Toimeained: Ibuprofeen (arginiinsool)
SPIDIFEN 400 mg Suukaudse lahuse graanulid aprikoosi aroom
SPIDIFEN 600 mg Suukaudse lahuse graanulid aprikoosi aroom
SPIDIFEN 600 mg Suukaudse lahuse graanulid piparmündi-aniisi aroom
SPIDIFEN 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Miks Spidifeni kasutatakse? Milleks see mõeldud on?
FARMAKOTERAPEUTILINE KATEGOORIA
Mittesteroidsed reumavastased põletikuvastased ravimid.
RAVI NÄIDUSTUSED
Valuravi: peavalu, hambavalu, menstruaalvalu, neuralgia, osteoartikulaarne ja lihasvalu, episiotoomia ja sünnitusjärgne valu, valu hambaaukudest, operatsioonijärgne valu, väikeste vigastuste või traumade põhjustatud valu.
Põletikulise reuma vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, STILL -i haigus.
Degeneratiivse reuma vormid: osteoartriit (emakakaela-, selja-, nimme-, gonartroos, koksartroos, polüartroos jne).
Liigesevälised reumaatilised vormid: tendiniit, fibrosiit, bursiit, müalgia, lumbago, abaluu-õlavarre periartriit, ishias, radikulooneuriit.
Vastunäidustused Kui Spidifeni ei tohi kasutada
- Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes.
- Seedetrakti verejooks või perforatsioon, mis on seotud varasema aktiivse raviga või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
- Aktiivne ja korduv peptiline haavand.
- Seedetrakti verejooks on pooleli.
- Haavandiline koliit ja Crohni tõbi.
- Raske maksa- ja / või neerupuudulikkus.
- Raske südamepuudulikkus.
- Rist-allergiliste reaktsioonide võimaluse tõttu atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on toode vastunäidustatud patsientidele, kellel need ravimid põhjustavad allergilisi reaktsioone, nagu astma, urtikaaria, nohu, ninapolüpoos, angioödeem. Süsteemse erütematoosluupuse ja kollageenihaiguste korral tuleb enne SPIDIFENi kasutamist konsulteerida raviarstiga.
- Graanulid, kuna need sisaldavad aspartaami, on fenüülketonuuriaga patsientidel vastunäidustatud.
- Raseduse kolmas trimester.
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Spidifen'i võtmist
SPIDIFENi kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese ravikuuri jooksul.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik annuse, manustamisviisi ja ajastamise kohta).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline hemorraagia või perforatsiooniga (vt lõik Vastunäidustused), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandite või perforatsioonide oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega.Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja koostoime lõik).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Üle 1000 mg ööpäevaste annuste korral võib ibuprofeen pikendada veritsusaega.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, näiteks varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik Koostoimed).
Kui SPIDIFENi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada. MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik „Kõrvaltoimed“).
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kellel on anamneesis hüpertensioon ja / või südamepuudulikkus, kuna MSPVA -raviga seoses on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik „Kõrvaltoimed“). suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb SPIDIFEN -ravi katkestada.
Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide raames võivad tekkida hepatotoksilised reaktsioonid.
Ettevaatlik peab olema patsientide ravimisel, kellel on anamneesis bronhospasm, eriti pärast teiste ravimite kasutamist, ning neeru- ja / või maksa- või südamefunktsiooni kahjustusega patsientidel. Sellistel patsientidel on soovitatav perioodiliselt jälgida kliinilised parameetrid ja laboratoorsed, eriti pikaajalise ravi korral.
Süsteemne erütematoosne luupus või muud kollageenihaigused on üldise ülitundlikkuse tõsiste ilmingute riskitegurid.
Kuna ibuprofeenravi ajal on täheldatud silma muutusi, kuigi väga harva, on nägemishäirete tekkimisel soovitatav ravi katkestada ja teha oftalmoloogiline uuring.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Spidifeni toimet
Rääkige oma arstile või apteekrile, kui olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, isegi ilma retseptita.
Mõned ravimid, nagu antikoagulandid ja trombotsüütidevastased ained (nt atsetüülsalitsüülhape / varfariin, tiklopidiin), antihüpertensiivsed ravimid (AKE inhibiitorid, nt kaptopriil, beetablokaatorid, angiotensiivsed II antagonistid) ja teised ravimid võivad ibuprofeeniga ravi ajal koostoimida. Arst enne ibuprofeeni kasutamist koos teiste ravimitega ravimid. Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet. Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreeritud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) manustatakse samaaegselt AKE inhibiitorit või angiotensiini II antagonisti ja tsüklo- oksügenaasisüsteem võib põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas võimalikku ägedat neerupuudulikkust, tavaliselt pöörduvat. Neid koostoimeid tuleb kaaluda patsientidel, kes võtavad SPIDIFENi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega, seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Antikoagulandid: Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad tugevdada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel). Protrombiini aega tuleb kombineeritud ravi esimestel nädalatel hoolikalt jälgida ja antikoagulantide annust võib olla vaja kohandada.
Trombotsüütidevastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik Ettevaatusabinõud kasutamisel).
Tiasiiddiureetikumide efektiivsus võib väheneda, mis võib olla tingitud naatriumipeetusest, mis on seotud neerude prostaglandiini süntetaasi pärssimisega.
Beetablokaatorite hüpotensiivset toimet saab vähendada.
Vältida tuleks seost aspiriini või teiste MSPVA -dega, ibuprofeen võib tegelikult vähendada atsetüülsalitsüülhappe kardioprotektiivset toimet, kui seda võetakse samaaegselt.
Kirjanduses on kirjeldatud üksikuid digoksiini, fenütoiini ja liitiumi plasmakontsentratsiooni tõusu juhtumeid kombineeritud ravi tulemusena ibuprofeeniga.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Selliseid ravimeid nagu SPIDIFEN võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste ja pikaajalise ravi korral. Ärge ületage soovitatud annust ega ravi kestust.
Kui teil on südameprobleeme, teil on varem olnud insult või arvate, et teil võib olla nende seisundite oht (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, diabeet või kõrge kolesteroolitase või kui te olete suitsetaja), peaksite ravi arutama oma raviarstiga. või apteekrit.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Võimaliku unisuse, pearingluse või depressiooni tekkimise tõttu võib SPIDIFEN kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ettevaatlikud peavad olema need patsiendid, kelle tegevus nõuab valvsust juhuks, kui nad ibuprofeeni võtmise ajal märkavad uimasust, pearinglust või depressiooni.
Rasedus ja imetamine
SPIDIFEN on raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud. Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi SPIDIFEN'i manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel.
Kui SPIDIFENi kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal. Fertiilsusprobleemidega naistel tuleb SPIDIFENi manustamine lõpetada. Samuti ei ole soovitatav toodet kasutada rinnaga toitmise ajal ja imikueas.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
SPIDIFEN sisaldab 84,32 mg, 56,96 mg ja 82,62 mg naatriumi vastavalt 600 mg kotikeste, 400 mg kotikeste ja 400 mg tablettide pakendite jaoks. Seda teavet tuleks madala naatriumisisaldusega dieedi korral arvesse võtta.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Spidifen'i kasutada: Annustamine
Toote kasutamine on piiratud täiskasvanud patsientidega.
400 mg kotikesed ja tabletid: arsti arvates 2-4 päevas.
600 mg kotikesed: arsti arvates 1-3 päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1800 mg. Reumatoloogias on hommikuse jäikuse parandamiseks soovitatav manustada esimene ööpäevane annus pärast patsiendi äratamist ja järgnevad annused söögi ajal või pärast seda.
Annus tuleb lahustada klaasis vees (50–100 ml) ja võtta kohe pärast lahuse valmistamist.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud Spidifen'i liiga palju
SPIDIFENi liigse annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Enamik üleannustamise juhtumeid on asümptomaatilised. Kui need on olemas, on mõõduka intensiivsusega peamised ilmingud kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia, unisus, peavalu, tinnitus ja ataksia. Raskemateks ilminguteks on apnoe, äge hingamispuudulikkus, metaboolne atsidoos, kooma, krambid, äge neerupuudulikkus, rabdomüolüüs, hüpotensioon ja hüpotermia. Sümptomid tekivad tavaliselt 4 tunni jooksul.
Üleannustamise korral on näidustatud maoloputus, vere elektrolüütide korrigeerimine.
Ibuprofeenil puudub spetsiifiline antidoot. MSPVA -de üleannustamise korral tuleb patsiente ravida sümptomaatilise ja toetava raviga.Arvestades ibuprofeeni suurt seondumist plasmavalkudega (kuni 99%), ei ole dialüüs üleannustamise korral tõenäoliselt kasulik, nagu ka sunnitud diurees ja uriini leelistamine. Tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
Kui teil on lisaküsimusi SPIDIFENi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kõrvaltoimed Millised on Spidifeni kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka SPIDIFEN põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on seedetrakti iseloomuga. Eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, seedetrakti perforatsioon või verejooks, mõnikord surmav (vt lõik Hoiatused).
Pärast SPIDIFENi manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, kõrvetistest, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crhoni tõvest (vt lõik Hoiatused). Gastriiti täheldati harvemini.
Seoses MSPVA -raviga on teatatud tursetest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Selliseid ravimeid nagu SPIDIFEN võib seostada südameatakkide ("müokardiinfarkt") või insuldi suurenenud riskiga.
Anoreksia, peavalu, segasus, tinnitus ja unisus esinevad harvemini kui seedetrakti toimed.
