Mis on Prometax?
Prometax on ravim, mis sisaldab toimeainena rivastigmiini. Seda turustatakse kapslitena (kollane: 1,5 mg; oranž: 3 mg; punane: 4,5 mg; punane ja oranž: 6 mg), suukaudse lahusena (2 mg / ml) ja transdermaalsete plaastritena, millest vabaneb 4,6 mg või 9,5 mg rivastigmiini läbi naha 24 tunni jooksul.
Milleks Prometaxi kasutatakse?
Prometaxi kapsleid, suukaudset lahust ja transdermaalseid plaastreid kasutatakse kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tüüpi dementsusega patsientide ravis. Seda tüüpi dementsus on progresseeruv ajuhaigus, mis halvendab järk -järgult mälu, intellektuaalseid võimeid ja käitumist.
Kapsleid ja suukaudset lahust võib kasutada ka kerge kuni mõõduka raskusega dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Prometaxi kasutatakse?
Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on Alzheimeri tõve või Parkinsoni tõvega seotud dementsuse diagnoosimise ja ravi kogemus. Ravi tuleb alustada ainult siis, kui on olemas hooldaja, kes saab regulaarselt jälgida patsiendi ravimi tarbimist. Ravi tuleb jätkata, kuni on näha terapeutilist kasu, kuid kõrvaltoimete ilmnemisel võib annust vähendada või ravi katkestada.
Prometaxi kapsleid või suukaudset lahust tuleb manustada kaks korda päevas koos hommiku- ja õhtusöögiga. Kapslid tuleb tervelt alla neelata. Algannus on 1,5 mg kaks korda päevas. Kui see annus on hästi talutav, võib seda suurendada 1,5 mg korraga, järgides vähemalt kahe nädala pikkust ajavahemikku kohanduste vahel, kuni saavutatakse tavaline annus 3-6 mg kaks korda päevas. Maksimaalse ravitoime saavutamiseks peavad patsiendid võtma suurima hästi talutava annuse. Maksimaalne soovitatav annus on 6 mg kaks korda päevas.
Transdermaalsete plaastrite puhul tuleb 4,6 mg plaastrit kleepida esialgu 24 tunniks. Seejärel, pärast vähemalt neljanädalast ravi ja eeldusel, et madalam annus on hästi talutav, saab 9 plaastrit vahetada. 5 mg / 24 tundi Plaaster tuleb kanda puhtale, kuivale, karvutule ja tervele selja, käe või rindkere nahale ning see tuleb vahetada iga 24 tunni järel.
tundi. Plaastrit ei tohi kanda punasele või ärritunud nahale, reiele või kõhule (või kõhule) ega kohta, kus seda saab kitsaste riietega hõõruda. Plaaster ei tule maha, kui higistate kuumuse või suplemise ajal. üleminek kapslite või suukaudse lahuse võtmisest plaastrite kasutamisele Üksikasjalikuma teabe saamiseks vt Euroopa avaliku hindamisaruande lisatud ravimi omaduste kokkuvõtet.
Kuidas Prometax toimib?
Prometaxi toimeaine rivastigmiin on dementsusevastane ravim. Alzheimeri tüüpi dementsusega või Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel surevad mõned aju närvirakud, mille tagajärjel väheneb neurotransmitteri atsetüülkoliini (kemikaal, mis võimaldab närvirakkudel üksteisega suhelda) kontsentratsioon. Rivastigmiin blokeerib atsetüülkoliini lagundavaid ensüüme: atsetüülkoliinesteraasi ja butürüülkoliinesteraasi. Nende ensüümide pärssimisega soodustab Prometax atsetüülkoliini taseme tõusu ajus ja aitab seega vähendada Alzheimeri tüüpi dementsuse ja haigusega seotud dementsuse sümptomeid. .
Kuidas Prometaxi uuriti?
