Toimeained: Ceftibuten
Isocef 200 mg kõvakapslid
Isocef 400 mg kõvakapslid
Isocefi pakendi infolehed on saadaval järgmistes pakendisuurustes: - Isocef 200 mg kõvakapslid, Isocef 400 mg kõvakapslid
- Isocef 36 mg / ml suukaudse suspensiooni graanulid
- Isocef 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks, Isocef 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Näidustused Miks kasutatakse Isocefi? Milleks see mõeldud on?
Isocef sisaldab toimeainena tseftibuteeni.
Ceftibuten on antibiootikum, mis kuulub beetalaktaamide klassi ja tsefalosporiinideks nimetatavate ravimite perekonda.
Isocefi kasutatakse ravimi suhtes tundlike bakterite vastu.
Isocef on näidustatud järgmiste haiguste raviks:
- ülemiste hingamisteede infektsioonid: kurgus (farüngiit, tonsilliit), nina lähedal olevates õõnsustes (sinusiit) ja kõrvades (keskkõrvapõletik)
- alumiste hingamisteede infektsioonid: bronhid (bronhiit), kopsud (esmane kogukonnas omandatud kopsupõletik) ning bronhid ja kopsud samaaegselt (bronhopneumoonia)
- kuseteede infektsioonid: neerud, põis ja kanal, mis kannab uriini põiest väljapoole (äge ja krooniline püeliit, tsüstopüeliit, tsüstiit, uretriit) ja valitud ravim ägeda tüsistusteta gonokokk -uretriidi korral.
Vastunäidustused Kui Isocefi ei tohi kasutada
Ärge kasutage Isocefi
- kui olete toimeaine, mõne muu tsefalosporiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui teil on esinenud tõsiseid ja äkilisi allergilisi reaktsioone (anafülaksia) teiste antibiootikumide, mida nimetatakse penitsilliinideks või teiste beetalaktaamide rühma kuuluvate antibiootikumide suhtes,
- kui olete rase või kahtlustate rasedust (vt Rasedus ja imetamine)
- kui see on mõeldud alla kuue kuu vanusele beebile (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
Ettevaatusabinõud kasutamisel Mida on vaja teada enne Isocefi võtmist
Enne Isocefi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:
- kui teil on raske neerukahjustus (neerupuudulikkus) või te saate dialüüsi, sellisel juhul otsustab arst, millist Isocefi annust kasutada. Kui te saate dialüüsi, jälgib arst tähelepanelikult teie tervist ja määrab Isocefi manustamise kohe pärast dialüüsi.
- teil on mao- ja sooleprobleemid, eriti kui teil on krooniline käärsoolepõletik (krooniline koliit), on teie arst selle ravimi määramisel ettevaatlik
- Isocef -ravi ajal võib mõõduka kuni raske kõhulahtisuse (sh Clostridium difficile toksiinidest tingitud pseudomembranoosne koliit) korral tekkida soolefloora muutus (soolestikus leiduvad bakterid).
- kui teil on esinenud allergiat või kahtlustate allergiat penitsilliinide klassi kuuluvate antibiootikumide suhtes. Kui olete penitsilliinide suhtes allergiline, võite olla allergiline ka tsefalosposriini suhtes (ristreaktiivsus) ja teil võivad tekkida rasked ja äkilised allergilised reaktsioonid (anafülaksia). Sellistel juhtudel lõpetab arst Isocef -ravi ja määrab teile sobiva ravi. kui teil tekivad Isocefi kasutamise ajal krambid või allergiline šokk, lõpetab teie arst kohe ravimi manustamise ja alustab viivitamatult sobivat ravi, kui võtate ravimeid, mis aeglustavad vere hüübimist, kuna Isocef võib vähendada verejooksu peatamise võimet. Sellistel juhtudel määrab arst spetsiifilised vereanalüüsid (tromboplastiini aeg või rahvusvaheline normaliseeritud suhe - INR).
Lapsed
Isocef ei ole näidustatud alla kuue kuu vanustele lastele.
Koostoimed Millised ravimid või toidud võivad muuta Isocefi toimet
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Isocef ei mõjuta alumiiniumi-magneesiumi ja ranitidiini baasil mao happesust vähendavaid ravimeid ega teofülliinil põhinevaid astmaravimeid (üksikannus intravenoosselt).
Tsefalosporiinid, sealhulgas Isocef, võivad harvadel juhtudel suhelda ravimitega, mis aeglustavad vere hüübimist ja võivad vähendada verejooksu peatamise võimet. Sellistel juhtudel määrab arst teile spetsiifilised vereanalüüsid (protrombiini aeg).
Isocef koos toiduga
Samaaegne söömine ei mõjuta Isocefi kapslite efektiivsust.
