Mis on Keppra?
Keppra on ravim, mis sisaldab toimeainena levetiratsetaami. Seda turustatakse kaldus kujuga tablettidena (sinine: 250 mg; kollane: 500 mg; oranž: 750 mg; valge: 1000 mg), suukaudne lahus (100 mg / ml) ja infusioonilahuse kontsentraat (tilguti). tilk veeni, 100 mg / ml).
Milleks Kepprat kasutatakse?
Kepprat võib kasutada iseseisvalt äsja diagnoositud epilepsiaga patsientidel alates 16. eluaastast, osaliste krampide raviks koos sekundaarse üldistusega või ilma. See on epilepsia tüüp, mille puhul on „aju ühes osas liigne elektriline aktiivsus, mis põhjustab selliseid sümptomeid nagu kehaosa äkilised spasmilised liigutused, kuulmis-, haistmis- või nägemisprobleemid, tuimus või äkiline tunne. Sekundaarne üldistus tekib siis, kui hüperaktiivsus laieneb seejärel kogu ajule. Kepprat võib kasutada ka abiainena patsientidel, kes juba kasutavad teisi epilepsiavastaseid ravimeid:
- osalised krambid koos üldistusega või ilma ühe kuu vanustel patsientidel;
- müoklooniliste krambihoogude (lihaste või lihasrühmade lühikesed, tõmblused) kontraktsioonide ravis noorukite müokloonilise epilepsiaga patsientidel alates 12. eluaastast;
- primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide (suured krambid, sealhulgas teadvusekaotus) ravis idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga (epilepsia tüüp, mille arvatavasti on geneetiline põhjus) üle 12-aastased patsiendid.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Kepprat kasutatakse?
Keppra monoteraapiat tuleb manustada algannusega 250 mg kaks korda ööpäevas, mida tuleb kahe nädala pärast suurendada 500 mg -ni kaks korda ööpäevas. Annust võib vastavalt patsiendi ravivastusele suurendada kahenädalaste intervallidega kuni maksimaalse annuseni 1500 mg kaks korda ööpäevas.
Kui Keppra lisatakse teisele epilepsiavastasele ravile, on algannus üle 12 -aastastel patsientidel, kes kaaluvad üle 50 kg, 500 mg kaks korda ööpäevas. Päevast annust võib suurendada kuni 1500 mg kaks korda ööpäevas. kuud kuni 17 aastat, kes kaaluvad alla 50 kg, algannus on 10 mg / kg kaks korda päevas, mida võib suurendada
kuni 30 mg / kg kaks korda päevas. Alla 20 kg kaaluvatele lastele on suukaudne lahus näidustatud ravi alguses.
Imikutel vanuses üks kuni kuus kuud on algannus 7 mg / kg kaks korda päevas, kasutades suukaudset lahust, mida võib suurendada kuni 21 mg / kg kaks korda päevas.
Neeruprobleemidega patsientidel (nt vanemad patsiendid) kasutatakse väiksemaid annuseid.
Keppra tablette võib võtta koos toiduga või ilma ja koos vedelikuga alla neelata. Suukaudset lahust võib enne võtmist lahjendada klaasi veega. Kepprat võib manustada infusiooni teel samade annuste ja sagedusega, kui suukaudne või tablettide manustamine ei ole ajutiselt võimalik.
Kuidas Keppra toimib?
Keppra toimeaine levetiratsetaam on epilepsiavastane ravim. Epilepsia põhjustab aju liigne elektriline aktiivsus.Levetiratsetaami täpsed toimemehhanismid pole veel täielikult teada, kuid tundub, et see häirib sünaptilise vesiikuliproteiini 2A tuntud valku, mida leidub närvidevahelises ruumis ja mis on seotud keemiliste saatjate vabastamisega närvirakkudest. See võimaldab Keppral stabiliseerida aju elektrilist aktiivsust ja vältida krampe.
Kuidas Kepprat uuriti?
Üksinda kasutatavat Kepprat on kasutatud 579-l 16-aastasel ja vanemal patsiendil, kellele manustati kuni kaks aastat Kepprat või karbamasepiini (teine epilepsiavastane ravim). Uuringus registreeriti patsientide arv, kes ei teatanud krampidest kuue kuu jooksul pärast efektiivse annuse saavutamist.