Prometaxi on uuritud kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tõve korral. Kapsleid uuriti 2 126 patsiendil kolmes põhiuuringus, transdermaalseid plaastreid aga ühes põhiuuringus, milles osales 1195 patsienti. Prometaxi kapsleid uuriti ka 541 Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsiendil. Kõik uuringud kestsid kuus kuud ja võrreldi Prometaxi toimet platseeboga (näiv ravim). Peamised efektiivsuse näitajad olid sümptomite muutused kahes põhivaldkonnas: kognitiivne (mõtlemisvõime, õppimis- ja mäletamisvõime) ja globaalne (erinevate valdkondade kombinatsioon, sh üldist toimimist, kognitiivseid sümptomeid, käitumist ja võimet teha igapäevaseid tegevusi).
Täiendavat uuringut 27 patsiendil kasutati, et näidata, et Prometaxi kapslid ja suukaudsed lahused toodavad veres sarnaseid toimeaine kontsentratsioone.
Milles seisneb uuringute põhjal Prometaxi kasulikkus?
Prometax oli sümptomite kontrollimisel efektiivsem kui platseebo. Kolmes uuringus, mis viidi läbi Alzheimeri sündroomiga patsientidel Prometaxi kapslitega, suurenesid kognitiivsed sümptomid keskmiselt 0,2 punkti, alustades väärtusest 22, uuringust; mida madalam on skoor, seda parem on ravi tulemus. Võrdluseks: platseebot saanud patsientidel täheldati 2,6 punkti suurenemist 22,5 -st. teatasid sümptomite suurenemisest 4,1 punkti võrreldes 4,4 punktiga platseebot kasutavatel patsientidel.
Parkinsoni tõvega seotud dementsusega patsientidel, keda raviti Prometax'i kapslitega, paranesid kognitiivsed sümptomid 2,1 punkti võrra, võrreldes platseeboga ravitud isikutel täheldatud 0,7 punkti süvenemisega, lähtudes algväärtusest 24 punkti. Sümptomite üldskoor paranes ka rohkem Prometaxit kasutavatel patsientidel.
Mis riskid Prometaxiga kaasnevad?
Prometaxi kasutamisel täheldatud kõrvaltoimete tüübid sõltuvad dementsuse tüübist, mida soovite ravida, ja manustatavast koostisest (kapslid, suukaudne lahus või transdermaalsed plaastrid).Üldiselt on kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks (esinenud rohkem kui 1 patsiendil 10 -st) iiveldus ja oksendamine, eriti Prometax'i annuse suurendamise faasis. Prometaxi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Prometaxi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla rivastigmiini, teiste karbamaadi derivaatide või ravimi mis tahes koostisosade suhtes ülitundlikud (allergilised). Samuti ei tohi seda kasutada raske maksapuudulikkusega patsientidel.
Miks Prometax heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) jõudis järeldusele, et Prometaxil on Alzheimeri dementsuse sümptomite ravis "tagasihoidlik toime, kuigi sellest on mõnedele patsientidele oluline kasu. Komitee otsustas algselt, et Parkinsoni tõvega seotud dementsuse korral ei kaalunud Prometaxi kasulikkus selle riske üles. Pärast arvamuse läbivaatamist jõudis komitee siiski järeldusele, et ravimi efektiivsus, ehkki tagasihoidlik, võib olla kasulik mõnele patsiendile.
Seetõttu otsustas komitee, et Prometaxi kasulikkus kerge kuni mõõduka raskusega Alzheimeri tüüpi dementsuse ja kerge kuni mõõduka raskusega dementsuse sümptomaatiliseks raviks idiopaatilise Parkinsoni tõvega patsientidel on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas seetõttu vabastada ravimi müügiloa väljastamise luba. toote turul.
Muu teave Prometaxi kohta:
Euroopa Komisjon andis Novartis Europharm Limitedile 4. detsembril 1998 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil. Müügiluba pikendati 4. detsembril 2003 ja 4. detsembril 2008.
Prometaxi EPAR -i täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 05-2008.
Sellel lehel avaldatud teave Prometax - rivastigmiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
.jpg)
