Mis on Sifrol?
Sifrol on ravim, mis sisaldab toimeainena pramipeksooli. Seda turustatakse valgete viivitamatult vabastavate tablettidena (ümmargused: 0,088 mg, 0,7 mg ja 1,1 mg; ovaalsed: 0,18 mg ja 0,35 mg) ja valgete toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidena (ümmargused: 0,26 mg ja 0,52 mg; ovaalsed: 1,05 mg, 2,1 mg ja 3,15 mg). Kohese vabanemisega tabletid vabastavad toimeaine kohe, samas kui toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid vabastavad selle aeglaselt mõne tunni jooksul.
Milleks Sifrolit kasutatakse?
Sifrolit kasutatakse järgmiste haiguste sümptomite raviks:
• Parkinsoni tõbi, mis on progresseeruv psüühikahäire, mis põhjustab värisemist, aeglast liikumist ja lihasjäikust; Sifrolit võib kasutada üksinda või koos levodopaga (teine Parkinsoni tõve ravim) haiguse mis tahes staadiumis, kaasa arvatud hilisemad staadiumid, mil levodopa toime väheneb;
• mõõdukas kuni raske rahutute jalgade sündroom, häire, mille tõttu patsient liigutab oma jalgu kontrollimatult, et peatada ebamugavustunne, valu või ebamugavustunne kehas, eriti öösel; Sifrolit kasutatakse juhul, kui häire konkreetset põhjust ei ole võimalik kindlaks teha.
Ravimit saab ainult retsepti alusel.
Kuidas Sifrolit kasutatakse?
Parkinsoni tõve ravis on algannus kas üks 0,088 mg toimeainet kiiresti vabastav tablett kolm korda päevas või üks 0,26 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas.
Iga viie kuni seitsme päeva järel tuleb annust suurendada, kuni sümptomid on kontrolli all, põhjustamata soovimatuid toimeid, mida ei saa taluda. Maksimaalne ööpäevane annus on kolm 1,1 mg toimeainet kiiresti vabastavat tabletti kolm korda päevas või üks 3,15 mg toimeainet prolongeeritult vabastav tablett üks kord ööpäevas. Patsiendid võivad vahetult vabastavatelt tablettidelt üleannustatud tablettidele üleöö üle minna, kuid annust võib kohandada vastavalt patsiendi ravivastusele. Neeruprobleemidega patsientidele tuleb Sifroli manustada harvem. Kui ravi mingil põhjusel katkestatakse, tuleb annust järk -järgult vähendada.
Rahutute jalgade sündroomi ravis tuleb Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette võtta üks kord päevas, kaks kuni kolm tundi enne magamaminekut. Soovitatav algannus on 0,088 mg, kuid vajadusel võib seda sümptomite edasiseks vähendamiseks suurendada iga 4-7 päeva järel, maksimaalselt 0,54 mg-ni. Patsiendi ravivastust ja edasise ravi vajadust tuleb hinnata kolme kuu pärast. Toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid ei sobi rahutute jalgade sündroomi raviks.
Sifroli tablette võetakse koos veega, koos toiduga või ilma. Toimeainet prolongeeritult vabastavaid tablette ei tohi närida, jagada ega purustada ning need tuleb võtta iga päev ligikaudu samal ajal.
Lisateavet leiate pakendi infolehelt.
Kuidas Sifrol toimib?
Sifroli toimeaine pramipeksool on dopamiini agonist (aine, mis jäljendab dopamiini toimet). Dopamiin on liikuvust ja koordinatsiooni kontrollivates ajupiirkondades sisalduv kandja. Parkinsoni tõvega patsientidel dopamiini tootvad rakud hakkavad surema, mille tulemuseks on ajus sisalduva dopamiini koguse vähenemine. Seetõttu kaotavad patsiendid võime oma liikumist usaldusväärselt kontrollida. Pramipeksool stimuleerib aju täpselt nagu dopamiin, võimaldades patsientidel patsiente oma liigutusi kontrollida ja märke vähendada. Parkinsoni tõve sümptomid, sealhulgas värinad, jäikus ja aeglustunud liikumine.
Pramipeksooli toimemehhanism rahutute jalgade sündroomi korral ei ole veel täielikult teada. Arvatakse, et selle sündroomi põhjuseks on muutused aju dopamiini toimimises, mida saab korrigeerida pramipeksooliga.
Kuidas Sifrolit uuriti?