On teatatud psühhootiliste reaktsioonide ja depressiooni juhtudest.
Kirjeldatud on üksikjuhtumeid, kus ibuprofeeni kasutamisele järgnes tugev peavalu, iiveldus, oksendamine, palavik, kaelalihaste jäikus, sensoorse tuimus (meningiidi esmased nähud).
On täheldatud pöörduvaid toimeid silmale, nagu toksiline amblüoopia, hägune nägemine, muutunud värvitaju.
On teatatud erinevat tüüpi nahalöövetest, sealhulgas urtikaaria, eksanteem ja purpur, millega kaasneb või mitte sügelus, bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline nekrolüüs
Epidermis (väga harva).
Üldiseid ülitundlikkusreaktsioone esineb harva. Sümptomiteks võivad olla palavik, millega kaasneb nahalööve, kõhuvalu, peavalu, iiveldus ja oksendamine, maksafunktsiooni häired, samuti meningism ja anafülaktilised nähtused.
Süsteemne erütematoosne luupus või muud kollageenihaigused on üldise ülitundlikkuse tõsiste ilmingute riskitegurid.
Harvadel juhtudel võib ibuprofeen eelsoodumusega patsientidel põhjustada bronhospasmi.
Üle 1000 mg ööpäevaste annuste korral võib ibuprofeen pikendada veritsusaega. Vere rakulises komponendis on teatatud erineva iseloomuga ja raskusastmega muutustest, näiteks: trombotsütopeenia, granulotsütopeenia, agranulotsütoos, hemolüütiline aneemia ja aplastiline aneemia.
Need vere düskraasiad tekivad eriti pärast suurte annuste pikaajalist manustamist.
On teatatud maksakahjustuse juhtudest (seerumi transaminaaside taseme tõus) ja ikterusest.
Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide raames võivad tekkida hepatotoksilised reaktsioonid. Naatriumi- ja vedelikupeetuse või turse juhtumid on teada. On teatatud düsuuria ja ägeda interstitsiaalse nefriidi juhtudest. Neerupuudulikkus võib esineda erineva raskusastmega, eriti suurte annuste pikaajalise manustamise korral.
Üldise ülitundlikkusreaktsiooni korral võib tekkida äge neerupuudulikkus. Samuti on teatatud neerukahjustustest (papillide nekroos). Mõnikord on teatatud menstruaaltsükli häiretest, seerumi uraatide taseme tõusust.
Kõrvaltoimete ilmnemine ravi ajal nõuab ravi viivitamatut katkestamist ja raviarstiga konsulteerimist.
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Aegumine ja säilitamine
Õhukese polümeerikattega tablette tuleb hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
HOIDA RAVIMPREPARAAT LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
ETTEVAATUST: Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu.
See kuupäev viitab puutumata ja õigesti hoitud pakendis olevale tootele.
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Koostis ja ravimvorm
KOOSTIS
Graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosi aroom
400 mg kotike sisaldab: Toimeaine: ibuprofeeni arginiinisool, võrdne 400 mg ibuprofeeniga.
Abiained: l-arginiin, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, aspartaam, aprikoosimaitseaine, sahharoos.
600 mg kotike sisaldab: Toimeaine: ibuprofeeni arginiinisool, mis vastab 600 mg ibuprofeenile.
Abiained: l-arginiin, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, aspartaam, aprikoosimaitseaine, sahharoos.
Mündi-aniisi maitsega graanulid suukaudseks lahuseks
600 mg kotike sisaldab: Toimeaine: ibuprofeeni arginiinisool, mis vastab 600 mg ibuprofeenile.
Abiained: l-arginiin, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, aspartaam, piparmündimaitse, sahharoosi aniis.
Õhukese polümeerikattega tabletid
Üks 400 mg tablett sisaldab: Toimeainet: ibuprofeeni arginiinisool, mis vastab 400 mg ibuprofeenile.
Abiained: l-arginiin, naatriumvesinikkarbonaat, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, sahharoos, titaandioksiid, polüetüleenglükool.
RAVIMVORM JA PAKEND
400 mg graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosi aroom - 30 kotikest
600 mg graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosi aroom - 8, 30 kotikest
600 mg graanulid suukaudseks lahuseks piparmündi -aniisi aroom - 30 kotikest
400 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 30 tabletti
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
SPIDIFEN
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
SPIDIFEN 400 mg Suukaudse lahuse graanulid aprikoosimaitsega
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Ibuprofeeni arginiinisool, mis vastab 400 mg ibuprofeenile.
SPIDIFEN 600 mg Suukaudse lahuse graanulid aprikoosimaitsega
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
ibuprofeeni arginiinisool, mis vastab 600 mg ibuprofeenile.