Kepprat on uuritud ka abiainena:
- osaliste krampide ravis on seda uuritud kolmes põhiuuringus, milles osales kokku 904 patsienti. Nendes uuringutes võrreldi Keppra 1000 mg, 2000 mg või 3000 mg päevas platseeboga (näiv ravim) 12-14 nädala jooksul. Kõik patsiendid võtsid vähemalt ühte teist epilepsiavastast ravimit. Samuti võrreldi Kepprat platseeboga 198 lapsel vanuses 4–17 aastat ja 116 lapsel vanuses üks kuu kuni neli aastat. Kõigis neis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja krampide arvu muutus;
- müoklooniliste krampide korral uuriti 122 patsiendil, kellele manustati tavapärase epilepsiavastase ravimi lisandina Kepprat või platseebot. Uuring kestis 30 nädalat ja selles vaadeldi krampide arvu enne uuringut ja selle ajal, et kontrollida võimalikku vähenemist sellistest episoodidest;
- primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krampide ravis võrreldi Kepprat platseeboga 164 patsiendil vanuses 4 kuni 65 aastat. Uuringus vaadeldi krambihoogude muutust uuringu alguse ja 20-nädalase perioodi vahel, mil patsientidele manustati kogu annus.
Milles seisneb uuringute põhjal Keppra kasulikkus?
Osaliselt, osaliste krampide ravis, oli Keppra krampide ennetamisel sama efektiivne kui karbamasepiin. Mõlemas rühmas ei teatanud 73% patsientidest krampide ilmnemisest kuue kuu jooksul pärast piisava annuse saavutamist.
Keppra oli täiendava ravina efektiivsem kui platseebo:
- osaliste krampide korral vähendas platseeboravi iganädalaste krampide esinemissagedust 6% kuni 7%, samal ajal kui Keppra annusega 1000 mg ööpäevas ravitud rühmas vähenes see vahemikus 18% kuni 33%. %, olenevalt uuringust. Keppra annuses 2000 mg oli vähenemine 27% ja Keppra puhul annuses 3000 mg, 37% või 40%. Lastel oli Keppra ka platseebost efektiivsem;
- müoklooniliste krampide korral vähenes 58% Kepprat saanud patsientidest müoklooniliste krampide arv nädalas vähemalt poole võrra, võrreldes 23% platseebot saanud patsientidega;
- toonilis-klooniliste krampide korral vähenes krampide esinemissagedus keskmiselt 28% platseebot saanud patsientidel, võrreldes 57% -ga Kepprat kasutanud patsientidel. Siiski oli alla 12 -aastaste laste arv liiga väike, et toetada Keppra kasutamise efektiivsust seda tüüpi krampide korral selle vanuserühma patsientidel.
Millised on Keppraga kaasnevad riskid?
Keppra kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud rohkem kui ühel patsiendil kümnest) on unisus ja asteenia (nõrkus) või väsimus. Keppra kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Kepprat ei tohi kasutada isikud, kes on potentsiaalselt ülitundlikud (allergilised) levetiratsetaami või teiste pürrolidooni derivaatide (sarnase struktuuriga ravimid) või mõne muu aine suhtes.
Miks Keppra heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) otsustas, et Keppra kasulikkus monoteraapiana on suurem kui sellega kaasnevad riskid osaliste krampide ravis koos sekundaarse üldistusega või ilma selleta äsja diagnoositud üle 16 -aastastel patsientidel, samuti ravina. osaliste krampide täiendav ravi epilepsiaga patsientidel alates 1. elukuust, müoklooniliste hoogude ravi üle 12-aastastel patsientidel juveniilse müokloonilise epilepsiaga ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogudega idiopaatilise generaliseerunud epilepsiaga patsientidel alates 12. eluaastast. Komitee soovitas anda Kepprale müügiloa.
Muu teave Keppra kohta:
29. septembril 2000. aastal andis Euroopa Komisjon välja Keppra müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Müügiluba uuendati 29. septembril 2005. aastal.
Müügiloa omanik on UCB Pharma SA.
Keppra EPARi täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 08-2009
Sellel lehel avaldatud teave Keppra - levetiratsetaami kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
