Toimeained: deksametasoon, klooramfenikool
CLORADEX 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon
Miks kasutatakse Cloradexi? Milleks see mõeldud on?
Farmakoterapeutiline rühm
Kortikosteroidide ja antimikroobsete ainete kombinatsioon.
Terapeutilised näidustused
Klooramfenikooli suhtes tundlike mikroobide mitte-mädased oftalmilised infektsioonid, kui on kasulik seostada eelkõige deksametasooni põletikuvastast toimet: bakteriaalne ja allergiline konjunktiviit, keratiit, silma eesmise segmendi põletik, eriti operatsioonijärgne.
Vastunäidustused Kui Cloradexi ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
- Intrakulaarne hüpertensioon;
- Ägedad herpes simplex ja sarvkesta viiruse haigused ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seosed herpeetilise viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega ja konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti). Viirusliku herpeetilise keratiidi korral ei ole soovitatav seda kasutada, mida saab lubada ainult silmaarsti range järelevalve all;
- Silma tuberkuloos;
- Silma mükoos;
- Ägedad mädased oftalmiad, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit, mida kortikosteroidid võivad maskeerida või süvendada;
- Sty.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Cloradexi võtmist
Väga varases lapsepõlves tohib ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Cloradexi toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Erilist koostoimet ja kokkusobimatust teiste ravimitega ei leitud.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav sageli kontrollida silma toonust; Pikaajaline kasutamine võib põhjustada soovimatuid mõjusid, nagu glaukoom, millega kaasneb nägemisnärvi kahjustus, nägemisteravuse ja nägemisvälja vähenemine ning tagumise subkapsulaarse katarakti teke või soodustada silma viirusnakkuste või bakteriaalsete infektsioonide teket.
Lisaks võib steroidide pikaajaline kasutamine aja jooksul soodustada sarvkesta viirus-, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide teket. Ilma arsti järelevalveta ei ole soovitatav ravimit kasutada kauem kui kuu aega.
Steroidravi stromaalse herpes simplexi ravis nõuab suurt tähelepanu ja ranget jälgimist ning sagedast spetsialisti jälgimist.
Kuna steroidide kasutamisel on kirjeldatud sarvkesta perforatsiooni juhtumeid, tuleb hoolikalt jälgida haigusi, mis põhjustavad sarvkesta ja sklera hõrenemist.
Intensiivse või pikaajalise paikse steroidravi ohutus raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud.
Antibiootikumide pikaajaline paikne kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide teket; kui see juhtub või kliinilist paranemist 7-10 päeva pärast ei täheldata, tuleb konsulteerida arstiga.
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi.
Pärast paikse klooramfenikooli pikaajalist kasutamist on kirjeldatud harva luuüdi hüpoplaasia juhtumeid. Sel põhjusel tuleb toodet kasutada lühikest aega, kui arst ei ole seda selgelt näidanud.
Rasedus ja imetamine
Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedatel või rinnaga toitvatel naistel on soovitatav ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all, ainult juhul, kui oodatavat kasu emale peetakse suuremaks kui riski lootele. Intensiivne ja pikaajaline ravi põhineb paiksetel steroididel raseduse ajal.
Toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Cloradex ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
5 ml pakendis on tiomersaal: see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Cloradexi kasutada: Annustamine
1 või 2 tilka konjunktiivikotti, 3 kuni 5 korda päevas, vastavalt arsti ettekirjutusele.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Cloradex'i?
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
Juhuslikul Cloradexi liiga suure annuse allaneelamisel / võtmisel teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
KUI CLORADEXI KASUTAMISES ON KAHTLUS, VÕTKE VÕTTE Arsti või farmatseudiga.
Kõrvaltoimed Millised on Cloradexi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka CLORADEX põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Mõnikord võib toote komponentide suhtes tekkida põletustunne, ärritus ja erinevat tüüpi individuaalse ülitundlikkuse nähtused, mis nõuavad ravi katkestamist ja sobivate ravimeetmete võtmist.
Toimeainete süsteemse imendumise kõrvaltoimed on ebatõenäolised. Pidage meeles, eriti pikaajalise ravi korral suurte annuste korral, klooramfenikoolist tingitud luuüdi hüpoplaasia tekkimise riski ja kõrvaltoimete esinemist suurtes kogustes steroide.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Aegumine: vaadake pakendile trükitud aegumiskuupäeva.
Kõlblikkusaeg viitab puutumata pakendis olevale tootele, mis on õigesti hoitud.
HOIATUS: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil.
Enne kasutamist loksutada.
Hoida külmkapis.
5 ml pudel: toodet ei tohi kasutada rohkem kui 15 päeva pärast pakendi esmakordset avamist.
0,4 ml üheannuseline anum: toode ei sisalda säilitusaineid. Pärast pakendi avamist tuleb ravim manustada ja üheannuseline konteiner tuleb ära visata, isegi kui seda kasutatakse ainult osaliselt.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS.