SPIDIFEN 600 mg Suukaudse lahuse graanulid piparmündi-aniisi maitsega
Üks kotike sisaldab:
Aktiivne põhimõte
ibuprofeeni arginiinisool, mis vastab 600 mg ibuprofeenile.
SPIDIFEN 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab:
Aktiivne põhimõte
Ibuprofeeni arginiinisool, mis vastab 400 mg ibuprofeenile.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Suukaudse lahuse graanulid, õhukese polümeerikattega tabletid.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Valuravi: peavalu, hambavalu, menstruaalvalu, neuralgia, osteoartikulaarne ja lihasvalu, episiotoomia ja sünnitusjärgne valu, valu hambaaukudest, operatsioonijärgne valu, väikeste vigastuste või traumade põhjustatud valu.
Põletikulise reuma vormid: reumatoidartriit, anküloseeriv spondüliit, STILL -i haigus.
Degeneratiivse reuma vormid: osteoartriit (emakakaela-, selja-, nimme-, gonartroos, koksartroos, polüartroos jne).
Liigesevälised reumaatilised vormid: tendiniit, fibrosiit, bursiit, müalgia, lumbago, abaluu-õlavarre periartriit, ishias, radikulooneuriit.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Toote kasutamine on piiratud täiskasvanud patsientidega.
400 mg kotikesed ja tabletid: arsti arvates 2-4 päevas.
600 mg kotikesed: arsti arvates 1-3 päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 1800 mg. Reumatoloogias on hommikuse jäikuse parandamiseks soovitatav manustada esimene ööpäevane annus pärast patsiendi äratamist ja järgnevad annused söögi ajal või pärast seda.
Kotikese sisu tuleb lahustada klaasis vees (50–100 ml) ja võtta kohe pärast lahuse valmistamist.
Tablett tuleb alla neelata koos vähese veega.
Eakate patsientide ravis peab annuse hoolikalt määrama arst, kes peab hindama ülaltoodud annuste võimalikku vähendamist.
Maksapuudulikkus: maksafunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Sellistel patsientidel on soovitatav perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.4). SPIDIFENi kasutamine on raske maksapuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Neerupuudulikkus: neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ravimisel tuleb olla ettevaatlik. Sellistel patsientidel on soovitatav perioodiliselt jälgida kliinilisi ja laboratoorseid parameetreid, eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.4). SPIDIFENi kasutamine on raske neerupuudulikkusega patsientidel vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kasutades sümptomite kontrollimiseks vajalikku väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese raviperioodi jooksul (vt lõik 4.4).
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või teiste keemiliselt lähedaste ainete ja / või mis tahes abiainete suhtes.
• Varem aktiivse raviga seotud seedetrakti verejooks või perforatsioon või korduv peptiline haavand / verejooks (kaks või enam erinevat haavandumise või verejooksu episoodi).
• Aktiivne ja korduv peptiline haavand.
• Seedetrakti verejooks pooleli.
• Haavandiline koliit ja Crohni tõbi.
• Raske maksa- ja / või neerupuudulikkus.
• Raske südamepuudulikkus.
• Rist-allergiliste reaktsioonide võimaluse tõttu atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on toode vastunäidustatud patsientidele, kellel need ravimid põhjustavad allergilisi reaktsioone, nagu astma, urtikaaria, nohu, ninapolüpoos, angioödeem.
Süsteemse erütematoosluupuse ja kollageenihaiguste korral tuleb enne SPIDIFENi kasutamist konsulteerida raviarstiga.
• Graanulid, kuna need sisaldavad aspartaami, on fenüülketonuuriaga patsientidel vastunäidustatud.
• Raseduse kolmas trimester (vt lõik 4.6).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Kõrvaltoimeid saab minimeerida, kui kasutatakse väikseimat efektiivset annust lühima aja jooksul, mis on vajalik sümptomite kontrollimiseks (vt lõik 4.2) ja allpool toodud lõigud Seedetrakti ja kardiovaskulaarsed riskid.
Kerge kuni mõõduka hüpertensiooni ja / või kongestiivse südamepuudulikkusega patsientidel on vajalik piisav jälgimine ja juhendamine, kuna seoses mittesteroidsete põletikuvastaste ravimitega on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt või insult) riskiga. epidemioloogilised uuringud ei viita sellele, et ibuprofeeni väikesed annused (nt ≤ 1200 mg / päevas) on seotud müokardiinfarkti suurenenud riskiga.
Kontrollimatu hüpertensiooni, kongestiivse südamepuudulikkuse, väljakujunenud südame isheemiatõve, perifeersete arterite ja / või ajuveresoonkonna haigustega patsiente tohib ibuprofeeniga ravida alles pärast hoolikat kaalumist. Sarnaseid kaalutlusi tuleb kaaluda enne pikaajalise ravi alustamist patsientidel, kellel on kardiovaskulaarsete sündmuste riskitegurid (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, suhkurtõbi, suitsetamine).
