Tilade - pakendi infoleht

Näidustused Vastunäidustused Ettevaatusabinõud kasutamisel Koostoimed Hoiatused Annustamine ja kasutusviis Üleannustamine Kõrvaltoimed Kõlblikkusaeg ja säilitamine

Toimeained: Nedocromil (nedocromil naatrium)

TILADE 10 mg / 2 ml pihustatav lahus

Tilade pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes:

• TILADE 10 mg / 2 ml pihustatav lahus
• TILADE 2 mg / pihustus survestatud suspensioon sissehingamiseks

Näidustused Miks Tilade'i kasutatakse? Milleks see mõeldud on?

Astmavastane, allergiavastane.

Bronhiaalastmahoogude ägenemiste ennetamine.

Vastunäidustused Kui Tilade'i ei tohi kasutada

Tilade nebulisaatorlahus on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi mis tahes koostisosa suhtes.

Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Tilade võtmist

Tilade'i ei tohi kasutada ägeda astmahoogude lahendamiseks.

Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Tilade toimet

Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid.

Naatrium nedokromiili on inimestel kasutatud koos paljude teiste ravimitega, sealhulgas suukaudsed või inhaleeritavad beeta-adrenergilised agonistid, suukaudsed või inhaleeritavad kortikosteroidid, teofülliin ja teised metüülksantiinide ja ipratroopiumbromiidi derivaadid. Kahjulikke koostoimeid on täheldatud nii inimestel kui ka loomadel

Hoiatused Oluline on teada, et:

Rasedus ja imetamine

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Loomkatsed, tiinus ja imetamine ei ole näidanud kahjulikku toimet naatrium nedokromiilile. Kuid nagu kõigi ravimite puhul, on raseduse (eriti esimesel trimestril) ja rinnaga toitmise ajal soovitatav olla ettevaatlik.

Loomkatsete ja nedokromiili füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal arvatakse, et ainult minimaalsed kogused erituvad rinnapiima. Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et nedokromiilnaatriumi kasutamine imetavatel naistel võib avaldada mingit mõju. .

Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Ei mõju.

Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Tilade'i kasutada: Annustamine

Täiskasvanud ja lapsed: üks viaal pihustatakse tavalise aerosoolseadmega 2 korda päevas. Arsti arvates võib annust suurendada kuni 4 ampulli päevas. Tilade ei ole sümptomaatiline ravim ja seetõttu ei saa seda kasutada ägeda astmahoo lahendamiseks. Ainult toote kasutamise regulaarsus võimaldab saavutada piisava ravivastuse. Tilade'i võib kasutada koos tavaliste astmaravimitega.

Kasutusjuhend

1. Enne selle täitmist veenduge, et aerosool töötab korralikult.Seadme ampull peab enne Tilade pihustatava lahusega täitmist olema täiesti puhas.
2. Sulgege seadme ampull, lülitage seade sisse ja kandke mask nina ja suu katmiseks.Hingake aeglaselt ja sügavalt, kuni vedelik on ammendunud.

Tähelepanu: pihustamisaeg varieerub sõltuvalt seadmest. Üldiselt loetakse manustamine lõpetatuks, kui pilv hakkab vahelduvalt välja tulema, mitte pidevalt. Seade hoiab kinni väikese osa vedelikust; see jääkmaht varieerub sõltuvalt kasutatavast seadmest Seda kogust ei saa kasutada järgnevateks manustamisteks.

Pärast kasutamist puhastage kõik lahusega niisutatud seadme osad veega põhjalikult, seejärel laske neil õhu käes kuivada.

MÄRGE:

• Viaal puruneb kergesti, ilma viilita. Klaasi harvendatakse otstest, nii et neid saab kätega lõhkuda.
• Hoidke viaali joonisel näidatud nurga all; murdke alumine ots ära (lahus ei tule välja).
• Pöörake viaali nii, et katkine ots oleks ülaosas.
• Asetage nimetissõrm ettevaatlikult avatud osale, hoides sõrme kindlalt, murdke alumine osa ära.
• Asetage viaal aerosoolviaalile ja vabastage nimetissõrm.Lahus tuleb viaalist välja.
• Otste murdmise ajal hoidke viaal seadme "ampullist" eemal.

Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Tilade'i

Loomkatsed ei ole näidanud olulisi toksilisi toimeid nedokromiilnaatriumi kasutamisel isegi suurtes annustes, samuti ei ole pikaajalised uuringud nedokromiilnaatriumiga inimestel näidanud ravimi ohutust.

Seetõttu ei põhjusta üleannustamine tõenäoliselt probleeme. Üleannustamise kahtluse korral peaks ravi siiski olema toetav ja suunatud asjakohaste sümptomite kontrollimisele.

Tilade liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.

Kui teil on Tilade kasutamise kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimed Millised on Tilade kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Tilade põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Vajadusel kasutati järgmist sagedusskaala:

Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100 kuni <1/10), aeg -ajalt (≥1 / 1000 kuni <1/100), harv (≥1 / 10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said nedokromiilnaatriumi inhalaatorit, teatati vastavatest esinemissagedustest järgmistest kõrvaltoimetest:

Seedetrakti häired

Väga sage: kõhuvalu, oksendamine, iiveldus

Sage: düspepsia

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga sage: köha, bronhospasm

Närvisüsteemi häired

Väga sage: peavalu

Sage: düsgeusia

Samuti on täheldatud löövet, sügelust, õhetust ja neeluärritust. Mõned patsiendid on teatanud kibedast maitsest.

Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Aegumine ja säilitamine

Kasutage toodet näidatud aegumiskuupäeva jooksul.

Hoida eemal otsesest päikesevalgusest. Mitte külmutada.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Muu info

Koostis

Iga 2 ml 0,5% vesilahusega viaal sisaldab:

toimeaine: nedokromiilnaatrium 10 mg

abiained: destilleeritud vesi ja naatriumkloriid.

RAVIMVORM JA SISU

36 viaali 2 ml 0,5% vesilahusega ainult aerosooliks.

Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.

Lisateavet Tilade kohta leiate vahekaardilt "Omaduste kokkuvõte". 01.0 RAVIMPREPARAADI NIME 04,7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele04.8 Kõrvaltoimed04.9 Üleannustamine05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED05.1 Farmakodünaamilised omadused05.2 Farmakokineetilised omadused05.3 Prekliinilised ohutusandmed säilitamiseks 06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu 06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhend 07.0 MÜÜGILOA HOIDJA 08 .0 MÜÜGILOA NUMBER 09.0 ESIMESE KUUPÄEV MÜÜGILOA VÕI UUENDAMINE 10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV 11.0 RADIOFARMATSEUTILISTE AINETE KOHTA, SISEKIIRGUSE DOSIMETRIA TÄIELIKUD ANDMED 12.0 RAADIOPROTSESSIDE KOHTA, LISASED ÜKSIKASJALIKUD JUHISED ESTEMPOREPORANOREA kohta

01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

TILADE 10 MG / 2 ml lahust NEBULIZEERIMISEKS

02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

TILADE 10 mg / 2 ml pihustatav lahus

Iga 2 ml aerosoolviaal sisaldab:

Toimeaine: nedokromiilnaatrium 10 mg.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

03.0 RAVIMVORM

Lahus ampullides, mida manustatakse paikselt inhalatsiooni teel aerosoolseadme abil.

04.0 KLIINILINE TEAVE

04.1 Näidustused

Bronhiaalastmahoogude ägenemiste ennetamine.

04.2 Annustamine ja manustamisviis

Täiskasvanud ja lapsed: 1 pihustusviaal tavalise aerosoolseadmega 2 korda päevas. Arsti arvates võib annust suurendada kuni 4 korda päevas.

Kasutusjuhend (vt punkt 6.6).

TILADE't tuleb kasutada regulaarselt iga päev. TILADE ei ole sümptomaatiline ravim ja seetõttu ei saa seda kasutada ägeda astmahoo lahendamiseks. Ainult selle jätkuv kasutamine põhjustab sümptomite taandumist.