Muu info
Koostis
Cloradex 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon - pudel 5 ml
1 ml lahust sisaldab 2,0 mg deksametasooni ja 5,0 mg klooramfenikooli.
Abiained: polüetüleenglükool 300, polüetüleenglükool 1500, polüetüleenglükool 4000, boorhape Naatriumboraat, polüoksüetüleensorbitaanmonoleaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910, naatriumetüülelavhõbedatiosalitsülaat, puhastatud vesi.
Cloradex 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid
1 ml lahust sisaldab 2,0 mg deksametasooni ja 5,0 mg klooramfenikooli.
Abiained: polüetüleenglükool 300, polüetüleenglükool 1500, polüetüleenglükool 4000, boorhape, naatriumboraat, polüoksüetüleensorbitaanmonoleaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910, puhastatud vesi.
Ravimvorm ja sisu
Silmatilgad, suspensioon.
Pakendis 1 pudel 5 ml ja 20 üheannuselist 0,4 ml mahutit.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
CLORADEX
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml lahust sisaldab:
toimeained:
• deksametasoon 2,0 mg
• klooramfenikool 5,0 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1
03.0 RAVIMVORM
Silmatilgad, suspensioon.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Klooramfenikooli suhtes tundlike mikroobide mitte-mädased oftalmilised infektsioonid, kui on kasulik seostada eelkõige deksametasooni põletikuvastast toimet: bakteriaalne ja allergiline konjunktiviit, keratiit, silma eesmise segmendi põletik, eriti operatsioonijärgne.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1 või 2 tilka konjunktiivikotti, 3 kuni 5 korda päevas, vastavalt arsti ettekirjutusele.
04.3 Vastunäidustused
Ravim on vastunäidustatud järgmistel juhtudel:
• ülitundlikkus toimeainete või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes;
• silma hüpertensioon;
• ägedad herpes simplex ja sarvkesta viirushaigused ägedas haavandilises faasis, välja arvatud seosed herpeetilise viiruse spetsiifiliste kemoterapeutikumidega ja konjunktiviit koos haavandilise keratiidiga isegi algfaasis (positiivne fluorestseiinitesti). Viirusliku herpeetilise keratiidi korral ei ole selle kasutamine seetõttu soovitatav ja seda võib lubada ainult silmaarsti range järelevalve all;
• silma tuberkuloos;
• silma mükoos;
• ägedad mädased oftalmiad, mädane konjunktiviit ning mädane ja herpeetiline blefariit, mida kortikosteroidid võivad maskeerida või süvendada;
• sty.
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Pikaajalise ravi ajal on soovitatav sageli kontrollida silma toonust. Pikaajaline kasutamine võib põhjustada soovimatuid mõjusid, nagu glaukoom, millega kaasneb nägemisnärvi kahjustus, nägemisteravuse ja nägemisvälja vähenemine ning tagumise subkapsulaarse katarakti teke või soodustada viirus- või bakteriaalsete silmainfektsioonide teket. .
Lisaks võib steroidide pikaajaline kasutamine aja jooksul soodustada sarvkesta viirus-, bakteriaalsete ja seeninfektsioonide teket. Ravimit ei soovitata ilma arsti järelevalveta kasutada kauem kui kuu aega.
Pikaajaline paikne antibiootikumide kasutamine võib põhjustada resistentsete mikroorganismide teket; kui see juhtub või kliinilist paranemist ei täheldata 7/10 päeva pärast, tuleb konsulteerida arstiga.
Steroidravi stromaalse herpes simplexi ravis nõuab suurt tähelepanu ja ranget jälgimist ning sagedast spetsialisti jälgimist.
Kuna steroidide kasutamisel on kirjeldatud sarvkesta perforatsiooni juhtumeid, tuleb hoolikalt jälgida haigusi, mis põhjustavad sarvkesta või sklera hõrenemist.
Intensiivse või pikaajalise lokaalse steroidravi ohutus raseduse ajal ei ole täielikult tõestatud (vt lõik 4.6).
Toode võib kogemata allaneelamisel või pikaajalisel kasutamisel liiga suurtes annustes põhjustada toksilisi nähtusi.
Pärast klooramfenikooli pikaajalist kasutamist paikseks kasutamiseks on kirjeldatud harva luuüdi hüpoplaasia juhtumeid. Sel põhjusel tuleb toodet kasutada lühiajaliselt, kui arst ei ole määranud teisiti.
Väga varases lapsepõlves tuleb ravimit manustada tõelise vajaduse korral arsti otsese järelevalve all.
5 ml pakendis on tiomersaal: see võib põhjustada allergilisi reaktsioone.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Pole teada.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedatel või rinnaga toitvatel naistel on soovitatav ravimit manustada ainult tõelise vajaduse korral ja arsti otsese järelevalve all, ainult juhul, kui oodatavat kasu emale peetakse suuremaks kui riski lootele. Intensiivne ja pikaajaline ravi põhineb paiksetel steroididel raseduse ajal, ei ole täielikult kindlaks tehtud.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Cloradex ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Mõnikord võib toote komponentide suhtes tekkida põletustunne, ärritus ja erinevat tüüpi individuaalse ülitundlikkuse nähtused, mis nõuavad ravi katkestamist ja sobivate ravimeetmete võtmist.