SPIDIFENi kasutamist tuleks vältida koos MSPVA-dega, sealhulgas selektiivsete COX-2 inhibiitoritega.
Eakad: Eakatel patsientidel esineb sagedamini mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite kõrvaltoimeid, eriti seedetrakti verejooksu ja perforatsiooni, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.2).
Seedetrakti verejooks, haavandid ja perforatsioon: Kõigi MSPVA -dega ravi ajal on igal ajal, koos hoiatavate sümptomitega või ilma või varem esinenud tõsiseid seedetrakti häireid, kirjeldatud seedetrakti verejooksust, haavanditest ja perforatsioonist, mis võivad lõppeda surmaga.
Eakatel ja patsientidel, kellel on anamneesis haavand, eriti kui see on keeruline verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3), on MSPVA -de suurendamisel suurem seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni oht. Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaoleva annusega. Nende patsientide ja ka patsientide puhul, kes võtavad aspiriini või muid ravimeid, mis võivad suurendada seedetrakti häirete riski, tuleb kaaluda samaaegset kaitsvate ainete (misoprostool või prootonpumba inhibiitorid) kasutamist (vt allpool ja lõik 4.5).
Patsiendid, kellel on anamneesis seedetrakti toksilisus, eriti eakad, peaksid teatama kõigist ebatavalistest seedetrakti sümptomitest (eriti seedetrakti verejooksust), eriti ravi alguses.
Üle 1000 mg ööpäevaste annuste korral võib ibuprofeen pikendada veritsusaega.
Ettevaatlik tuleb olla patsientidel, kes võtavad samaaegselt ravimeid, mis võivad suurendada haavandumise või verejooksu riski, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid, nagu varfariin, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütidevastased ained, nagu aspiriin (vt lõik 4.5).
Kui SPIDIFENi võtvatel patsientidel esineb seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi katkestada.
MSPVA -sid tuleb ettevaatusega manustada patsientidele, kellel on anamneesis seedetrakti haigus (haavandiline koliit, Crohni tõbi), kuna need seisundid võivad süveneda (vt lõik 4.8).
Seoses MSPVA-de kasutamisega on väga harva teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, millest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Ravi varases staadiumis näivad patsiendid olla suurem risk: reaktsioon algab enamikul juhtudel esimese ravikuu jooksul. Kui nahalööve, limaskesta kahjustused või muud ülitundlikkusnähud ilmnevad, tuleb SPIDIFEN -ravi katkestada.
Üldiste ülitundlikkusreaktsioonide raames võivad tekkida hepatotoksilised reaktsioonid.
Ettevaatlik tuleb olla patsientide ravimisel, kellel on anamneesis bronhospasm, eriti pärast teiste ravimite kasutamist, ning neeru- ja / või maksa- või südamefunktsiooni häiretega patsientidel. Sellistel patsientidel on soovitatav perioodiliselt jälgida kliinilised parameetrid ja laboratoorsed, eriti pikaajalise ravi korral (vt lõik 4.2).
Süsteemne erütematoosne luupus või muud kollageenihaigused on üldise ülitundlikkuse tõsiste ilmingute riskitegurid.
Kuna ibuprofeenravi ajal on täheldatud silma muutusi, kuigi väga harva, on nägemishäirete tekkimisel soovitatav ravi katkestada ja teha oftalmoloogiline uuring.
SPIDIFENi, nagu ka kõigi prostaglandiinide sünteesi ja tsüklooksügenaasi inhibiitorite puhul, ei soovitata kasutada rasestuda kavatsevatel naistel. SPIDIFENi manustamine tuleb lõpetada naistel, kellel on fertiilsusprobleeme või kellele tehakse viljakuse uuringuid (vt lõik 4.6). ).
Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta.
SPIDIFEN sisaldab 84,32 mg, 56,96 mg ja 82,62 mg naatriumi vastavalt 600 mg kotikeste, 400 mg kotikeste ja 400 mg tablettide pakendite jaoks. Seda teavet tuleb arvestada patsientide puhul, kes peavad madala naatriumisisaldusega dieeti.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Diureetikumid, AKE inhibiitorid ja angiotensiin II antagonistid:
Mittesteroidsed põletikuvastased ravimid võivad vähendada diureetikumide ja teiste antihüpertensiivsete ravimite toimet.Mõnedel neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel (nt dehüdreerunud patsiendid või eakad neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid) võib AKE inhibiitori või angiotensiin II antagonisti ja tsüklooksügenaasi süsteemi pärssivate ainete samaaegne manustamine põhjustada neerufunktsiooni edasist halvenemist, sealhulgas Võimalik äge neerupuudulikkus, tavaliselt pöörduv. Neid koostoimeid tuleb arvestada patsientidel, kes võtavad SPIDIFENi samaaegselt AKE inhibiitorite või angiotensiin II antagonistidega. Seetõttu tuleb kombinatsiooni manustada ettevaatusega, eriti eakatel patsientidel.