Hoiatused Oluline on teada, et:
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Isocefi manustamist raseduse ja imetamise ajal tuleb hinnata võimaliku riski ja kasu osas nii emale kui ka lootele.
Toitmisaeg
Ceftibuten eritub rinnapiima, mistõttu imikutel võib tekkida kõhulahtisus, mis võib nõuda rinnaga toitmise peatamist.
Võimaliku allergia tekkimise tõttu tohib Isocefi manustada rinnaga toitmise ajal ainult siis, kui kasu ületab võimaliku riski.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Isocef ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Annustamine ja kasutusviis Kuidas Isocefi kasutada: Annustamine
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile rääkinud. Kahtluse korral pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutele on:
- alumiste hingamisteede infektsioonid
- kopsupõletik: 200 mg 2 korda päevas
- bronhiit: 400 mg 1 kord päevas
- ülemiste hingamisteede infektsioonid
- 400 mg üks kord päevas
- kuseteede infektsioonid
- 400 mg üks kord päevas
Isocef kapsleid võib võtta sõltumata söögiaegadest. Kapslid tuleb alla neelata koos veega.
Kui te unustate Isocefi kasutada
Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Isocefi võtmise
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Üleannustamine Mida teha, kui olete võtnud liiga palju Isocefi?
Pärast Isocefi juhuslikku üleannustamist ei leitud toksilisi ilminguid.
Isocefi liiga suure annuse juhusliku allaneelamise / võtmise korral teavitage sellest kohe oma arsti või minge lähimasse haiglasse.
Kõrvaltoimed Millised on Isocefi kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ligikaudu 3000 patsiendil, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed järgmised:
- iiveldus (3%)
- kõhulahtisus (3%)
- peavalu (2%).
Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgses jälgimises on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10 -st)
- peavalu (peavalu)
- iiveldus
- kõhulahtisus
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100 -st)
- seeninfektsioon (suu kandidoos)
- tupeinfektsioon - suurenenud eosinofiilide (teatud tüüpi vererakkude) arv (eosinofiilia)
- positiivne otsene Coombsi test * (laboratoorne test)
- hemoglobiini (valk, mis kannab verd hapnikku) vähenemine
- Pikaajaline protrombiiniaeg (mis näitab, kui kaua verehüübed tekivad)
- INR tõus (väärtus, mis näitab vere hüübimisaega)
- isutus (anoreksia)
- maitsetundlikkuse vähenemine (düsgeusia)
- kinnine nina (ninakinnisus)
- hingamisraskused (düspnoe)
- maopõletik (gastriit)
- Ta tõmbus tagasi
- kõhuvalu
- kõhukinnisus
- suukuivus, seedimisraskused (düspepsia)
- õhu eraldumine pärakus (kõhupuhitus)
- fekaalipidamatus
- maksafunktsiooni mõnede näitajate tõus: bilirubiin ja transaminaasid (hüperbilirubineemia *, ASAT ja ALAT aktiivsuse tõus)
- urineerimisraskused (düsuuria)
- neerukahjustus *
- neerukahjustus (toksiline nefropaatia *)
- suhkrute ja muude ketoonkehadeks nimetatavate ainete esinemine uriinis (neerude glükosuuria * ja ketonuuria *)
* täheldatud teiste tsefalosporiinide puhul ja mis võivad tekkida Isocefi kasutamisel.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000 -st)
- sooleosa põletik, mida nimetatakse käärsooleks ja mille põhjustab bakteriaalne infektsioon (Clostridium difficile koliit)
- teatud tüüpi vererakkude, mida nimetatakse valgeteks verelibledeks, arvu vähenemine (leukopeenia)
- trombotsüütide arvu vähenemine (trombotsüteemia)
- punaste vereliblede arvu vähenemine (aplastiline aneemia, hemolüütiline aneemia)
- verejooksu häired
- igat tüüpi vererakkude arvu vähenemine (pantsütopeenia)
- teatud tüüpi valgete vereliblede, mida nimetatakse neutrofiilideks, arvu vähenemine (neutropeenia)
- valgete vereliblede arvu tugev vähenemine (agranulotsütoos)
- krambid
- maksafunktsiooni teatud parameetrite (laktaatdehüdrogenaas - LDH) väärtuste tõus veres
Väga harv (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000 -st)
- tundlikkuse halvenemine (paresteesia)
- unisus
- peapööritus
- väsimus
Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
- kattuvad infektsioonid (superinfektsioon)
- seerumihaigus (mida iseloomustab nahalööve, liigesevalu, palavik, lümfisõlmede turse, vererõhu langus ja põrna suurenemine)
- ülitundlikkusreaktsioonid, sealhulgas rasked ja äkilised reaktsioonid (anafülaktiline reaktsioon)
- bronhide lihaste kokkutõmbumine (bronhospasm)
- lööve
- urtikaaria
- valgustundlikkus (valgustundlikkus)
- sügelema
- rasked nahareaktsioonid (angioödeem, Stevensi-Johnsoni sündroom, multiformne erüteem ja toksiline epidermaalne nekrolüüs)
- vaimsed (psühhootilised) häired
- kõnehäired (afaasia)
- tumedad väljaheited (melena)
- maksa (sapiteede) häired ning naha ja silmade kollasus (ikterus).
Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Aeg -ajalt (võib esineda kuni 1 lapsel 100 -st)
- nahapõletik (mähkmelööve)
- veri uriinis (hematuuria)
Väga harv (võib esineda kuni 1 lapsel 10 000 -st)
- erutus
- unetus
- liigne liikumine (hüperkinees)
- ärrituvus
- jahtuma
Kõrvaltoimetest teatamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga, sealhulgas selles infolehes loetlemata. Te võite ka teatada kõrvaltoimetest otse riikliku teavitussüsteemi kaudu aadressil "www.agenziafarmaco.it/it/responsabili". Kõrvaltoimetest teatades saate aidata saada lisateavet selle ravimi ohutuse kohta.
Aegumine ja säilitamine
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Aegub“.
Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. See aitab kaitsta keskkonda.
Muu info
Mida Isocef sisaldab
- Toimeaine on tseftibuten. Iga kapsel sisaldab 200 mg või 400 mg tseftibuteeni
- Abiained on: mikrokristalne tselluloos, naatriumamidoglükolaat, magneesiumstearaat. Kapsli komponendid: želatiin, titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Tihendusriba komponendid: želatiin, polüsorbaat 80
Kuidas Isocef välja näeb ja pakendi sisu
Isocef on suukaudseks manustamiseks mõeldud kõvade kapslite kujul.
See on saadaval järgmistes pakendites:
- 200 mg: 6 ja 12 kõvakapslit blistrites.
- 400 mg: 4 ja 6 kõvakapslit blistrites.
Allika pakendi infoleht: AIFA (Itaalia ravimiamet). Sisu avaldati jaanuaris 2016. Esitatud teave ei pruugi olla ajakohane.
Kõige ajakohasemale versioonile juurdepääsu saamiseks on soovitatav külastada AIFA (Itaalia ravimiamet) veebisaiti. Vastutusest loobumine ja kasulik teave.
01.0 RAVIMPREPARAADI NIMETUS
ISOCEF
02.0 KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
ISOCEF 200 mg kõvakapslid
Aktiivne põhimõte:
Iga kõvakapsel sisaldab 200 mg tseftibuteeni.
ISOCEF 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Aktiivne põhimõte:
Üks kotike sisaldab 200 mg tseftibuteeni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kotike sisaldab 1,11 g sahharoosi ja 5,56 mg naatriumbensoaati.
ISOCEF 400 mg kõvakapslid
Aktiivne põhimõte:
Üks kõvakapsel sisaldab 400 mg tseftibuteeni.
ISOCEF 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Aktiivne põhimõte:
Üks kotike sisaldab 400 mg tseftibuteeni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Üks kotike sisaldab 2,23 g sahharoosi ja 11,12 mg naatriumbensoaati.
ISOCEF 36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Aktiivne põhimõte:
100 g graanuleid sisaldab 14,40 g tseftibuteeni.
Teadaolevat toimet omavad abiained
Iga pudel sisaldab 80,31 g sahharoosi ja 0,40 g naatriumbensoaati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
03.0 RAVIMVORM
Kõvad kapslid.
Graanulid suukaudseks suspensiooniks.
04.0 KLIINILINE TEAVE
04.1 Näidustused
Isocef on näidustatud tundlike patogeenide põhjustatud infektsioonide raviks, eelkõige:
• Ülemiste hingamisteede infektsioonid: farüngiit, tonsilliit, sinusiit, keskkõrvapõletik.
• Alumiste hingamisteede infektsioonid: bronhiit, esmane kogukonnas omandatud kopsupõletik, bronhopneumoonia.
• Kuseteede infektsioonid: äge ja krooniline püeliit, tsüstopüeliit, põiepõletik, uretriit. Teise rea ravimina tüsistusteta ägeda gonokokk-uretriidi korral.
04.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Täiskasvanud
Alumiste hingamisteede infektsioonid
Kopsupõletik: 200 mg kaks korda päevas;
bronhiit: 400 mg üks kord päevas.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid: 400 mg üks kord päevas.
Kuseteede infektsioonid: 400 mg üks kord päevas.