Toimeainete süsteemse imendumise kõrvaltoimed on ebatõenäolised.
Pidage meeles, eriti pikaajalise ravi korral suurte annuste korral, klooramfenikoolist tingitud luuüdi hüpoplaasia tekkimise riski ja kõrvaltoimete esinemist suurtes kogustes steroide.
04.9 Üleannustamine
Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid ja antimikroobsed ained kombinatsioonis
ATC -kood: S01CA01
Farmakodünaamilised omadused võib tuletada üksikute toimeainete omadustest:
Deksametasoon
Kortikosteroon, millel on põletikuvastane toime 25 korda suurem kui hüdrokortisoonil.
See määrab põletikulise komponendi kiire remissiooni, olenemata sellest, kas see määrab patoloogia või esineb koos infektsioonidega. Olemasolev võime segada silmasisest tooni tekib tavaliselt siis, kui seda manustatakse oftalmoloogiliselt lühikese aja jooksul (vähem kui kuu), nagu on näidatud ravimi Cloradex näidustustel.
Klooramfenikool
Laia toimespektriga antibiootikum. Toimib gramnegatiivsetele ja grampositiivsetele mikroobidele, millel on bakteriostaatiline toime. Sellel on madal bakterite resistentsus. Sellel on madal toksilisus, kui seda manustatakse oftalmoloogiliselt ja see on silma kudede poolt hästi talutav.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Silma põletikuliste protsesside raviks kasutatavate kortikosteroidide farmakokineetika on teada ja laialdaselt dokumenteeritud. Sarnaselt on klooramfenikooli farmakokineetilised omadused hästi teada, kuna see on antibakteriaalne aine, mida tavaliselt kasutatakse oftalmoloogias. Cloradexi manustatakse otse konjunktiivikotti. On teada, et pärast oftalmoloogilist manustamist imenduvad klooramfenikool ja dasametasoon sarvkesta ja tungivad läbi vesivedeliku.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Nii hiirtel kui ka rottidel suukaudsel manustamisel läbi viidud ägeda toksilisuse testid, mis olid seotud klooramfenikooli preparaadiga, mis on nitrofurasooni ja fenüülefriinvesinikkloriidi tõttu keerukamaks muudetud, andsid järgmised LD50 väärtused:
• 1,15 (1,02 - 1,29) hiirel
• 7,56 (6,45 - 8,64) rottidel
Albiino küülikutel läbi viidud taluvuse ja üldise toksilisuse testid ei näidanud olulisi erinevusi tootega ravitud loomade ja platseeboga ravitud loomade väärtuste vahel.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
5 ml pudel
Polüetüleenglükool 300, polüetüleenglükool 1500, polüetüleenglükool 4000, boorhape Naatriumboraat, polüoksüetüleensorbitaanmonoleaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910, naatriumetüülelavhõbedatiosalitsülaat, puhastatud vesi.
0,4 ml üheannuselised mahutid
Polüetüleenglükool 300, polüetüleenglükool 1500, polüetüleenglükool 4000, boorhape, naatriumboraat, polüoksüetüleensorbitaanmonoleaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos 2910, puhastatud vesi.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
5 ml pudel: 18 kuud.
Kehtivus pärast esmast avamist: 15 päeva
Üheannuselised 0,4 ml mahutid: 2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis.
Hoidke toodet originaalpakendis.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
5 ml pudel
Madala tihedusega polüetüleenpudel, mis on varustatud väikese tihedusega polüetüleenist tilguti ja kruviga suletava polüpropüleenist korgiga.
0,4 ml üheannuselised mahutid
Üheannuselised madala tihedusega polüetüleenist mahutid, mis on kokku pandud 5 ühiku ribadesse.
Pakendis 20 üheannuselist anumat.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
0,4 ml üheannuselised mahutid
Enne kasutamist veenduge, et üheannuseline anum on terve.
Eemaldage üheannuseline konteiner ribalt ja avage, keerates ülaosa ilma tõmbamata.
Vältige konteineri otsa sattumist silma või mõnele muule pinnale.
Kasutamata ravim ja sellest tekkinud jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele eeskirjadele.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
TUBILUX PHARMA S.p.A.
Via Costarica 20/22 - 00040 Pomezia (RM)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Cloradex 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon - 5 ml pudel - AIC n. 018155046
Cloradex 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid - AIC n. 018155061
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Cloradex 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon - 5 ml pudel: 14.06.93 / 31.05.05
Cloradex 0,2% + 0,5% silmatilgad, suspensioon - 0,4 ml üheannuselised mahutid: 09.09.2009
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
09/09/2009