Patsiendid peavad olema piisavalt hüdreeritud ja pärast samaaegse ravi alustamist tuleb kaaluda neerufunktsiooni jälgimist.
Kortikosteroidid: suurenenud seedetrakti haavandite või verejooksude oht (vt lõik 4.4).
Antikoagulandid: MSPVA -d võivad suurendada antikoagulantide, näiteks varfariini toimet (vt lõik 4.4). Kombineeritud ravi esimestel nädalatel tuleb hoolikalt jälgida protrombiiniaega ja võib -olla tuleb kohandada antikoagulantide annust.
Trombotsüütide vastased ained ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI -d): suurenenud seedetrakti verejooksu oht (vt lõik 4.4).
Tiasiiddiureetikumide efektiivsus võib väheneda, mis võib olla tingitud naatriumipeetusest, mis on seotud neerude prostaglandiini süntetaasi pärssimisega.
Beetablokaatorite hüpotensiivset toimet saab vähendada.
Vältida tuleks seost aspiriini või teiste MSPVA -dega, ibuprofeen võib tegelikult vähendada atsetüülsalitsüülhappe kardioprotektiivset toimet, kui seda võetakse samaaegselt.
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida aspiriini väikeste annuste toimet trombotsüütide agregatsioonile.
Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni jätkuva kasutamise kohta; ibuprofeeni juhuslikul kasutamisel ei ole kliiniliselt olulist toimet (vt lõik 5.1).
Kirjanduses on kirjeldatud üksikuid digoksiini, fenütoiini ja liitiumi plasmakontsentratsiooni tõusu juhtumeid kombineeritud ravi tulemusena ibuprofeeniga.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus.
Prostaglandiinide sünteesi pärssimine võib kahjustada rasedust ja / või embrüo / loote arengut.
Epidemioloogiliste uuringute tulemused näitavad, et pärast prostaglandiinide sünteesi inhibiitori kasutamist raseduse alguses on suurenenud raseduse katkemise ning südame väärarengute ja gastroskiisi oht. Südame väärarengute absoluutne risk kasvas vähem kui 1% -lt umbes 1,5% -ni. Arvati, et risk suureneb annuse ja ravi kestusega.
On näidatud, et prostaglandiinide sünteesi inhibiitorite manustamine loomadel põhjustab suurenenud implanteerimiseelset ja -järgset kadu ning loote embrüo suremust.
Lisaks on teatatud mitmesuguste väärarengute, sealhulgas kardiovaskulaarsete, esinemissageduse suurenemisest loomadel, kellele on organogeneesiperioodil antud prostaglandiinide sünteesi inhibiitoreid.
Raseduse esimesel ja teisel trimestril ei tohi SPIDIFEN'i manustada, välja arvatud äärmisel vajadusel.
Kui SPIDIFENi kasutab naine, kes üritab rasestuda, või raseduse esimesel ja teisel trimestril, tuleb annus ja ravi kestus hoida võimalikult madalal.
Raseduse kolmandal trimestril võivad kokku puutuda kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid
Lootel:
- kardiopulmonaalne toksilisus (arteriaalse kanali enneaegse sulgemise ja pulmonaalse hüpertensiooniga);
- neerupuudulikkus, mis võib progresseeruda neerupuudulikkuseks oligohüdroamnioosiga;
ema ja vastsündinu raseduse lõpus:
- veritsusaja võimalik pikenemine ja trombotsüütide vastane toime, mis võib tekkida väga väikeste annuste korral;
- emaka kokkutõmmete pärssimine, mis põhjustab sünnituse hilinemist või pikenemist
Järelikult on SPIDIFEN raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud.
Samuti ei ole soovitatav toodet kasutada rinnaga toitmise ajal ja imikueas.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Võimaliku unisuse, pearingluse ja depressiooni tekkimise tõttu võib SPIDIFEN kahjustada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Ettevaatlikud peavad olema need patsiendid, kelle tegevus nõuab valvsust juhuks, kui nad ibuprofeeni võtmise ajal märkavad uimasust, pearinglust või depressiooni.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed on peamiselt seotud ibuprofeeni farmakoloogilise toimega prostaglandiinide sünteesile.
Seedetrakti muutused: kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed on oma olemuselt seedetrakt, eriti eakatel võivad tekkida peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mõnikord surmav (vt lõik 4.4).
