Mis on Zeffix?
Zeffix on ravim, mis sisaldab toimeainena lamivudiini. Seda turustatakse kollaste kapslikujuliste tablettidena (100 mg) ja suukaudse lahusena (5 mg / ml).
Milleks Zeffixi kasutatakse?
Zeffixi kasutatakse kroonilise B-hepatiidi (B-hepatiidi viiruse põhjustatud pikaajaline maksainfektsioon) raviks täiskasvanutel. Seda kasutatakse patsientidel, kellel on:
- kompenseeritud maksahaigus (maks on kahjustatud, kuid funktsioneerib normaalselt), mis näitab ka viiruse paljunemise märke ja maksakahjustuse tunnuseid (maksaensüümi alaniinaminotransferaasi [ALT] taseme tõus ja kahjustused uuritakse mikroskoobi all);
- dekompenseeritud maksahaigus (maks ei tööta normaalselt).
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Zeffixit kasutatakse?
Zeffix -ravi peab alustama kroonilise B -hepatiidi viirusnakkuse ravis kogenud arst.
Zeffixi soovitatav annus on 100 mg üks kord ööpäevas. Ravimit võib võtta täis või tühja kõhuga. Neeruprobleemidega patsientidel on vaja annust vähendada. Alla 100 mg annused tuleb manustada koos suukaudse lahusega. Ravi kestus sõltub patsiendi seisundist ja ravivastusest. Lisateavet vt ravimi omaduste kokkuvõttest (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Kuidas Zeffix toimib?
Zeffixi toimeaine lamivudiin on viirusevastane aine, mis kuulub nukleosiidi analoogide klassi. Lamivudiin häirib viiruse DNA moodustamisel osaleva viiruse ensüümi, DNA polümeraasi, toimet. Lamivudiin peatab viiruse DNA tootmise, takistades seega selle paljunemist ja levikut.
Kuidas Zeffixi uuriti?
Zeffixi uuriti viies põhiuuringus, milles osales kokku 1083 kroonilise B -hepatiidi tõttu kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanut. Kolmes uuringus võrreldi Zeffixi platseeboga (näiv ravim), millest ühes oli eriti HBeAg negatiivne "patsiendid. Need on patsiendid, kellel on muteerunud B -hepatiidi viirus, mis põhjustab kroonilise B -hepatiidi vormi, mida on raskem ravida.Ülejäänud kahes uuringus võrreldi üksi võetud Zeffixi alfa-interferooniga (teine kroonilise B-hepatiidi ravim), mida võeti üksi ja Zeffixi ja alfa-interferooni kombinatsiooniga. "Täiendavas analüüsis võrreldi patsiente, kellel oli" YMDD mutatsioon "ja ilma selleta (B -hepatiidi viiruse DNA muutus, mis leiti sageli pärast ravi lamivudiiniga).
Samuti esitati teavet Zeffixi kasutamise kohta dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel.
Uuringutes oli mitmeid efektiivsuse mõõtmeid. Nende hulka kuulus maksakahjustuse tekkimine pärast üheaastast ravi, kasutades maksa biopsiat (väikese maksakoe proovi eemaldamine mikroskoobi all uurimiseks), samuti muude haigusnähtude, näiteks ALAT või B -hepatiidi viiruse DNA taseme mõõtmine veres ringlev.
Milles seisneb uuringute põhjal Zeffixi kasulikkus?
Kompenseeritud maksahaigusega patsientidel aeglustas Zeffix platseebost maksahaiguse progresseerumise aeglustamist. Umbes pooltel Zeffixi võtnud patsientidest oli biopsia käigus leitud maksakahjustus paranenud, võrreldes ligikaudu veerandiga platseebot saanud patsientidest. Zeffix oli sama tõhus kui alfa -interferoon. Edasises analüüsis märgiti, et YMDD mutatsiooniga patsiendid ei allunud Zeffix -ravile nii hästi kui need, kellel mutatsioon puudub.
Dekompenseeritud maksahaigusega patsientidel vähendas Zeffix ka B -hepatiidi viiruse ja ALAT sisaldust.
Mis riskid Zeffixiga kaasnevad?
Zeffixi kõige sagedasem kõrvaltoime (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on ALAT -i taseme tõus. Zeffixi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Zeffixi ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla lamivudiini või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Zeffix heaks kiideti?
Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee (CHMP) leidis, et Zeffixi kasulikkus kroonilise B -hepatiidi ravis kompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel, kellel on tõendeid viiruse aktiivse replikatsiooni, ALAT -i taseme pideva tõusu ja histoloogiliste tõendite kohta, on suurem kui sellega kaasnevad riskid. aktiivse maksapõletiku ja / või fibroosi korral ning dekompenseeritud maksahaigusega täiskasvanutel Komitee soovitas anda Zeffixi müügiloa.
Zeffixile anti algselt luba erandlikel asjaoludel, sest loa andmise ajal oli teaduslikel põhjustel kättesaadav vaid piiratud teave. Kuna ettevõte esitas nõutud lisateabe, eemaldati 18. mail 2001 tingimus, mis viitas "erandlikele asjaoludele".
Muu teave Zeffixi kohta:
29. juulil 1999 andis Euroopa Komisjon Glaxo Group Ltd -le Zeffixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus. Seda luba pikendati 29. juulil 2004 ja 29. juulil 2009.
Zeffixi Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Zeffix -lamivudiini kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
