Mis on InductOs?
InductOs on implantaatide komplekt, mis koosneb pulbrist lahuse valmistamiseks, mis sisaldab toimeainet alfa -dibotermiini, lahustit ja maatriksit (kollageenkäsn).
Milleks InductOsi kasutatakse?
InductOsi kasutatakse luude kasvamiseks. Seda võib kasutada järgmistel juhtudel:
- nimmepiirkonna fusioonoperatsioonid. See on teatud tüüpi operatsioon, mille eesmärk on leevendada seljaaju kahjustusi, mis on põhjustatud kahjustatud lülisamba kettast: ketas, mis eraldab kahte selgroogu (selgroo luud), eemaldatakse ja selgroolülid sulandatakse kokku (ühendatakse). InductOsi kasutatakse koos spetsiaalse metallpuuriga, mis parandab selgroo asendit. Seda tüüpi operatsioonide puhul võib InductOsi asendada autogeense luu siirdamisega (siirdamine, mille puhul siirdatav luu võetakse patsiendi keha teisest osast või doonorilt) täiskasvanud patsientidel, kes on läbinud vähemalt 6 kuud kettavigastuse ravimiseks ilma operatsioonita;
- sääreluumurdude ravi. InductOsi kasutatakse standardravi ja luumurdude täiendava ravina. Ravimit kasutatakse ainult siis, kui luu kinnitamiseks mõeldud küünt ei ole vaja riivida (küünte asetamiseks puurida).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas InductOsi kasutatakse?
InductOs -d peab kasutama erialale spetsialiseerunud kirurg. InductOs tuleb enne kasutamist lahusesse lahustada, seejärel jaotada see maatriksile. Seejärel tuleb oodata vähemalt 15 minutit (kuid mitte rohkem kui kaks tundi). Seejärel saab maatriksi enne kasutamist vajaliku suurusega lõigata. Komplekti sisu on tavaliselt piisav. Lülisamba nimmepiirkonna operatsiooni käigus eemaldatakse kahjustatud lülisamba ketas ja asendatakse see kahe metallpuuriga, mis sisaldavad InductOs. Sääreluumurru korral kantakse InductOs luumurru ümber paranemise hõlbustamiseks.
Kuidas InductOs toimib?
InductOsi toimeaine alfa -dibotermiin mõjutab luustikku. See on koopia valgust, mida nimetatakse luu morfogeenseks valguks-2 (BMP-2), mida organism toodab looduslikult ja mis soodustab uue luukoe teket. Pealekandmisel stimuleerib dibotermiin alfa ümbritsevat luukoe. luua uus kude. Uus luu areneb maatriksist, mis seejärel järk -järgult kaob. Dibotermiin alfa toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogiana tuntud meetodil: see tähendab, et see on valmistatud rakkudest, mis on saanud geeni (DNA), mis võimaldab Alfa dibotermiin toimib organismis samamoodi nagu looduslikult toodetud BMP-2 valgud.
Kuidas InductOsi uuriti?
InductOsi uuriti 279 patsiendil, kellel tehti lülisamba nimmepiirkonna operatsioon. InductOs -ga läbi viidud seljaaju fusiooni võrreldi sulandiga, mis tehti luusiirikuga ja operatsiooni käigus puusalt võetud koega. Efektiivsuse peamine parameeter oli selgroolülide liitmise kinnitamine radioloogilise uuringuga ning patsiendi teatatud valu ja puude paranemine kaks aastat pärast operatsiooni.
InductOsi on uuritud 450 sääreluumurruga patsiendil. InductOsi võrreldi tavapärase raviga ja peamine efektiivsuse näitaja oli patsientide arv, kes ei vajanud sääreluumurru täiendavat ravi (nt luu siirdamine või luude ühendamiseks kasutatud intramedullaarsete küünte asendamine). .
Milles seisneb uuringute põhjal InductOs kasulikkus?
Lülisamba liitmisel on InductOs näidanud sama tõhusust kui luude siirdamine. Kaks aastat pärast operatsiooni oli 57% InductOs -ga ravitud patsientidest (69 patsienti 122 -st) ravile reageerinud, võrreldes 59% -ga (78 patsienti 133 -st), kellel tehti luusiirdamine.
Sääreluumurdudega patsientidel oli ravi ebaõnnestumise riski vähendamiseks lisaks standardravile InductOs kasutamine efektiivsem kui tavaline ravi. 46% standardravi saanud patsientidest vajasid luumurru paranemiseks aasta jooksul täiendava operatsiooni. 26% patsientidest, kes said ka InductOs'i.
Mis riskid InductOsiga kaasnevad?
Lülisamba fusioonoperatsioonis on InductOs -i kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) juhuslikud vigastused, neuralgia (valu närvilõpmetes), alaseljavalu ja luuhaigused (näiteks hilinenud paranemine). samas esineb neid sageli ka standardravi saanud patsientidel .. Sääreluumurdude operatsioonis on InductOs -i kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinenud enam kui 1 patsiendil 10 -st) valu ja infektsioonid. Infektsioone esineb InductOs -iga sagedamini kui standardravi korral, kui patsiendi luud kinnitatakse riivitud intramedullaarsete küünte abil. InductOsi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
InductOsi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla ülitundlikud (allergilised) dibotermiin alfa või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes. InductOsi ei tohi anda ka:
- patsiendid kasvavad endiselt;
- patsiendid, kellel on diagnoositud vähk või kes saavad vähiravi;
- patsiendid, kellel on operatsiooni kohas nakkuse fookus;
- patsiendid, kelle luumurru piirkonda ei tarnita piisavas koguses verd;
- patsiendid, kellel on luumurrud, mis on seotud teiste haigustega, näiteks Paget'i tõvest või kasvajatest tingitud luumurrud.
Miks InductOs heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et InductOsi kasulikkus ühetasandilise eesmise nimmepiirkonna fusiooni (L4 - S1) puhul autogeense luusiirdamise asendajana ja traumaatiliste luumurdude ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid. patsientidel, lisaks tavapärasele ravile. Seetõttu soovitas komitee anda tootele müügiloa.
Lisateave InductOsi kohta:
9. septembril 2002 andis Euroopa Komisjon Wyeth Europa Ltd. -le „InductOs“ müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. „Müügiluba“ uuendati 9. septembril 2007.
InductOs EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 06-2008.
Sellel lehel avaldatud teave InductOs - dibotermiin alfa kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
