Toimeained: tsetirisiin (tsetirisiini divesinikkloriid)
FORMISTIN 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Formistini pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:- FORMISTIN 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
- FORMISTIN 10 mg / ml suukaudsed tilgad, lahus
Miks Formistini kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FORMISTIN sisaldab toimeainena tsetirisiinidivesinikkloriidi ja on allergiavastane ravim, mis kuulub antihistamiinikumide kategooriasse.
Seda ravimit kasutatakse täiskasvanutel ja üle 6 -aastastel lastel järgmiste haiguste raviks:
- Allergilise riniidi (nina limaskesta põletikuline haigus) nina ja silma sümptomid, hooajalised ja mitmeaastased.
- Krooniline idiopaatiline urtikaaria (krooniline sügelev ja paistes nahahaigus).
Rääkige oma arstiga, kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini.
Vastunäidustused Kui Formistini ei tohi kasutada
Ärge võtke FORMISTINi
- Kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te olete allergiline hüdroksüsiini või piperasiini derivaatide suhtes (toimeained, mis on FORMISTINi toimeainega lähedased).
- Kui teil on raske neeruhaigus (raske neerupuudulikkus kreatiniini kliirensiga alla 10 ml / min).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Formistini võtmist
Enne FORMISTINi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke FORMISTINi eriti ettevaatlikult ja küsige nõu oma arstilt:
- Kui teil on neerupuudulikkus (neerufunktsiooni langus); sellisel juhul peate võtma väiksema annuse, mille määrab arst teie neerufunktsiooni põhjal.
- Kui teil on epilepsia (neuroloogiline haigus, mida iseloomustab äkiline teadvusekaotus ja lihaste kramplikud liigutused) või teil on krampide oht (lihaste tahtmatud liigutused koos erutuse ja keha spasmidega).
- Kui teil on uriinipeetus või seisundid, mis muudavad teid kusepeetuseks vastuvõtlikuks (nt seljaaju vigastus, eesnäärme hüperplaasia), kuna tsetirisiin võib suurendada selle seisundi tekkimise riski.
Kui teil on vaja teha naha (naha) teste allergia suhtes, lõpetage FORMISTINi võtmine viimase 3 päeva jooksul, kuna need testid võivad olla võltsitud, kui te võtate antihistamiine (allergiavastased ravimid, sh tsetirisiin).
Lapsed ja noorukid
Alla 6 -aastased lapsed ei tohi FORMISTINi võtta, kuna see ravimvorm ei võimalda annust sobivalt kohandada (vt „Ärge võtke FORMISTINi”).
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Formistini toimet
Muud ravimid ja FORMISTIN
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Koostoimeid teiste ravimitega ei ole oodata.
FORMISTIN koos alkoholiga
FORMISTINi (normaalsetes annustes) ja alkoholi (0,5 g / l, mis vastab klaasi veinile) samaaegse võtmise ajal või pärast seda ei täheldatud potentsiaalse olulise mõju koostoimeid.
Olge siiski ettevaatlik, kui tarbite alkoholi samaaegselt, nagu kõigi antihistamiinikumide puhul, võib alkoholi või muude rahustite samaaegne kasutamine kesknärvisüsteemis vähendada teie erksust ja reaktsioonivõimet (vt „Autojuhtimine ja masinatega töötamine“). ).
FORMISTIN koos toidu ja joogiga
Toit ei mõjuta oluliselt tsetirisiini imendumist.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine ning viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Kui olete rase, võtke FORMISTINi ainult äärmise vajaduse korral, väga ettevaatlikult ja hoolika meditsiinilise järelevalve all.
Toitmisaeg
Tsetirisiin eritub rinnapiima. Seetõttu võtke FORMISTINi imetamise ajal ainult äärmise vajaduse korral väga ettevaatlikult ja range meditsiinilise järelevalve all.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Kui kavatsete juhtida autot, tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega või käsitseda masinaid, ei tohi te ületada soovitatud annust ja hoolikalt jälgida oma reaktsiooni ravimile.
Kui olete tundlik patsient, võib alkoholi või muude kesknärvisüsteemi pärssiva toimega (sedatiivse toimega) ainete samaaegne kasutamine teie tähelepanu ja reageerimisvõimet veelgi muuta (vt "FORMISTIN koos alkoholiga").