Lapsed
Üle 6 kuu vanused lapsed
Tüsistusteta alumiste hingamisteede infektsioonid: 9,0 mg / kg üks kord päevas.
Ülemiste hingamisteede infektsioonid (nt keskkõrvapõletik): 9,0 mg / kg üks kord ööpäevas.
Kuseteede infektsioonid: 9,0 mg / kg üks kord päevas.
Maksimaalne ööpäevane annus lastel ei tohi ületada 400 mg päevas.
Ohutus ja efektiivsus alla 6 kuu vanustel lastel ei ole veel tõestatud.
Manustamisviis
Isocef suukaudse suspensiooni graanuleid võib võtta üks kuni kaks tundi enne või pärast sööki.
Isocef kapsleid võib võtta sõltumata söögiaegadest.
04.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine, teiste tsefalosporiinide või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Isocefi ei tohi kasutada patsiendid, kellel on esinenud tõsiseid või ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksia) penitsilliinide või teiste beetalaktaamantibiootikumide suhtes.
Kogemused alla kuue kuu vanuste lastega ei ole tseftibuteeni ohutuse kindlakstegemiseks selles patsiendipopulatsioonis piisavad.
Rasedus (vt lõik 4.6)
04.4 Erihoiatused ja asjakohased ettevaatusabinõud kasutamisel
Neerukahjustus
Ägeda neerupuudulikkusega või dialüüsi saavatel patsientidel võib Isocef'i annust vaja kohandada. Isocef on kergesti dialüüsitav. Dialüüsipatsiente tuleb hoolikalt jälgida, Isocef'i manustatakse kohe pärast dialüüsi.
Tseftibuteeni farmakokineetikat ja annust ei mõjuta tagasihoidlik neerufunktsiooni kahjustus (kreatiniini kliirens vahemikus 50 ... 79 ml / min). Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on 30 ... 49 ml / min, tuleb ööpäevane annus poole võrra vähendada. Madalamate kreatiniini kliirensi väärtuste korral on vaja annust täiendavalt kohandada. Neerupuudulikkusega patsientidel, kes saavad dialüüsi, võib osutuda vajalikuks annuse kohandamine. Patsientidel, kes saavad dialüüsi 2/3 korda nädalas, soovitatakse iga dialüüsi järel manustada üks 400 mg Isocefi annus.
Seedetrakt
Isocefi tuleb ettevaatusega määrata isikutele, kellel on anamneesis keerulised seedetrakti haigused, eriti krooniline koliit.
Clostridium difficile
Ravi ajal Isocef'i ja teiste laia toimespektriga antibiootikumidega võib toksiinidest tingitud "soolefloora muutumine koos antibiootikumidega seotud kõhulahtisusega" kaasa arvatud pseudomembranoosne koliit. Clostridium difficile. Patsientidel võib esineda mõõdukas kuni raske või surmaga lõppev kõhulahtisus koos dehüdratsiooniga või ilma selleta nii antibiootikumravi ajal kui ka pärast seda. Seda diagnoosi on oluline meeles pidada iga patsiendi puhul, kellel esineb püsiv kõhulahtisus ravi ajal või kuni kaks kuud pärast seda. Isocefi või mõne muu laia toimespektriga antibiootikumi manustamine.
Pseudomembranoosse koliidi kerged vormid reageerivad tavaliselt soodsalt lihtsalt ravimi ärajätmisele. Mõõduka või raske vormi korral peaks ravi hõlmama sigmoidoskoopiat, asjakohaseid bakterioloogilisi uuringuid ning vedelike, elektrolüütide ja valkude manustamist. Juhtudel, kui koliit ei parane pärast ravimi kasutamise lõpetamist ja rasketel juhtudel, on pseudomembranoosse koliidi korral valitud suukaudse vankomütsiini manustamine. Clostridium difficile põhjustatud antibiootikumidest. Muud koliidi põhjused tuleb välistada.
Ülitundlikkus
Tsefalosporiini antibiootikume tuleb manustada äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on teadaolev või kahtlustatav allergia penitsilliinide suhtes. Ligikaudu 5% dokumenteeritud penitsilliiniallergiaga patsientidest reageerib tsefalosporiini antibiootikumidele ristreageerides. Raskeid ägedaid ülitundlikkusreaktsioone (anafülaksia) on täheldatud ka penitsilliine või tsefalosporiine kasutavatel isikutel ning võib täheldada ristreaktiivsust anafülaksiaga. Kui Isocef’iga täheldatakse allergilist reaktsiooni, on soovitatav selle kasutamine lõpetada ja rakendada sobivat ravi. Raske anafülaksia nõuab kliinilise näidustuse kohaselt asjakohast erakorralist ravi (adrenaliin, intravenoosne vedeliku infusioon, hapniku manustamine, antihistamiinikumid, kortikosteroidid, muud pressoamiinid).
