Toimeained: foolhape
Folifill 5 mg foolhappe tabletid
Miks kasutatakse Folifilli? Milleks see mõeldud on?
Folifill sisaldab toimeainena foolhapet. See aine kuulub B -vitamiinide (või folaatide) rühma.
Folifilli kasutatakse folaadi puuduse seisundite raviks kehas, mis tekivad järgmistel juhtudel:
- suurendab foolhappe vajadust;
- toidus sisalduva folaadi imendumine on ebapiisav;
- kehal on vähenenud folaatide kasutamise võime;
- toiduga saadud foolhappe puudus.
Vastunäidustused Kui Folifilli ei tohi kasutada
Ärge võtke Folifilli
- kui olete foolhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on kasvaja;
- kui teil on kahjulik aneemia (B12 -vitamiini puudusest põhjustatud raske aneemia vorm) (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Folifilli võtmist
Enne Folifilli võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Arst määrab teile selle ravimi võtmise ajal regulaarselt vereanalüüse.
Eriline ettevaatus on vajalik selle ravimiga:
- kui teil on teadmata päritoluga megaloblastiline aneemia, kuna foolhape võib kahjustava aneemia diagnoosimist raskendada, põhjustades selle neuroloogiliste tüsistuste progresseerumist. See võib enne tõsise diagnoosi tegemist põhjustada tõsiseid neuroloogilisi kahjustusi.
Ärge võtke Folifilli, kui teil on teatud tüüpi aneemia (B12 -vitamiini puudusest tingitud kahjulik aneemia), kuna see ravim võib varjata teie haiguse sümptomite halvenemist, parandades teie vereanalüüside tulemusi ilma ravita.
Koostoimed Millised ravimid või toiduained võivad muuta Folifilli toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Eelkõige rääkige oma arstile, kui te võtate:
- Epilepsiavastased ravimid (fenütoiin, primidoon, naatriumvalproaat, karbamasepiin, barbituraadid, sealhulgas fenobarbitaal), kuna see ravim võib nende toimet vähendada;
- metotreksaat (kasutatakse reumatoidartriidi, psoriaasi ja mõnede vähivormide raviks) ja sulfasalasiin (kasutatakse põletikuliste soolehaiguste ja reumatoidartriidi raviks), kuna need võivad vähendada selle ravimi toimet;
- klooramfenikooli (antibiootikum), kuna see võib vähendada selle ravimi aktiivsust;
- atsetüülsalitsüülhape (kasutatakse põletikuvastase, valuvaigistava ja palavikuvastase ainena, nt aspiriin), kuna see võib vähendada selle ravimi efektiivsust.
Rääkige oma arstile, kui teile tehakse anesteesiaga operatsioon, kuna dilämmastikoksiid (anesteesia esilekutsumiseks kasutatav gaas) võib põhjustada foolhappe järsu languse teie kehas.
Folifill alkoholiga
Ärge võtke seda ravimit koos alkoholiga. Alkohol võib vähendada selle ravimi efektiivsust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Folifill 5 mg tablette võib kasutada raseduse ajal.
Indutseeritud foolhappe puudus või ebanormaalne folaadi metabolism on seotud sünnidefektide ja mõningate närvitoru defektidega. Selle vitamiini või selle metaboliitide puudus võib põhjustada ka mõningaid spontaanse abordi ja emakasisese kasvupeetuse juhtumeid.
Siiski puuduvad ohutusandmed kasutamiseks annustes üle 4-5 mg ööpäevas; seetõttu ei tohiks sellistes olukordades päevane annus ületada 5 mg.
Toitmisaeg
Seda ravimit võib kasutada rinnaga toitmise ajal. Foolhape eritub rinnapiima, kuid sellel ei ole kahjulikku mõju rinnaga toidetavatele imikutele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
FOLIFILL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Folifill sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, võtke enne selle ravimi võtmist ühendust oma arstiga.
Annus, manustamisviis ja aeg Kuidas Folifilli kasutada: Annustamine
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanud
Soovitatav annus on: 1-2 tabletti päevas, nagu arst on määranud.
Kasutamine lastel
1-2 tabletti päevas, nagu täiskasvanutel, või muudetud vastavalt arsti juhistele.
Kasutamine raseduse ajal
Päevane annus ei tohi ületada 5 mg: 1 tablett päevas.