FORMISTIN 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi kasutamist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Formistini kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile määranud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Võtke tabletid klaasi veega.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on 10 mg (1 tablett) üks kord ööpäevas.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Neerupuudulikkusega lapsed
Neerupuudulikkusega lastel tuleb annust kohandada individuaalselt, võttes arvesse neerude eliminatsiooni, patsiendi vanust ja kehakaalu.
Eakad patsiendid: kui teie neerufunktsioon on normaalne, ei ole annuse vähendamine vajalik.
Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid
Kui teil on mõõdukas neerupuudulikkus, on soovitatav annus 5 mg (pool tabletti) üks kord ööpäevas.
Mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsiendid
Kui teil on ainult maksapuudulikkus, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Kui teil on ka neerupuudulikkus, määrab arst teile sobiva annuse.
Kui teil on tunne, et FORMISTINi toime on liiga nõrk või liiga tugev, rääkige sellest oma arstile.
Ravi kestus sõltub teie haiguste tüübist, kestusest ja käigust ning selle määrab arst.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Formistini?
Kui te võtate FORMISTINi rohkem kui ette nähtud
Kui arvate, et olete võtnud liiga palju FORMISTINi, palun rääkige sellest oma arstile, kes otsustab, milliseid meetmeid võtta.
Segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas (pupilli laienemine), sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, tahhükardia (südame löögisageduse tõus), värisemine ja kusepeetus (võimetus urineerida).
Tsetirisiini (st aine, mis on võimeline neutraliseerima tsetirisiini toimet) spetsiifiline antidoot ei ole teada.
Kui te võtate liiga palju ravimeid, on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Pärast hiljutist allaneelamist on soovitatav maoloputus (mao tühjendamine).
Kui te unustate FORMISTINi võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teil on lisaküsimusi FORMISTINi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Formistini kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Ülitundlikkuse (allergia) esimeste sümptomite korral võtke ühendust oma arstiga, kes määrab raskusastme ja otsustab vajadusel tarvitusele võetavate meetmete üle (ravi katkestamine).
Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised mõjud:
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Väsimus
- Suukuivus (suu ja kurk).
- Iiveldus.
- Pearinglus, peavalu
- Uimasus.
- Farüngiit (suuõõne ja söögitoru vahelise limaskesta põletik), riniit (nina limaskesta põletik).
Aeg -ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- Asteenia (jõu puudumine), halb enesetunne.
- Paresteesia (jäsemete või muude kehaosade tundlikkuse muutus).
- Erutus.
- Kõhuvalu.
- Sügelus, lööve (nahalööve punase nahaga).
- Kõhulahtisus
Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- Tahhükardia (kiire südametegevus).
- Turse (vedeliku kogunemine).
- Ülitundlikkus (allergia).
- Maksafunktsiooni kahjustus, millega kaasneb maksaensüümide ja bilirubiini (sapis esinev pigmenteerunud aine, mis on tingitud hemoglobiini lagunemisest) suurenemine.
- Kaalutõus.
- Krambid, liikumishäired.
- Agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus.
- Urtikaaria (allergiline nahahaigus).
Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10 000 -st) -
- Trombotsütopeenia (vereliistakute madal tase veres).
- Kohanemishäire (silmade teravustamise mehhanism), ähmane nägemine, okulogüratsioon (kontrollimatud ringikujulised silmaliigutused).
- Anafülaktiline šokk (väga raske allergiline reaktsioon).
- Sünkoop, värin, düsgeusia (muutunud maitse), düskineesia ja düstoonia (lihaste tahtmatud liigutused koos kontraktsioonidega).
- Tic.
- Düsuuria (valu urineerimisel) ja enurees (kontrollimatu urineerimine).
- Angioneurootiline ödeem (allergiline sündroom, millega kaasneb naha, limaskesta ja submukoossete kudede kiire turse), fikseeritud ravimipurse.
Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- Amneesia, mäluhäired.
- Suurenenud söögiisu.
- Enesetapumõtted.
- Kusepeetus (võimetus urineerida).
- Pearinglus.
Kui märkate mõnda ülalkirjeldatud kõrvaltoimetest, rääkige sellest oma arstile.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel
Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- Kõhulahtisus.
- Uimasus.
- Riniit (nina limaskesta põletik).