Äärmiselt ettevaatlik tuleb olla ka Isocefi manustamisel patsientidele, kellel on igasugused allergilised reaktsioonid (nt heinapalavik või bronhiaalastma), kuna neil patsientidel on suurem risk raskete ülitundlikkusreaktsioonide tekkeks.
Kui Isocef’i kasutamise ajal tekivad krambid või allergiline šokk, tuleb Isocef’i kasutamine kohe katkestada ja viivitamatult alustada sobivat ravi.
Hematoloogia
Tsefalosporiinid, sealhulgas tseftibuteen, võivad harvadel juhtudel vähendada protrombiini aktiivsust, põhjustades tromboplastiiniaja pikenemist, eriti patsientidel, kes on eelnevalt stabiliseerunud suukaudse antikoagulantraviga. Tuleb jälgida tromboplastiini aega või rahvusvahelist normaliseeritud suhet (INR). Kui see on näidustatud, tuleb neile patsientidele manustada K -vitamiini.
Oluline teave mõne koostisosa kohta
Isocef graanulid sisaldavad sahharoosi Patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sahharaasi-isomaltaasi puudulikkus, ei tohi seda ravimit võtta
Isocef suukaudse suspensiooni graanulid sisaldavad naatriumbensoaati. Vastsündinutel võib see suurendada kollatõve riski.
Pudeli või kotikeste avamisel võib tuvastada väävlilõhna, mis ei muuda toote kvaliteeti Pärast lahustamist kaob väävlilõhn.
04.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimete uuringud on läbi viidud Isocefi ja kõigi järgmiste ainete vahel: suure alumiinium-magneesiumhüdroksiidi sisaldusega antatsiidid, ranitidiin ja teofülliin ühekordse intravenoosse annusena. Olulisi koostoimeid ei esinenud. Isocefi toime suukaudselt manustatud teofülliini plasmakontsentratsioonile ja farmakokineetikale ei ole teada.
Tsefalosporiinid, sealhulgas tseftibuteen, võivad harvadel juhtudel vähendada protrombiini aktiivsust, põhjustades protrombiiniaja pikenemist, eriti patsientidel, kes on eelnevalt stabiliseerunud suukaudse antikoagulantraviga. Riskirühma kuuluvatel patsientidel tuleb protrombiiniaega jälgida, vajadusel manustades vitamiini. K.
Praeguseks ei ole teatatud olulistest koostoimetest teiste ravimitega. Neid ei ole täheldatud keemiliste isotsefaalsete koostoimete ega laboratoorsete testidega. Teiste tsefalosporiinide kasutamisel on teatatud valepositiivsest otsestest Coombsi testidest.
Samaaegne söömine ei mõjuta Isocef kapslite efektiivsust, kuid võib aeglustada ja vähendada Isocef suspensiooni imendumist.
04.6 Rasedus ja imetamine
Rasedus
Puuduvad adekvaatsed ja kontrollitud uuringud selle ravimi kasutamise kohta rasedatel naistel või sünnituse või sünnituse ajal. Kuna praegu puudub kliiniline kogemus tseftibuteeni kasutamise kohta raseduse ajal, tohib seda ravimit manustada ainult siis, kui see on tõesti vajalik. Kuna loomade reproduktsiooniuuringud ei ole alati inimestele ennustatavad, tuleb Isocefi manustamist raseduse ja imetamise ajal hinnata võimaliku riski ja kasu osas nii emale kui ka lootele.
Toitmisaeg
Ceftibuten eritub rinnapiima, seetõttu võivad imikutel muutuda soolefloora koos kõhulahtisuse ja pärmseente kolonisatsiooniga, mis võib nõuda rinnaga toitmise peatamist.
Võimaliku sensibiliseerimise tekkimise tõttu tohib Isocefi manustada ainult imetamise ajal, kui kasu ületab selgelt riskid.
04.7 Mõju autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele
Isocef ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
04.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes, mis viidi läbi ligikaudu 3000 patsiendil, olid kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed iiveldus (3%), kõhulahtisus (3%) (vt lõik 4.4) ja peavalu (2%).
Elundisüsteemi klassifikatsioonis on kõrvaltoimed loetletud järgmistes esinemissageduse kategooriates: sage (≥1 / 100,
Kõrvaltoimete tabel
Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud raskusastme vähenemise järjekorras.
* täheldatud teiste tsefalosporiinide puhul ja mis võivad tekkida Isocefi kasutamisel.
Arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine.