Pärast SPIDIFENi manustamist on teatatud iiveldusest, oksendamisest, kõhulahtisusest, kõhupuhitusest, kõhukinnisusest, düspepsiast, kõhuvalu, kõrvetistest, melaenast, hematemeesist, haavandilisest stomatiidist, koliidi ägenemisest ja Crohni tõvest (vt lõik 4.4). Gastriiti on täheldatud harvemini.
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Bulloossed reaktsioonid, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (väga harva).
Südame- ja veresoonkonna häired: MSPVA -raviga seoses on teatatud tursest, hüpertensioonist ja südamepuudulikkusest.
Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed näitavad, et ibuprofeeni kasutamine, eriti suurtes annustes (2400 mg ööpäevas) ja pikaajaliseks raviks, võib olla seotud arteriaalse tromboosi (nt müokardi või insuldi) riskiga. lõik 4.4).
Allpool on tabel kõrvaltoimete sageduse kohta
Sagedus: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100,
Kõrvaltoimete ilmnemine ravi ajal nõuab ravi viivitamatut katkestamist ja raviarstiga konsulteerimist
04.9 Üleannustamine
Enamik üleannustamise juhtumeid on asümptomaatilised. Kui need on olemas, on mõõduka intensiivsusega peamised ilmingud kõhuvalu, iiveldus, oksendamine, letargia, unisus, peavalu, tinnitus ja ataksia.Raskemateks ilminguteks on apnoe, äge hingamispuudulikkus, metaboolne atsidoos, kooma, krambid, äge neerupuudulikkus, rabdomüolüüs, hüpotensioon ja hüpotermia.
Sümptomid tekivad tavaliselt 4 tunni jooksul.
Üleannustamise korral on näidustatud maoloputus, vere elektrolüütide korrigeerimine.
Ibuprofeenil puudub spetsiifiline antidoot. MSPVA -de üleannustamise korral tuleb patsiente ravida sümptomaatilise ja toetava raviga. Arvestades ibuprofeeni suurt seondumist plasmavalkudega (kuni 99%), ei ole dialüüs üleannustamise korral tõenäoliselt kasulik, nagu ka sunnitud diurees ja uriini leelistamine. Tuleb jälgida neeru- ja maksafunktsiooni.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
ATC -kood: M01AE01.
Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletikuvastased ja reumavastased ravimid.
Ibuprofeen on sünteetiline valuvaigisti-põletikuvastane aine, millel on ka tugev palavikuvastane toime. Keemiliselt on see põletikuvastase toimega fenüülpropioonderivaatide eelkäija.
Valuvaigistav toime ei ole narkootiline.
Nagu ka teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite puhul, on ibuprofeeni toimemehhanism seotud ensüümi tsüklooksügenaasi (COX) pöörduva pärssimisega, mis vastutab arahhidoonhappe muundamise eest tsüklilisteks endoperoksiidideks, näiteks sünteesi vähendamiseks. tromboksaane (TXA2), prostatsükliini (PGI2) ja prostaglandiine (PG).
Eksperimentaalsed andmed näitavad, et ibuprofeen võib ravimite samaaegsel manustamisel pärssida väikese annuse aspiriini toimet trombotsüütide agregatsioonile. Ühes uuringus, pärast ibuprofeeni ühekordse 400 mg annuse manustamist 8 tunni jooksul enne või 30 minutit pärast aspiriini manustamist manustamisel (81 mg) vähenes ASA toime tromboksaani moodustumisele ja trombotsüütide agregatsioonile. Siiski ei võimalda piiratud andmed ja ebakindlus seoses nende rakendamisega kliinilises olukorras teha lõplikke järeldusi ibuprofeeni jätkuva kasutamise kohta; tundub, et ibuprofeeni aeg -ajalt kasutamisel puudub kliiniliselt oluline toime.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine.
Ibuprofeen (fenüülpropioonhappe derivaat) on ratseemiline ühend, milles S (+) enantiomeeril on peaaegu kogu farmakoloogiline toime.
SPIDIFEN koos aluselise aminohappe, nagu arginiin, juuresolekul võimaldab ibuprofeeni lahustada ja tagab pärast suukaudset manustamist aktiivse komponendi suurepärase ja kiire imendumise.
Inimestel saadud kogemused on näidanud, et ibuprofeeni uus preparaat SPIDIFEN võimaldab võrreldes traditsiooniliste ravimvormidega ravimi kiiremat imendumist (kontsentratsioonide tipp on varem) ja oluliselt suuremat biosaadavust plasmas esimese tunni jooksul pärast manustamist. ravimit.
Tegelikult saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon ligikaudu 15-30 "ja plasmakontsentratsioon on nähtav juba 5-10 minuti jooksul pärast suukaudset manustamist. See aspekt on eriti kasulik nendes kliinilistes tingimustes (nt tugev valu), kus see on eelistatav on eriti valuvaigistav toime.
Levitamine.