Kui te unustate Folifill'i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Folifilli võtmise
Ärge lõpetage Folifilli võtmist ilma arstiga nõu pidamata. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Folifilli
Kui te võtate kogemata Folifilli üleannustamise, teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Folifilli kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Seda ravimit kasutavatel patsientidel on esinenud järgmisi harvaesinevaid kõrvaltoimeid (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000 -st):
- Nahaärritus (erüteem), lööve, sügelus, sügelevad lööbed nahal (nõgestõbi), hingamisraskused (düspnoe) ja anafülaktiline šokk (raske allergiline reaktsioon, millega kaasneb hingamisraskus, näo ja huulte, keele ja teiste osade turse keha): viimasel juhul võtke kohe ühendust oma arstiga.
- Unehäired, õudusunenäod.
- Söögiisu kaotus (anoreksia), iiveldus, mao turse (kõhupuhitus) ja kõhupuhitus.
- Halb enesetunne, ärrituvus.
Pakendi infolehel olevate juhiste järgimine vähendab kõrvaltoimete riski.
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada rohkem teavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg viitab avamata tootele, mis on õigesti hoitud.
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimid, mida te enam ei kasuta.
See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Folifill sisaldab
- Toimeaine on foolhape. Üks tablett sisaldab 5 mg foolhapet.
- Abiained on: laktoosmonohüdraat, maisitärklis, povidoon, veevaba kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, talk.
Kuidas Folifill välja näeb ja pakendi sisu
Folifill on tablettide kujul.
Pakendis 28 tabletti 5 mg.
Pakendis 120 tabletti 5 mg.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
FOLIFILL 5 MG TABLETTI
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab
Toimeaine: foolhape 5 mg
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Tabletid
Tabletid on lamedad ja kollased.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Kõigil juhtudel, kui fooliumipuudus on tingitud suurenenud nõudlusest, ebapiisavast imendumisest, vähenenud kasutamisest ja ebapiisavast toidust.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
1-2 tabletti päevas, retsepti alusel.
Lapsed
Lastel võib päevane annus olla sama mis täiskasvanutel või igal juhul vastavalt arsti arvamusele terapeutiliste vajadustega.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Pahaloomuliste kasvajatega patsiendid (vt lõik 4.4 "Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel").
Kahjulik aneemia (B12 -vitamiini puudus) (vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel”).
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravi tuleb läbi viia hematoloogilise kontrolli all.
Foolhapet tuleb teadmata päritoluga megaloblastilise aneemiaga patsientidele manustada äärmiselt ettevaatlikult, kuna foolhape võib kahjustava aneemia diagnoosimise raskendada, vähendades haiguse hematoloogilisi ilminguid, selle asemel et progresseerub neuroloogiline tüsistus.
See võib põhjustada tõsiseid närvikahjustusi enne õige diagnoosi seadmist.
Kahjuliku aneemia korral ei tohi foolhapet manustada üksi ega koos tsüanokobalamiini ebapiisavate annustega. Tegelikult, kuigi see põhjustab vereloomereaktsiooni, ei tee see ennetavaid meetmeid nendes vormides esineva alaägeda luuüdi degeneratsiooni suhtes. foolhappe sisalduse kohta tuleb teha täpne hematoloogiline diagnostiline hindamine.
Ravimit ei tohi vähivastaste inimeste puhul kasutada antianemiana.
Folifilli samaaegne kasutamine fenobarbitaali, fenütoiini või primidooniga ei ole soovitatav (vt lõik 4.5 "Koostoimed teiste ravimitega või muud koostoimed").
Oluline teave mõne koostisosa kohta:
Ravim sisaldab laktoosi, seda ei tohi võtta patsiendid, kellel on pärilik galaktoositalumatus, Lappi laktaasi puudulikkus ja glükoosi / galaktoosi imendumissündroom.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Foolhape suurtes annustes võib vähendada fenobarbitaali, fenütoiini ja primidooni plasmakontsentratsiooni, suurendades nende metabolismi. Järelikult ei ole foolhappe samaaegne kasutamine fenobarbitaali, fenütoiini või primidooniga soovitatav (vt lõik 4.4 „Erilised hoiatused ja ettevaatusabinõud. D”) vajadusel tuleb nende epilepsiavastaste ravimite plasmakontsentratsiooni hoolikalt jälgida. Sarnane, kuid vähem märgatav seos on oodata ka teiste krambivastaste ravimitega, sealhulgas naatriumvalproaadi, karbamasepiini ja barbituraatidega.
Metotreksaat ja sulfasalasiin võivad antagonistliku toime tõttu vähendada foolhappe aktiivsust. Klooramfenikooli samaaegne manustamine võib põhjustada vereloome vastuse foolhappele antagonismi.
Lämmastikoksiidi anesteesia võib põhjustada ägedat foolhappe puudust.