Pärast ravimi müügiloa väljastamist tekkinud arvatavatest kõrvaltoimetest teatamine on oluline, kuna see võimaldab pidevalt jälgida ravimi kasu ja riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitussüsteemi kaudu. "Aadress www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Üleannustamine
Pärast Isocefi juhuslikku üleannustamist ei leitud toksilisi ilminguid.
Võib olla näidustatud maoloputus, spetsiifiline antidoot puudub. Suurtes kogustes Isocefi saab vereringest eemaldada hemodialüüsi teel.
Täiskasvanud tervetel vabatahtlikel, kes said üksikannuseid kuni kaks grammi Isocefi, ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid ning kõik laboratoorsed ja kliinilised testid näitasid normaalseid väärtusi.
05.0 FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
05.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: beetalaktaam-antibakteriaalsed ained. Tsefalosporiinid. ATC -kood: J01DD14
ISOCEF on poolsünteetiline tsefalosporiini antibiootikum.
Tseftibuteenil on lai bakteritsiidne toime gramnegatiivsete ja grampositiivsete bakterite vastu.
On tõestatud, et tseftibuteenil on kõrge aktiivsus (madal MIC) E. Coli, Klebsiella sp., Proteus, Salmonella spp., Haemophilus influenzae ja Streptococcus pyogenes vastu.
Samuti on see aktiivne Citrobacter sp., Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Enterobacter spp., Serratia spp. ja Streptococcus pneumoniae.
Tundlike mikroorganismide hulka kuuluvad liigid, mis on sageli seotud ülemiste ja alumiste hingamisteede infektsioonidega ning ägedate ja keeruliste kuseteede infektsioonidega.
See ei ole aktiivne Staphylococci, Enterococci või Pseudomonas spp.
Siiski ei ole need organismid tavaliselt seotud tseftibuteeni kavandatud näidustustega.
Antibakteriaalne toime ja toimemehhanism
Nagu enamiku beetalaktaamantibiootikumide puhul, tuleneb tseftibuteeni bakteritsiidne toime rakuseina sünteesi pärssimisest.
Tänu oma keemilisele struktuurile on tseftibuteen beetalaktamaaside suhtes väga stabiilne.
Tseftibuteen võib pärssida paljusid beetalaktamaasi tootvaid mikroorganisme, mis on resistentsed penitsilliinide või teiste tsefalosporiinide suhtes.
Tseftibuten on väga stabiilne kromosomaalsete tsefalosporinaaside ja plasmiidivahendatud penitsillinaaside suhtes, välja arvatud B. fragilis'e poolt toodetud beetalaktamaasid.
Ceftibuten seondub sisuliselt E. Coli PBP-3-ga, põhjustades annuseid, mis on võrdsed ¼-½ minimaalsest inhibeerivast kontsentratsioonist (MIC), niitjate vormide moodustumist, samas kui lüüsi täheldatakse annuste korral, mis on võrdsed 2-kordse MIC-ga .
Minimaalne bakteritsiidne kontsentratsioon (KMB) E. Coli tundlik ja resistentne ampitsilliini suhtes on peaaegu võrdne MIC -ga.
Suur biosaadavus rakuvälistes vedelikes võimaldab tseftibuteenil toimida ainult mõõdukalt tundlikele patogeenidele "in vitro" (vt farmakokineetikat).
Tundlikkuse test
Difusiooni tehnika: laboratoorseid tulemusi, mis on saadud üksikute ketastega, mis sisaldavad 30 mcg tseftibuteeni, tuleb tõlgendada vastavalt järgmistele kriteeriumidele: tsooni läbimõõt ≥21 mm näitab tundlikkust; 18-20 mm mõõdukas tundlikkus; ≤17 mm takistus. Jaoks "Haemophilus tsoon> 28 mm näitab tundlikkust. Pneumokoki isolaadid, mille oksatsilliini tsoon on suurem kui 20 mm, on tseftibuteeni suhtes tundlikud.
Tavalised protseduurid nõuavad laboratoorsete kontrollorganismide kasutamist. 30 mcg ketas peaks andma tsooni läbimõõduga 29–35 mm E.Coli ATCC 25922 ja 29-35 mm "H.gripp ATCC 9247.
Kõigis testides tuleks kasutada Ceftibuten 30 mcg kettaid in vitro plokkidest. Tsefalosporiini tundlikkuse testimiseks kasutatav ketaste klass (tsefalotiin) ei ole sobiv tseftibuteeni spektri erinevuste tõttu.
Lahjendamise tehnika: Mikroorganisme võib pidada tseftibuteeni suhtes tundlikeks, kui MIC on ≤ 18 mcg / ml ja resistentsed, kui MIC on ≥ 32 mcg / ml. Organismid, mille MIK on 16 mcg / ml, on mõõdukalt tundlikud.