- Väsimus.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale ja avamata, õigesti hoitud ravimile. Säilitamiseks ei ole vaja erilisi ettevaatusabinõusid.
Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate nähtavaid halvenemise märke.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
Mis FORMISTIN
1 õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Toimeaine: tsetirisiini divesinikkloriid 10 mg.
Muud komponendid: mikrokristalne tselluloos, laktoos, makrogool 400, magneesiumstearaat, hüpromelloos, veevaba kolloidne ränidioksiid, titaandioksiid (E 171).
Kuidas FORMISTIN välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid.FORMISTIN on piklikud valged õhukese polümeerikattega tabletid, mille poolitusjoon on värvitu ja läbipaistev blister. Blister sisaldab 7 õhukese polümeerikattega tabletti.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FORMISTIN 10 mg tabletid, mis on kaetud kilega
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg tsetirisiinidivesinikkloriidi.
Abiained: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 66,40 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tabletid.
Valge, piklik õhukese polümeerikattega tablett poolitusjoonega
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Täiskasvanud ja lapsed alates 6. eluaastast:
- Tsetirisiin on näidustatud hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina ja silma sümptomite raviks.
- Tsetirisiin on näidustatud kroonilise idiopaatilise urtikaaria sümptomaatiliseks raviks.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Lapsed vanuses 6 kuni 12 aastat5 mg kaks korda päevas (pool tabletti kaks korda päevas).
Täiskasvanud ja üle 12 -aastased lapsed10 mg üks kord päevas (1 tablett). Tabletid tuleb võtta koos klaasi vedelikuga.
Eakad patsiendidOlemasolevate andmete põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga eakatel patsientidel vaja annust vähendada.
Mõõduka kuni raske neerupuudulikkusega patsiendid: puuduvad andmed, mis dokumenteerivad efektiivsuse ja ohutuse suhet neerupuudulikkusega patsientidel. Kuna tsetirisiin eritub valdavalt neerude kaudu (vt lõik 5.2), tuleb juhtudel, kui alternatiivseid ravimeetodeid ei saa kasutada, kohandada annustamisintervalle vastavalt neerufunktsioonile. Vaadake järgmist tabelit ja kohandage annust vastavalt näidule. Selle annustamistabeli kasutamiseks on vaja hinnata patsiendi kreatiniini kliirensit (CLcr) ml / min. CLcr (ml / min) saab seerumi kreatiniini väärtusest (mg / dl) järgmise valemi abil:
Annuse kohandamine neerufunktsiooni kahjustusega täiskasvanutele
Neerupuudulikkusega lastel tuleb annust individuaalselt kohandada, võttes arvesse neerukliirensit, patsiendi vanust ja kehakaalu.
Maksapuudulikkusega patsiendid: Maksapuudulikkusega patsiendid ei vaja annuse kohandamist.
Maksa- ja neerupuudulikkusega patsiendid: soovitatav on annuse kohandamine (vt Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsiendid eespool).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete, hüdroksüsiini või piperasiini derivaatide suhtes.
Raske neerupuudulikkusega patsiendid, kelle kreatiniini kliirens on alla 10 ml / min.
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus või glükoosi-galaktoosi imendumishäire, ei tohi tsetirisiini õhukese polümeerikattega tablette võtta.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Terapeutiliste annuste kasutamisel ei ilmnenud kliiniliselt olulisi koostoimeid alkoholiga (vere alkoholisisalduse korral 0,5 g / l).Siiski on soovitatav olla ettevaatlik samaaegse alkoholi tarvitamise korral.
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on kusepeetust soodustavad tegurid (nt seljaaju vigastus, eesnäärme hüperplaasia), kuna tsetirisiin võib suurendada uriinipeetuse riski.
Ettevaatus on soovitatav epilepsiahaigetel ja krampide riskiga patsientidel.
Allergilisi nahateste pärsivad antihistamiinikumid ja enne nende läbiviimist on vaja väljapesuaega (3 päeva).
Lapsed
Õhukese polümeerikattega tablettide kasutamine alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav, kuna see ravimvorm ei võimalda annust kohandada.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Tsetirisiini farmakokineetika, farmakodünaamika ja taluvuse tõttu ei ole selle antihistamiiniga koostoimeid oodata. Ravimite koostoimete uuringutes ei ole tegelikult teatatud farmakodünaamilistest ega olulistest farmakokineetilistest koostoimetest, eriti pseudoefedriini või teofülliini (400 mg / päevas) kasutamisel.