TILADE'i võib kasutada koos tavaliste astmaravimitega.

04.3 Vastunäidustused

Tilade nebulisaatorlahus on vastunäidustatud patsientidele, kellel on teadaolev ülitundlikkus ravimi mis tahes koostisosa suhtes.

04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel

Tilade'i ei tohi kasutada ägeda astmahoogude lahendamiseks.

04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Nedokromiilnaatriumi on inimestel kasutatud koos paljude teiste ravimitega, sealhulgas suukaudsed või inhaleeritavad beeta-adrenergilised agonistid, suukaudsed või inhaleeritavad kortikosteroidid, teofülliin ja teised metüülksantiinide ja ipratroopiumbromiidi derivaadid. Kahjulikke koostoimeid on täheldatud nii inimestel kui loomadel.

04.6 Rasedus ja imetamine

Loomkatsed, tiinus ja imetamine ei ole näidanud kahjulikku toimet naatrium nedokromiilile. Kuid nagu kõigi ravimite puhul, on raseduse (eriti esimesel trimestril) ja rinnaga toitmise ajal soovitatav olla ettevaatlik.

Loomkatsete ja nedokromiili füüsikalis-keemiliste omaduste põhjal arvatakse, et ainult minimaalsed kogused erituvad rinnapiima. Puuduvad andmed, mis viitaksid sellele, et nedokromiilnaatriumi kasutamine imetavatel naistel võib avaldada mingit mõju. .

04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele

Ei mõju.

04.8 Kõrvaltoimed

Vajadusel kasutati järgmist sagedusskaala:

Väga sage (≥1 / 10), sage (≥1 / 100,

Kliinilistes uuringutes patsientidel, kes said nedokromiilnaatriumi inhalaatorit, teatati vastavatest esinemissagedustest järgmistest kõrvaltoimetest:

Seedetrakti häired

Väga sage: kõhuvalu, oksendamine, iiveldus

Sage: düspepsia

Hingamisteede, rindkere ja mediastiinumi häired

Väga sage: köha, bronhospasm

Närvisüsteemi häired

Väga sage: peavalu

Sage: düsgeusia

Samuti on täheldatud löövet, sügelust, õhetust, neeluärritust.

Mõned patsiendid on teatanud kibedast maitsest.

04.9 Üleannustamine

Loomkatsed ei ole näidanud olulisi toksilisi toimeid nedokromiilnaatriumi kasutamisel isegi suurtes annustes, samuti ei ole pikaajalised uuringud nedokromiilnaatriumiga inimestel näidanud ravimi ohutust.

Seetõttu ei põhjusta üleannustamine tõenäoliselt probleeme. Üleannustamise kahtluse korral peaks ravi siiski olema toetav ja suunatud asjakohaste sümptomite kontrollimisele.

05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

05.1 Farmakodünaamilised omadused

ATC -kood: R03BC03.

Naatrium nedokromiili farmakoloogiat on uuritud mitmetes loommudelites, mis sobivad eriti hästi astmavastaste ainete aktiivsuse kontrollimiseks.

Kaks neist mudelitest on eriti olulised: immunoloogiline reaktsioon ja bronhide mittespetsiifiline hüperreaktiivsus.

Immunoloogiline reaktsioon hõlmab kahte erinevat tüüpi nuumrakke: limaskesta ja sidekoe.

Farmakoloogilised uuringud naatrium nedokromiiliga on näidanud, et ühend inhibeerib väga tõhusalt mõlema nuumrakuklassi keemiliste vahendajate vabanemist, erinevalt sellest, mis juhtub teiste seda tüüpi ühendite puhul, mis toimivad ainult sideme nuumrakkudes. On näidatud, et nedokromiilnaatrium on suudab pärssida või oluliselt nõrgendada bronoreaktiivset reaktsiooni nii spetsiifilistele kui ka mittespetsiifilistele provokatsioonidele nii loommudelil kui ka inimestel. Naatrium nedokromiil on osutunud eriti aktiivseks nendes mudelites, milles teised sama klassi ühendid on näidanud halba efektiivsust, näiteks näiteks adenosiini ja vääveldioksiidi poolt põhjustatud bronhospasmi pärssimine.