Nagu tavalised difusioonimeetodid, vajavad lahjendusprotseduurid laboratoorsete kontrollorganismide kasutamist. Standardne tseftibuteenipulber annab MIC väärtused vahemikus 0,125 kuni 0,5 mcg / ml liitri kohta.E.Coli ATCC 25922, ≥ 32 mcg / ml S. Aureus ATCC 29213 ja 0,25–1,0 mcg / ml liitri kohtaH.gripp ATCC 49247.
"In vitro" antibakteriaalne toime
Ceftibutenil on märgatav bakteritsiidne toime; elusate bakterirakkude arv väheneb järsult kontsentratsioonides, mis on võrdsed 50% või rohkem MIC -st; kontsentratsioonis, mis võrdub 2 -kordse MIC suremusega, on 99,9% ja 24 tunni jooksul ei täheldatud taastumist.
Tervetel vabatahtlikel, keda raviti kuni 2 g ISOCEF -i annustega, ei täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid ja kõik laboratoorsed parameetrid jäid normaalsetesse piiridesse.
05.2 Farmakokineetilised omadused
Suukaudselt manustatud annused imenduvad hästi, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni 2-3 tunniga.
Keskmine plasma piik pärast 200 mg ühekordse annuse suukaudset manustamist on 9,9 mcg / ml (vahemik: 7,7-11,9 mcg / ml); samas kui pärast 400 mg ühekordse suukaudse annuse manustamist on keskmine plasma piik umbes 17,0 mcg / ml (vahemik: 9,5-29,9).
Toidu puudumisel manustamisel on imendumine ligikaudu 90% annusest, hinnatud uriini taastumise põhjal.
400 mg ISOCEF kapslite ja kõrge kalorsusega (800 kaloriga) ja lipiidirikka eine samaaegne manustamine aeglustab, kuid ei vähenda tseftibuteeni imendumist, samas, nagu mõned uuringud on näidanud, aeglustab ja vähendab ISOCEF imendumist. Vedrustus.
Ceftibuten tungib hõlpsalt interstitsiaalsesse vedelikku, saavutades seerumiga sarnase kontsentratsiooni, mis säilib kauem.
Peamine metaboliit, trans-tseftibuten, mille antibiootiline toime on tseftibuteenist 8 korda väiksem, moodustab 7,2–9,2% kogu eritatava ravimi kogusest.
Tseftibuten eritub neerude kaudu ja 62-68% manustatud annusest eritub muutumatul kujul uriiniga.
Neerukliirens on peaaegu identne kogukliirensiga, mis näitab, et tseftibuten eritub peamiselt neerude kaudu.
Tseftibuteeni poolväärtusaeg tervetel isikutel on ligikaudu 2–2,3 tundi. Mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens 30–49 ml / min) isikutel pikeneb keskmine poolväärtusaeg 7,1 tunnini.
Ravimit saab dialüüsida nii hemodialüüsi kui ka peritoneaaldialüüsi teel koguses, mis võrdub 65% annusest.
05.3 Prekliinilised ohutusandmed
Tseftibutenil on väga madal toksilisus, kui seda manustatakse laboratoorsetele loomadele annustes 250–1000 korda suurem kui inimestel.
Erinevalt teistest tsefalosporiinidest ei näita tseftibuteen nefrotoksilisust, kui seda manustatakse i.v. annustes 1000 mg / kg küülikutele. Ceftibuten seondub valkudega umbes 80% ahvidel, umbes 30% rottidel, umbes 17% hiirtel ja umbes 65% inimestel.
Ceftibuten ei näita olulist antigeenset potentsiaali.
Ceftibuten ei avalda rottidel mingit "disulfiraamitaolist" toimet, samas kui rottidel ja koertel on uuritud annustes väga madal äge ja krooniline toksilisus (äge toksilisus: rott 5000-10000 mg / kg; koer 2500-5000 mg / kg ; krooniline toksilisus: rott 100-1000 mg / kg; koer 150-600 mg / kg).
Ceftibuten ei muuda nii rottide kui ka nende järglaste seksuaaltsüklit ja paljunemisvõimet.
Ceftibuten ei näita teratogeenset toimet rottidele kuni 4000 mg / kg / päevas ja küülikutele kuni 40 mg / kg / päevas, samuti ei põhjusta see kõigis uuritud testides mutageenset toimet.
06.0 FARMATSEUTILINE TEAVE
06.1 Abiained
ISOCEF 200 mg kõvakapslid
Mikrokristalne tselluloos, naatriumamidoglükolaat, magneesiumstearaat. Kapsli komponendid: Želatiin, titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Tihendusriba komponendidŽelatiin, polüsorbaat 80.