Toit ei vähenda tsetirisiini imendumise ulatust, kuigi imendumise kiirus väheneb.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Tsetirisiini kasutamise kohta raseduse ajal on väga vähe kliinilisi andmeid. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo / loote arengule, sünnitusele ega postnataalsele arengule. Rasedatele naistele tuleb ravimit välja kirjutada ettevaatusega.
Toitmisaeg
Tsetirisiin eritub rinnapiima kontsentratsioonis, mis moodustab 25–90% plasmas mõõdetust, sõltuvalt proovivõtmise ajast pärast manustamist. Seetõttu tuleb rinnaga toitvatele naistele ravimit välja kirjutada ettevaatusega.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Sõiduvõime, une latentsuse ja kokkupanekuliini jõudluse objektiivsed mõõtmised ei näidanud soovitatud annuse 10 mg korral kliiniliselt olulist toimet.
Patsiendid, kes kavatsevad juhtida sõidukeid, tegeleda potentsiaalselt ohtlike tegevustega või käsitseda masinaid, ei tohi ületada soovitatud annust ja võtta arvesse individuaalset ravivastust. Tundlikel patsientidel võib tsetirisiini samaaegne kasutamine alkoholi või teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ainetega põhjustada tähelepanelikkuse ja sooritusvõime halvenemist.
04.8 Kõrvaltoimed
Kliinilised uuringud on näidanud, et soovitatud annuses tsetirisiinil on kesknärvisüsteemile väikesed kõrvaltoimed, sealhulgas unisus, väsimus, pearinglus ja peavalu. Mõnel juhul on teatatud paradoksaalsest kesknärvisüsteemi stimulatsioonist.
Kuigi tsetirisiin on perifeersete H1 retseptorite selektiivne antagonist ja sellel puudub suhteliselt antikolinergiline toime, on harva teatatud urineerimisraskustest, silmade kohanemise häiretest ja suukuivusest.
On teatatud maksafunktsiooni häiretest koos maksaensüümide taseme tõusuga, millega kaasneb bilirubiini taseme tõus, millest enamik möödus pärast tsetirisiinidivesinikkloriidi kasutamise lõpetamist.
Kliinilistes uuringutes
Topeltpimedate kontrollitud kliiniliste uuringute või kliinilise farmakoloogia uuringute kontekstis, kus tsetirisiini võrreldi platseebo või teiste antihistamiinikumidega soovitatud annuses (tsetirisiini puhul 10 mg ööpäevas), mille kohta on olemas kvantitatiivsed ohutusandmed, on rohkem kui 3200 isikut olid tsetirisiiniga ravitud.
Nende andmete põhjal teatati platseebokontrollitud uuringutes järgmistest kõrvaltoimetest, mille esinemissagedus oli 1,0% või rohkem 10 mg tsetirisiini kasutamisel:
Kuigi statistiliselt oli unisuse esinemissagedus tsetirisiini kasutamisel sagedasem kui platseebo puhul, oli see enamikul juhtudel kerge kuni mõõdukas, kuid noortel tervetel vabatahtlikel on soovitatav päevane annus häiritud.
Platseebo-kontrollitud kliinilistes uuringutes või kliinilistes farmakoloogilistes uuringutes on kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on 1,0% või rohkem lastel vanuses 6 kuud kuni 12 aastat, järgmised:
Turustamisjärgne kogemus
Kliinilistes uuringutes leitud kõrvaltoimetele, mis on loetletud eelmises lõigus, tuleks lisada järgmised turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed.
Kõrvaltoimeid kirjeldatakse vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja vastavalt turustamisjärgsele kogemusele hinnatud esinemissagedusele.
Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥1 / 10); sage (≥1 / 100,
Vere ja lümfisüsteemi häired:
Väga harv: trombotsütopeenia
Immuunsüsteemi häired:
Harv: ülitundlikkus
Väga harv: anafülaktiline šokk
Ainevahetus- ja toitumishäired:
Teadmata: suurenenud söögiisu
Psühhiaatrilised häired:
Aeg -ajalt: erutus
Harv: agressiivsus, segasus, depressioon, hallutsinatsioonid, unetus
Väga harv: tikid
Teadmata: enesetapumõtted
Närvisüsteemi häired:
Aeg -ajalt: paresteesia
Harv: krambid, liikumishäired
Väga harv: düsgeusia, minestus, treemor, düstoonia, düskineesia
Teadmata: amneesia, mäluhäired
Silma häired:
Väga harv: akomodatsioonihäired, ähmane nägemine, silmade pöörlemine
Kõrva ja labürindi häired
Teadmata: pearinglus
Südame patoloogiad:
Harv: tahhükardia
Seedetrakti häired:
Aeg -ajalt: kõhulahtisus
Maksa ja sapiteede häired:
Harv: maksafunktsiooni kahjustus (transaminaaside, aluselise fosfataasi, γ-GT ja bilirubiini taseme tõus)
Naha ja nahaaluskoe kahjustused:
Aeg -ajalt: sügelus, lööve
Harv: urtikaaria
Väga harv: angioneurootiline turse, fikseeritud ravimipurse
Neerude ja kuseteede häired:
Väga harv: düsuuria, enurees
Teadmata: kusepeetus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Aeg -ajalt: asteenia, halb enesetunne
Harv: turse
Diagnostilised testid:
Harv: kehakaalu tõus
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Itaalia Ravimiamet Veebisait: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Sümptomid
Tsetirisiini üleannustamise järgselt täheldatud sümptomid on peamiselt seotud kesknärvisüsteemi toimetega või toimega, mis võib viidata "antikolinergilisele toimele".
Pärast soovitatud ööpäevast annust vähemalt 5 -kordse annuse manustamist on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest: segasus, kõhulahtisus, pearinglus, väsimus, peavalu, halb enesetunne, müdriaas, sügelus, rahutus, sedatsioon, unisus, stuupor, tahhükardia, treemor ja kusehäired hoidmine.
Ravi
Tsetirisiini spetsiifiline antidoot ei ole teada.
Üleannustamise korral on soovitatav sümptomaatiline või toetav ravi. Pärast hiljutist allaneelamist on soovitatav maoloputus. Tsetirisiin ei ole dialüüsi abil tõhusalt eemaldatav.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: piperasiini derivaadid.
ATC -kood R06A E07.
Tsetirisiin, hüdroksüsiini metaboliit inimestel, on perifeersete H1 retseptorite tugev ja selektiivne antagonist. in vitro nad ei näidanud mõõdetavat afiinsust teiste retseptorite suhtes peale H1.
Lisaks H1-vastasele toimele on tsetirisiinil allergiavastane toime: annuses 10 mg üks või kaks korda päevas pärsib see eosinofiilide hilise värbamise faasi, allergeenidega kokkupuutuvate atoopiliste isikute nahas ja konjunktiivis.
Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuringud näitavad, et tsetirisiin 5 mg ja 10 mg annustes pärsib märkimisväärselt nina ja erütematoosseid reaktsioone, mis on põhjustatud väga suurest histamiini kontsentratsioonist nahas, kuid korrelatsioon efektiivsusega ei ole kindlaks tehtud.
35-päevase uuringu käigus 5 ... 12-aastastel lastel ei leitud tõendeid tsetirisiini antihistamiinivastase toime (tursete ja erüteemi pärssimise) taluvuse kohta. Pärast tsetirisiini korduvannusravi lõpetamist taastab nahk oma normaalse reaktsioonivõime histamiini 3 päeva jooksul.
6-nädalases platseebokontrollitud uuringus, milles osales 186 allergilise riniidi ja samaaegse kerge kuni mõõduka astmaga patsienti, parandas tsetirisiini annus 10 mg üks kord ööpäevas nohu sümptomeid, mõjutamata kopsufunktsiooni. See uuring toetab tsetirisiini manustamise ohutust kerge või mõõduka astmaga allergilistel patsientidel.
Platseebo-kontrollitud uuringus ei põhjustanud tsetirisiin, mida manustati kõrge ööpäevase annusena 60 mg seitsme päeva jooksul, QT-intervalli statistiliselt olulist pikenemist.
