Mis ravim on Duavive ja milleks seda kasutatakse - konjugeeritud östrogeenid, bazedoksifeen?
Duavive on ravim, mida kasutatakse sümptomite (sealhulgas kuumahoogude) raviks, mis on põhjustatud naissuguhormooni östrogeeni madalast tasemest veres menopausi läbinud naistel. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on veel emakas ja mida ei saa ravida progestageenid (ravimid, mis on saadud hormoonist, mida nimetatakse progesterooniks). Duavive sisaldab kahte toimeainet: konjugeeritud östrogeene ja bazedoksifeeni.
Kuidas Duavive'i kasutatakse - konjugeeritud östrogeenid, basedoksifeen?
Duavive'i saab osta ainult retsepti alusel. See on saadaval toimeainet modifitseeritult vabastavate tablettidena (sisaldab 0,45 mg konjugeeritud östrogeene ja 20 mg basedoksifeeni), mis vabastavad koheselt bazedoksifeeni ja konjugeeritud östrogeene pikema aja jooksul. Duavive soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas. võimalikult lühike kestus, kui kasu ületab riskid.
Kuidas Duavive toimib - konjugeeritud östrogeenid, basedoksifeen?
Üks Duavive'i toimeainetest, konjugeeritud östrogeenid, toimib hormoonasendusravina. See asendab östrogeenhormoone, mida menopausi läbinud naistel enam looduslikult ei toodeta, leevendades seeläbi selliseid sümptomeid nagu kuumahood. Üksinda kasutamisel võib östrogeen aga põhjustada endomeetriumi (emaka limaskesta) hüperplaasiat (kasvu), mis võib põhjustada endomeetriumi vähki. Seetõttu sisaldab Duavive ka toimeainet bazedoksifeeni, mis blokeerib östrogeeni toimet emakale, vähendades seeläbi endomeetriumi vähi riski. Mõlemad toimeained on Euroopa Liidus (EL) saadaval juba mitu aastat. Konjugeeritud östrogeene on juba aastaid saadaval hormoonasendusravina, samas kui bazedoksifeenile anti luba 2009. aastal osteoporoosi (haigus, mis muudab luud hapraks) raviks menopausi läbinud naistel.
Milles seisneb uuringute põhjal Duavive kasulikkus - konjugeeritud östrogeenid ja bazedoksifeen?
Duavive'i võrreldi platseeboga (näiv ravim) kahes põhiuuringus, milles osales 996 naist, kellel on olnud menopaus, et uurida selle mõju kuumahoogudele või vulvovaginaalsele atroofiale (kuivus, ärritus ja valu suguelundite piirkonnas). Täiendavas uuringus vaadeldi ka Duavive'i mõju osteoporoosile. Uuringus, milles vaadeldi mõju kuumahoogudele, vähendas ravi Duavive'iga (konjugeeritud östrogeen 0,45 mg ja basedoksifeen 20 mg) 12 nädala jooksul keskmist ja rasket kuuma plahvatusega võrreldes vähenes kuumahoogude arv 7,6. Duavive -raviga kaasnes ka kuuma igapäevase raskusastme keskmise skoori suurem langus kui platseebo puhul: 0,9 versus 0,3. Sarnaseid tulemusi täheldati konjugeeritud östrogeeni suurema annuse (0,625 mg) ja bazedoksifeeni 20 mg annusega võrreldes platseeboga. Uuringus, milles uuriti Duavive toimet vulvovaginaalsele atroofiale, leiti platseeboga võrreldes mõningaid tupeatroofia tunnuseid, kuid mitte rohkem tülikaid sümptomeid. Kuna suuremate tugevuste kombinatsiooniga läbi viidud uuringud ei näidanud piisavalt, et see kombinatsioon oleks tõhusam kui Duavive heakskiidetud tugevus, võttis ettevõte ülaltoodud kombinatsiooni taotluse tagasi. Ühes uuringus vaadeldi ka Duavive toimet osteoporoosile; kuna Duavive ei näidanud suuremat kasu kui üksikute komponentide kasutamine, võttis ettevõte Duavive'i taotluse osteoporoosi raviks tagasi.
Mis riskid kaasnevad Duavive'iga - konjugeeritud östrogeenid, basedoksifeen?
Duavive kõige sagedasem kõrvaltoime (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10 -st) on kõhuvalu (mõned kõhuvalu). Mõned naised ei tohi Duavive'i kasutada: nende hulka kuuluvad patsiendid, kellel on esinenud probleeme venoosse trombembooliaga (trombide teke veenides). ) nagu süvaveenide tromboos, kopsuemboolia (verehüübe tekkimine kopsudesse) ja võrkkesta veenide tromboos (verehüübe moodustumine silma tagumises veenis) või patsiendid, kellel on suurenenud risk selliste tingimused. Samuti ei tohi seda kasutada naistel, kellel on olnud insult või müokardiinfarkt. Lõpuks ei tohi seda kasutada patsientidel, kellel on rinnanäärmevähk või mõni muu vähk, millel on teadaolevalt östrogeenist sõltuv komponent, mis on haigestunud või tõenäoliselt areneb või on põdenud. Duavive on näidustatud ainult naistele, kes on läbinud menopausi. Seetõttu ei tohiks seda kasutada fertiilses eas naistel. Duavive kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Miks Duavive heaks kiideti - konjugeeritud östrogeenid, basedoksifeen?
Ameti inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Duavive kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas selle heaks kiita kasutamiseks ELis. On näidatud, et Duavive parandab menopausijärgses eas naistel östrogeenipuudusest tingitud sümptomeid. Kuna täheldatud terapeutilised toimed olid madalamad kui alternatiivsete ravimeetodite (progestageenipõhised ravimeetodid) puhul, järeldas inimravimite komitee, et Duavive'i kasutamine peaks piirduma patsientidega, kes ei saa selliseid alternatiivseid ravimeid kasutada. Ohutuse osas ei ole endomeetriumi hüperplaasia pikaajalist riski täielikult uuritud ja inimravimite komitee soovitas täiendavaid uuringuid. Inimravimite komitee märkis ka, et Duavive pikaajalist kasutamist seostatakse insuldi ja venoosse trombemboolia riskiga, mis on sarnane riskiga, mida täheldati ainult konjugeeritud östrogeenide ja bazedoksifeeni kasutamine.
Mis meetmed võetakse, et tagada Duavive - konjugeeritud östrogeenide, basedoksifeeni - ohutu ja tõhus kasutamine?
Duavive'i võimalikult ohutu kasutamise tagamiseks on välja töötatud riskijuhtimiskava. Selle plaani alusel on Duavive'i ravimi omaduste kokkuvõttele ja pakendi infolehele lisatud ohutusalast teavet, sealhulgas asjakohaseid ettevaatusabinõusid, mida tervishoiutöötajad ja patsiendid peavad järgima. Lisateavet leiate riskijuhtimiskava kokkuvõttest.
Muu teave Duavive kohta - konjugeeritud östrogeenid, basedoksifeen
16. detsembril 2014 andis Euroopa Komisjon välja Duavive'i müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni ja Duavive'i riskijuhtimiskava kokkuvõtte leiate veebisaidilt Agency: ema.Europa.eu / Leidke ravim / Inimravimid / Euroopa avalikud hindamisaruanded Lisateavet Duavive -ravi kohta lugege pakendi infolehelt (lisatud Euroopa avaliku hindamisaruande juurde) või võtke ühendust oma arsti või apteekriga. Selle kokkuvõtte viimane värskendus: 12-2014.
Sellel lehel avaldatud teave Duavive - konjugeeritud östrogeenide ja bazedoksifeeni kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