Parkinsoni tõve korral on Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette uuritud viies põhiuuringus. Neljas uuringus võrreldi Sifrolit platseeboga (näiv ravim): uuring, milles osales 360 patsienti haiguse kaugelearenenud staadiumis, keda raviti juba levodopaga ja mille efektiivsus hakkas kaduma; kolm uuringut, milles osales kokku 886 haiguse varases staadiumis patsienti, keda ei ole veel levodopaga ravitud.Efektiivsuse põhinäitaja oli Parkinsoni tõve raskusastme muutus. Viiendas uuringus võrreldi Sifrolit levodopaga 300 varases staadiumis patsiendil ja mõõdeti motoorsete sümptomitega patsientide arvu. Selle toetuseks. Ettevõte esitas uuringute tulemused, mis näitasid, et toimeainet kiiresti vabastavad ja toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid toodavad organismis sama taset toimeainet. Samuti esitati uuringuid, milles võrreldi neid kahte tabletti Parkinsoni tõve varases ja kaugelearenenud staadiumis. uuris patsientide üleminekut toimeainet kiiresti vabastavatele tablettidele.
Rahutute jalgade sündroomi korral on Sifroli toimeainet kiiresti vabastavaid tablette uuritud ka kahes põhiuuringus. Esimeses võrreldi Sifrolit platseeboga 12 nädala jooksul 344 patsiendil ja mõõdeti sümptomite paranemist. Teises uuringus osales 150 patsienti, kes võtsid Sifrolit kuus kuud ja võrdlesid Sifrol -ravi jätkamise või platseebole ülemineku mõju. Efektiivsuse põhinäitaja oli see, kui kaua kulus enne sümptomite süvenemist.
Milles seisneb uuringute põhjal Sifroli kasulikkus?
Kaugelearenenud Parkinsoni tõvega patsientidel läbi viidud uuringus oli toimeainet kiiresti vabastavaid Sifroli tablette võtvatel isikutel pärast 24-nädalast säilitusannusega ravi suurem paranemine kui platseebot saanud patsientidel. Sarnaseid tulemusi täheldati ka kolmes esimeses uuringus Parkinsoni tõve varajases staadiumis patsientidega, kus 4 või 24 nädala pärast täheldati olulist paranemist. Sifrol oli ka levodopast efektiivsem motoorsete sümptomite parandamisel haiguse varases staadiumis. Edasised uuringud näitasid, et toimeainet prolongeeritult vabastavad tabletid olid Parkinsoni tõve ravis sama tõhusad kui toimeainet kiiresti vabastavad tabletid. Samuti näitasid nad, et patsiendid saavad ohutult üle minna toimeainet kiiresti vabastavatele tablettidele, kuigi annust tuleb kohandada vähesel arvul patsientidel.
Rahutute jalgade sündroomi korral vähendasid koheselt vabastavad sifroli tabletid platseebost 12 nädala jooksul sümptomeid tõhusamalt, kuid platseebo ja sifrooli vahe oli suurem nelja nädala pärast enne selle vähendamist. Teise uuringu tulemused ei olnud piisavad et näidata Sifroli pikaajalist efektiivsust.
Mis riskid Sifroliga kaasnevad?
Sifroli kõige sagedasem kõrvalnäht (esinenud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st) on iiveldus. Parkinsoni tõvega patsientidel on muud kõrvaltoimed, mida on täheldatud rohkem kui ühel patsiendil 10 -st, pearinglus, düskineesia (liigutuste raskused), unisus ja hüpotensioon (madal vererõhk). Sifroli kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Sifrolit ei tohi kasutada inimesed, kes võivad olla pramipeksooli või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Miks Sifrol heaks kiideti?
Inimravimite komitee (CHMP) otsustas, et Sifroli kasulikkus idiopaatilise Parkinsoni tõve nähtude ja sümptomite ravis üksi või kombinatsioonis levodopaga ning mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutuse ravis on suurem kui sellega kaasnevad riskid jalad annustega kuni 0,54 mg. Komitee soovitas anda Sifrolile müügiloa.
Lisateave Sifroli kohta
14. oktoobril 1997 andis Euroopa Komisjon Boehringer Ingelheim International GmbH -le Sifroli müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus.
Müügiluba pikendati 14. oktoobril 2002 ja 14. oktoobril 2007.
Siproli Euroopa avaliku hindamisaruande täisversiooni leiate siit.
Selle kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2009.
Sellel lehel avaldatud teave Sifrol - pramipeksooli kohta võib olla aegunud või puudulik. Selle teabe õigeks kasutamiseks vaadake vastutusest loobumise ja kasuliku teabe lehte.