ISOCEF 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Polüsorbaat 80, simetikoon, ksantaankummi, veevaba kolloidne ränidioksiid, kirsimaitseaine, titaandioksiid, naatriumbensoaat (E211), sahharoos.
ISOCEF 400 mg kõvakapslid
Mikrokristalne tselluloos, naatriumamidoglükolaat, magneesiumstearaat. Kapsli komponendid: Želatiin, titaandioksiid, naatriumlaurüülsulfaat. Tihendusriba komponendidŽelatiin, polüsorbaat 80.
ISOCEF 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Polüsorbaat 80, simetikoon, ksantaankummi, veevaba kolloidne ränidioksiid, kirsimaitseaine, titaandioksiid, naatriumbensoaat (E211), sahharoos.
ISOCEF 36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks
Polüsorbaat 80, simetikoon, ksantaankummi, ränidioksiid, kirsimaitseaine, titaandioksiid, naatriumbensoaat (E211), sahharoos.
06.2 Sobimatus
Ei ole asjakohane.
06.3 Kehtivusaeg
Tervete pakenditega
Isocef 200 mg kõvakapslid 2 aastat
Isocef 200 mg graanulid suukaudseks suspensiooniks 18 kuud
Isocef 400 mg kõvakapslid 2 aastat
Isocef400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks 18 kuud
Isocef36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - pudel 18 kuud
Pärast lahustamist
Valmis suspensioon: 14 päeva.
06.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ° C.
06.5 Vahetu pakendi olemus ja pakendi sisu
Isocef200 mg kõvakapslid - 6 kõvakapslit blistris
Isocef200 mg kõvakapslid - 12 kõvakapslit blisterpakendis
Isocef200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 6 kotikest
Isocef200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 12 kotikest
Isocef400 mg kõvakapslid - 4 kõvakapslit blistris
Isocef400 mg kõvakapslid - 6 kõvakapslit blistris
Isocef400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 4 kotikest
Isocef400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 6 kotikest
Isocef36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 1 pudel
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
06.6 Kasutamis- ja käsitsemisjuhised
Kapslid: kapslid tuleb alla neelata vähese veega.
Kotikesed: kotikeste sisu tuleb hajutada väikeses koguses vett ja kohe ära juua.
Suukaudse suspensiooni valmistamine: Raputage pudelit enne vee lisamist, et hõlbustada granulaadi hajumist. Täitke lisatud arvesti veega kuni sellele märgitud märgini "veetase". Lisage pool sellest veest pudelisse, sulgege see, keerake tagurpidi ja loksutage seda jõuliselt pudelisse mõõdikusse jäänud vesi, sulgege ja loksutage tugevalt, kuni granulaat on täielikult hajunud. Pärast lahustamist on suspensioon stabiilne 14 päeva. Enne iga manustamist loksutage suspensiooni.
15 g graanuleid, mis on dispergeeritud eeldatavasse vette, annab 60 ml suspensiooni, mis sisaldab 36 mg / ml tseftibuteeni.
DOSERI KASUTAMISJUHISED
Pärast suspensiooni valmistamist toimige järgmiselt.
1) Eemaldage dosaatori värviline kaitsekork
2) Sisestage jaotur täielikult pudelisse
3) Imendage vedrustus, tõmmates ainult astmelist kolbi, kuni jõuate lapse kaalule vastava sälkuni.
HALDAJA 1 kord päevas
07.0 MÜÜGILOA HOIDJA
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Civitali kaudu, 1– 20148 Milano
08.0 MÜÜGILOA NUMBER
Isocef 200 mg kõvakapslid - 6 kõvakapslit A.I.C. n. 027850066
Isocef 200 mg kõvakapslid - 12 kõvakapslit A.I.C. n. 027850167
Isocef 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 6 kotikest A.I.C. n. 027850080
Isocef 200 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks-12 kotikest A.I.C. n. 027850179
Isocef 400 mg kõvakapslid - 4 kõvakapslit A.I.C. n. 027850078
Isocef 400 mg kõvakapslid - 6 kõvakapslit A.I.C. n. 027850142
Isocef 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 4 kotikest A.I.C. n. 027850092
Isocef 400 mg graanulid suukaudse suspensiooni jaoks - 6 kotikest A.I.C. n. 027850155
Isocef36 mg / ml graanulid suukaudse suspensiooni jaoks-1 pudel A.I.C. n. 027850104
09.0 MÜÜGILOA VÕI UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 3. märts 1992
Viimase uuendamise kuupäev: 3. märts 2007
10.0 TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
01/12/2015