Etanool ja aspiriin võivad suurendada foolhappe eliminatsiooni.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Foolhappe kasutamisel raseduse ajal ei ole teadaolevaid ohte. Indutseeritud foolhappe puudus või ebanormaalne folaadi metabolism on seotud sünnidefektide ja mõningate närvitoru defektidega. Selle metaboliidid võivad olla vastutavad ka mõnede spontaanse abordi ja emakasisese kasvupeetuse juhtude eest.
Puuduvad ohutusandmed kasutamiseks annustes üle 4-5 mg ööpäevas; seetõttu ei tohiks sellistes olukordades päevane annus ületada 5 mg.
Toitmisaeg
Foolhape eritub rinnapiima.
Imetavatel imikutel, kelle emad võtsid foolhapet, ei täheldatud kahjulikke toimeid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
FOLIFILL ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimed, mis võivad olla seotud FOLIFILLiga, on loetletud järgmises tabelis organsüsteemide ja süsteemide klassifikatsiooni ning esinemissageduse järgi: sage (≥ 1/100 ja
Immuunsüsteemi häired
Harv (≥1 / 10 000 -
Allergilised reaktsioonid, sealhulgas erüteem, lööve, sügelus, urtikaaria, düspnoe ja anafülaktilised reaktsioonid (sh šokk).
Psühhiaatrilised häired
Harv (≥1 / 10 000 -
Unehäired, õudusunenäod
Seedetrakti häired
Harv (≥1 / 10 000 -
Anoreksia, iiveldus, kõhupuhitus, kõhupuhitus
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Harv (≥1 / 10 000 -
Halb enesetunne, ärrituvus
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
FOLIFILLi ägedast üleannustamisest ei ole teatatud, kuigi soovitatavast suuremate foolhappe annuste korral võivad tekkida vaimsed häired, unehäired ja seedetrakti häired.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: aneemiavastased ravimid: foolhape ja derivaadid.
ATC -kood: B03BB01.
Farmakodünaamilised toimed: foolhape sekkub aktiveeritud kujul paljude süsinikuühikute kandjana paljudesse biokeemilistesse reaktsioonidesse Foolhappe puudumine põhjustab makrotsüütilist aneemiat.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudne foolhape imendub suures osas sellisena ja osaliselt ka pärast redutseerimist ja metüleerimist.Kudedesse tungides asendab foolhape redutseeritud rakusiseseid folaate, viies vereringesse 5-CH3-FH4. Pärast 180 -tollist manustamist loomadele ja inimestele 5 mg foolhappe suukaudset manustamist on foolhappe sisaldus seerumis endiselt kõrge. Foolhappe metaboliseerumine on seotud folaadi ladestumise kogusega, kohandudes nende küllastumise homöostaasiga. .
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge mürgisus.
Toxneti andmebaasi andmetel leiti foolhappe puhul järgmine LD50:
• merisiga, intravenoosselt: 120 mg / kg;
• hiir, intraperitoneaalselt: 85 mg / kg; intravenoosselt: 282 mg / kg; suukaudne: 10000 mg / kg; subkutaanne manustamine: 200 mg / kg;
• küülik, intravenoosselt: 410 mg / kg;
• rott, intravenoosselt: 500 mg / kg.
Krooniline toksilisus.
Kroonilise toksilisuse uuringutes ei põhjustanud foolhape olulist toksilist toimet.
Rottidel võib suurte annuste manustamine põhjustada ladestumist ja takistusi neerutuubulites ning krampe. Rottidel on pärast suurte annuste manustamist kirjeldatud ka neeru- ja epiteelirakkude hüperplaasiat.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
Laktoosmonohüdraat
Maisitärklis
Povidoon
Veevaba kolloidne ränidioksiid
Magneesiumstearaat
Talk
06.2 Sobimatus
Folifilli toimet pärsib antifoolse toimega ravimite samaaegne kasutamine.
06.3 Kehtivusaeg
2 aastat.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril mitte üle 25 ° C
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Pappkarp, mis sisaldab 28 tabletti läbipaistmatutes PVC / AL blistrites või 120 tabletti läbipaistmatutes PVC / AL blistrites (4 blistrit, mis sisaldavad 30 tabletti).
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Ei mingeid erijuhiseid.
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Milano
Itaalia
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Folifill 5 mg tabletid, 28 tabletti - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tabletid, 120 tabletti - AIC 040627022
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Esmane autoriseerimine: AIFA V & A.N. 1265/2011, 02.11.2011
Uuendamine: 21. märts 2017
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Märts 2017