On näidatud, et tsetirisiin soovitatud annuses parandab hooajalise ja aastaringse allergilise riniidiga patsientide elukvaliteeti.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Tasakaalukontsentratsioon plasmas on ligikaudu 300 ng / ml ja see saavutatakse 1,0 0,5 tunni jooksul. Pärast annuste kogunemist ei täheldatud
iga päev 10 mg tsetirisiini 10 päeva jooksul. Farmakokineetilised jaotusparameetrid, nagu maksimaalne plasma (Cmax) ja kõvera alune pindala (AUC), on tervetel vabatahtlikel ühemodaalsed.
Toit ei vähenda tsetirisiini imendumise ulatust, kuigi imendumise kiirus väheneb.Tsetirisiini biosaadavus on lahuse, kapsli või tableti kujul sama.
Jaotusruumala on 0,50 l / kg. Tsetirisiini seondumine plasmavalkudega on 93 0,3%. Tsetirisiin ei muuda varfariini seondumist plasmavalkudega.
Tsetirisiin ei läbi ulatuslikku esmase läbimise metabolismi. Umbes kaks kolmandikku annusest eritub muutumatul kujul uriiniga. Lõplik poolväärtusaeg oli ligikaudu 10 tundi.
Tsetirisiini kineetika on lineaarne vahemikus 5 mg kuni 60 mg.
Spetsiaalsed populatsioonid
Eakad kodanikud: 16 eakal isikul pärast ühekordset 10 mg suukaudset annust suurenes poolväärtusaeg ligikaudu 50% ja kliirens vähenes 40% võrreldes normaalsete isikutega. Tsetirisiini kliirensi vähenemine eakatel vabatahtlikel näib olevat seotud vähenenud neerufunktsioon.
Lapsed: tsetirisiini poolväärtusaeg oli 6–12-aastastel lastel ligikaudu 6 tundi, 2–6-aastastel lastel 5 tundi ja 6–24 kuu vanustel lastel vähenes see 3,1 tunnini.
Neerupuudulikkusega patsiendid: ravimi farmakokineetika kerge neerupuudulikkusega (kreatiniini kliirens üle 40 ml / min) patsientidel oli sarnane tervete vabatahtlikega. Mõõduka neerukahjustusega patsientidel oli poolväärtusaeg 3 korda kõrgem ja kliirens vähenes 70% võrreldes tervete vabatahtlikega.
Hemodialüüsi saavatel patsientidel (kreatiniini kliirens alla 7 ml / min) manustati tsetirisiini ühekordse suukaudse annusena 10 mg poolväärtusaega kolm korda ja kliirensi kliirens vähenes 70%. Tsetirisiin elimineeritakse väikestes kogustes hemodialüüsi teel. Mõõduka kuni raske neerukahjustusega patsientidel on annuse kohandamine vajalik (vt lõik 4.2).
Maksapuudulikkusega patsiendid: Kroonilise maksahaigusega (hepatotsellulaarne, kolestaatiline ja biliaarne tsirroos) patsientidel, kes said ühekordse 10 või 20 mg tsetirisiini annuse, pikenes poolväärtusaeg 50% ja kliirens vähenes 40% võrreldes tervete isikutega.
Maksapuudulikkusega patsientidel on annuse kohandamine vajalik ainult juhul, kui see on seotud neerupuudulikkusega.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised andmed, mis põhinevad tavapärastel uuringutel, ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele ohutuse farmakoloogia, korduvtoksilisus, genotoksilisus, kantserogeenne toime, reproduktsioonitoksilisus.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
- Mikrokristalne tselluloos
- Laktoos
- veevaba kolloidne ränidioksiid
- magneesiumstearaat
-Opadry Y-1-7000
- hüdroksüpropüülmetüültselluloos (E 464)
- titaandioksiid (E 171)
- makrogool 400
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 aastat
06.4 Säilitamise eritingimused
See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Termovormitud PVC-blister, läbipaistev, värvitu, füsioloogiliselt inertne, kuumalt suletud alumiiniumfooliumiga, mis on kaetud sobiva lakiga pappkarbis.
Pakendis 7 ja 20 tabletti.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
LUSOFARMACO
ISTITUTO LUSO FARMACO D "ITALIA S.p.A.
Milanofiori - Tänav 6 - Hoone L - 20089 Rozzano (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
7 tabletti A.I.C. n. 027329034
20 tabletti A.I.C. n. 027329010
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
7 tabletti
25.03.2004/01.06.2010
20 tabletti 01.04.1989 / 01.06.2010
-in-alto-abs.jpg)