05.2 Farmakokineetilised omadused

Sissehingamisel manustatud naatrium nedokromiil imendub kiiresti bronhitorudest, samas kui imendumine soolestikust on väga tagasihoidlik (umbes 2%). Imendunud ravim eritub kiiresti sapi ja uriiniga metaboliseerimata kujul. Ravim ei kogune. keha.

05.3 Prekliinilised ohutusandmed

Nedocromil naatriumil on väga madal toksilisuse indeks.

LD50 nii suukaudseks kui ka subkutaanseks manustamiseks rottidel on suurem kui 4000 mg / kg. Krooniline manustamine erinevatele loomaliikidele ja erinevatel manustamisviisidel näitas toksilisuse märke vähe või üldse mitte.

Lisaks ei mõjuta nedokromiilnaatrium viljakust ega paljunemist ning sellel puudub teratogeenne toime. Kantserogeensusuuringud nii rottidel kui ka hiirtel on näidanud, et ühendil puudub kantserogeenne toime.

06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE

06.1 Abiained

Iga 2 ml aerosoolviaal sisaldab:

Abiained: naatriumkloriid, maitse järgi steriilne vesi

06.2 Sobimatus

Pole kirjeldatud.

06.3 Kehtivusaeg

Pihustatav lahus: 24 kuud.

06.4 Säilitamise eritingimused

Hoida eemal otsesest päikesevalgusest. Mitte külmutada.

Ärge kasutage pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.

06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu

Karp, mis sisaldab 36 kollast klaasist viaali 2 ml 0,5% lahusega.

06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised

1. Enne aerosoolseadme täitmist veenduge, et see töötab korralikult.

Seadme ampull peab enne Tilade pihustatava lahusega täitmist olema täiesti puhas.

2. Sulgege seadme ampull, lülitage seade sisse ja kandke mask nina ja suu katteks Hingake aeglaselt ja sügavalt, kuni vedelik on ammendunud.

Tähelepanu: pihustamisaeg varieerub sõltuvalt seadmest. Üldiselt loetakse manustamine lõpetatuks, kui pilv hakkab vahelduvalt välja tulema, mitte pidevalt. Seade hoiab kinni väikese osa vedelikust; see jääkmaht varieerub sõltuvalt kasutatavast seadmest Seda kogust ei saa kasutada järgnevateks manustamisteks.

Pärast kasutamist puhastage kõik lahusega niisutatud seadme osad veega põhjalikult, seejärel laske neil õhu käes kuivada.

MÄRKUS: viaali avamine

Viaal puruneb kergesti, ilma viilita. Klaasi harvendatakse otstest, nii et neid saab kätega lõhkuda.

Hoidke viaali nurga all; murdke alumine ots ära (lahus ei tule välja).

Pöörake viaali nii, et katkine ots oleks ülaosas.

Asetage nimetissõrm ettevaatlikult avatud osale, hoides sõrme kindlalt, murdke alumine osa ära.

Asetage viaal aerosoolviaalile ja vabastage nimetissõrm.Lahus tuleb viaalist välja.

Otste murdmise ajal hoidke viaal seadme "ampullist" eemal.

07.0 MÜÜGILOA HOIDJA

Sanofi S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milano

08.0 MÜÜGILOA NUMBER

Tilade 10 mg / 2 ml pihustatav lahus: AIC nr 026632036

09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV

Tilade 10 mg / 2 ml lahus pihustamiseks: 31.10.1994 / 15.11.2009

10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2014

11.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIELIKUD SISEKIIRGUSDOSIMETRIA ANDMED

12.0 RAADIO -NARKOOTIKUTE TÄIENDAVAD ÜKSIKASJALIKUD JUHISED AJALISE ETTEVALMISTUSE JA KVALITEEDIKONTROLLI KOHTA