Jaotusruumala on 0,8-0,11 1 / kg. Ibuprofeen difundeerub aeglaselt sünoviaalvedelikku, saavutades oluliselt madalamad kontsentratsioonid kui samal perioodil plasmas mõõdetud. Seondumine plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga, on 99%.
Ainevahetus.
Peamine ainevahetuskoht on maks, kus ibuprofeen muundatakse hüdroksüleeritud derivaatideks [(+)- 2- (p- (2-hüdroksüpropüülmetüül & n kriips; propüül) fenüül) propioonhape], karboksülaas [(+)- 2- (p- (2-karboksüpropüül) fenüül) propioonhape] ja sellega seotud β-1-0 glükuroonkonjugaadid, kõik inaktiivsed.
Elimineerimine.
Ibuprofeen elimineerub peamiselt neerude kaudu mitteaktiivsete metaboliitide kujul, ibuprofeeni poolväärtusaeg on ligikaudu 1,8-2 tundi. SPIDIFENi manustamisel ei ilmnenud ravimi ega selle metaboliitide kuhjumisnähte ja eritumine on 24 tunni pärast praktiliselt lõppenud.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Uuringud, mis olid seotud subkroonilise ja kroonilise prekliinilise toksilisuse hindamisega katseloomadel, näitasid seedetrakti kahjustusi ja haavandeid, Rottidel ja hiirtel tehtud uuringud ei näidanud ibuprofeeni kantserogeenset toimet.
Prekliiniliste andmete kohta ei ole muud teavet, välja arvatud need, mis on juba esitatud käesolevas ravimi omaduste kokkuvõttes (vt lõik 4.6).
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Aprikoosimaitse graanulid suukaudseks lahuseks: l-arginiin, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, aspartaam, aprikoosimaitse, sahharoos.
Mündi-aniisi maitsegraanulid suukaudseks lahuseks: l-arginiin, naatriumvesinikkarbonaat, naatriumsahhariin, aspartaam, piparmündi maitse, aniisi maitse, sahharoos.
Õhukese polümeerikattega tabletid: l-arginiin, naatriumvesinikkarbonaat, krospovidoon, magneesiumstearaat, hüdroksüpropüülmetüültselluloos, sahharoos, titaandioksiid, polüetüleenglükool.
06.2 Sobimatus
Puuduvad teadaolevad ibuprofeeni keemilised ja füüsikalised kokkusobimatud omadused teiste komponentidega.
06.3 Kehtivusaeg
Kotikesed: 3 aastat, avamata.
Õhukese polümeerikattega tabletid: 24 kuud temperatuuril kuni 30 ° C.
06.4 Säilitamise eritingimused
Tabletid: Hoida temperatuuril mitte üle 30 ° C.
06.5 Vahetu pakendi iseloomustus ja pakendi sisu
Paber-alumiinium-polüetüleenist ühendatud kotid.
SPIDIFEN 400 mg graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosimaitsega: karp 30 kotikest
SPIDIFEN 600 mg graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosimaitsega: karp 8 kotikest
SPIDIFEN 600 mg graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosimaitsega: karp 30 kotikest
SPIDIFEN 600 mg graanulid suukaudseks lahuseks mündi-aniisi maitsega: karp 30 kotikest
SPIDIFEN 600 mg graanulid suukaudseks lahuseks mündi-aniisi maitsega: karp 10 kotikest
Polüetüleenist alumiinium blister
SPIDIFEN 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid: karbis 30 tabletti
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
ZAMBON ITALIA s.r.l.
Via Lillo del Duca, 10 - 20091 Bresso (MI)
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
SPIDIFEN 400 mg graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosimaitse 30 kotikest - AIC n. 026916104
SPIDIFEN 600 mg graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosimaitse 8 kotikest - AIC n. 026916116
SPIDIFEN 600 mg graanulid suukaudseks lahuseks aprikoosimaitse 30 kotikest - AIC n. 026916130
SPIDIFEN 600 mg graanulid suukaudseks lahuseks piparmündi -aniisi maitsega 30 kotikest - AIC n. 026916142
SPIDIFEN 600 mg graanulid suukaudseks lahuseks piparmündi -aniisi maitsega 10 kotikest - AIC n. 026916155
SPIDIFEN 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid - 30 tabletti - AIC n. 026916080
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Aprikoosi maitse kotikesed:
Esmane kasutusluba: 01.06.1993
Loa pikendamine: 16.06.2008
Mündi-aniisi maitselised kotikesed:
30 kotikest - esmane kasutusluba: 08.10.2012
10 kotikest - esmakordne autoriseerimine: 29.04.2015
Õhukese polümeerikattega tabletid:
Esmane kasutusluba: 08.07.2002
Loa pikendamine: 16.06.2008
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
AIFA otsus, 29. aprill 2015
