuse muutust", mis on põhjustatud amiinide, eriti serotoniini sünteesi, ladustamise, vabanemise või inaktiveerimise tasakaalustamatusest: see on ajus tegelikult vähenenud. depressiooniga inimeste kudedes, kuna nende metaboliidi "5-hüdroksü-indolaäädikhappe" kiirus on vähenenud ja nende jookides. Samuti tuvastati positiivne korrelatsioon depressiooni raskusastme ja selle metaboliidi kontsentratsiooni vahel. samuti kliinilise taastumise faaside suurenemine pärast ravi elektrilöögi või tritsükliliste ja MAO-vastaste antidepressantidega Samuti esineb serotoniinipuudus mõnedes neuroloogilistes sündroomides. Kuna eksogeenne serotoniin on kasutamiskõlbmatu, tuleb see sünteesida toimekohtades, lähtudes aminohappe prekursorist: trüptofaanist, kuid ainult 1% eksogeensest trüptofaanist muundatakse serotoniiniks. Vastupidi, L-5-hüdroksütrüptofaan läbib kergesti hematoentsefaalbarjääri, väldib trüptofaanhüdroksüülimise sunnitud läbimist ja muundub täielikult serotoniiniks, kuna ajukoes on spetsiifiline ensüüm, 5-hüdroksütrüptofaan-dekarboksülaas.
05.2 Farmakokineetilised omadused
L-5-HTP imendub suu kaudu hästi; erinevalt eellasest ei seostu see vadakuvalkudega ja dekarboksüülitakse kiiresti. Vere -aju barjääri läbimine on sama kiire. Albiinorottidel suureneb pärast L-5-HTP manustamist aju serotoniini tase, mis saavutab haripunkti 30 minuti pärast. Ahvidel suurendab annus 30 mg / kg ühe tunni jooksul tunduvalt aju serotoniini taset, sõltuvalt uuritud piirkondadest kaks kuni kuus korda. Eliminatsioon toimub neerude kaudu 5-hüdroksüindoolhappe kujul. -Äädikas, serotoniin kataboliit. Pärast ühekordset 200 mg / kg suukaudset manustamist rottidele saavutatakse eliminatsiooni tipp 24. tunnil.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud riske inimestele.
Rottidel ja hiirtel läbiviidud uuringud on näidanud, et LD50 on tühine võrreldes raviga oodatavate annustega (LD50 per os hiirtel 2500 mg / kg: LD50 i.p. 1400 mg / kg).
Koeral 16 nädala jooksul annustes 25 ja 50 mg / kg uuritud krooniline toksilisus ei näidanud mingeid muutusi kehakaalus, erinevates organites ja süsteemides, samuti hematoloogilistes ja verekeemilistes parameetrites. Rottidel ilmnes annustes 100 mg / kg kerge albuminuuria.
Kasside puhul ei põhjusta 15 mg / kg endoduodenaalse manustamine vererõhu, südame dünaamika ja kaksteistsõrmiku motoorika muutusi.
L-5-HTP ei näidanud rottidel ja küülikutel teratogeenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
TRIPT-OH 50 mg kõvakapslid
Abiained:
tärklis, mannitool, magneesiumstearaat.
Kapsli komponendid: indigokarmiin, titaandioksiid, želatiin.
TRIPT-OH 100 mg kõvakapslid
Abiained:
tärklis, mannitool, magneesiumstearaat.
Kapsli komponendid: titaandioksiid, želatiin, erütrosiin, kollane raudoksiid.
TRIPT-OH 200 mg kõvakapslid
Abiained:
tärklis, mannitool, magneesiumstearaat.
Kapsli komponendid: titaandioksiid, želatiin, indigokarmiin, erütrosiin, kollane raudoksiid.
TRIPT-OH 25 mg graanulid suukaudse lahuse jaoks
Abiained:
aprikoosimaitseaine, makrogool 4000, sahharoos.
06.2 Sobimatus
L-5-HTP ei ole absoluutne kokkusobimatus teiste spetsiifiliste ravimitega, kuid kasutamisel tuleb meeles pidada kõiki psühhotroopsete ravimite koostoime nähtusi.
06.3 Kehtivusaeg
Kõigi pakendite stabiilsus on 3 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Toodet tuleb hoida valguse eest kaitstult.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Karp 30 kõvakapsliga 50 mg blisterpakendis
Karp 20 kõvakapsliga 100 mg blistris
Karp 20 kõvakapsliga 200 mg blistris
Karp 20 kotikest 5 g graanulitega
sisaldab 25 mg toimeainet
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kotikese sisu tuleb lahustada poole klaasi vees.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Rooma
Müüa edasimüüja
BIOFUTURA PHARMA S.p.A. - Via Pontina km 30 400 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
50 mg kõvakapslid AIC n. 024158014
100 mg kõvakapslid AIC n. 024158026
200 mg kõvakapslid AIC n. 024158040
5 g kotikest AIC n. 024158038
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Volitamine
50 mg kõvakapslid: märts 1980
100 mg kõvakapslid: märts 1980
200 mg kõvakapslid: juuli 1987
5 g kotikesed graanuleid: märts 1980
Loa pikendamine
Juuni 2000
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/07/2007
